11,114 matches
-
tunderii sau al raderii, trebuie evitată orice lezare a pielii. Suprafața care se degajează în vederea aplicării substanței nu trebuie să fie mai mică de 10 % din suprafața corporală. Pentru a decide zona care trebuie degajată și dimensiunile suprafeței care trebuie tratată, se ia în calcul greutatea animalului. Dacă testul vizează substanțele solide care, dacă este cazul, se pot pulveriza, substanța de testare trebuie umezită cu ajutorul apei sau, la nevoie, al unui excipient adecvat, astfel încât să se poată obține un bun contact
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea dozei, acesta este administrat lotului martor în aceleași condiții ca și pentru loturile tratate, iar doza administrată corespunde cu cea primită de grupul tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu trebuie să provoace (sau să provoace rar) moartea. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
constatării vindecării sau a persistenței efectelor toxice. Durata de expunere este de minim șase ore pe zi. Substanța de testare se aplică pe o suprafață aproximativ egală cu 10% din suprafața totală a corpului. În cazul substanțelor puternic toxice, suprafața tratată poate fi mai mică, dar stratul trebuie să fie cât mai subțire și mai uniform posibil. Pe parcursul expunerii, substanța de testare se menține în contact cu pielea cu ajutorul unui pansament de tifon și al unui plasture neiritant. Suprafața tratată se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
suprafața tratată poate fi mai mică, dar stratul trebuie să fie cât mai subțire și mai uniform posibil. Pe parcursul expunerii, substanța de testare se menține în contact cu pielea cu ajutorul unui pansament de tifon și al unui plasture neiritant. Suprafața tratată se acoperă astfel încât să mențină pansamentul de tifon și substanța de testare și să se evite ingerarea acesteia de către animale. Se poate folosi contenționarea pentru a împiedica animalele să ingereze substanța de testare, dar nu se recomandă imobilizarea completă. La
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
acelor organe pentru care s-au constatat leziuni la lotul expus la doza maximă. (e) Atunci când este folosit un lot satelit, trebuie să se efectueze examene histopatologice pe țesuturile și organele pentru care s-au constatat leziuni la celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului și numărul de animale care prezintă fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
acelor organe pentru care s-au constat leziuni la lotul expus la doza maximă. (e) Atunci când este folosit un lot satelit, trebuie să se efectueze examene histopatologice pe țesuturile și organele pentru care s-au constatat leziuni la celelalte loturi tratate. 2. DATE Datele se sistematizează într-un tabel care indică, pentru fiecare lot de experiență, numărul de animale la începutul testului și numărul de animale care prezintă fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode statistice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
calitate . Nici unul. 1.6. Descrierea metodei Pregătirea testului Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului în cel puțin cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Condiții experimentale Animale de experiență Specia preferată este șobolanul. În funcție de rezultatele obținute din studiile anterioare, pot fi folosite și alte specii (rozătoare sau nerozătoare). Se folosesc animale tinere și sănătoase aparținând unei linii de laborator obișnuite, iar
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
În mod normal, expunerea este zilnică. Dacă substanța se administrează în apa de băut sau în hrană, animalele trebuie să aibă acces permanent la acestea.. Martori Se recomandă folosirea unui lot martor identic din toate punctele de vedere cu grupurile tratate, cu excepția expunerii la substanța de testare. În circumstanțe speciale, cum ar fi studiile de toxicitate prin inhalație care presupun folosirea aerosolilor sau folosirea unui emulsifiant cu activitate biologică necunoscută în studii orale, se impune folosirea unui lot martor negativ. Lotul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
doza imediat mai mică; (d) Informații privind incidența leziunilor care apar în mod normal la linia de animal folosită, în aceleași condiții de laborator, adică date istorice pentru martori, sunt indispensabile pentru evaluarea corectă a semnificației modificărilor observate la animalele tratate. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele care să indice pentru fiecare lot numărul inițial de animale, numărul de animale care prezintă leziuni și procentul de animale pentru fiecare tip de leziune. Toate rezultatele observate se evaluează cu ajutorul unei metode
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de calitate . Nu există. 1.6. Descrierea metodei Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Animale de experiență În funcție de rezultatele studiilor anterioare, pot fi folosite alte specii (rozătoare sau nerozătoare). Se folosesc animale tinere, sănătoase, aparținând unei linii de laborator obișnuite și administrarea dozei începe cât mai curând după înțărcare. La începutul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
expunerii este, în mod normal, zilnică. Dacă substanța se administrează în apa de băut sau se amestecă în hrană, acestea trebuie să fie permanent disponibile. Loturi martor Se folosește un lot martor care este în toate privințele identic cu grupurile tratate, cu excepția expunerii la substanța tratată. În situații speciale, precum studiile de toxicitate prin inhalare de aerosoli sau studiile de toxicitate prin administrare orală care folosesc un emulsifiant cu activitate biologică neanalizată, se poate folosi un lot martor suplimentar, care nu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
zilnică. Dacă substanța se administrează în apa de băut sau se amestecă în hrană, acestea trebuie să fie permanent disponibile. Loturi martor Se folosește un lot martor care este în toate privințele identic cu grupurile tratate, cu excepția expunerii la substanța tratată. În situații speciale, precum studiile de toxicitate prin inhalare de aerosoli sau studiile de toxicitate prin administrare orală care folosesc un emulsifiant cu activitate biologică neanalizată, se poate folosi un lot martor suplimentar, care nu este expus nici la excipient
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
doza maximă poate fi mai mare decât cea utilizată pe loturile expuse la doza maximă în testele de potențial cancerigen. Animalele folosite la acest test sunt examinate atât cu privire la toxicitatea generală cât și la răspunsul cancerigen. Animalele din lotul satelit tratat sunt examinate din punct de vedere al toxicității generale. Substanța de testare se administrează în mod normal șapte zile pe săptămână, pe o cale de administrare convenabilă, la mai multe loturi de animale, o doză pentru fiecare lot, pe o
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Animale de experiență Specia preferată este șobolanul. Pe baza rezultatelor din teste anterioare pot fi folosite și alte specii de animale (rozătoare sau nerozătoare). Se folosesc animale tinere, sănătoase, aparținând unei linii de laborator obișnuite și administrarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de animale (50 femele și 50 masculi) pentru fiecare doză și pentru lotul martor. Femelele trebuie să fie nulipare și negestante. Dacă se prevede sacrificarea unui număr de animale pe parcursul experimentului, acest număr se adaugă la total. Lotul(urile) satelit tratat(este) în scopul evaluării efectelor patologice altele decât tumorile trebuie să cuprindă câte 20 de animale de fiecare sex, în timp ce lotul satelit martor trebuie să cuprindă 10 animale/sex. Doze și frecvența expunerii Pentru testele de potențial cancerigen, se folosesc
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
expunerii este, în mod normal, zilnică. Dacă substanța se administrează în apa de băut sau se amestecă în hrană, acestea trebuie să fie permanent disponibile. Loturi martor Se folosește un lot martor care este în toate privințele identic cu grupurile tratate, cu excepția expunerii la substanța tratată. În situații speciale, precum studiile de toxicitate prin inhalare de aerosoli sau studiile de toxicitate prin administrare orală care folosesc un emulsifiant cu activitate biologică neanalizată, se poate folosi un lot martor suplimentar, care nu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
zilnică. Dacă substanța se administrează în apa de băut sau se amestecă în hrană, acestea trebuie să fie permanent disponibile. Loturi martor Se folosește un lot martor care este în toate privințele identic cu grupurile tratate, cu excepția expunerii la substanța tratată. În situații speciale, precum studiile de toxicitate prin inhalare de aerosoli sau studiile de toxicitate prin administrare orală care folosesc un emulsifiant cu activitate biologică neanalizată, se poate folosi un lot martor suplimentar, care nu este expus nici la excipient
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
numai femelelor în perioada gestației și a alăptării. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Substanța de testare se poate administra în hrană sau în apa de băut. Și alte căi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
altor experimente. Nu se recomandă folosirea liniilor cu fertilitate scăzută. Animalele de experiență trebuie caracterizate în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare a fertilității se studiază atât femelele cât și masculii. Toate animalele tratate și cele martor trebuie înțărcate înainte de a începe tratamentul. Număr și sex Fiecare lot (martor și tratat) trebuie să conțină suficiente animale pentru a se asigura un număr de 20 de femele gestante în apropierea fătării. Obiectivul este acela de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Animalele parentale (P) se țin în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Substanța de testare se poate administra în hrană sau în apa de băut. Și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
altor experimente. Nu se recomandă folosirea liniilor cu fertilitate scăzută. Animalele de experiență trebuie caracterizate în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare a fertilității, se studiază atât femele cât și masculi. Toate animalele tratate și cele martor trebuie înțărcate înainte de a începe tratamentul. Număr și sex Fiecare lot (martor și tratat) trebuie să conțină suficiente animale pentru a se asigura un număr de 20 de femele gestante în apropierea parturiției. Obiectivul este acela de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
fie folosite în alte studii toxicologice pentru aceeași substanță. Dacă se folosesc rozătoare, diferența de greutate între animale nu trebuie să depășească cu mai mult de ± 20 % valoarea medie. Număr și sex Pentru studiile de absorbție sau excreție, fiecare lot tratat trebuie să cuprindă inițial patru animale. Alegerea în funcție de sexe nu este obligatorii, dar în anumite circumstanțe ar putea fi necesară studierea animalelor de ambele sexe. Dacă răspunsul la substanța de testare diferă în funcție de sex, trebuie testate câte patru animale din
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
studii biochimice referitoare la determinarea efectelor asupra sistemelor enzimatice metabolizante, depleția compușilor sulfhidrilici endogeni non-proteici și stabilirea legăturii chimice dintre substanță și macromolecule. 2. DATE În funcție de tipul studiului realizat, rezultatele se prezintă în tabele însoțite de grafice. Pentru fiecare lot tratat se vor specifica media și variația statistică a măsurătorilor în raport cu timpul, doza, țesuturile și organele, după caz. Gradul de absorbție și cantitatea și ritmul excreției se stabilesc prin metode corespunzătoare. Dacă se realizează studii de metabolism, se indică structura metaboliților
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
pe încorporarea timidinei marcate cu tritiu (timidină tritiată) (3H-TdR) în ADN-ul celulelor mamifere care nu sunt în faza S a ciclului celular. Încorporarea 3H-TdR se poate determina prin autoradiografiere sau prin LSC (liquid scintillation counting) ADN-ului din celulele tratate. Cu excepția cazului când se folosesc hepatocite de șobolan, culturile de celule de mamifere se tratează cu agentul testat cu și fără un sistem exogen de activare metabolică. USD poate fi măsurată prin tehnici in vivo. 1.5. Criterii de calitate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
se analizează numai metafazele care conțin 2 centromeri din numărul modal. Trebuie precizat dacă marcarea joncțiunii centromerice este sau nu inventariată ca SCE. Rezultatele trebuie confirmate într-un experiment independent. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele. Pentru fiecare cultură tratată sau martor se menționează separat numărul de SCE pentru fiecare metafază și numărul de SCE pe cromozom pentru fiecare metafază. Datele se evaluează prin metode statistice adecvate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]