857 matches
-
2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205544_a_206873]
-
carnea ambalata în unități individuale sau pentru pachetele mici: - în partea superioară codul ISO de referință al țării de origine, - în centru numărul de aprobare veterinară al abatorului sau, unde este cazul, al unității de tranșare sau al centrului de reambalare, literele și cifrele trebuie să fie de 0,2 cm înălțime; (b) pentru pachetele mari, o marcă ovala de cel putin 6,5 cm lățime cu 4,5 cm înălțime ce conține numele țării, codul ISO al acesteia și numărul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177087_a_178416]
-
ovala de cel putin 6,5 cm lățime cu 4,5 cm înălțime ce conține numele țării, codul ISO al acesteia și numărul de aprobare veterinară al abatorului, sau, unde este cazul, al unităților de tranșare sau al centrului de reambalare; literele trebuie să fie de cel putin 0,8 cm înălțime și cifrele de cel putin 1 cm înălțime; marca de sanatate poate, în plus, să includă o indicație care să permită identificarea medicului veterinar care a efectuat inspecția de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177087_a_178416]
-
carnea ambalata în unități individuale sau pentru pachetele mici: ... - în partea superioară, codul ISO de referință al țării de origine; - în centru, numărul de aprobare veterinară al abatorului sau, unde este cazul, al unității de tranșare sau al centrului de reambalare; - literele și cifrele trebuie să fie de 0,2 cm înălțime; b) pentru pachetele mari, o marcă ovala de cel putin 6,5 cm lățime și 4,5 cm înălțime, ce conține numele țării, codul ISO al acesteia și numărul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177087_a_178416]
-
ovala de cel putin 6,5 cm lățime și 4,5 cm înălțime, ce conține numele țării, codul ISO al acesteia și numărul de aprobare veterinară al abatorului sau, unde este cazul, al unităților de tranșare sau al centrului de reambalare; literele trebuie să fie de cel putin 0,8 cm înălțime și cifrele de cel putin 1 cm înălțime; marca de sanatate poate, în plus, să includă o indicație care să permită identificarea medicului veterinar care a efectuat inspecția de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177087_a_178416]
-
implicate în prepararea, așa cum este definită în art. 4 alin. (3), a produselor specificate în art. 1 alin. (1) în folosul propriu sau în folosul unei părți terțe și incluzând de asemenea, în special: - unități implicate în ambalarea și/sau reambalarea acestor produse, - unități implicate în etichetarea și/sau re-etichetarea acestor produse. 1. Controlul inițial Descrierea completă a unității specificate la pct. 3 din dispozițiile generale din prezenta anexă trebuie să indice amenajările folosite pentru recepția, procesarea, ambalarea, etichetarea și depozitarea
jrc5443as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90613_a_91400]
-
etc. - prin adăugarea unor componente organice sau anorganice cu rol diluant sau adjuvant. 6. Fabricare: obținerea, prin instalații și prelucrări speciale, de substanțe active, formularea acestora sub formă de produse utilizabile și ambalarea lor în scopul prezentării și comercializării. 7. Reambalare: transferul unui produs dintr-un ambalaj comercial în altul, în general mai mic, pentru vînzare ulterioară. 8. Fabricant - producător: societate sau organizație autorizată, din sectorul public sau privat, a cărei activitate constă în fabricarea de substanțe active, formularea lor sub
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190784_a_192113]
-
în altul, în general mai mic, pentru vînzare ulterioară. 8. Fabricant - producător: societate sau organizație autorizată, din sectorul public sau privat, a cărei activitate constă în fabricarea de substanțe active, formularea lor sub formă de produse utilizabile și ambalarea sau reambalarea acestora în scopul prezentării și comercializării spre utilizare în agricultură și în silvicultura. 9. Comercializare: ansamblul de activități autorizate pentru promovarea comercială a produselor - inclusiv publicitatea, relațiile publice și serviciile de informare, distribuire și vînzare pe piața internă sau externă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190784_a_192113]
-
importul unei substanțe active utilizate ca materie primă, așa cum este definită în partea a II-a lit. C a anexei nr. 1, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un produs medicinal veterinar, inclusiv reambalarea, efectuate de furnizorii de materii prime. ------------- Art. 54 a fost modificat de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 55 (1) Autoritatea Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
3) Când în cerere este solicitată și o prelevare de eșantioane, autoritatea vamală stabilește cantitatea de marfă care se va preleva. ... Articolul 36 (1) Examinarea prealabilă a mărfurilor și prelevarea eșantioanelor se efectuează sub supravegherea autorității vamale. (2) Dezambalarea, cântărirea, reambalarea sau orice alte manipulări ale mărfurilor se fac pe riscul și pe cheltuiala solicitantului. Cheltuielile pentru eventualele analize de laborator sunt, de asemenea, în sarcina solicitantului. ... (3) În cazul în care operațiunile prevăzute la alin. (2) se efectuează la solicitarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163444_a_164773]
-
SANITARE VETERINARE A. Unități cu activități generale: 1. Depozit frigorific (independent): unitate cu spații și instalații de frig adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea și livrarea produselor de origine animală congelate și/sau refrigerate; 2. Unitate de reambalare: unitate cu spații, dotări și instalații adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, porționarea, reambalarea produselor de origine animală, depozitarea și livrarea acestora; 3. Piața en-gros (hala pentru desfacerea produselor de origine animală): spațiu cu amenajări care include
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183543_a_184872]
-
frig adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea și livrarea produselor de origine animală congelate și/sau refrigerate; 2. Unitate de reambalare: unitate cu spații, dotări și instalații adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, depozitarea, porționarea, reambalarea produselor de origine animală, depozitarea și livrarea acestora; 3. Piața en-gros (hala pentru desfacerea produselor de origine animală): spațiu cu amenajări care include mai multe unități separate ce au în comun instalații și secții în care alimentele sunt vândute către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183543_a_184872]
-
6. Articolul 31 Procesarea deșeurilor Persoanele sau întreprinderile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) primul paragraf transmit Comisiei o notificare prealabilă privind orice campanie de procesare a materialelor care au fost declarate anterior ca fiind deșeuri conservate sau condiționate, excluzând reambalarea sau condiționarea ulterioară fără separarea elementelor. Această notificare prealabilă, care utilizează formularul prezentat la anexa XII, include informații privind cantitatea de plutoniu, uraniu cu grad mare de îmbogățire și uraniu-233 pe fiecare lot, forma (sticlă, lichid foarte activ etc.), durata
32005R0302-ro () [Corola-website/Law/294096_a_295425]
-
cu opririle prevăzute; - calendarul prevăzut pentru recepția materialelor, cu indicarea cantității de material pentru fiecare lot, forma (UF6, UO2, combustibil proaspăt sau iradiat etc.), tipul prevăzut de recipient sau ambalaj; - calendarul prevăzut pentru campaniile de tratare a deșeurilor )altele decât reambalarea sau tratarea ulterioară fără separarea elementelor), cu indicarea cantității de material pentru fiecare lot, forma (sticlă, lichide cu grad ridicat de activitate etc.), durata prevăzută sau amplasamentul; - datele la care se anticipează determinarea cantității de material, precum și datele de expediere
32005R0302-ro () [Corola-website/Law/294096_a_295425]
-
trebuie utilizat pentru notificarea prealabilă atunci când tratarea ulterioară a deșeurilor este prevăzută în conformitate cu articolul 31. Trebuie să se notifice, de asemenea, orice modificare ulterioară a datelor de tratare sau a amplasamentului de tratare. Pentru fiecare campanie de tratare ulterioară, cu excepția reambalării deșeurilor sau condiționării lor ulterioare care nu implică separarea elementelor, efectuată în vederea depozitării sau eliminării, trebuie să se prevadă o intrare separată. (2) Câmpul "Intrare" din fiecare declarație se numerotează secvențial, începând cu "1". (3) Coloana "Ref." se utilizează pentru
32005R0302-ro () [Corola-website/Law/294096_a_295425]
-
cele care vin în contact direct cu produsul; 7. contaminare - introducerea nedorită a impurităților de natură chimică sau microbiologică sau a unor materiale străine într-o materie primă, într-un produs intermediar ori finit, în timpul manipulării, fabricației, prelevării, ambalării sau reambalării, depozitării ori transportului; 8. contaminare încrucișată - contaminarea unui material sau produs cu un alt material sau un alt produs; 9. contract - actul cu valoare juridică obligatorie încheiat între părți pentru furnizarea unor produse sau prestarea unor servicii la un anumit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
trecând prin diverse depozite și unități farmaceutice; 13. distribuție angro pe întreg lanțul (totală) - activitatea de distribuție angro care constă în achiziționarea și vânzarea, depozitarea, pregătirea comenzii și livrarea medicamentelor; 14. distribuitor paralel - persoană fizică sau juridică implicată în achiziționarea, reambalarea, reetichetarea și revânzarea medicamentelor; distribuitorul paralel realizează profit în principal prin achiziționarea de medicamente la preț mic din anumite țări și vânzarea lor cu preț mai mare în alte țări; 15. etichetare - procesul de identificare a medicamentului, cu includerea următoarelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
păstrate pentru a preveni pierderea accidentală a datelor. Articolul 76 Deținătorii unei autorizații de distribuție angro trebuie să păstreze înregistrări pentru orice tranzacție cu medicamente primite sau expediate, care să conțină cel puțin informațiile prezentate la art. 47. Capitolul XIV Reambalare și reetichetare Articolul 77 (1) Orice operații de reambalare și reetichetare a medicamentelor de uz uman sunt considerate operații de fabricație parțială și trebuie efectuate în acord cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
76 Deținătorii unei autorizații de distribuție angro trebuie să păstreze înregistrări pentru orice tranzacție cu medicamente primite sau expediate, care să conțină cel puțin informațiile prezentate la art. 47. Capitolul XIV Reambalare și reetichetare Articolul 77 (1) Orice operații de reambalare și reetichetare a medicamentelor de uz uman sunt considerate operații de fabricație parțială și trebuie efectuate în acord cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, și ale Ghidului privind buna practică de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
acord cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, și ale Ghidului privind buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman, aprobat prin Hotărârea Consiliului științific al ANM nr. 38/2006. ... (2) Deoarece reambalarea și reetichetarea reprezintă un risc în întreruperea securității lanțului de distribuție (pentru că nu se menține sistemul de siguranță al fabricantului original și nici nu se permite autentificarea medicamentului cât mai aproape de pacient), aceste operații trebuie limitate pe cât este posibil. ... (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
reprezintă un risc în întreruperea securității lanțului de distribuție (pentru că nu se menține sistemul de siguranță al fabricantului original și nici nu se permite autentificarea medicamentului cât mai aproape de pacient), aceste operații trebuie limitate pe cât este posibil. ... (3) Condițiile privind reambalarea trebuie clar descrise. ... (4) În cazul unei reambalări efectuate de o companie, alta decât fabricantul original, produsul rezultat trebuie să fie cel puțin echivalent cu produsul inițial. ... (5) Pentru distribuitorul care efectuează operații de reambalare și reetichetare se aplică aceleași
EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
distribuție (pentru că nu se menține sistemul de siguranță al fabricantului original și nici nu se permite autentificarea medicamentului cât mai aproape de pacient), aceste operații trebuie limitate pe cât este posibil. ... (3) Condițiile privind reambalarea trebuie clar descrise. ... (4) În cazul unei reambalări efectuate de o companie, alta decât fabricantul original, produsul rezultat trebuie să fie cel puțin echivalent cu produsul inițial. ... (5) Pentru distribuitorul care efectuează operații de reambalare și reetichetare se aplică aceleași cerințe tehnice și de reglementare ca și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
este posibil. ... (3) Condițiile privind reambalarea trebuie clar descrise. ... (4) În cazul unei reambalări efectuate de o companie, alta decât fabricantul original, produsul rezultat trebuie să fie cel puțin echivalent cu produsul inițial. ... (5) Pentru distribuitorul care efectuează operații de reambalare și reetichetare se aplică aceleași cerințe tehnice și de reglementare ca și pentru fabricant. Capitolul XV Reclamații Articolul 78 Reclamațiile referitoare la calitatea medicamentelor, care pot conduce la retragerea acestora, trebuie anunțate la ANM. Articolul 79 (1) Trebuie să existe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
cazul. ... (2) Dacă se descoperă sau se suspectează o neconformitate referitoare la calitatea unui medicament, trebuie luată în considerare posibilitatea verificării și a altor serii de produs. ... Articolul 81 (1) Atunci când este cazul, agenții de intermediere, distribuitorii, cei care efectuează reambalare și reetichetare trebuie să analizeze reclamația împreună cu fabricantul original al medicamentului pentru a stabili dacă trebuie inițiate acțiuni ulterioare în care pot fi implicați alți clienți care au primit medicamentul neconform și/sau ANM. ... (2) Investigarea cauzei reclamației sau retragerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]