923 matches
-
Transplant renal A fost comparată eficacitatea și siguranța utilizării Advagraf și Prograf la 667 de pacienți transplantați renal tratați de novo cu aceste medicamente , ambele în asociere cu micofenolat de mofetil ( MMF ) și corticosteroizi . Rata de apariție a episoadelor de rejet acut confirmat bioptic în primele 24 de săptămâni de tratament post- transplant a fost de 18, 6 % în grupul de pacienți tratați cu Advagraf ( N= 331 ) și de 14, 9 % în grupul pacienților tratați cu Prograf ( N=336 ) . Diferența de
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
și Advagraf la 638 de pacienți transplantați renal tratați de novo cu aceste medicamente , toate fiind administrate în asociere cu basiliximab , MMF și corticosteroizi . Incidența de apariție a eșecurilor terapeutice la 12 luni post - transplant ( definite prin deces , pierderea grefei , rejet acut al grefei confirmat bioptic sau lipsa evaluării prin neprezentarea pacientului ) a fost de 14, 0 % în grupul de pacienți tratați cu Advagraf ( N=214 ) , 15, 1 % în grupul pacienților tratați cu Prograf ( N=212 ) și de 17, 0 % în
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
continuă , în doză de 0, 01- 0, 03 mg/ kg și zi sau oral în doză de 0, 05- 0, 3 mg/ kg și zi . În primul an post- transplant s- a obținut o incidență mai mică a episoadelor de rejet acut în lotul pacienților tratați cu tacrolimus comparativ cu ciclosporină ( 11, 5 % versus 22, 6 % ) și o incidență mai scăzută a rejetului cronic , a sindromului de bronșiolită obliterantă ( 2, 86 % versus 8. 57 % ) . Rata de supraviețuire a pacienților la un
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
kg și zi . În primul an post- transplant s- a obținut o incidență mai mică a episoadelor de rejet acut în lotul pacienților tratați cu tacrolimus comparativ cu ciclosporină ( 11, 5 % versus 22, 6 % ) și o incidență mai scăzută a rejetului cronic , a sindromului de bronșiolită obliterantă ( 2, 86 % versus 8. 57 % ) . Rata de supraviețuire a pacienților la un an post - transplant a fost de 80, 8 % în grupul tratat cu tacrolimus și de 83 % în cel tratat cu ciclosporină ( Treede
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
Supraviețuirea pacienților la un an post - transplant a fost de 83 % , în lotul tratat cu tacrolimus , și de 71 % , în cel cu ciclosporină , iar rata de supraviețuire la doi ani a fost de 76 % și , respectiv , de 66 % . Episoadele de rejet acut per 100 de pacienți- zile au fost numeric mai puține în lotul tratat cu tacrolimus ( 0, 85 episoade ) decât în cel tratat cu ciclosporină ( 1, 09 episoade ) . Bronșiolita obliterantă a apărut la 21, 7 % pacienți din grupul tacrolimus , comparativ
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
unor concentrații minime de tacrolimus între 12 și 15 ng/ ml . Supraviețuirea pacienților la un an post- transplant a fost de 73, 1 % , în lotul tratat cu tacrolimus , și de 79, 2 % , în cel cu ciclosporină . Perioada făra episoade de rejet acut a fost mai lungă în lotul tratat cu tacrolimus la 6 luni ( 57, 7 % versus 45, 8 % ) și la un an post- transplnat ( 50 % versus 33, 3 % ) ( Treede et al . , J Heart Lung Transplant 2001; 20: 511 ) . Cele trei
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
la 6 luni ( 57, 7 % versus 45, 8 % ) și la un an post- transplnat ( 50 % versus 33, 3 % ) ( Treede et al . , J Heart Lung Transplant 2001; 20: 511 ) . Cele trei studii au relevat rate similare de supraviețuire . Incidența episoadelor de rejet acut a fost numeric mai scăzută la pacienții tratați cu tacrolimus , în toate cele trei studii , iar într- unul dintre experimente a fost raportată o incidență semnificativ mai scăzută a bronșiolitei obliterante la pacienții tratați cu tacrolimus . Transplantul pancreatic Un
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
Capsule cu eliberare prelungită . Capsule gelatinoase roșu închis- portocaliu , având inscripționat cu roșu „ 5 mg ” la capătul roșu închis al capsulei și „ 687 ” pe corpul portocaliu al capsulei și care conțin o pulbere albă . 4 . Indicații terapeutice 4. 1 Profilaxia rejetului de alogrefă la adulții cu transplant hepatic sau renal . Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii imunosupresoare , la pacienții adulți . Doze și mod de administrare 4. 2 Advagraf este o formă farmaceutică orală cu administrare o dată pe zi a
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
cu roșu „ 5 mg ” la capătul roșu închis al capsulei și „ 687 ” pe corpul portocaliu al capsulei și care conțin o pulbere albă . 4 . Indicații terapeutice 4. 1 Profilaxia rejetului de alogrefă la adulții cu transplant hepatic sau renal . Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii imunosupresoare , la pacienții adulți . Doze și mod de administrare 4. 2 Advagraf este o formă farmaceutică orală cu administrare o dată pe zi a tacrolimus . Tratamentul cu Advagraf necesită o atentă monitorizare de către personal medical
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
numai de către medici cu experiență în tratamentul imunosupresor și în controlul terapeutic al pacienților transplantați . Trecerea inadecvată , neintenționată sau nesupravegheată de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus este lipsită de siguranță . Aceasta poate conduce la rejetul grefei sau la creșterea incidenței de apariție a reacțiilor adverse , inclusiv imunosupresia deficitară sau exacerbată , datorită diferențelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus . Pacienții trebuie menținuți în tratament cu o singură formă farmaceutică de tacrolimus , în schema corespunzătoare de
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
mai jos , au , în principal , valoare orientativă . Advagraf este administrat de rutină în asociere cu alte imunosupresoare în perioada inițială postoperatorie . Doza poate varia în funcție de regimul imunosupresor ales . Alegerea dozei de Advagraf trebuie să se realizeze în funcție de evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității individuale a fiecărui pacient , corelate cu monitorizarea concentrației sanguine ( vezi mai jos ” Valorile țintă recomandate ale concentrației minime de tacrolimus ” ) . Dacă semnele clinice de rejet sunt evidente , trebuie luată în considerare modificarea regimului imunosupresor . 32 La pacienții
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
Alegerea dozei de Advagraf trebuie să se realizeze în funcție de evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității individuale a fiecărui pacient , corelate cu monitorizarea concentrației sanguine ( vezi mai jos ” Valorile țintă recomandate ale concentrației minime de tacrolimus ” ) . Dacă semnele clinice de rejet sunt evidente , trebuie luată în considerare modificarea regimului imunosupresor . 32 La pacienții stabili covertiți de la Prograf ( de două ori pe zi ) către Advagraf ( o dată pe zi ) cu doza zilnică de bază de 1: 1 ( mg/ mg ) expunerea sistemică la tacrolimus
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
după masă , pentru asigurarea unei absorbții maxime ( vezi pct . 5. 2 ) . O doză de dimineață omisă trebuie luată cât se poate de repede în aceeași zi . Nu trebuie luată o doză dublă a doua zi dimineața . Durata adminsitrării Pentru prevenirea rejetului de grefă este necesară menținerea imunosupresiei ; prin urmare , nu există o durată limită a tratamentului oral . Doze recomandate- Transplant renal Profilaxia rejetului de grefă Tratamentul oral cu Advagraf trebuie inițiat cu o doză de 0, 20- 0, 30 mg/ kg
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
repede în aceeași zi . Nu trebuie luată o doză dublă a doua zi dimineața . Durata adminsitrării Pentru prevenirea rejetului de grefă este necesară menținerea imunosupresiei ; prin urmare , nu există o durată limită a tratamentului oral . Doze recomandate- Transplant renal Profilaxia rejetului de grefă Tratamentul oral cu Advagraf trebuie inițiat cu o doză de 0, 20- 0, 30 mg/ kg și zi , administrată o dată pe zi , dimineața . Administrarea trebuie începută într- un interval de 24 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale . Ajustarea
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
cazuri se poate renunța la administrarea concomitentă a altor medicamente imunosupresoare , aceasta ducând la monoterapia cu Advagraf . Ameliorarea stării generale a pacientului post- transplant , poate modifica farmacocinetica tacrolimus și poate necesita ajustări ulterioare ale dozelor . Doze recomandate- Transplant hepatic Profilaxia rejetului de grefă Tratamentul oral cu Advagraf trebuie inițiat cu o doză de 0, 10- 0, 20 mg/ kg și zi , administrată o dată pe zi , dimineața . Administrarea trebuie începută la aproximativ 12- 18 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale . Ajustarea dozelor
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
în tratament de întreținere cu Prograf capsule de două ori pe zi care solicită trecerea la administrarea o dată pe zi de Advagraf conversia se poate face în raport de 1: 1 ( mg/ mg ) din doza zilnică totală . Doze recomandate- Tratamentul rejetului În tratamentul episoadelor de rejet s- au încercat creșterea dozelor de tacrolimus , corticoterapia și administrarea unor cure scurte de anticorpi mono - / policlonali . Dacă apar semne de toxicitate importantă ( de exemplu , reacții adverse semnificative - vezi pct . 4. 8 ) este necesară reducerea
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
Prograf capsule de două ori pe zi care solicită trecerea la administrarea o dată pe zi de Advagraf conversia se poate face în raport de 1: 1 ( mg/ mg ) din doza zilnică totală . Doze recomandate- Tratamentul rejetului În tratamentul episoadelor de rejet s- au încercat creșterea dozelor de tacrolimus , corticoterapia și administrarea unor cure scurte de anticorpi mono - / policlonali . Dacă apar semne de toxicitate importantă ( de exemplu , reacții adverse semnificative - vezi pct . 4. 8 ) este necesară reducerea dozei de Advagraf . Pentru informații
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
Ajustarea dozei la grupe speciale de pacienți » . Transplantul renal și hepatic Pentru trecerea de la alte tratamente imunosupresoare la tratamentul cu Advagraf o dată pe zi , tratamentul trebuie început cu doza orala inițială recomandată în transplantul renal și hepatic , respectiv pentru profilaxia rejetului transplantului . Transplantul cardiac La pacienții adulți la care s- a facut conversia la Advagraf , trebuie administată o doză inițială de 0, 15 mg/ kg și zi , o dată pe zi dimineața . Alte tipuri de transplant alogen Deși nu există experiență clinică
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
12- 24 ore de la întreruperea administrării de ciclosporină . Determinarea ciclosporinemiei trebuie continuată și după conversie , întrucât clearance- ul ciclosporinei poate fi influențat . Valorile țintă recomandate ale concentrației minime de tacrolimus Stabilirea dozelor trebuie să se realizeze în funcție de evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității individuale , însoțită de monitorizarea concentrațiilor minime sanguine de tacrolimus . Pentru optimizarea dozării sunt disponibile câteva imunoteste ce determină concentrația de tacrolimus în sângele total . Comparațiile între concentrațiile publicate în literatură și valorile individuale din 34 practică trebuie
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
a constatat existența unei serii de cazuri de erori de medicație , cum ar fi trecerea inadecvată , neintenționată sau nesupravegheata de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus . Acestea au condus la apariția reacțiilor adverse grave , inclusiv rejetul grefei sau apariția altor a reacții adverse care ar putea fi consecința atât a unei expuneri sistemice scăzute la tacrolimus , cât și a unei expuneri sistemice crescute la tacrolimus . Pacienții trebuie menținuți în tratament cu o singură formă farmaceutică de
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
în cazul pacienților non- Caucazieni și al pacienților cu risc imunologic crescut ( de exemplu cu transplant repetat , dovezi de anticorpi reactivi anti HLA ( PRA )) . Nu sunt încă disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu Adagraf capsule cu eliberare prelungită a rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți . Nu sunt încă disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu Advagraf capsule cu eliberare prelungită pentru profilaxia rejetului de grefă la adulții cu alogrefă cardiacă sau în cazul
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
referitoare la tratamentul cu Adagraf capsule cu eliberare prelungită a rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți . Nu sunt încă disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu Advagraf capsule cu eliberare prelungită pentru profilaxia rejetului de grefă la adulții cu alogrefă cardiacă sau în cazul transplantului alogen la copii . În perioada post- transplant precoce trebuie determinați de rutină următorii parametri : tensiunea arterială , ECG , statusul neurologic și vizual , glicemia în condiții de repaus alimentar , electroliții ( în
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de tacrolimus la aproape toți pacienții . Interacțiuni semnificative clinic au mai fost semnalate și în cazul fenobarbitalului . S- a demonstrat că dozele de întreținere de corticosteroizi reduc concentrațiile sanguine de tacrolimus . Dozele mari de prednisolon sau metilprednisolon , administrate în tratamentul rejetului acut , pot să crescă sau să scadă concentrațiile sanguine de tacrolimus . Carbamazepina , metamizolul și izoniazida pot reduce concentrațiile de tacrolimus . Efectul tacrolimus asupra metabolizării altor medicamente Tacrolimus este un cunoscut inhibitor al CYP3A4 ; astfel , utilizarea lui concomitent cu alte medicamente
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
a constatat existența unei serii de cazuri de erori de medicație , cum ar fi trecerea inadecvată , neintenționată sau nesupravegheata de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus . S- a raportat un numar asociat de cazuri de rejet al organului transplantat ( frecvența de apariție a acestora nu a putut fi stabilită din datele disponibile ) . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Pacienții tratați cu medicamente imunosupresoare au un risc crescut de a dezvolta tumori maligne . Tratamentul
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
unor gene care codifică limfokinele . Tacrolimus este un medicament imunosupresor de potență ridicată , a cărui acțiune a fost demonstrată experimental atât in vitro cât și in vivo . În particular , tacrolimus inhibă formarea limfocitelor citotoxice , care sunt , în principal , responsabile de rejetul grefei . Tacrolimus inhibă activarea limfocitelor T și a limfocitelor B dependente de limfocitele T helper , precum și formarea limfokinelor ( precum interleukinele 2 , 3 și γ interferon ) și expresia receptorului pentru interleukina 2 . 41 Rezultatele din studiile clinice în care s- a
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]