2,984 matches
-
Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi. Terapie de asociere Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi atunci când se administrează în asociere cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe bază de platină. Atunci când osimertinib se administrează în asociere cu alte tratamente, fiecare doză de medicament trebuie modificată, după cum este cazul. Dozele de pemetrexed, cisplatină sau carboplatină trebuie modificate conform recomandărilor din rezumatul caracteristicilor produsului respectiv. Cisplatina și/sau carboplatina trebuie administrate
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
L01XX46): DCI OLAPARIBUM A. Carcinom ovarian 1. în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, recidivat cu neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. ... 2.a. tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, recidivat cu neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. ... 2.a. tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. ... 2.b. în asociere cu bevacizumab ca tratament de întreținere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat (stadiile III și IV FIGO), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, care prezintă
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat (stadiile III și IV FIGO), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe bază de platină în combinație cu bevacizumab și tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologă (DRO), definit fie ca mutație BRCA1/2și/sau instabilitate genomică ... I. Criterii de includere – vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară ... – stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO ... – mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă în cazul răspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. (indicația 2a) ... – confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru tratamentul de întreținere în asociere cu bevacizumab (indicația 2b) ... – boală sensibilă la sărurile de platină-în caz de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
pe bază de platină în prima linie. (indicația 2a) ... – confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru tratamentul de întreținere în asociere cu bevacizumab (indicația 2b) ... – boală sensibilă la sărurile de platină-în caz de recidivă (indicația 1) ... – obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platina (indicațiile 1 și 2a) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) ... – obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru tratamentul de întreținere în asociere cu bevacizumab (indicația 2b) ... – boală sensibilă la sărurile de platină-în caz de recidivă (indicația 1) ... – obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platina (indicațiile 1 și 2a) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) ... – obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platina în combinație cu bevacizumab (indicația 2b) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) ... – probe biologice care să permită
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
indicația 1) ... – obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platina (indicațiile 1 și 2a) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) ... – obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platina în combinație cu bevacizumab (indicația 2b) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) ... – probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță ... ... II. Criterii de excludere/întrerupere – persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
I. Indicații (face obiectul unui contract cost volum) Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului scuamos de cap și gât recurent sau metastazat, la adulți la care boala progresează în timpul sau după terapie pe bază de săruri de platină. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, indiferent de localizarea carcinomului scuamos (cavitate bucală, faringe, laringe, se codifică la prescriere prin codul 94 sau 109 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
includere – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic ... – Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină ... ... III. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat - este obligatorie evaluarea imagistică (+/- consult specialitate ORL/chirurgie BMF) înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii în timpul sau în urma liniei 1 de tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ALK pozitive (nu este necesară testarea EGFR și ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp). ... 2. În asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe baza de săruri de platina, pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), non-epidermoid, metastatic, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive. ... 3. În asociere cu carboplatină și paclitaxel sau nab-paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), confirmat histopatologic, metastatic și PD-L1 pozitiv cu un scor tumoral proporțional (STP) ≥ 50% confirmat, efectuat printr-o testare validată ● În asociere cu Pemetrexed și chimioterapie pe baza de săruri de platina (Cisplatin sau Carboplatin), pentru carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), non epidermoid metastatic, în absenta mutațiilor EGFR sau ALK și independent de scorul PD-L1. – Pacienții aflați în prima linie de tratament pentru un
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
interval de 6 săptămâni, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute, atât în monoterapie, cât și în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul de prima linie al carcinomului pulmonar. ● Protocoalele de chimioterapie asociate (pemetrexed + sare de platina sau paclitaxel/nabpaclitaxel + carboplatin) sunt cele standard (ca doze și ritm de administrare) Pacienților trebuie să li se administreze Pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu creșterea inițială tranzitorie a
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pacienții adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. ... ... 3. CARCINOAME UROTELIALE I. Indicație Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulți cărora li s-a administrat anterior chimioterapie care conține săruri de platină. Această indicație se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Observație: se va utiliza acest cod inclusiv pentru localizările la nivelul bazinetului renal sau ureterului (nu numai
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
nivelul vezicii urinare). ... II. Criterii de includere ● Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ● Carcinom urotelial avansat local și/sau regional, inoperabil sau metastazat, confirmat histologic și tratat anterior pentru aceasta indicație, cu un regim pe baza de săruri de platina ● Sunt eligibili pacienți care beneficiază/au beneficiat de chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă cu un regim pe baza de săruri de platina și care prezintă progresia bolii în timpul acestui tratament sau în primele 12 luni de la finalizarea acestuia. ● Evaluarea extensiei reale a
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
local și/sau regional, inoperabil sau metastazat, confirmat histologic și tratat anterior pentru aceasta indicație, cu un regim pe baza de săruri de platina ● Sunt eligibili pacienți care beneficiază/au beneficiat de chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă cu un regim pe baza de săruri de platina și care prezintă progresia bolii în timpul acestui tratament sau în primele 12 luni de la finalizarea acestuia. ● Evaluarea extensiei reale a bolii la nivel local, regional și la distanta (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
și fatigabilității după administrarea Pembrolizumab. ... VIII. Prescriptori Medici din specialitatea hematologie și oncologie medicală. ... ... 5. CARCINOM CU CELULE SCUAMOASE AL CAPULUI ȘI GÂTULUI I. Indicație Pembrolizumab este indicat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină și 5-fluorouracil (5-FU) pentru tratamentul de primă linie al carcinomului cu celule scuamoase al capului și gâtului, metastatic sau recurent nerezecabil, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, Combined positive score) ≥ 1. Exclusiv în
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni, fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute. Protocoalele de chimioterapie asociate - chimioterapia pe bază de săruri de platină și 5-fluorouracil (5-FU) sunt cele standard (ca doze și ritm de administrare). Pembrolizumab va fi administrat până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu creșterea inițială tranzitorie a dimensiunilor tumorale sau
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 155 cod (L01XC32): DCI ATEZOLIZUMAB 1. CARCINOMUL UROTELIAL Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienți adulți: – după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau ... – la cei care nu sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu cisplatin și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L ≥ 5%* * Pacienții cu carcinom urotelial netratați anterior trebuie selectați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezinta recidiva bolii in timpul sau in primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pacientului. ... VII. Prescriptori Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii specialiști oncologie medicală. ... ... D. Indicație terapeutica (face obiectul unui contract cost volum): Atezolizumab în monoterapie pentru tratamentul adjuvant după rezecție completă și chimioterapie pe bază de săruri de platină la pacienții adulți cu NSCLC, cu risc înalt de recurență, ale căror tumori exprima PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT si care nu prezinta NSCLC ALK pozitiv sau mutații EGFR (cu durata limitata de tratament de 1 an) Acesta
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
performanta ECOG 0-2 ... 3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histologic. ... 4. Stadiul II-IIIA de boală rezecată complet cu risc înalt de recurență (conform Anexei nr. 1) ... 5. Chimioterapie adjuvantă pe bază de săruri de platină, administrată anterior. ... 6. Pacienți cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT. ... ... II. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcina sau alăptare. ... 3. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant. ... III. Tratament Evaluare pre-terapeutica: ● Confirmarea histologică a diagnosticului; ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor ce pot beneficia de intervenție chirurgicală radicală; ● Evaluarea eligibilității pentru administrarea tratamentului pe bază de săruri de platină; ● Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare Doza: Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Durata tratamentului: – până la recidiva bolii sau ... – până când
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]