755 matches
-
un studiu prospectiv , randomizat , dublu orb , placebo- controlat efectuat la 314 pacienți cu cancer pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuși ai platinei s- a observat o at reducere semnificativă a necesarului de transfuzii ( p < 0, 001 ) . riz Studiile clinice efectuate , au demonstrat că darbepoetina alfa are eficacitate similară atunci când se administrează ca injecție unică , fie o dată la trei săptămâni , fie o dată la două săptămâni sau to săptămânal , fără nici o creștere a dozei totale necesare . te printr- un
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienți cu aceste caracteristici care au fost incluși în revizuirea datelor . at riz 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Datorită conținutului mare de carbohidrați , nivelul de darbepoetină alfa în circulație rămâne peste to concentrația minimă stimulatoare a eritropoezei , pentru o durată de timp mai mare decât doza te Pacienți cu insuficiență renală cronică Timpul de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță at riz În toate studiile la șobolan și câine , Nespo a determinat o creștere marcată a hemoglobinei , hematocritului , a numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare efectului farmacologic așteptat . Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cu ac de oțel inoxidabil de mărimea 27 . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . A se vedea pct . 4. 4 . at Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . riz 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor to În cutie se găsește un prospect care conține toate instrucțiunile pentru folosire și manipulare . au Nespo ( SureClick ) , în pen preumput eliberează întreaga doză pentru fiecare concentrație . te Nespo este un medicament steril
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut conține darbepoetină alfa 500 micrograme în 1 ml ( 500 µg/ ml ) . Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . at Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în stilou injector ( pen ) preumplut . ( SureClick ) . te 4 . DATE CLINICE es 4. 1 Indicații terapeutice ai Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . m Tratamentul
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Dacă creșterea hemoglobinei nu este adecvată ( mai puțin de 1 g/ dl ( 0, 6 mmol/ l ) în patru săptămâni ) , se crește doza cu aproximativ 25 % . at Creșterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni . riz Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25 % . Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , trebuie luată în considerare to micșorarea dozei
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
parte . Când se înlocuiește r- HuEPO cu Nespo , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni și trebuie să se folosească aceeași cale de administrare . Pacienți copii și adolescenți cu insuficiență renală cronică at Tratament de corectare riz Pentru pacienții ≥ 11 ani , doza inițială administrată subcutanat sau intravenos este de 0, 45 µg/ kg , în administrare unică , o dată pe săptămână . Alternativ , la pacienții nedializați , doza inițială de 0, 75 µg/ kg to poate fi administrată subcutanat , în doză
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fiecare ajustare a dozei sau a ritmului de administrare , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni . Modificările dozei în faza tratamentului de intretinere at nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni . riz Atunci când se schimbă calea de administrare , trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni , astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în așa to fel încât hemoglobina să fie menținută la nivelul dorit . au
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
2 ) . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , trebuie evaluat echilibrul fierului în organism la toți pacienții înainte și pe durata tratamentului și poate fi necesară suplimentarea cu fier . Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigați factorii cauzali . riz corectate . Infecții intercurente , episoade de inflamație sau traumatice , sângerări oculte , hemoliză , toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . au pacientul prezintă reticulocitopenie , trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase . Daca măduva
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care riz alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie să oprească alăptarea . to 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje au Nu au fost observate efecte ale Nespo asupra capacității de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
timp de înjumătățire terminal mai lung decât r- HuEPO și deci o acțiune mai mare in vivo . Cu toate aceste modificări moleculare , darbepoetina alfa păstrează specificitatea foarte limitată pentru receptorii eritropoietinei . Pacienții cu cancer cărora li se administrează chimioterapie at riz Într- un studiu prospectiv , randomizat , dublu orb , placebo- controlat efectuat la 314 pacienți cu cancer pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuși ai platinei s- a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii ( p < 0, 001
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
42 de studii clinice și 8167 pacienți . Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice ( RR 1, 67 , 95 % CI : 1, 35 , 2, 06 , 35 de studii clinice și 6769 pacienți ) s- a observat la pacienții tratați cu eritropoetină umană recombinantă . riz chimioterapie , pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienți cu aceste caracteristici care au fost incluși în revizuirea datelor . to au 5. 2 Proprietăți farmacocinetice te Datorită conținutului mare de carbohidrați
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
a concentrației plasmatice până la atingerea stării de echilibru , dar nu o acumulare neașteptată după administrări repetate . A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienții cu anemie indusa de chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o riz de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . to 5. 3 Date preclinice de siguranță es inclus mielofibroză și hipertrofie splenică și , de asemenea , lărgire a complexului
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cel mult 7 zile , fie aruncat . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un stilou injector ( pen ) preumplut sau patru stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute ce conțin 500 µg Nespo soluție injectabilă în 1 ml ( 500 µg/ ml ) . at riz Seringile din interiorul pen- ului sunt fabricate din sticlă tip I cu ac de oțel inoxidabil de mărimea 27 . Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . A se vedea to pct . 4. 4
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 8 iunie 2001 Data ultimei reînnoiri : 19 mai 2006 379 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 380 at riz to au te es ANEXA II ai m A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) nu B . ul CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ al in ic ed m 381 A . PRODUCĂTORUL
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
in ic ed m 381 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANTEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060 , Road 31 km 24. 6 Juncos , PR 00777- 4060 Puerto Rico at riz Amgen Europe B. V . Amgen European Logistics Center ( ELC ) Minervum 7061 to 4817 ZK Breda te B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI al Nu este cazul . in Deținătorul autorizației
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
hotărâre importantă ( în ceea ce privește - la cererea EMEA . Depunerea RPAS specific pentru copii și adolescenți la autoritățile competente se va face la fiecare 6 luni în primii 2 ani după autorizarea extinderii indicației Nespo la copii și adolescenți pentru controlul BRC . at riz to au te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 383 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
la fiecare 6 luni în primii 2 ani după autorizarea extinderii indicației Nespo la copii și adolescenți pentru controlul BRC . at riz to au te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 383 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr 384 Pr od us ul m ed ic A . in al INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 10 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE at Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 10 micrograme în 0, 4 ml ( 25 micrograme/ ml ) . riz 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR to Excipienți : fosfat de sodiu monobazic , fosfat de sodiu dibazic , clorură de sodiu , polisorbat 80 , apă 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . ic 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Italia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 184/ 001 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 184/ 002 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute at 13 . SERIA DE FABRICAȚIE riz Lot : to 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE te 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE es 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 387 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
387 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 10 µg , soluție injectabilă Darbepoetină alfa 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ at Dompé riz 3 . DATA DE EXPIRARE to EXP : au 4 . SERIA DE FABRICAȚIE ALTE INFORMAȚII i . v . / s . c . ai m 0, 4 ml MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE nu MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 10 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE at Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 10 micrograme în 0, 4 ml ( 25 micrograme/ ml ) . riz 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR to Excipienți : fosfat de sodiu monobazic , fosfat de sodiu dibazic , clorură de sodiu , polisorbat 80 , apă 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL te es 1 seringă preumplută de unică folosință 5 . A se citi prospectul înainte de utilizare . nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
PIAȚĂ Dompé Biotec S. p . A . Via San Marino 12 I- 20122 Milano Italia 389 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 184/ 033 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE riz 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE to 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 390 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI au pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
us 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 184/ 003 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 184/ 004 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute at 13 . SERIA DE FABRICAȚIE riz Lot : 6 . Dompé Biotec S. p . A . Via San Marino 12 I- 20122 Milano Italia to 14 . te 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE at Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 10 micrograme în 0, 4 ml
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Biotec S. p . A . Via San Marino 12 I- 20122 Milano Italia to 14 . te 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE at Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 10 micrograme în 0, 4 ml ( 25 micrograme/ ml ) . riz 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR to Excipienți : fosfat de sodiu monobazic , fosfat de sodiu dibazic , clorură de sodiu , polisorbat 80 , apă 4 . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ai m Subcutanat sau intravenos . A se citi prospectul înainte de utilizare . nu 6
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]