897 matches
-
mielosupresoare poate crește probabilitatea apariției mielosupresiei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date privind administrarea medicamentului la femeile gravide . Studiile preclinice efectuate la șobolani și iepuri , cărora li s- au administrat 150 mg/ m TMZ , au evidențiat efecte teratogene și/ sau toxicitate fetală ( vezi pct . 5. 3 ) . Temodal capsule nu trebuie să fie administrat femeilor gravide . În cazul în care este necesară administrarea de Temodal în perioada sarcinii , pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potențial pentru făt . Femeile
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
datorită faptului că dozele implicate în degenerescența retinei se încadrau în valorile dozei letale și nu s- au observat efecte comparabile în studiile clinice , această constatare nu a fost considerată a avea relevanță clinică . TMZ este un agent alchilant embriotoxic , teratogen și genotoxic . TMZ este mai toxică la șobolan și câine decât la om , iar doza clinică se apropie de doza minimă letală la șobolan și câine . Scăderile numărului de leucocite și trombocite determinate de doza de medicament par să fie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
medicamente mielosupresoare poate crește probabilitatea apariției mielosupresiei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt date privind administrarea medicamentului la femeile gravide . Studiile preclinice efectuate la șobolani și iepuri , cărora li s- au administrat 150 mg/ m TMZ , au evidențiat efecte teratogene și/ sau toxicitate fetală ( vezi pct . 5. 3 ) . Temodal 2, 5 mg/ ml nu trebuie să fie administrat femeilor gravide . În cazul în care este necesară administrarea în perioada sarcinii , pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potențial pentru făt
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
datorită faptului că dozele implicate în degenerescența retinei se încadrau în valorile dozei letale și nu s- au observat efecte comparabile în studiile clinice , această constatare nu a fost considerată a avea relevanță clinică . TMZ este un agent alchilant embriotoxic , teratogen și genotoxic . TMZ este mai toxică la șobolan și câine decât la om , iar doza clinică se apropie de doza minimă letală la șobolan și câine . Scăderile numărului de leucocite și trombocite determinate de doza de medicament par să fie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost observate la șobolani la doze toxice materne
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
observate la șobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice așteptate . Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datorită toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmul comprimatului : alcool polivinilic polietilenglicol 400 , 3350 și 8000 talc lecitină de soia hipromeloză dioxid de titan
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost observate la șobolani la doze toxice materne
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
observate la șobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice așteptate . Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datorită toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților 17 Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină hidroxipropilceluloză hidroxipropilceluloză ( slab substituită ) dioxid de silicon coloidal anhidru crospovidonă stearat de
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost observate la șobolani la doze toxice materne
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
observate la șobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice așteptate . Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datorită toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților 26 hidroxipropilceluloză hidroxipropilceluloză ( slab substituită ) dioxid de silicon coloidal anhidru crospovidonă stearat de magneziu Filmul comprimatului : alcool
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost observate la șobolani la doze toxice materne
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
observate la șobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice așteptate . Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datorită toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților 35 Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină hidroxipropilceluloză hidroxipropilceluloză ( slab substituită ) dioxid de silicon coloidal anhidru crospovidonă stearat de
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost observate la șobolani la doze toxice materne
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
observate la șobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice așteptate . Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datorită toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină hidroxipropilceluloză hidroxipropilceluloză ( slab substituită ) dioxid de silicon coloidal anhidru crospovidonă stearat de magneziu
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . 49 Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau 53 de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost observate la șobolani la doze toxice
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
observate la șobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice așteptate . Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datorită toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților glicerol ( E422 ) carmeloză sodică sorbitol lichid ( pentru cristalizare ) ( E420 ) polietilenglicol clorură de sodiu acid citric , anhidru acesulfam
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . 58 Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
serice ale enzimelor hepatice și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . 62 au putut fi testate datorită toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza pe deplin potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților apă pentru preparate injectabile clorură de sodiu acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități Acest
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : studii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]