44,844 matches
-
piată trebuie să informeze Agenția Națională a Medicamentului în special privind orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară unde medicamentul este pus pe piață și orice informație ce poate influența evaluarea riscurilor și beneficiilor medicamentului de uz uman în cauză. ... (4) Pentru că raportul risc-beneficiu să fie evaluat în mod continuu, Agenția Națională a Medicamentului poate solicita în orice moment deținătorului autorizației de punere pe piată să furnizeze date ce demonstrează că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Articolul 729
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
piată să furnizeze date ce demonstrează că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Articolul 729 (1) După acordarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul trebuie să informeze Agenția Națională a Medicamentului asupra datei de punere efectivă pe piață a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate. ... (2) Deținătorul trebuie, de asemenea, să anunțe Agenția Națională a Medicamentului dacă produsul încetează să fie pus pe piată fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenția Națională a Medicamentului sau autoritatea competența a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . ... (2) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în Uniunea Europeană, Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână și vederea copiilor; ... g
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
punere pe piață, deținătorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevăzute la alin. (6) în acord cu procedura prevăzută de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variațiilor la termenii unei autorizații de punere pe piată pentru medicamente de uz uman și veterinar, eliberată de autoritatea competența a unui stat membru, si cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB. ... (8) Deținătorul unei autorizații de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
Europeană și statele membre ale Uniunii Europene să fie informate nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare. ... (3) Dacă Agenția Europeană a Medicamentelor este informată conform alin. (1) în legătură cu suspendările și retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie să pregătească o opinie într-un interval de timp depinzând de urgență problemei; în legătură cu variațiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului, să pregătească o opinie. ... (4) Acționând pe baza acestei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
Medicamentelor este informată conform alin. (1) în legătură cu suspendările și retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie să pregătească o opinie într-un interval de timp depinzând de urgență problemei; în legătură cu variațiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului, să pregătească o opinie. ... (4) Acționând pe baza acestei opinii, Comisia Europeană poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piată să ia imediat măsuri temporare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
b) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman; ... c) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de producție sau de distribuție a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională a Medicamentului implementează condițiile sau restricțiile referitoare la siguranța și utilizarea eficace a medicamentelor, prevăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentelor. Articolul 848 Ministerul Sănătății Publice se asigura că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. Articolul 849 Dispozițiile prezentului titlu se aplică și medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop, precum și medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
substanțelor și preparatelor chimice periculoase, cu modificările și completările ulterioare. Articolul 850 Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătății Publice, pe motive legate de interesul sănătății publice, poate să limiteze sau să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman. Articolul 851 Ministerul Sănătății Publice stabilește și avizează prețurile medicamentelor din import și din țară, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC). Capitolul XIV Dispoziții finale și tranzitorii Articolul 852 (1) Pentru medicamentele de referință autorizate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu. Articolul 861 (1) La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abroga Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat�� în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, cu excepția art. 109 alin. 1^1), precum și orice alte dispoziții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
aprobată cu modificări și completări de Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexă nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. ... Articolul 862 Următoarele prevederi ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
data aderării României la Uniunea Europeană; - art. 700 alin. (2); - art. 730 alin. (3); - art. 733; - art. 735 alin. (2); - art. 787 alin. (1). Prezentul titlu transpune Directivă 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în J.O. nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepția anexei, amendată prin: Directivă 2002/98/ CE din 27 ianuarie 2003 care stabilește standardele de calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
la furnizor sau la unități autorizate pentru depozitare intermediară sau finală ori angajamentul producătorului sau furnizorului pentru primirea acestora; ... c) există aranjamentele materiale și financiare sau echivalente necesare și prevăzute de lege, în situația în care acestea sunt scoase din uz și/sau deținătorul dă faliment sau își încetează activitatea. ... Articolul 7 În procesul de autorizare a practicilor care implică sursele închise de mare activitate, CNCAN trebuie să verifice că sunt îndeplinite de solicitantul de autorizație, cel puțin, cerințele privind: a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172412_a_173741]
-
Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană. ... (2) De la data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă prevederile Regulamentului privind organizarea și funcționarea Comisiei interministeriale de omologare a produselor de uz fitosanitar și procedura de omologare a acestora, în vederea fabricării, comercializării și utilizării lor în agricultură și silvicultură, cu modificările ulterioare. ... Ministrul agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, Gheorghe Flutur Ministrul sănătății, Gheorghe Eugen Nicolăescu Ministrul mediului și gospodăririi apelor, Sulfina Barbu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248230_a_249559]
-
spuneai odată că în clasa a opta ai construit chiar un aparat de radio cu o lampă, având un condesator variabil, o rezistență variabilă și un difuzor ... -Asa este! Faptul că mă pricep să repar aparate de radio și de uz caznic, se trage de la acest bătrân elecronist care îmi dădea tot felul de piese stricate cu care mă jucam. -În viața e bine să cunoști din toate! -Uite, acolo! Unde a fost casa familiei Georgescu s-a ridică acest oribil
GEAMĂNUL DIN OGLINDĂ, ROMAN, A ŞAPTEA ZI de AL FLORIN ŢENE în ediţia nr. 320 din 16 noiembrie 2011 by http://confluente.ro/Geamanul_din_oglinda_roman_a_saptea_zi.html [Corola-blog/BlogPost/357073_a_358402]
-
-lea. Elemente de noutate se observă și în expoziția lui Sillo Attila, din Miercurea-Ciuc care lucrează într-o singură culoare, aceea a lutului ars, modele sculptate, cât și desenate: frunze, capul de zimbru, rață, cocoș, căprioară, spirale. Pe lângă obiecte de uz casnic și decorativ, prezente aproape în toată țara, ceramica de Corund înregistrează și forme originale, precum candelele sau felinarele în formă de dovleac, cu chip de om sculptat, deja amintite și ghivecele de flori, pe orizontală, cu floare decupată în
TÂRGUL CERAMICII POPULARE ROMÂNEŞTI COCOŞUL DE HUREZ de ELENA TRIFAN în ediţia nr. 1266 din 19 iunie 2014 by http://confluente.ro/Elena_trifan_1403179328.html [Corola-blog/BlogPost/370445_a_371774]
-
a fost botezat Iisus. Prelucrarea lemnului este reprezentată de o mulțime de meșteșugari din județele Vâlcea și Argeș, precum: Stancu Stana, Stancu Ion, Drăgan Nicu Bebe, Smedescu Iulia Carmina, Nicolescu Gh. Tita și alții specializați în producerea de obiecte de uz casnic: linguri, oale, funduri, mese tradiționale, mici, rotunde, scaune, butoaie, dar și de persoane ce ridică meșteșugul la nivel de artă. Dan Dănescu, Pitești, județul Argeș, creează o diversitate de produse cu tematică istorică, reprezentând capete de domnitori: Ștefan cel
TÂRGUL CERAMICII POPULARE ROMÂNEŞTI COCOŞUL DE HUREZ de ELENA TRIFAN în ediţia nr. 1266 din 19 iunie 2014 by http://confluente.ro/Elena_trifan_1403179328.html [Corola-blog/BlogPost/370445_a_371774]
-
de artă. Dan Dănescu, Pitești, județul Argeș, creează o diversitate de produse cu tematică istorică, reprezentând capete de domnitori: Ștefan cel Mare, Vlad Țepeș, dar și religioasă: Iisus, Maica Domnului, pistornice, cruci, păsări: cocoșul de munte, panoplie vânătorească, obiecte de uz casnic: linguri, furculițe. Mateescu Gheorghe, Curtea de Argeș, județul Argeș, este specialist în tehnica crestăturilor în lemn și deține secretul antichizării lemnului folosind coloranți obținuți din fierturi de plante și grăsimi speciale. În repertoriul produselor promovează și obiecte din fosta programă analitică
TÂRGUL CERAMICII POPULARE ROMÂNEŞTI COCOŞUL DE HUREZ de ELENA TRIFAN în ediţia nr. 1266 din 19 iunie 2014 by http://confluente.ro/Elena_trifan_1403179328.html [Corola-blog/BlogPost/370445_a_371774]
-
grofi din Boemia, Austria, Germania, de la topirea masei de sticlă la foc de lemne, obținerea glajei „sticlă suflată cilindric, tăiată și aplatizată” care stă la baza picturii pe sticlă, până la înnobilarea acesteia prin procese tehnologice moderne. Cu obiectele proprii de uz casnic și decor ambiental va reprezenta România anul acesta la Târgul de Crăciun, vechi de peste 200 de ani, „Kristkindelmarkt” de la Nurenberg, Germania. Zoltan Dănilă, Sighișoara, județul Mureș, membru al Asociației Meșterilor Populari din Moldova, prezintă la târg împletituri în papură
TÂRGUL CERAMICII POPULARE ROMÂNEŞTI COCOŞUL DE HUREZ de ELENA TRIFAN în ediţia nr. 1266 din 19 iunie 2014 by http://confluente.ro/Elena_trifan_1403179328.html [Corola-blog/BlogPost/370445_a_371774]
-
subiect. Astfel, petrecându-se lucrurile, în momemntul de față acest subiect prinde tot mai mult contur pe agenda de priorități a organismelor naționale și internaționale. Cel puțin sub aspect ideologic, toată lumea își afișează preocuparea constantă față de dprepturile omului. Toți fac uz de acest concept și încearcă să și-l assume pentru a putea ca să-l impună celorlalți ca pe o lege universală de la care nimeni nu mai are dreptul să se abată. În acest sens, sunt activate o serie de principii
BISERICA ORTODOXA SI DREPTURILE OMULUI: PARADIGME, FUNDAMENTE, IMPLICATII de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 77 din 18 martie 2011 by http://confluente.ro/Recenzie_biserica_ortodoxa_si_drepturile_omului_paradigme_fundamente_implicatii.html [Corola-blog/BlogPost/350488_a_351817]
-
am pe nimeni și că merg la Statuia Libertății. - După ce ați ajuns în America ce s-a petrecut mai departe? - În America am lucrat inițial ca și conducător de grup de cercetare într-o companie de producere a vaccinurilor de uz veterinar, ca la 6 luni să fiu numit directorul Laboratorului de Diagnostic din aceeași companie din Statul Iowa. Am stat 5 ani acolo și pe urmă mi s-a oferit o poziție mai bine plătită și alte perspective și am
DE LA CAMPENI ÎN ARIZONA de IOAN RADU în ediţia nr. 13 din 13 ianuarie 2011 by http://confluente.ro/De_la_campeni_in_arizona.html [Corola-blog/BlogPost/344916_a_346245]