522 matches
-
cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie , și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale . În consecință , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examinare clinica , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care se plâng de dureri în partea stângă a etajului abdominal superior sau dureri de umăr . Precauții speciale la primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim Datele actuale indică faptul
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
31 % ) dintre pacienții studiați au fost înregistrați ca având splenomegalie palpabilă . Creșteri în volum , măsurate 8 radiologic , au apărut la începutul terapiei cu filgrastim și au tins către stagnare . Reducerile dozelor s- au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice și la 3 % dintre pacienți a fost necesară o splenectomie . Mărimea splinei trebuie evaluată regulat . Hematuria/ proteinuria a fost observată la un număr mic de pacienți . Trebuie efectuate analize de urină regulate pentru a monitoriza acest eveniment . Nu s- au
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Creșterea valorilor
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
au raportat reacții adverse legate de terapia cu filgrastim ; pentru unele dintre ele frecvențele tind să scadă cu timpul . Cele mai frecvente reacții adverse atribuibile filgrastimului au fost durerea osoasă și dureri musculoscheletice generale . Alte reacții adverse observate includ mărirea splenică , care poate fi progresivă într- un număr mic de cazuri de trombocitopenie . Cefaleea și diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim , tipic la mai puțin de 10 % dintre pacienți . De asemenea , au fost raportate anemie
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
infectați cu HIV În studiile clinice , singurele reacții adverse atribuibile constant administrării de filgrastim au fost durerile musculoscheletice , în special dureri osoase ușoare sau moderate și mialgie . Incidența acestor evenimente a fost similară celei raportate la pacienții cu cancer . Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3 % dintre pacienți . În toate cazurile , aceasta a fost de la ușoară la moderată la examenul fizic , iar evoluția clinică a fost benignă ; niciun pacient nu a fost diagnosticat
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
lt; 3 % dintre pacienți . În toate cazurile , aceasta a fost de la ușoară la moderată la examenul fizic , iar evoluția clinică a fost benignă ; niciun pacient nu a fost diagnosticat cu hiperplenism și niciun pacient nu a suferit splenectomie . Deoarece mărirea splenică este frecventă la pacienții infectați cu HIV și este prezentă în grade variate la majoritatea pacienților cu SIDA , relația cu tratamentul cu filgrastim este neclară . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Afecțiuni ale splinei Tulburări musculo- scheletice și
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și la pacienți s- au raportat cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie , și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale . În consecință , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examinare clinica , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care se plâng de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie , și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale . În consecință , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examinare clinica , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care se plâng de dureri în partea stângă a etajului abdominal superior sau dureri de umăr . Precauții speciale la primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim Datele actuale indică faptul
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
31 % ) dintre pacienții studiați au fost înregistrați ca având splenomegalie palpabilă . Creșteri în volum , măsurate 24 radiologic , au apărut la începutul terapiei cu filgrastim și au tins către stagnare . Reducerile dozelor s- au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice și la 3 % dintre pacienți a fost necesară o splenectomie . Mărimea splinei trebuie evaluată regulat . Hematuria/ proteinuria a fost observată la un număr mic de pacienți . Trebuie efectuate analize de urină regulate pentru a monitoriza acest eveniment . Nu s- au
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Creșterea valorilor
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
au raportat reacții adverse legate de terapia cu filgrastim ; pentru unele dintre ele frecvențele tind să scadă cu timpul . Cele mai frecvente reacții adverse atribuibile filgrastimului au fost durerea osoasă și dureri musculoscheletice generale . Alte reacții adverse observate includ mărirea splenică , care poate fi progresivă într- un număr mic de cazuri de trombocitopenie . Cefaleea și diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim , tipic la mai puțin de 10 % dintre pacienți . De asemenea , au fost raportate anemie
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
infectați cu HIV În studiile clinice , singurele reacții adverse atribuibile constant administrării de filgrastim au fost durerile musculoscheletice , în special dureri osoase ușoare sau moderate și mialgie . Incidența acestor evenimente a fost similară celei raportate la pacienții cu cancer . Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3 % dintre pacienți . În toate cazurile , aceasta a fost de la ușoară la moderată la examenul fizic , iar evoluția clinică a fost benignă ; niciun pacient nu a fost diagnosticat
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
lt; 3 % dintre pacienți . În toate cazurile , aceasta a fost de la ușoară la moderată la examenul fizic , iar evoluția clinică a fost benignă ; niciun pacient nu a fost diagnosticat cu hiperplenism și niciun pacient nu a suferit splenectomie . Deoarece mărirea splenică este frecventă la pacienții infectați cu HIV și este prezentă în grade variate la majoritatea pacienților cu SIDA , relația cu tratamentul cu filgrastim este neclară . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Afecțiuni ale splinei Tulburări musculo- scheletice și
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare efectului farmacologic așteptat . Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat ( scăderea perfuziei tisulare datorită creșterii vâscozității sângelui ) . Acestea au inclus mielofibroză și hipertrofie splenică și , de asemenea , lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT . Aranesp nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare efectului farmacologic așteptat . Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat ( scăderea perfuziei tisulare datorită creșterii vâscozității sângelui ) . Acestea au inclus mielofibroză și hipertrofie splenică și , de asemenea , lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT . Aranesp nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare efectului farmacologic așteptat . Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat ( scăderea perfuziei tisulare datorită creșterii vâscozității sângelui ) . Acestea au inclus mielofibroză și hipertrofie splenică și , de asemenea , lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT . Aranesp nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare efectului farmacologic așteptat . Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat ( scăderea perfuziei tisulare datorită creșterii vâscozității sângelui ) . Acestea au inclus mielofibroză și hipertrofie splenică și , de asemenea , lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT . Aranesp nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare efectului farmacologic așteptat . Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat ( scăderea perfuziei tisulare datorită creșterii vâscozității sângelui ) . Acestea au inclus mielofibroză și hipertrofie splenică și , de asemenea , lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT . Aranesp nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare efectului farmacologic așteptat . Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat ( scăderea perfuziei tisulare datorită creșterii vâscozității sângelui ) . Acestea au inclus mielofibroză și hipertrofie splenică și , de asemenea , lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT . Aranesp nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare efectului farmacologic așteptat . Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat ( scăderea perfuziei tisulare datorită creșterii vâscozității sângelui ) . Acestea au inclus mielofibroză și hipertrofie splenică și , de asemenea , lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT . Aranesp nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare efectului farmacologic așteptat . Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat ( scăderea perfuziei tisulare datorită creșterii vâscozității sângelui ) . Acestea au inclus mielofibroză și hipertrofie splenică și , de asemenea , lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT . Aranesp nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare efectului farmacologic așteptat . Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat ( scăderea perfuziei tisulare datorită creșterii vâscozității sângelui ) . Acestea au inclus mielofibroză și hipertrofie splenică și , de asemenea , lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT . Aranesp nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare efectului farmacologic așteptat . Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat ( scăderea perfuziei tisulare datorită creșterii vâscozității sângelui ) . Acestea au inclus mielofibroză și hipertrofie splenică și , de asemenea , lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT . Aranesp nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]