1,204 matches
-
pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte; ... l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului; ... m) numărul seriei de fabricație; ... n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, instrucțiunile de utilizare; o) pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menționate la art. 763^1 alin. (1), elemente de siguranță care să permită distribuitorilor angro și persoanelor autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum și un dispozitiv care să permită să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
diferite (ale aceleiași entități active terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante [] schimbarea biodisponibilității [] schimbarea farmacocineticii [] schimbarea sau adăugarea unei noi concentrații/activități [] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice [] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
complex/derivat (aceeași entitate activă terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante [] schimbarea biodisponibilității [] schimbarea farmacocineticii [] schimbarea sau adăugarea unei noi concentrații [] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice [] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, analiza se va efectua serie de serie; ... b) la medicamentele, altele decât cele de origine biologică, care prezintă risc terapeutic crescut (anestezice prin inhalație, substituenți de plasmă, perfuzii, substanțe de contrast, produse radiofarmaceutice, preparatele pe bază de acizi aminați, de substanțe antineoplazice, cardiotonice, heparină, insuline), analiza se va efectua la o serie din 3; ... c) la medicamentele, altele decât cele prevăzute la lit. a) și b), analiza se va efectua la o serie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166357_a_167686]
-
următoarele alternative: a. Mutarea sursei și încercarea de decontaminare a zonei. Această cale este posibilă pentru accidente care implică mici cantități de materiale radioactive cu nivel scăzut de radiații, si daca locația accidentului este ușor accesibilă pentru populație. Exemple: împrăștieri radiofarmaceutice într-o clădire sau de-a lungul șoselelor dintr-o zonă construită; b. Mutarea de material contaminat cu o concentrație mare și izolarea zonei. Această metodă este buna când sunt împrăștiați radionuclizi cu timpi de înjumătățire scurți sau medii în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168278_a_169607]
-
copii la distanță sau, dacă aceasta nu este posibil ca în cazul copiilor mici, aceștia sunt lăsați în grija prietenilor sau a bunicilor. 15. Se apreciază că nu există riscuri atunci cand un copil mic își vizitează un părinte tratat cu radiofarmaceutice, daca vizită este făcută cu păstrarea unei distanțe corespunzătoare, este cât mai scurtă și nu este frecvență. Trebuie să li se explice pacienților că aceste cerințe sunt în interesul copiilor. 16. O recomandare importantă este că perioada de respectare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147129_a_148458]
-
respectare a cerințelor, în cazul terapiei, trebuie extinsă la o săptămână, atunci când sunt implicați copii mici deoarece riscul pentru acest grup este mai mare. 17. Alăptarea trebuie să fie oprită total, în cazul terapiei mamei. 18. După un tratament cu radiofarmaceutice este recomandat că pacienta în vârstă de procreere să evite sarcina în următoarele 4 luni. 19. Cu privire la utilizarea grupului sanitar, a tacâmurilor și a veselei, scopul este de a evita contaminarea directă, altfel nu sunt necesare instrucțiuni speciale, în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147129_a_148458]
-
acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]