17,304 matches
-
cei cu funcție renală afectată, la indicația medicului curant. ... V. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. (lista excipienți: Acid acetic glacial; Hidroxid de sodiu; Sorbitol (E420); Polisorbat 20; Apă pentru preparate injectabile). ... VI. Alte precauții și recomandări a. Este important să se identifice pacienții cu risc pentru hipocalcemie. Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de calciu și vitamină D înainte de începerea tratamentului. Se recomandă monitorizarea clinică a concentrației de calciu înainte de fiecare
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Musculară Spinală (vaccinuri, profilaxia infecțiilor cu virus sincițial respirator, aport nutrițional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariția toxicității embrio-fetale. Pacienții cu potențial reproductiv trebuie informați cu privire la riscuri și trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale. ... – Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, ... – Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul unui efect considerat insuficient. ... Contraindicații și Precauții: a) Contraindicații utilizare nintedanibum: – Hipersensibilitate la nintedanibum sau excipienți ... – Hipersensibilitate la arahide sau soia ... – Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) ... – Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
creatininei < 30 ml/min) ... – Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic ... – Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale ... – Accident vascular cerebral recent ... – Ischemie miocardică acută, dacă pacientul se află în perioada de tratament cu nintedanibum se întrerupe administrarea ... – Perforația gastrică intestinală, nu se permite reluarea tratamentului ... Precauții utilizare nintedanibum: • Monitorizarea cardiologică atentă a pacienților cu interval QT lung • Tratamentul cu Nintedanib se oprește înaintea oricărei intervenții chirurgicale și se poate relua la după minim 4 săptămâni postoperator, dacă pacientul este considerat vindecat. • Au fost raportate cazuri de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi ; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, infecție HIV etc. * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient . Tratament Doza si mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Perfuzia nu trebuie administrată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemica medicamente imunostimulatoare pe cale sistemică în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni. În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant. Tratament Evaluare pre-terapeutica: Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala , etc * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. Tratament : Doza, secvențialitatea, fazele (etapele) tratamentului: Pe parcursul fazei de inducție , doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg , administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, etc. * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient . Tratament: Evaluare pre-terapeutica : Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala , etc *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. Tratament : Evaluare pre-terapeutica Evaluare imagistica prin care se arata stadiul avansat de boala Bilanț biologic (va fi stabilit de către medicul curant) Consulturi de specialitate (cardiologic, etc
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, până la: Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Deoarece majoritatea evenimentelor se pot manifesta precoce în cursul tratamentului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei. În general, evenimentele care
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienți cu insuficiență renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienții cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficienţă renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
D la cei cu funcţie renală afectată, la indicaţia medicului curant. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. (lista excipienţi: Acid acetic glacial; Hidroxid de sodiu; Sorbitol (E420); Polisorbat 20; Apă pentru preparate injectabile). Alte precauții și recomandări Este important să se identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie. Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de calciu şi vitamină D înainte de începerea tratamentului. Se recomandă monitorizarea clinică a concentraţiei de calciu înainte de fiecare doză
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu Atrofie Musculară Spinală (vaccinuri, profilaxia infecţiilor cu virus sinciţial respirator, aport nutriţional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). Contraindicatii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariţia toxicităţii embrio-fetale. Pacienţii cu potenţial reproductiv trebuie informaţi cu privire la riscuri şi trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicaţiei medicale. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul unui efect considerat insuficient. Contraindicaţii și Precauții: Contraindicaţii utilizare nintedanibum: Hipersensibilitate la nintedanibum sau excipienţi Hipersensibilitate la arahide sau soia Insuficienţa hepatică moderată şi severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) Insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei < 30
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de persoane care pot fi supuse măsurilor de supraveghere tehnică, natura infracțiunilor (tipurile de infracțiuni), durata de executare a măsurii, procedura de autorizare a măsurii, condițiile de întocmire a procesului-verbal de sinteză a conversațiilor interceptate (procedeele de transcriere), măsurile de precauție pentru a comunica înregistrările intacte și complete pentru a putea fi supuse controlului judecătoresc și aspectele ce țin de circumstanțele în care aceste interceptări pot sau trebuie să fie distruse (a se vedea, în acest sens, Hotărârea din 24 aprilie
DECIZIA nr. 256 din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258627]
-
de bază pentru controlul dăunătorilor Cursantul trebuie să aibă cunoștințe referitor la condițiile de depozitare, folosirea echipamentelor tehnice, apa folosită în procesele operaționale, controlul proceselor, igiena produsului finit, ambalarea produselor, manipulare și transport. Cursantul trebuie să cunoască măsurile de control, precauțiile de siguranță și echipamentele de protecție atunci când este cazul Cursantul trebuie să știe să citească și să interpreteze conținutul unei etichete, legat de compoziție, modul de utilizare, instrucțiuni de utilizare, și atenționări/pericole pentru unele categorii de produse alimentare, respectiv
METODOLOGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258871]
-
care lucrează în unitățile de profil alimentar 5. Identificarea pericolelor și măsuri de prevenire a transmiterii prin alimente 2 Cursantul trebuie să poată identifica potențialele pericole fizice, chimice, microbiologice și să evalueze riscurile Cursantul trebuie să cunoască măsurile de control, precauțiile de siguranță și echipamentele de protecție atunci când este cazul Cursantul trebuie să cunoască materialele avizate folosite la ambalarea produselor alimentare precum și riscurile migrării de substanțe din ambalaje în produsul ambalat Cursantul trebuie să știe să citească și să
METODOLOGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258871]
-
condiționează apariția bolii 1 Cursantul trebuie să cunoască noțiuni despre: agent patogen în boala transmisibilă; sursa de infecție; cale de transmitere (directă și indirectă); organismul receptiv. 3. Modalități de prevenire a bolilor transmisibile 1 Cursantul trebuie să cunoască noțiunea de precauție standard și aplicarea acestor măsuri (igiena mâinilor, igiena respiratorie, folosirea echipamentului personal de protecție echipare/dezechipare , curățarea și dezinfecția mediului, manipularea adecvată a echipamentului contaminat, manipularea adecvată a lenjeriei murdare, manipularea adecvată a deșeurilor menajere și speciale). 4. Precauții de izolare
METODOLOGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258871]
-
noțiunea de precauție standard și aplicarea acestor măsuri (igiena mâinilor, igiena respiratorie, folosirea echipamentului personal de protecție echipare/dezechipare , curățarea și dezinfecția mediului, manipularea adecvată a echipamentului contaminat, manipularea adecvată a lenjeriei murdare, manipularea adecvată a deșeurilor menajere și speciale). 4. Precauții de izolare bazate pe calea de transmisie 1 Cursantul trebuie să cunoască conceptul de izolare specifică, care reprezintă un set de măsuri suplimentare celor standard în anumite situații. Cursantul trebuie să cunoască când, unde și cum se aplică aceste precauții
METODOLOGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258871]
-
produselor de curățenie ți dezinfectante. 7. Igiena personalului 1 Cursantul trebuie să cunoască regulile pentru menținerea igienei personale, modul de folosire a echipamentului de protecție, tehnica corectă a spălării mâinilor, menținerea igienei la locul de muncă, practicile de dezinfectare/curățare 8. Precauții standard în unități de asistență medicală 1 Cursantul trebuie să cunoască scopul, conceptul și reguli de bază în aplicarea precauțiilor standard Cursantul trebuie să cunoască tehnica de spălare antiseptică a mâinilor, utilizarea echipamentului de protecție adecvat, complet și corect, colectarea
METODOLOGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258871]
-
folosire a echipamentului de protecție, tehnica corectă a spălării mâinilor, menținerea igienei la locul de muncă, practicile de dezinfectare/curățare 8. Precauții standard în unități de asistență medicală 1 Cursantul trebuie să cunoască scopul, conceptul și reguli de bază în aplicarea precauțiilor standard Cursantul trebuie să cunoască tehnica de spălare antiseptică a mâinilor, utilizarea echipamentului de protecție adecvat, complet și corect, colectarea corectă a lenjeriei, veselei și a deșeurilor cu respectarea circuitelor prestabilite și respectarea protocoalelor de lucru 9. Prevenirea accidentelor și
METODOLOGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258871]
-
de eliminare a deșeurilor. 4. Riscurile generate de procedurile aplicate și măsuri de siguranță 1 Cursantul trebuie să identifice pericolele (precum, cele chimice, fizice, electrice și de infectare) și să evalueze riscurile procedurilor Cursantul trebuie să cunoască măsurile de control, precauțiile de siguranță și echipamentele de protecție atunci când este cazul Cursantul trebuie să știe să înțeleagă conținutul unei etichete și să urmărească instrucțiunile producătorului (inclusiv, condițiile de utilizare și avertismentele obligatorii pentru unele categorii de produse cosmetice) 5. Măsuri de
METODOLOGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258871]
-
trebuie să cunoască regulile de eliminare a deșeurilor. 4. Riscurile generate de procedurile aplicate 1 Cursantul trebuie să identifice pericolele (precum, cele chimice, fizice, electrice și de infectare) și să evalueze riscurile procedurilor Cursantul trebuie să cunoască măsurile de control, precauțiile de siguranță și echipamentele de protecție atunci când este cazul Cursantul trebuie să știe să înțeleagă conținutul unei etichete și să urmărească instrucțiunile producătorului (inclusiv, condițiile de utilizare și avertismentele obligatorii pentru unele categorii de produse cosmetice) 5. Măsuri de
METODOLOGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258871]
-
mg (comprimate cu eliberare prelungită)/zi, oral. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasă Child-Pugh A sau B). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată; trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacientul are o infecție gravă până la obținerea controlului asupra infecției. Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc înalt de TVP/EP. Asocierea cu alte medicamente
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]