637 matches
-
insulina umană regular , la fel ca în cazul pacienților adulți ( vezi pct . 5. 1 ) . Curba glicemiei ( ASC 0- 6h ) a fost de 641 mg . oră/ dl în cazul insulinei glulizină și de 801 mg . oră/ dl în cazul insulinei umane regular . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au relevat alte semne de toxicitate , diferite față de cele ale insulinei umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 44
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
mg . oră/ dl în cazul insulinei glulizină și de 801 mg . oră/ dl în cazul insulinei umane regular . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au relevat alte semne de toxicitate , diferite față de cele ale insulinei umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 44 6 . 6. 1 Lista excipienților Metacrezol Clorură de sodiu Trometamol Polisorbat 20 Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
episod hipoglicemic sever și pentru prevenirea altor episoade similare . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : insuline și analogi cu acțiune rapidă , codul ATC : A10AB06 Insulina glulizină este un analog recombinant de insulină umană , care este echipotent cu insulina umană regular . Acțiunea principală a insulinei și a analogilor de insulină , inclusiv a insulinei glulizină , este reglarea metabolizării glucozei . Studiile la voluntari sănătoși și pacienți cu diabet zaharat au demonstrat că insulina glulizină are un debut mai rapid al acțiunii și o
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
insulină , inclusiv a insulinei glulizină , este reglarea metabolizării glucozei . Studiile la voluntari sănătoși și pacienți cu diabet zaharat au demonstrat că insulina glulizină are un debut mai rapid al acțiunii și o durata mai scurtă de acțiune decât insulina umană regular , atunci când se administrează subcutanat . Când insulina glulizină este injectată subcutanat , activitatea de scădere a glicemiei va începe în 10 - 20 de minute . Activitatea de scădere a glicemiei a insulinei glulizină și a insulinei umane regular sunt echipotente atunci când acestea sunt
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
de acțiune decât insulina umană regular , atunci când se administrează subcutanat . Când insulina glulizină este injectată subcutanat , activitatea de scădere a glicemiei va începe în 10 - 20 de minute . Activitatea de scădere a glicemiei a insulinei glulizină și a insulinei umane regular sunt echipotente atunci când acestea sunt administrate pe cale intravenoasă . Într- un studiu la 18 subiecți de sex masculin cu diabet zaharat de tip 1 , cu vârstă cuprinsă între 21 și 50 ani , insulina glulizină a prezentat un efect de scădere a
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
15 U/ kg și o creștere mai mică decât proporțională a efectului de scădere a glicemiei , pentru doza de ≥ 0, 3 U/ kg , asemănător insulinei umane . Efectul insulinei glulizină se instalează de aproximativ două ori mai rapid decât insulina umană regular și se încheie cu aproximativ 2 ore mai rapid decât insulina umană regular . Un studiu de fază I la pacienți cu diabet zaharat de tip I a evaluat profilele de scădere a glicemiei ale insulinei glulizină și ale insulinei umane
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
scădere a glicemiei , pentru doza de ≥ 0, 3 U/ kg , asemănător insulinei umane . Efectul insulinei glulizină se instalează de aproximativ două ori mai rapid decât insulina umană regular și se încheie cu aproximativ 2 ore mai rapid decât insulina umană regular . Un studiu de fază I la pacienți cu diabet zaharat de tip I a evaluat profilele de scădere a glicemiei ale insulinei glulizină și ale insulinei umane regular , administrate subcutanat în doze de 0, 15 U/ kg , la intervale diferite
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
și se încheie cu aproximativ 2 ore mai rapid decât insulina umană regular . Un studiu de fază I la pacienți cu diabet zaharat de tip I a evaluat profilele de scădere a glicemiei ale insulinei glulizină și ale insulinei umane regular , administrate subcutanat în doze de 0, 15 U/ kg , la intervale diferite în relație cu o masă standard cu durata de 15 minute . Datele au demonstrat că 53 insulina glulizină administrată cu 2 minute înainte de masă oferă același control glicemic
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
0, 15 U/ kg , la intervale diferite în relație cu o masă standard cu durata de 15 minute . Datele au demonstrat că 53 insulina glulizină administrată cu 2 minute înainte de masă oferă același control glicemic postprandial comparativ cu insulina umană regular administrată cu 30 de minute înainte de masă . Administrată cu 2 minute înainte de masă , insulina glulizină a oferit un control postprandial mai bun decât insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă . Insulina glulizină administrată la 15 minute după începerea
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
cu 2 minute înainte de masă oferă același control glicemic postprandial comparativ cu insulina umană regular administrată cu 30 de minute înainte de masă . Administrată cu 2 minute înainte de masă , insulina glulizină a oferit un control postprandial mai bun decât insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă . Insulina glulizină administrată la 15 minute după începerea mesei oferă un control glicemic similar cu cel al insulinei umane regular administrată cu 2 minute înainte de masă ( vezi figura 1 ) . 180 GLUCOSE - mg/ dL GLUCOSE
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
înainte de masă , insulina glulizină a oferit un control postprandial mai bun decât insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă . Insulina glulizină administrată la 15 minute după începerea mesei oferă un control glicemic similar cu cel al insulinei umane regular administrată cu 2 minute înainte de masă ( vezi figura 1 ) . 180 GLUCOSE - mg/ dL GLUCOSE - mg/ dL 140 120 120 100 GLULISINE - pre 80 GLULISINE - post 80 GLULISINE - pre REGULAR - pre REGULAR - 30 min REGULAR - pre 60 - 1 0 1 234
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
mesei oferă un control glicemic similar cu cel al insulinei umane regular administrată cu 2 minute înainte de masă ( vezi figura 1 ) . 180 GLUCOSE - mg/ dL GLUCOSE - mg/ dL 140 120 120 100 GLULISINE - pre 80 GLULISINE - post 80 GLULISINE - pre REGULAR - pre REGULAR - 30 min REGULAR - pre 60 - 1 0 1 234 5 6 - 1 0 1 7 - 1 0 1 2 3 4 5 6 TIME - hour TIME - hour Figura 1 : cu diabet zaharat de tip I . Insulina glulizină administrată
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
un control glicemic similar cu cel al insulinei umane regular administrată cu 2 minute înainte de masă ( vezi figura 1 ) . 180 GLUCOSE - mg/ dL GLUCOSE - mg/ dL 140 120 120 100 GLULISINE - pre 80 GLULISINE - post 80 GLULISINE - pre REGULAR - pre REGULAR - 30 min REGULAR - pre 60 - 1 0 1 234 5 6 - 1 0 1 7 - 1 0 1 2 3 4 5 6 TIME - hour TIME - hour Figura 1 : cu diabet zaharat de tip I . Insulina glulizină administrată cu 2
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
similar cu cel al insulinei umane regular administrată cu 2 minute înainte de masă ( vezi figura 1 ) . 180 GLUCOSE - mg/ dL GLUCOSE - mg/ dL 140 120 120 100 GLULISINE - pre 80 GLULISINE - post 80 GLULISINE - pre REGULAR - pre REGULAR - 30 min REGULAR - pre 60 - 1 0 1 234 5 6 - 1 0 1 7 - 1 0 1 2 3 4 5 6 TIME - hour TIME - hour Figura 1 : cu diabet zaharat de tip I . Insulina glulizină administrată cu 2 minute înainte de începerea
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
6 - 1 0 1 7 - 1 0 1 2 3 4 5 6 TIME - hour TIME - hour Figura 1 : cu diabet zaharat de tip I . Insulina glulizină administrată cu 2 minute înainte de începerea mesei ( GLULISINE pre ) , comparativ cu insulina umană regular administrată cu 30 de minute înainte de începerea mesei ( REGULAR 30 min ) ( figura 1A ) și comparativ cu insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă ( REGULAR pre ) ( figura 1B ) . Insulina glulizină administrată la 15 minute după începerea mesei ( GLULISINE post
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
3 4 5 6 TIME - hour TIME - hour Figura 1 : cu diabet zaharat de tip I . Insulina glulizină administrată cu 2 minute înainte de începerea mesei ( GLULISINE pre ) , comparativ cu insulina umană regular administrată cu 30 de minute înainte de începerea mesei ( REGULAR 30 min ) ( figura 1A ) și comparativ cu insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă ( REGULAR pre ) ( figura 1B ) . Insulina glulizină administrată la 15 minute după începerea mesei ( GLULISINE post ) , comparativ cu insulina umană regular administrată cu 2 minute
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
cu diabet zaharat de tip I . Insulina glulizină administrată cu 2 minute înainte de începerea mesei ( GLULISINE pre ) , comparativ cu insulina umană regular administrată cu 30 de minute înainte de începerea mesei ( REGULAR 30 min ) ( figura 1A ) și comparativ cu insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă ( REGULAR pre ) ( figura 1B ) . Insulina glulizină administrată la 15 minute după începerea mesei ( GLULISINE post ) , comparativ cu insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de începerea mesei ( REGULAR pre ) ( figura 1C ) . Pe axa x
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
glulizină administrată cu 2 minute înainte de începerea mesei ( GLULISINE pre ) , comparativ cu insulina umană regular administrată cu 30 de minute înainte de începerea mesei ( REGULAR 30 min ) ( figura 1A ) și comparativ cu insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă ( REGULAR pre ) ( figura 1B ) . Insulina glulizină administrată la 15 minute după începerea mesei ( GLULISINE post ) , comparativ cu insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de începerea mesei ( REGULAR pre ) ( figura 1C ) . Pe axa x , zero ( săgeata ) corespunde începerii unei mese cu
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
minute înainte de începerea mesei ( REGULAR 30 min ) ( figura 1A ) și comparativ cu insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă ( REGULAR pre ) ( figura 1B ) . Insulina glulizină administrată la 15 minute după începerea mesei ( GLULISINE post ) , comparativ cu insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de începerea mesei ( REGULAR pre ) ( figura 1C ) . Pe axa x , zero ( săgeata ) corespunde începerii unei mese cu durata de 15 minute . Un studiu de fază I cu insulină glulizină , lispro și insulină umană regular , efectuat la
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
1A ) și comparativ cu insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă ( REGULAR pre ) ( figura 1B ) . Insulina glulizină administrată la 15 minute după începerea mesei ( GLULISINE post ) , comparativ cu insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de începerea mesei ( REGULAR pre ) ( figura 1C ) . Pe axa x , zero ( săgeata ) corespunde începerii unei mese cu durata de 15 minute . Un studiu de fază I cu insulină glulizină , lispro și insulină umană regular , efectuat la o populație cu obezitate , a demonstrat că insulina
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de începerea mesei ( REGULAR pre ) ( figura 1C ) . Pe axa x , zero ( săgeata ) corespunde începerii unei mese cu durata de 15 minute . Un studiu de fază I cu insulină glulizină , lispro și insulină umană regular , efectuat la o populație cu obezitate , a demonstrat că insulina glulizină își păstrează acțiunea rapidă la această populație . 10 mg 8 / kg / mi 6 n 4 0 4 8 54 Figura 2 : Vitezele de perfuzare a glucozei după injectarea subcutanată
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
la această populație . 10 mg 8 / kg / mi 6 n 4 0 4 8 54 Figura 2 : Vitezele de perfuzare a glucozei după injectarea subcutanată 0, 3 U/ kg de insulină glulizină ( GLULISINE ) sau insulină lispro ( LISPRO ) sau insulină umană regular ( REGULAR ) la o populație cu obezitate . Media ASC GIR totală între 0 și 1 oră a fost 102±75 mg/ kg și 158±100 mg/ kg pentru 0, 2 , respectiv 0, 4 U/ kg insulină glulizină și a fost de
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
această populație . 10 mg 8 / kg / mi 6 n 4 0 4 8 54 Figura 2 : Vitezele de perfuzare a glucozei după injectarea subcutanată 0, 3 U/ kg de insulină glulizină ( GLULISINE ) sau insulină lispro ( LISPRO ) sau insulină umană regular ( REGULAR ) la o populație cu obezitate . Media ASC GIR totală între 0 și 1 oră a fost 102±75 mg/ kg și 158±100 mg/ kg pentru 0, 2 , respectiv 0, 4 U/ kg insulină glulizină și a fost de 83
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
diabet zaharat de tip I , cărora li s- a administrat insulină glargin ca terapie bazală , demonstrează că administrarea insulinei glulizină imediat după masă oferă o eficacitate comparabilă cu administrarea insulinei glulizină imediat înainte de masă ( 0- 15 minute ) sau a insulinei regular ( 30- 45 de minute ) . Diabet zaharat de tip II S- a efectuat un studiu clinic de fază III cu durata de 26 de săptămâni , urmat de un studiu de siguranță cu durata de 26 de săptămâni pentru a compara insulina
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
efectuat un studiu clinic de fază III cu durata de 26 de săptămâni , urmat de un studiu de siguranță cu durata de 26 de săptămâni pentru a compara insulina glulizină ( administrată cu 0- 15 minute înainte de masă ) cu insulina umană regular ( administrată cu 30- 45 de minute înainte de masă ) ambele injectate subcutanat la pacienți cu diabet zaharat tip 2 cărora li se administrează și insulină NPH ca insulină bazală . Indexul de masă corporală ( IMC ) mediu al pacienților a fost de 34
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]