66,041 matches
-
depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
un studiu de siguranță postautorizare comun; ... b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil că evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu art. 22b din Directivă 2010/84/UE, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la art. 820^1. Impunerea unei astfel de obligații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripționat în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. (3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piată pentru schimbarea clasificării aceleiași
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Art. 819^14 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^15 După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
imaginația și sensibilitatea artistică a autorului care plonjează în psihologie, fantastic și fabulos. Roman biografic și de creație, cartea are o inestimabilă valoare documentară prin reconstituirea spațiului larg social și cultural în care se mișcă eroul într-un moment istoric semnificativ și anume acela al formării României moderne. Autorul romanului, Al. Florin Țene are prilejul fericit de a realiza în contextul general tabloul geografic și socio-cultural al ținutului natal, Drăgășanii și împrejurimile identificat în amănunțime și străluminat cu bucuria trăirii directe
AL FLORIN ŢENE – LA BRAŢ CU ANDROMEDA de ANTONIA BODEA în ediţia nr. 1932 din 15 aprilie 2016 by http://confluente.ro/antonia_bodea_1460707281.html [Corola-blog/BlogPost/381242_a_382571]
-
destinul eroului care-i dă prilejul să proiecteze geografia reală in dimensiunea mirifică a tradiției prin istoria dramatică a timpului concret, spre spațiul spiritual al proiecției cosmice. Structurată în două părți, cartea urmărește etapele devenirii scriitorului Gib Mihăiescu prin acumulări semnificative: odată cu intrarea în sec. 20, șansa răsfoirii dicționarului Larusse, vasta bibliotecă a tatălui, avocat coborâtor din neamul Buzeștilor, reputația Drăgășanilor pentru vinurile expuse la Bordeaux, învățământul ampretat de tradiția Liceului Carol I, din Craiova etc., dau eroului o deschidere fastă
AL FLORIN ŢENE – LA BRAŢ CU ANDROMEDA de ANTONIA BODEA în ediţia nr. 1932 din 15 aprilie 2016 by http://confluente.ro/antonia_bodea_1460707281.html [Corola-blog/BlogPost/381242_a_382571]
-
istorie literară adesea, seci prin conținutul lor strict informativ, precum viața publicațiilor dobândesc aura momentului, respirația realului, fluxul a ceea ce însemna informația vremii. Experiența de publicist a scriitorului Al. Fl. Țene se resimte prin perspectiva ochiului format să depisteze amănuntul semnificativ din multitudinea faptelor realului, și să înlănțuie evenimentele în cauzalitatea devenirii lor. Coloși precum G. Călinescu, T. Vianu, Sadoveanu, Arghezi, prietenii precum Cezar Petrescu, Radu Gir, Crevedia, scriitorii prinși în degringolada momentului precum Z. Stancu, Eugen Jebeleanu, Geo Bogza etc.
AL FLORIN ŢENE – LA BRAŢ CU ANDROMEDA de ANTONIA BODEA în ediţia nr. 1932 din 15 aprilie 2016 by http://confluente.ro/antonia_bodea_1460707281.html [Corola-blog/BlogPost/381242_a_382571]
-
64 de Comitate (HVIM). HVIM din Transilvania a fost constituită în 2003. In momentul de față există grupe HVIM în 14 așezări transilvane. Activitatea unora dintre acestea este însă minimă. Din câte știm, în momentul de față există celule HVIM semnificative în Târgu Secuiesc și Cluj, însă activități curente se derulează și în Bazinul Baraolt, Târgu Mureș și Sfântu Gheorghe. Szocs Zoltan, președintele HVIM Transilvania, declară că în celulele transilvane activează în total 350 de persoane. Principala diferență dintre HVIM și
ACŢIUNI ALE UNOR ORGANIZAŢII MAGHIARE EXTREMISTE, REVIZIONISTE ŞI ANTIROMÂNEŞTI (1) de CES COVASNA HARGHITA în ediţia nr. 1270 din 23 iunie 2014 by http://confluente.ro/Ces_covasna_harghita_1403509986.html [Corola-blog/BlogPost/349314_a_350643]
-
impresie de eroism. Obama i-a felicitat pe Dempsey și Howard, spunându-le că soccerul va fi de acum altfel susținut, iar ziarul The New York Times a publicat o pagină cu un titlu de-o șchioapa: Washington, Roosevelt, Lincoln... Howard?, un titlu semnificativ, trădând importantă care i se acordă fotbalului, implicit respectul pentru noul sport care va deveni important și pentru americani, după cum a spus Obama. Și materialul este ilustrat cu cele 16 poziții ale portarului Tim Howard în care el a salvat
O mare lecție pentru presa din România by http://uzp.org.ro/o-mare-lectie-pentru-presa-din-romania/ [Corola-blog/BlogPost/92768_a_94060]
-
măsoară 50 de metri la turlă, deși înălțimea interioară este de 14 metri, în timp ce lungimea așezământului este de 36 de metri, iar lățimea în nava transversală este de 22 metri. Nu știu dacă aceste dimensiuni pot oferi cititorului o imagine semnificativă, dar îl asigur că biserica este magnifică sub aspect arhitectural. Foarte curând, biserica a devenit loc de pelerinaj. De altfel, ca urmare a numărului tot mai mare de pelerini care ajungeau aici în timpul hramurilor de la 14-15 august, adică „Adormirea Maicii
de MARIAN MALCIU în ediţia nr. 1396 din 27 octombrie 2014 by http://confluente.ro/marian_malciu_1414438472.html [Corola-blog/BlogPost/377870_a_379199]
-
și de alți șapte preoți, apoi, a susținut predica "Pilda lucrătorilor celor răi" care a fost ascultată cu mare interes de mulțimea de enoriași și pelerini. Mănăstirea Prislov în decursul existeței sale de peste șase veacuri a îndeplinit un rol cultural semnificativ în viața românilor transilvăneni. La această mănăstire a slujit marele duhovnic, și teolog ortodox al secolului XX - părintele ieromonah Arsenie Boca icoană a spiritualității românești. Părintele Arsenie Boca a fost renumit, printre altele și pentru darul profeției. El prezicea viitorul
ZIDEŞTE BISERICA de IONEL CADAR în ediţia nr. 669 din 30 octombrie 2012 by http://confluente.ro/Zideste_biserica_ionel_cadar_1351581127.html [Corola-blog/BlogPost/358079_a_359408]
-
reflecte o undă edificatoare privitoare la relațiile Biserică-stat comunist. Cu toate criticile și lipsurile pe care unii istorici le aduc cărții (ex. Cristian Vasile) în legătură cu neaprofundarea unor subiecte la îndemână autorului sau evitarea lor, ori concentrarea pe elemente mai puțin semnificative, studiile și eseurile publicate între coperțile ei au o valoare sintetică, chiar daca, așa cum însuși autorul menționează, ele nu epuizează subiectele tratate ci se consideră a fi o etapă în plus în cercetarea temei. Drd. Stelian Gomboș. Referință Bibliografică: Recenzie - George
GEORGE ENACHE... de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 210 din 29 iulie 2011 by http://confluente.ro/Recenzie_george_enache_.html [Corola-blog/BlogPost/367149_a_368478]
-
lumii în care trăim, cu contemporaneitatea. Chiar dacă trăim cu toții o stare de nestăvilită urgență care lasă impresia că nu mai avem vreme pentru lectură sau pentru scris, nu se mai poate nega astăzi că actul creației literare este în creștere semnificativă, că are o largă deschidere și vorbind de literatura română, este evident că ea capătă treptat tonul european. Cei care nu acceptă ideea că vântul înnoilor a fost întotdeauna de nestăvilit, sunt aceia care primesc cu greu schimbările în viața
PREMIUL III LA CONCURSUL MEMORIA SLOVELOR de ION NĂLBITORU în ediţia nr. 1690 din 17 august 2015 by http://confluente.ro/ion_nalbitoru_1439817743.html [Corola-blog/BlogPost/373545_a_374874]
-
putem afirma, fără niciun fel de dubiu restrictiv, faptul că aici avem de-a face cu așa-numita generație ”capăt de interval”. Istoric, bineînțeles, fiindcă ea a avut misia concretă, deși neconștientizată inițial, de a trasa cu seninătate o tușă semnificativă de graniță între vechi și nou, întreg și fragmentariu. Și nu e un merit în asta, ci un imens privilegiu colectiv, fiindcă i s-a îngăduit ... Citește mai mult Fiecare generație marchează în felul ei specific trecerea vremii. Mircea Eliade
MAGDALENA ALBU by http://confluente.ro/articole/magdalena_albu/canal [Corola-blog/BlogPost/380929_a_382258]
-
putem afirma, fără niciun fel de dubiu restrictiv, faptul că aici avem de-a face cu așa-numita generație ”capăt de interval”. Istoric, bineînțeles, fiindcă ea a avut misia concretă, deși neconștientizată inițial, de a trasa cu seninătate o tușă semnificativă de graniță între vechi și nou, întreg și fragmentariu. Și nu e un merit în asta, ci un imens privilegiu colectiv, fiindcă i s-a îngăduit ... VIII. MAGDALENA ALBU - MAICILE SILUANA ȘI EVLOGHIA, NEVOITOARELE ÎNTRU CRISTOS, de Magdalena Albu, publicat
MAGDALENA ALBU by http://confluente.ro/articole/magdalena_albu/canal [Corola-blog/BlogPost/380929_a_382258]
-
consider că nu am dreptul moral la a nu rostit elogii meritate depre acele Ființe umane care mi-au lăsat o puternică dâră de Lumină în suflet și în destin, iar academicianul HORAȚIU IOANIȚOAIA a fost pentru o scurtă, dar semnificativă bucată de vreme pentru mine una dintre acele izvoare dătătoare de viață și de șansă ale harului divin. Despre apologeții întunericului însă, exponenți ai speciei Homo sapiens sapiens incapabili de a străbate cu privirea dincolo de ceea ce, la un moment dat
MAGDALENA ALBU by http://confluente.ro/articole/magdalena_albu/canal [Corola-blog/BlogPost/380929_a_382258]
-
consider că nu am dreptul moral la a nu rostit elogii meritate depre acele Ființe umane care mi-au lăsat o puternică dâră de Lumină în suflet și în destin, iar academicianul HORAȚIU IOANIȚOAIA a fost pentru o scurtă, dar semnificativă bucată de vreme pentru mine una dintre acele izvoare dătătoare de viață și de șansă ale harului divin. Despre apologeții întunericului însă, exponenți ai speciei Homo sapiens sapiens incapabili de a străbate cu privirea dincolo de ceea ce, la un moment dat
MAGDALENA ALBU by http://confluente.ro/articole/magdalena_albu/canal [Corola-blog/BlogPost/380929_a_382258]
-
Acest acord a intrat în vigoare începând cu 1 ianuarie 1998 și prevede liberalizarea serviciilor de bază în telecomunicații. Căderea regimului sovietic și dispariția războiului rece au afectat în mod esențial politica economică la nivel planetar. Capitalismul însuși a cunoscut semnificative transformări, adaptându-se și dezvoltându-se conform noii geopoliticii. Noua formă de capitalism se caracterizează printr-o mare flexibilitate în management, printr-o descentralizare a firmelor care formează acum o rețea complexă, de firme mai mici interconectate între ele pentru
DESPRE OMUL DE ASTĂZI ŞI RAPORTAREA SA LA IMPLICAŢIILE ECONOMICE, SOCIALE ŞI CULTURALE, ÎN CONTEXTUL REVOLUŢIEI INFORMATIZĂRII… de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 1540 din 20 martie 2015 by http://confluente.ro/stelian_gombos_1426850180.html [Corola-blog/BlogPost/379789_a_381118]
-
manifestare științifică universitară “de ținută într-un domeniu inovativ“, la care Marin fusese invitat, eveniment care în carte nu depășește rolul unui pretext pentru întregul demers memorialistic. Mânuind condeiul cu toată priceperea spre a consemna succint câteva momente istorice nipone semnificative, descrieri esențializante de pagode sau grădini și Poarta Torii ori monumente artistice, cu pivotare îndeosebi pe statuile gigantice ale lui Buddha, memorialista compune spectrul specificității arhitecturale și artistice a unei civilizații străvechi din Asia extrem răsăriteană. Ceea ce descoperi în noua
O CARTE DE ÎNVĂŢĂTURĂ DESPRE JAPONIA de ANCA SÎRGHIE în ediţia nr. 2061 din 22 august 2016 by http://confluente.ro/anca_sirghie_1471850688.html [Corola-blog/BlogPost/380110_a_381439]
-
că întoarcerea la o viață mai naturală, fie ea și forțată, ar putea fi chiar binele făcut cu forța de către prostia sau lipsa de prevedere a marilor conducători. Apoi, mai putine materiale sintetice obținute din hidrocarburi ar însemna o reducere semnificativă a poluării mediului natural. Știm cu toții faptul că un obiect din plastic sau cauciuc poate rezista sute de ani în natură, fără a se descompune în timp, astfel că ar rămâne un real agent de poluare, secole la rând. Sau
ÎNAPOI ÎN VIITOR… ÎNAPOI ÎN EPOCA DE PIATRĂ de PAUL GHEORGHIU în ediţia nr. 1944 din 27 aprilie 2016 by http://confluente.ro/paul_gheorghiu_1461748077.html [Corola-blog/BlogPost/380806_a_382135]
-
cu o remarcabilă economie de mijloace.(...) Lirismul autorului menține constantă atitudinea reflexiva, laconismul limbajului atinge pragul unei rostiri apoftegmatice: „Vine dimineata și pune, câte puțin adevăr, în dreptul fiecăruia." Concentrarea expresiei vine din natură carteziana a sensibilității care trăiește (vezi titlul semnificativ al volumului!) în regim intelectual. Este aici ascunsă o modernă tensiune între realitate și ficțiune artistică: „Dormi cu fata întoarsă, spre zidul cu miros de manuscrise, hainele tale migrează, în călătorii imaginare...". (Din textul apărut în revistă: „Luceafărul“ din 4
PORTRET DE POET- HORIA GANE de BORIS MEHR în ediţia nr. 298 din 25 octombrie 2011 by http://confluente.ro/Portret_de_poet_horia_gane.html [Corola-blog/BlogPost/356862_a_358191]
-
masa închiriată. Aștepta orășenii care umpleau piața treptat. Toți de la mesele vecine erau pescari. Cei, din partea cealaltă a tejghelelor, erau agenți comerciali, care duceau mari cantități de pește spre vânzare, la diferite firme. Esența vieții. Un flux continuu fără întreruperi semnificative. Muncă, efort, condiții naturale grele. Pești, cât mai mulți ca să vină cumpărătorii. Bani pentru o existență modestă. Rezistență în a persevera în orice anotimp pentru trai, pentru continuitate, pentru a atinge sensul existenței care întârzia, dar nici un pescar nu observa
SINGURĂTATEA PESCARULUI de SUZANA DEAC în ediţia nr. 323 din 19 noiembrie 2011 by http://confluente.ro/Singuratatea_pescarului.html [Corola-blog/BlogPost/341771_a_343100]