2,836 matches
-
speciale cum ar fi testele de sterilitate, testele pentru prezență substanțelor pirogene, prezența metalelor grele, testele de stabilitate, teste biologice și de toxicitate, controale efectuate la stadii intermediare ale procesului de fabricație); i) rezultatele: ... - testelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice; - testelor toxicologice și farmacologice; - studiilor clinice. j) un rezumat al caracteristicilor produsului, unul sau mai multe specimene sau machete ale ambalajului secundar și primar al produsului medicamentos, împreună cu prospectul pentru pacient; ... k) documente care să demonstreze că producătorul este autorizat să fabrice
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a sistemului, împreună cu o descriere detaliată a componentelor sistemului care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului fiica; - caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau sublimatului. 2. Cereri de autorizare de punere pe piată pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. a) propunătorului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii dacă el poate demonstra: ... (i) fie că produsul medicamentos este esențial similar cu un produs medicamentos deja
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
radionuclidului fiica; - caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau sublimatului. 2. Cereri de autorizare de punere pe piată pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. a) propunătorului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii dacă el poate demonstra: ... (i) fie că produsul medicamentos este esențial similar cu un produs medicamentos deja autorizat în România și că deținătorul autorizației de punere pe piață a produsului de referință a
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
produsul medicamentos este esențial similar cu un produs medicamentos deja autorizat în România și că deținătorul autorizației de punere pe piață a produsului de referință a consimțit că în scopul examinării produsului în cauză să se facă referire la documentația toxicologica, farmacologica și/sau clinică a produsului sau (cerere cu documentație redusă, în baza "consimțământului informat"); (îi) fie că constituentul sau constituenții produsului medicamentos au o utilizare medicală bine stabilită, cu eficacitate recunoscută și un nivel acceptabil de siguranță, cu ajutorul unei
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
se intenționează că produsul medicamentos să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte produse medicamentoase aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite sau în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau studiilor clinice adecvate. b) În cazul produselor medicamentoase care conțin constituenți cunoscuți care nu au mai fost utilizați în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și studiilor clinice referitoare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau studiilor clinice adecvate. b) În cazul produselor medicamentoase care conțin constituenți cunoscuți care nu au mai fost utilizați în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și studiilor clinice referitoare la combinația respectivă, fără să fie necesar să se prezinte date referitoare la fiecare constituent în mod individual. ... Secțiunea C se va aplica prin analogie în cazurile în care sunt transmise referințe bibliografice la
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
folosindu-se alte teste secundare. 17. Pentru produsele radiofarmaceutice, informațiile despre stabilitate vor fi furnizate pentru generatoarele de radionuclizi, kit-urile de radionuclizi și produsele radiomarcate. Stabilitatea în timpul utilizării produselor radiofarmaceutice mulți-doze va fi documentata. Partea a 3-a TESTE TOXICOLOGICE ȘI FARMACOLOGICE I. Introducere 1. Specificațiile și documentele care însoțesc cererea de autorizare de punere pe piată conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. i) și pct. 2 lit. a) vor fi întocmite în conformitate cu următoarele cerințe: Efectuarea
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și pct. 2 lit. a) vor fi întocmite în conformitate cu următoarele cerințe: Efectuarea testelor de siguranță trebuie să se efectueze în conformitate cu Regulile de bună practică de laborator definite de hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 7/1999. Testele toxicologice și farmacologice trebuie să indice: a) toxicitatea potențială a produsului și orice efect nedorit sau periculos care poate surveni în condițiile propuse de utilizare pe ființele umane; acestea trebuie evaluate în raport cu starea patologica în cauză; ... b) proprietățile farmacologice ale produsului
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
E. Potențial carcinogenic Testele în vederea determinării efectelor carcinogenice vor fi cerute în mod normal: a) în cazul substanțelor care prezintă analogii chimice importante cu compuși carcinogenici sau cocarcinogenici cunoscuți; ... b) în cazul substanțelor care au produs transformări susceptibile în timpul testelor toxicologice pe termen lung; ... c) în cazul substanțelor care au produs transform��ri susceptibile în timpul testelor de potențial mutagenic sau al altor teste de carcinogenitate pe termen scurt. Astfel de teste pot fi de asemenea cerute în cazul substanțelor care urmează
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în contact cu produsul medicamentos ca urmare a administrării în uz clinic. Strategia de testare va fi în așa fel aleasă încât orice efecte mecanice ale acțiunilor de administrare sau activităților pur fizico-chimice ale produsului să fie diferențiate de cele toxicologice și farmacodinamice. I. Utilizare medicală bine stabilită Pentru a demonstra, conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 2 lit. a pct. (îi) faptul că, componentul sau componenții unui produs medicamentos au o utilizare medicală bine stabilită, cu un nivel
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
care reglementează acordarea autorizației de punere pe piață. În același timp, o cerință esențială este că rezultatele studiilor clinice, atât cele favorabile cât și cele nefavorabile, să fie comunicate. Studiile clinice trebuie să fie întotdeauna precedate de teste farmacologice și toxicologice adecvate, efectuate pe animale conform cerințelor Părții a 3-a. Investigatorul trebuie să aibă cunoștință de concluziile trase din studiile farmacologice și toxicologice, prin urmare propunătorul trebuie sa-i furnizeze cel putin broșură investigatorului, constând în toate informațiile relevante cunoscute
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și cele nefavorabile, să fie comunicate. Studiile clinice trebuie să fie întotdeauna precedate de teste farmacologice și toxicologice adecvate, efectuate pe animale conform cerințelor Părții a 3-a. Investigatorul trebuie să aibă cunoștință de concluziile trase din studiile farmacologice și toxicologice, prin urmare propunătorul trebuie sa-i furnizeze cel putin broșură investigatorului, constând în toate informațiile relevante cunoscute înaintea începerii studiului clinic incluzând informații chimice, farmaceutice și biologice, informații toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice anterioare, cu
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
trebuie să aibă cunoștință de concluziile trase din studiile farmacologice și toxicologice, prin urmare propunătorul trebuie sa-i furnizeze cel putin broșură investigatorului, constând în toate informațiile relevante cunoscute înaintea începerii studiului clinic incluzând informații chimice, farmaceutice și biologice, informații toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice anterioare, cu datele adecvate care să justifice tipul, puterea și durata studiului propus; rapoartele farmacologice și toxicologice complete vor fi furnizate la cerere. Pentru materiale de origine umană sau animală, se
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
informațiile relevante cunoscute înaintea începerii studiului clinic incluzând informații chimice, farmaceutice și biologice, informații toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice anterioare, cu datele adecvate care să justifice tipul, puterea și durata studiului propus; rapoartele farmacologice și toxicologice complete vor fi furnizate la cerere. Pentru materiale de origine umană sau animală, se vor lua toate măsurile necesare pentru a fi asigurată împiedicarea transmiterii agenților infecțioși anterior începerii studiului clinic. B. Desfășurarea testelor 1. Reguli de bună practică în
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
trebuie să fie identice cu acelea cerute pentru produse medicamentoase noi și trebuie dovedite siguranță și eficacitatea combinației. 7. Omisiunea parțială sau totală a datelor trebuie explicată. Dacă apar rezultate neașteptate în timpul desfășurării studiului, trebuie efectuate și verificate noi teste toxicologice și farmacologice. Dacă produsul medicamentos este conceput pentru administrare pe termen lung, trebuie prezentate date despre orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a administrării repetate, ca și stabilirea dozajului pentru termen lung. D. Farmacologia clinică 1. Farmacodinamie Acțiunea farmacologica
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Stabilitatea substanței active 13. Stabilitatea produsului finit 14. Alte informații 15. Lista de referințe 16. Informații asupra calificării și experienței expertului (CV care să demonstreze pregătirea și experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.2. Raportul expertului privind documentația toxicologica și farmacologica A. Introducere - Profilul produsului - Raportul expertului - Anexe la raportul expertului B. Raportul expertului pentru documentația toxicologica și farmacologica C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Farmacodinamie 2. Farmacocinetica 3. Toxicitate 4. Concluzii 5. Lista de referințe 6. Informații
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și experienței expertului (CV care să demonstreze pregătirea și experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare I.C.2. Raportul expertului privind documentația toxicologica și farmacologica A. Introducere - Profilul produsului - Raportul expertului - Anexe la raportul expertului B. Raportul expertului pentru documentația toxicologica și farmacologica C. Aspecte generale D. Evaluarea critică 1. Farmacodinamie 2. Farmacocinetica 3. Toxicitate 4. Concluzii 5. Lista de referințe 6. Informații asupra calificării și experienței expertului (CV care să demonstreze pregătirea și experiența în domeniul medicamentului) E. Formatele tabelare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Interacțiuni - pentru substanță activă - interacțiuni cu alte produse medicamentoase, cu alimente sau alcool II.I. Evaluarea riscului asupra mediului/Ecotoxicitatea (această cerință se aplică în mod particular substanțelor active noi și vaccinurilor cu virusuri vii). Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Documentația toxicologica III.A. Toxicitatea III. A.1. Toxicitatea după doză unică Se referă la totalitatea studiilor calitative și cantitative care evidențiază fenomenele toxice și caracterizează apariția lor în timp după administrarea unei substanțe sau combinații de substanțe
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
interacțiuni cu alte produse medicamentoase, cu alimente sau alcool II.I. Evaluarea riscului asupra mediului/Ecotoxicitatea (această cerință se aplică în mod particular substanțelor active noi și vaccinurilor cu virusuri vii). Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Documentația toxicologica III.A. Toxicitatea III. A.1. Toxicitatea după doză unică Se referă la totalitatea studiilor calitative și cantitative care evidențiază fenomenele toxice și caracterizează apariția lor în timp după administrarea unei substanțe sau combinații de substanțe în doză unică. Studiile
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
depinde de condițiile administrării clinice. Scopul său este determinarea experimentală a dozei non-toxice (doză maximă tolerată). ● Substanță testată și administrarea să a) Calitatea substanței: ... - profilul impurităților (dacă există diferențe semnificative cantitative și calitative față de produsul finit, trebuie stabilit experimental profilul toxicologic al acestora) - caracteristicile fizice (exemplu: mărimea particulei) și stabilitatea substanței - numărul lotului/loturilor testat/testate - stabilitatea substanței în hrană sau în apa de băut (când este cazul) - un excipient nou, utilizat pentru prima dată, trebuie testat după aceleași criterii că
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
rezultatelor - efectul farmacodinamic al substanței trebuie demonstrat (dacă este posibil) la cel puțin o specie - alegerea speciilor trebuie justificată b) Sexul ... - număr egal de masculi și femele c) Mărimea loturilor ... Mărimea loturilor tratate trebuie aleasă astfel încât: - să asigure evidențierea efectelor toxicologice importante induse de tratament - să permită sacrificări intermediare, fără alterarea rezultatelor analizei statistice finale - să permită păstrarea în viață după oprirea tratamentului a unui număr semnificativ de animale pentru evaluarea reversibilității modificărilor toxice induse de administrarea produsului d) Numărul de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
genetic pentru om și, în același timp, un posibil risc tumorigen. Evaluarea raportului risc/beneficiu pentru un compus genotoxic trebuie să țină cont atât de rezultatele testelor de genotoxicitate, dar și de o serie de factori: farmacocinetica, metabolizarea și profilul toxicologic general al produsului; indicația terapeutică; nivelul expunerii umane; vârstă și status-ul reproductiv al bolnavului; potențialul risc al produselor alternative disponibile pentru indicația terapeutică respectivă. III.D. Potențialul carcinogen - Studiile de carcinogenitate trebuie prezentate în următoarele circumstanțe: - produsul medicamentos va
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de 6 luni sau intermitent dar frecvent, astfel incrt expunerea să fie similară) - structura chimică sugerează potențialul carcinogen - risc carcinogen legat de substanță, rezultat din: - clasa terapeutică (exemplu: clasa terapeutică în care unele produse medicamentoase au potențial carcinogen) - profilul sau toxicologic sau timpul de înjumătățire lung (că substanță netransformata sau că metaboliți) - rezultate pozitive la testele de genotoxicitate ��i/sau testele de carcinogenitate de scurtă durată - Studiile de carcinogenitate nu sunt necesare când: - substanță testată va fi administrată la bolnavi cu
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
între toxicitatea la nivelul organului-ținta și concentrațiile substanței în sânge, alte lichide ale organismului, organe și țesuturi. ● Evaluarea posibilei inducții enzimatice sau acumulării substanței după administrarea dozelor repetate. ● Alegerea, pe baza similarității farmacocinetice cu omul, a speciilor animale pentru studiile toxicologice. III.G.1. Farmacocinetica a) Substanță testată: ... - proprietăți fizico-chimice, date privind stabilitatea substanței - pentru substanțele marcate radioactiv: poziția la care s-a efectuat marcarea și activitatea specifică a materialului radioactiv b) Metode de determinare: ... - fizice, chimice, biologice - alegerea metodei trebuie
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sau metaboliților în organele și țesuturile unde acumularea este extensiva III.G.3. Toxicocinetica ● Obiectiv principal: Descrierea expunerii sistemice atinsă de animale și relația sa cu doză și durata administrării. ● Obiective secundare: a) stabilirea relației între expunerea atinsă și semnele toxicologice observate și evaluarea semnificației acestor semne pentru siguranța în administrarea clinică ... b) susținerea alegerii speciilor și a schemei de administrare în studiile de toxicitate non-clinica ... c) să ofere informații care, corelate cu semnele de toxicitate, să contribuie la conturarea studiilor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]