5,517 matches
-
a fost evaluat prospectiv în studiile clinice . Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide , vaccinate cu Twinrix Pediatric , nu indică nicio reacție adversă asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Chiar dacă nu este de așteptat ca antigenul de suprafață al virusului hepatitic B recombinat să aibă reacții adverse asupra sarcinii sau fătului , este recomandat ca vaccinarea să fie amânată după naștere , cu excepția cazului în care este urgent nevoie ca mama să se protejeze împotriva infecției cu hepatita
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Twinrix Pediatric este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantități de virus hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană . 6 Twinrix Pediatric conferă imunitate împotriva infecției cu VHA si
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 10 februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
a fost evaluat prospectiv în studiile clinice . Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide , vaccinate cu Twinrix Pediatric , nu indică nicio reacție adversă asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Chiar dacă nu este de așteptat ca antigenul de suprafață al virusului hepatitic B recombinat să aibă reacții adverse asupra sarcinii sau fătului , este recomandat ca vaccinarea să fie amânată după naștere , cu excepția cazului în care este urgent nevoie ca mama să se protejeze împotriva infecției cu hepatita
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Twinrix Pediatric este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantități de virus hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană . 13 Twinrix Pediatric conferă imunitate împotriva infecției cu VHA si
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 17 ANEXA III 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
în Braille 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
în Braille 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
în Braille 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
în Braille 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
în Braille 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
în Braille 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
în Braille 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
în Braille 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
în Braille 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
cutie . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în ambalajul original , pentru fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
cutie . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în ambalajul original , pentru fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult , suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin hepatitic B recombinant ( ADNr ) ( adsorbite ) . 2 . 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 720 Unități ELISA 20 micrograme 0, 05 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) modificate
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Twinrix Adult este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantități de virus hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu , respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană . Twinrix Adult conferă imunitate împotriva infecției cu VHA și VHB
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult , suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și adsorbit și vaccin hepatitic B recombinant ( adsorbit ) . 2 . 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 720 Unități ELISA 20 micrograme Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 4 miligrame
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
natale a fost evaluat la șobolani . 12 Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide , vaccinate cu Twinrix Adult , nu indică nicio reacție adversă asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului . Chiar dacă nu este de așteptat ca antigenul de suprafață al virusului hepatitic B recombinat să aibă reacții adverse asupra sarcinii sau fătului , este recomandat ca vaccinarea să fie amânată după naștere , cu excepția cazului în care este urgent nevoie ca mama să se protejeze împotriva infecției cu hepatita
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Twinrix Adult este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantități de virus hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu , respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană . Twinrix Adult conferă imunitate împotriva infecției cu VHA și VHB
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin hepatitic B recombinant ( ADNr ) ( adsorbite ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 720 Unități ELISA 20 micrograme 0, 05 miligrame Al+ Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin hepatitic B recombinant ( ADNr ) ( adsorbite ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 720 Unități ELISA 20 micrograme 0, 05 miligrame Al+ Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin hepatitic B recombinant ( ADNr ) ( adsorbite ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 720 Unități ELISA 20 micrograme 0, 05 miligrame Al+ Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]