514 matches
-
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Daronrix este un vaccin utilizat la adulți cu vârste între 18 și 60 de ani pentru prevenția gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial . Vaccinul determină organismul să își producă protecție proprie ( anticorpi ) împotriva bolii . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la fiecare câteva decade și care se răspândește rapid , afectând majoritatea țărilor și regiunilor din lume . Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar sunt de obicei mai severe . 2 . ÎNAINTE DE
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
declarate oficial . Vaccinul determină organismul să își producă protecție proprie ( anticorpi ) împotriva bolii . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la fiecare câteva decade și care se răspândește rapid , afectând majoritatea țărilor și regiunilor din lume . Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar sunt de obicei mai severe . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DARONRIX • dacă ați avut anterior vreo reacție alergică la Daronrix sau la oricare dintre componentele ( inclusiv ou , proteine de pui , sulfat de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
și acest prospect va fi actualizat , după cum va fi necesar . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 49 PROSPECT : Daronrix , suspensie injectabilă în ambalaj multidoză Vaccin gripal pandemic ( virus întreg , inactivat , cu adjuvant ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Daronrix este un vaccin utilizat la adulți cu vârste între 18 și 60 de ani pentru prevenția gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial . Vaccinul determină organismul să își producă protecție proprie ( anticorpi ) împotriva bolii . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la fiecare câteva decade și care se răspândește rapid , afectând majoritatea țărilor și regiunilor din lume . Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar sunt de obicei mai severe . 2 . ÎNAINTE DE
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
declarate oficial . Vaccinul determină organismul să își producă protecție proprie ( anticorpi ) împotriva bolii . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la fiecare câteva decade și care se răspândește rapid , afectând majoritatea țărilor și regiunilor din lume . Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar sunt de obicei mai severe . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DARONRIX • dacă ați avut anterior vreo reacție alergică la Daronrix sau la oricare dintre componentele ( inclusiv ou , proteine de pui , sulfat de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
a virusului gripal , care se răspândește ușor de la o persoană la alta , deoarece oamenii nu prezintă imunitate ( protecție ) împotriva acesteia . O pandemie poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor din lume . Experții în domeniul îngrijirii sănătății sunt îngrijorați că următoarea gripă pandemică ar putea fi declanșată de tulpina H5N1 a virusului . Aflunov ar fi trebuit să ofere protecție împotriva acestei tulpini , astfel încât să poată fi folosit înainte sau în timpul unei pandemii gripale . Cum ar trebui să acționeze Aflunov ? Vaccinurile acționează prin „ învățarea
Ro_42 () [Corola-website/Science/290802_a_292131]
-
ANEXA I 1 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virion întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) per doză de 0, 5 ml 7, 5 micrograme ** * cultivat pe celule Vero ( linie continuă
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
ANEXA I 1 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virion întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) per doză de 0, 5 ml 7, 5 micrograme ** * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de origine mamiferă ) ** exprimat în micrograme hemaglutinină Flacon multidoză . Pentru numărul de doze din fiecare flacon , vezi pct
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
vaccin . 4. 6 Sarcina și alăptarea Datele obținute după vaccinări cu vaccinuri trivalente interpandemice la femeile gravide nu indică reacții adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului . De aceea , la femeile gravide , este recomandată administrarea vaccinului antigripal pandemic , indiferent de vârsta sarcinii . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice realizate cu vaccinul mostră ( vezi pct . 5. 1 ) , la 606 subiecți ( 326 cu vârste cuprinse
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
circulante actualmente . Aceste antigene pot fi considerate antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este imunologic naivă . Datele obținute cu vaccinurile mostră vor susține o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic : datele despre imunogenitate clinică , siguranță și reactogenitate obținute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Răspunsul imunitar față de tulpina vaccinului conținută de CELVAPAN ( A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ) În două studii clinice s- a evaluat imunogenitatea formulării de 7, 5
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
țintă pentru vaccinare este imunologic naivă . Datele obținute cu vaccinurile mostră vor susține o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic : datele despre imunogenitate clinică , siguranță și reactogenitate obținute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Răspunsul imunitar față de tulpina vaccinului conținută de CELVAPAN ( A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ) În două studii clinice s- a evaluat imunogenitatea formulării de 7, 5 µg a CELVAPAN ( tulpina A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ) fără adjuvant la adulți cu vârste cuprinse între
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
pe bază de prescripție medicală . Celvapan se poate comercializa numai atunci când există o declarație oficială OMS/ UE în legatură cu instalarea pandemiei de gripă , în condițiile în care deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Celvapan ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea V01 ( datată Iunie 2006
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În timpul pandemiei de gripă , frecvența depunerii RPAS specificată în Articolul 24 al Reglementărilor ( CE ) nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o notificare rapidă a informației de siguranță , care ar putea avea cele mai mari implicații în evaluarea raportului risc/ beneficiu într- o pandemie
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul pandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite , după cum urmează : Frecvența depunerilor - Ceasul va porni în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin . - Primul termen de încheiere a
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
a raportului beneficiu/ risc . În timpul pandemiei , solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă , așa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilență . 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virus întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) per doză de 0, 5 ml * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
de farmacovigilență . 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virus întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) per doză de 0, 5 ml * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de origine mamiferă ) ** exprimat în micrograme hemaglutinină 3 . Trometamol , clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile , polisorbat 80 4 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU 10 DOZE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virus întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se agita înainte de utilizare 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză ( 10 doze a 0, 5 ml per
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză ( 10 doze a 0, 5 ml per flacon ) 6 . După prima deschidere , flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore . BAXTER AG A- 1221 Viena Austria 19 PROSPECT : CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) - - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți 1 . Ce este CELVAPAN și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să vi se administreze CELVAPAN
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
3 . Cum vi se administrează CELVAPAN 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează CELVAPAN 6 . 1 . CE ESTE CELVAPAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CELVAPAN este un vaccin utilizat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste . Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii și care se răspândește rapid și afectează majoritatea țărilor și regiunilor de pe glob . Simptomele ( semnele ) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar de obicei sunt mai severe
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
vaccin utilizat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste . Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii și care se răspândește rapid și afectează majoritatea țărilor și regiunilor de pe glob . Simptomele ( semnele ) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar de obicei sunt mai severe . 2 . ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CELVAPAN Nu utilizați CELVAPAN : • dacă ați avut anterior vreo reacție alergică gravă ( care să vă pună viața în pericol ) la CELVAPAN . • dacă
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
lumină . După prima deschidere , flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține CELVAPAN Vaccin gripal cu virion întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** * cultivat pe celule Vero ( linie continuă de celule de origine mamiferă ) ** hemaglutinină Celelalte componente sunt : trometamol , clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile , polisorbat 80 . Cum arată CELVAPAN și conținutul ambalajului CELVAPAN
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
sau vindecare. Tratamentul antiviral reduce mortalitatea și morbiditatea infecției cu HIV, dar acești agenți sunt scumpi, iar accesul de rutină la antiretrovirali nu este disponibil în toate țările. Datorită dificultății tratării bolii, prevenirea infecției este importantă în controlul răspândirii SIDA pandemică, prin organizații de sănătate care promovează sexul protejat și unica folosință a acelor de seringă în încercarea de a încetini răspândirea virusului. SIDA s-a transformat într-o boală cronică ca urmare a introducerii terapiei HAART. Are o evoluție cronică
SIDA () [Corola-website/Science/301483_a_302812]
-
autorizației de comercializare pentru Daronrix . Daronrix a fost autorizat în „ condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că , datorită faptului că nu se cunoaște tulpina de virus gripal care poate provoca o pandemie , nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete despre viitorul vaccin pandemic . Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest rezumat va fi actualizat , după cum va fi necesar . Ce informații se așteaptă în continuare despre Daronrix ? Dacă pandemia este declarată oficial și compania care
Ro_240 () [Corola-website/Science/290999_a_292328]
-
așteaptă în continuare despre Daronrix ? Dacă pandemia este declarată oficial și compania care produce Daronrix decide comercializarea vaccinului , compania va introduce în vaccin tulpina de virus gripal responsabil de apariția gripei . Compania va colecta informațiile cu privire la siguranța și eficacitatea vaccinului pandemic final și va depune aceste informații la CHMP , pentru evaluare . Ce măsuri sunt luate pentru a asigura siguranța utilizării Daronrix ? Dacă Daronrix se utilizează în timpul unei pandemii , compania producătoare va colecta informațiile cu privire la siguranța vaccinului în timp ce acesta este utilizat . Acestea
Ro_240 () [Corola-website/Science/290999_a_292328]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prepandrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]