4,380 matches
-
determinarea ALT (alanilaminotransferaza), AST (aspartataminotransferaza) și a bilirubinei totale anterior inițierii tratamentului cu Tolvaptan, la 2 săptămâni și 4 săptămâni după inițiere, apoi lunar timp de 18 luni și ulterior, la fiecare 3 luni; • Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor sugestive pentru injuria hepatică (fatigabilitate, anorexie, greață, durere în hipocondrul drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină hipercromă sau icter); • Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienți cu citoliză hepatică care au criterii de oprire permanentă a medicamentului (vezi Criterii
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla și de fruct stea (carambola) ... Ajustarea dozelor Ajustări ale dozei de venetoclax recomandate în caz de toxicități*a) în LLC Eveniment Episod Acțiune Sindrom de liză tumorală Modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT Orice episod Amânați administrarea dozei din ziua următoare. Dacă acestea se normalizează în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima doză, reluați tratamentul cu aceeași doză. În cazul oricăror modificări ale testelor biochimice sanguine
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
liză tumorală (SLT): LLC ● Venetoclax poate provoca scăderea rapidă a tumorii și astfel se asociază cu riscul de SLT în faza inițială de ajustare a dozei cu durata de 5 săptămâni la toți pacienții cu LLC ● Modificări ale valorilor electroliților sugestive pentru SLT, ce necesită tratament prompt, pot să apară încă de la 6 până la 8 ore după administrarea primei doze de venetoclax și la fiecare creștere a dozei ● Trebuie evaluați factorii specifici pacientului pentru nivelul riscului de apariție al
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax ... – Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei) ... – Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
trebuie monitorizați pentru apariția evenimentelor de tromboembolism atunci când li se administrează concomitent CCPa. Medicul trebuie să sisteze imediat administrarea CCPa și să întrerupă terapia cu emicizumab în cazul în care apar simptome clinice și/sau rezultate ale analizelor de laborator sugestive pentru microangiopatie trombotica (MAT) și să abordeze terapeutic cazul, după cum este indicat clinic. ... IX. Reluare tratament: După rezoluția MAT, medicii și pacienții/aparținătorii trebuie să analizeze, în funcție de caz, riscurile și beneficiile reluării tratamentului profilactic cu emicizumab. ... X. Prescriptori
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
metabolism) cât și secundară altei afecțiuni hepatice. Prezentare clinică Nou-născuți: letargie, vărsături, lipsă de dorință de a mânca lapte matern sau alte alimente bogate în proteine Simptome de encefalopatie: iritabilitate, stupoare, halucinații, iluzii și comă, patologie psihiatrică, sindrom Reye (înalt sugestiv pentru boala congenitală de metabolism). Simptome de criză hiperamoniemică: tremor, convulsii, comă. Funcție neurologică/cognitivă afectată Teste diagnostice de laborator Amoniac, pH și CO2, gaura anionica, glucoză, probe hepatice, cromatografie de aminoacizi în plasma, acid orotic: amoniac ridicat alături de o
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): ● Sarcină/alăptare; ● Hipersensibilitate la substanțele active (pertuzumab și trastuzumab) sau la oricare dintre excipienți. ● Tratamentul cu pertuzumab / trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații: – semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestiva (administrarea de pertuzumab / trastuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică) ... – scăderea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub 40 % ... – FEVS cuprinsă intre 40% și 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% sub valorile anterioare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau scoruri de zonă reduse la jumătate, față de valoarea inițială (NAPSI, PSSI, ESIF) DLQI (menținerea reducerii scorului cu 5 puncte față de valoarea inițială). la fiecare 6 luni Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Manifestări clinice (simptome și/sau semne) sugestive pentru: infecții, boli cu demielinizare, insuficiență cardiacă, malignități etc. la fiecare 6 luni Infecție TBC - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA* După primele 12 luni pentru pacienții care nu au avut chimioprofilaxie în acest interval este obligatorie testarea cutanata sau IGRA
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
dozei la mai puţin de lOO mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicităţi non hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoţită de infecţie sau febră sau toxicităţi hematologice de grad 4 (cu excepţia limfopeniei) Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
trebuie urmăriţi ulterior prin frecvente TFH până la revenirea la normal a valorii(lor) crescute. În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3 x LSVN sau mai mare sau la pacienţii care dezvoltă semne sugestive de disfuncţie hepatică, se întrerupe tratamentul. Boli cutanate Se recomandă monitorizarea bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulceraţia. Pancreatită acută Administrarea vildagliptin a fost asociată cu riscul apariţiei pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
până la revenirea la normal a valorilor crescute. În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3 x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Vildagliptin. Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Vildagliptin. După renunţarea la tratamentul cu Vildagliptin şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Vildagliptin nu trebuie reiniţiat. Insuficienţă cardiacă Nu există experienţă privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienţi
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
informaţi care sunt simptomele caracteristice ale pancreatitei acute. Dacă se suspectează prezenţa pancreatitei, se va întrerupe tratamentul cu dulaglutid. În cazul în care se confirmă pancreatita, nu se va relua administrarea dulaglutidei. În cazul în care alte semne şi simptome sugestive pentru pancreatita acută lipsesc, numai depistarea valorilor mari ale enzimelor pancreatice nu este un factor predictiv pentru prezenţa acesteia. Hipoglicemie Este posibil ca pacienţii trataţi cu dulaglutid în combinaţie cu sulfoniluree sau insulină să aibă risc crescut de apariţie a
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
determinarea ALT (alanilaminotransferaza), AST (aspartataminotransferaza) și a bilirubinei totale anterior inițierii tratamentului cu Tolvaptan, la 2 săptămâni și 4 săptămâni după inițiere, apoi lunar timp de 18 luni și ulterior, la fiecare 3 luni; Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor sugestive pentru injuria hepatică (fatigabilitate, anorexie, greață, durere în hipocondrul drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină hipercromă sau icter); Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienți cu citoliză hepatică care au criterii de oprire permanentă a medicamentului (vezi Criterii
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla și de fruct stea (carambola) ... Ajustarea dozelor Ajustări ale dozei de venetoclax recomandate în caz de toxicități*a în LLC Eveniment Episod Acțiune Sindrom de liză tumorală Modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT Orice episod Amânați administrarea dozei din ziua următoare. Dacă acestea se normalizează în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima doză, reluați tratamentul cu aceeași doză. În cazul oricăror modificări ale testelor biochimice sanguine
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
liză tumorală (SLT): LLC • Venetoclax poate provoca scăderea rapidă a tumorii și astfel se asociază cu riscul de SLT în faza inițială de ajustare a dozei cu durata de 5 săptămâni la toți pacienții cu LLC • Modificări ale valorilor electroliților sugestive pentru SLT, ce necesită tratament prompt, pot să apară încă de la 6 până la 8 ore după administrarea primei doze de venetoclax și la fiecare creștere a dozei • Trebuie evaluați factorii specifici pacientului pentru nivelul riscului de apariție al
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax ... – Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei) ... – Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
trebuie monitorizați pentru apariția evenimentelor de tromboembolism atunci când li se administrează concomitent CCPa. Medicul trebuie să sisteze imediat administrarea CCPa și să întrerupă terapia cu emicizumab în cazul în care apar simptome clinice și/sau rezultate ale analizelor de laborator sugestive pentru microangiopatie trombotica (MAT) și să abordeze terapeutic cazul, după cum este indicat clinic. ... IX. Reluare tratament: După rezoluția MAT, medicii și pacienții/aparținătorii trebuie să analizeze, în funcție de caz, riscurile și beneficiile reluării tratamentului profilactic cu emicizumab. ... X. Prescriptori
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
metabolism) cat si secundara altei afectiuni hepatice. Prezentare clinică Nou-născuți: letargie, vărsături, lipsă de dorință de a mânca lapte matern sau alte alimente bogate în proteine Simptome de encefalopatie: iritabilitate, stupoare, halucinații, iluzii și comă, patologie psihiatrica, sindrom Reye (inalt sugestiv pentru boala congenitala de metabolism). Simptome de criză hiperamoniemică: tremor, convulsii, comă. Funcție neurologică/cognitivă afectată Teste diagnostice de laborator Amoniac, pH și CO2, gaura anionica, glucoză, probe hepatice, cromatografie de aminoacizì in plasma, acid orotic: amoniac ridicat alaturi de o
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): • Sarcină/alăptare; • Hipersensibilitate la substanțele active (pertuzumab și trastuzumab) sau la oricare dintre excipienți. • Tratamentul cu pertuzumab / trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații: – semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestiva (administrarea de pertuzumab / trastuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică) ... – scăderea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub 40 % ... – FEVS cuprinsă intre 40% si 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% sub valorile anterioare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau scoruri de zonă reduse la jumătate, față de valoarea inițială (NAPSI, PSSI, ESIF) - DLQI (menținerea reducerii scorului cu 5 puncte față de valoarea inițială). la fiecare 6 luni Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Manifestări clinice (simptome și/sau semne) sugestive pentru: infecții, boli cu demielinizare, insuficiență cardiacă, malignități etc. la fiecare 6 luni Infecție TBC - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA* Dupa primele 12 luni pentru pacienții care nu au avut chimioprofilaxie în acest interval este obligatorie testarea cutanata sau IGRA
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
bolii -SCORAD redus cu 50% fata de scorul inițial - DLQI/cDLQI (menținerea reducerii scorului cu minim 5 puncte fata de scorul inițial). la fiecare 6 luni Stare generală (clinica Manifestari clinice (simptome la fiecare 6 luni de simptomatologie și și/sau semne) sugestive pentru: examen) infecții , malignați etc. Infecție TBC - testul cutanat tuberculic sau Dupa primele 12 luni pentru pacienții care nu au avut chimioprofilaxie în acest interval este obligatorie testarea cutanata sau IGRA. Incepand cu al doilea an si pentru acestia se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
si EKG. Se recomanda monitorizarea cu atentie a pacientilor care prezinta volum tumoral crescut inainte de tratament si luarea masurilor corespunzatoare pentru sindromul de liza tumorala. Pacientii trebuie monitorizati pentru aparitia cancerului cutanat de tip non-melanom. Monitorizare pentru simptome pulmonare sugestive de boala pulmonara interstitiala. CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în LLC sau SLL şi LCM se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (International Workshops on CLL) respectiv IWG-NHL (International Working Group for non-Hodgkin’s lymphoma
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
medicul curant şi poate fi realizat cu o frecvenţă mai mare decât programul de injecţii recomandat. Monitorizare Imediat după injectarea intravitreeană, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru creşterea presiunii intraoculare. După injectarea intravitreeană, pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome sugestive de endoftalmită (ex. durere oculară, înroşirea ochiului, fotofobie, vedere înceţoşată). Nu este necesară monitorizarea între administrări. Monitorizarea activităţii bolii poate include examen clinic, teste funcţionale sau tehnici imagistice (ex. tomografie în coerenţă optică sau angiofluorografie). Prescriptori: Tratamentul se iniţiază şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
menţinerii ţintei terapeutice şi a siguranţei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a ţintei terapeutice Monitorizare la fiecare 6 luni Severitatea bolii Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Manifestări clinice (simptome şi/sau semne) sugestive pentru: infecţii, boli cu demielinizare, insuficienţă cardiacă, malignităţi etc. la fiecare 6 luni Infecţie TBC - testul cutanat tuberculinic sau Dupa primele 12 luni pentru pacienţii care nu au avut - IGRA* chimioprofilaxie în acest interval este obligatorie testarea cutanata sau IGRA
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cum a statuat Curtea Constituțională prin Decizia nr. 209 din 7 martie 2012, în domeniul dreptului parlamentar, principala consecință a naturii elective a mandatului reprezentativ și a pluralismului politic o constituie principiul pe care doctrina l-a consacrat în mod sugestiv „majoritatea decide, opoziția se exprimă“. Regula majorității implică, în mod necesar, în cadrul procedurilor parlamentare, evitarea oricăror mijloace care ar conduce la o manifestare abuzivă din partea majorității sau a oricăror mijloace obstrucționiste care ar avea drept scop împiedicarea desfășurării
DECIZIA nr. 525 din 9 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261395]