11,146 matches
-
eventuală lipsă de eficacitate. Perioada de tratament. Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Se recomanda monitorizarea atenta pentru orice semne sau simptome de toxicitate hematologica (febra şi infectii, sangerare, sdr. de leucostaza) sau non-hematologica. Se recomanda monitorizarea hemogramei, functiei hepatice, renale, electrolitilor, EKG; efectuarea initial si apoi monitorizare periodica sau la aprecierea medicului. Pacientii trebuie monitorizati pentru aparitia febrei, neutropeniei si infectiilor si trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
generale. Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în MW se apreciază conform ghidului IWWM (International Workshops on Waldenstrom Macroglobulinemia) CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe: când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic; când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib; sarcină. Particularităţi: Limfocitoza ca efect farmacodinamic după iniţierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienţii cu LLC
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu ibrutinib în MW se apreciază conform ghidului IWWM (International Workshops on Waldenstrom Macroglobulinemia) CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe: când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic; când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib; sarcină. Particularităţi: Limfocitoza ca efect farmacodinamic după iniţierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienţii cu LLC / SLL trataţi cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau b. alte afecţiuni cardiace necontrolate hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi sarcină sau alăptare Durata tratamentului: Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cardiace necontrolate hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi sarcină sau alăptare Durata tratamentului: Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult de 2 ani. Forma
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi. Sarcină sau alăptare. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg. La nevoie doza se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice; După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice. După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Gradul 1 sau 2 Se întrerupe administrarea perfuziei sau se micșorează viteza de administrare a perfuziei Se inițiază tratamentul simptomatic Gradul 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Gradul 3, pe baza tipului de reacție sau gradul 4 (excluzând endocrinopatii) Toxicitate neurologică de gradul 3 sau 4 Miocardită sau pericardită de gradul 3 sau 4 Reacție adversă mediată imun de gradul 3, recurentă Reacții adverse mediate imun de gradul 2 sau 3, persistente, a căror durată atinge sau depășește Incapacitate de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
persistente, a căror durată atinge sau depășește Incapacitate de a scădea doza de corticosteroid la 10 mg prednison sau mai puțin pe zi, sau echivalent, în decurs de 12 săptămâni Durata tratamentului -până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodica (CT sau RMN sau PET-CT sau in fucntie de situatie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mg zilnic ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 sedinte/saptamana) sau a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de includere în tratamentul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mg/kgc zilnic – conform RCP fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani sau a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de alegere a terapiei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de pasaj a emulsiei (vaccinuri) 44 96 Determinarea volumului (vaccinuri) 109 97 Controlul de laborator pentru seturi de diagnostic prin tehnica ELISA/placă 571 98 Control de laborator prin test imunocromatografic 233 99 Control efect sensibilizant tuberculine PPD 2067 100 Control toxicitate maleină 795 101 Determinare activitate biologică tuberculine PPD pe cobai 5016 102 Determinare activitate biologică maleină pe cobai 11236 103 Control toxicitate tuberculine PPD 621 104 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de inhibare a hemaglutinării 276 105 Controlul reagenților/seturilor
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
571 98 Control de laborator prin test imunocromatografic 233 99 Control efect sensibilizant tuberculine PPD 2067 100 Control toxicitate maleină 795 101 Determinare activitate biologică tuberculine PPD pe cobai 5016 102 Determinare activitate biologică maleină pe cobai 11236 103 Control toxicitate tuberculine PPD 621 104 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de inhibare a hemaglutinării 276 105 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de hemaglutinare 186 106 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin reacția de fixare complement 471 107 Controlul seturilor de
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
595 114 Control valoare imunizantă prin ELISA/placă (produse imunologice veterinare) 353 115 Control macroscopic 36 116 Control sterilitate produse medicinale veterinare și reagenți de diagnostic - produse imunologice (preț/flacon) 52 117 Control puritate bacteriană - tehnica izolării de colonii 150 118 Control toxicitate reziduală vaccin/șoareci 250 119 Control tulpini bacteriene prin teste biochimice (preț/mediu) 83 120 Control inactivare pe medii de cultură bacteriene specifice 130 121 Control inactivare produse imunologice pe culturi celulare 1003 122 Control inactivare suspensie virală/culturi celulare - absența hemadsorbției 1079
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
130 121 Control inactivare produse imunologice pe culturi celulare 1003 122 Control inactivare suspensie virală/culturi celulare - absența hemadsorbției 1079 123 Control inactivare produse imunologice pe șoareci/vaccin antirabic inactivat 1058 124 Control inactivare suspensie virală pe ouă SPF 2696 125 Control toxicitate reziduală vaccin/șoareci - inactivare toxină tetanică 559 126 Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic - colorație GRAM 109 127 Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic - colorație GIEMSA 91 128 Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic - colorație cu albastru de metilen 80 129
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
imunitar în vederea optimizării producției piscicole. Epidemiologia și diagnosticul bolilor infecțioase zoonotice cu transmitere vectorială (WNV, TBE, LYME) Epidemiologia si diagnosticul hepatitei E Studiul biocompatibilității unor aliaje pe bază de titan utilizate ca implanturi osoase la animale Studii imunohistochimice privind toxicitatea unor pesticide asupra sistemului nervos la peștele zebră Electrodiagnosticul afecțiunilor sistemului nervos la câine Cercetări privind diagnosticul și terapia anemiilor hemolitice la carnivorele de companie Cercetări privind diagnosticul și terapia sindromului de mobilizare lipidică la vaci Analiza variabilității frecvenței cardiace
ANEXĂ din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260201]
-
imunitar în vederea optimizării producției piscicole. Epidemiologia și diagnosticul bolilor infecțioase zoonotice cu transmitere vectorială (WNV, TBE, LYME) Epidemiologia si diagnosticul hepatitei E Studiul biocompatibilității unor aliaje pe bază de titan utilizate ca implanturi osoase la animale Studii imunohistochimice privind toxicitatea unor pesticide asupra sistemului nervos la peștele zebră Electrodiagnosticul afecțiunilor sistemului nervos la câine Cercetări privind diagnosticul și terapia anemiilor hemolitice la carnivorele de companie Cercetări privind diagnosticul și terapia sindromului de mobilizare lipidică la vaci Analiza variabilității frecvenței cardiace
ANEXĂ din 26 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260202]
-
nervos central Tratamentul pre-faza pentru pacienții cu masă tumorală mare (blasti leucemici ≥ 50 în măduva osoasă sau > 15.000/mmc în sângele periferic): Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) Ajustarea dozelor Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sângele periferic): Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) Ajustarea dozelor Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Ajustarea dozelor Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului Dacă întreruperea datorită unui efect advers
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepție cazurile descrise în tabel) Toxicitate Grad*) Recomandare pentru pacienți cu greutatea ≥ 45 kg Recomandare pentru pacienți cu greutatea < 45 kg Sindromul de eliberare de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
kg Recomandare pentru pacienți cu greutatea < 45 kg Sindromul de eliberare de citokine Sindromul de liză tumorală Grad 3 Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 5 mcg/m 2 /zi; se escaladează la 15 mcg/m 2 /zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 5 mcg/m 2 /zi; se escaladează la 15 mcg/m 2 /zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 5 mcg/m 2 /zi; se escaladează la 15 mcg/m 2 /zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (ușor) și pentru cel
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]