6,663 matches
-
ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, procedura ar trebui de asemenea să devină obligatorie pentru medicamentele de uz uman care conțin o substanță activă nouă și pentru care indicația terapeutică este tratamentul bolilor autoimune și al altor disfuncții imunitare și boli virale. Ar trebui să se poată revizui dispozițiile punctului (3) al anexei cu ajutorul unei proceduri decizionale simplificate, nu înainte de patru ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. (9) În ceea ce privește medicamentele de uz uman, ar trebui
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
intrării în vigoare a prezentului regulament, nu a fost autorizată în Comunitate și pentru care indicația terapeutică este tratamentul oricăreia dintre următoarele boli: * sindromul imunodeficienței dobândite, * cancer, * maladii neurodegenerative, * diabet, și începând de la 20 mai 2008 * maladii autoimune și alte disfuncții imunitare, * maladii virale. După 20 mai 2008, Comisia poate prezenta, consultând Agenția, orice propunere adecvată de modificare a prezentului punct, iar Consiliul hotărăște asupra propunerii cu majoritate calificată. 4. Medicamente desemnate ca medicamente orfane în temeiul Regulamentului (CE) nr. 141
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
presupun control și tratament permanent. ... cc) Afecțiuni neurologice - afecțiuni care includ o largă varietate de boli ale sistemului nervos central și periferic, congenitale sau dobândite, acute sau cronice. ... dd) Afecțiuni psihice - reprezintă un grup de tulburări ce cauzează o severă disfuncție în gândire, afectivitate și în relațiile sociale. Pot afecta pe oricine, indiferent de vârstă (copii, adolescenți, adulți) și pot apărea în orice familie. Persoanele care prezintă boli psihice pot fi în general cu intelect normal, deși în unele cazuri datorită
METODOLOGIE-CADRU din 31 august 2016 privind şcolarizarea la domiciliu, respectiv înfiinţarea de grupe/clase în spitale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277144_a_278473]
-
adolescenți, adulți) și pot apărea în orice familie. Persoanele care prezintă boli psihice pot fi în general cu intelect normal, deși în unele cazuri datorită bolii creierul nu funcționează la nivelul performanțelor optime. ... ee) Afecțiuni metabolice - orice tulburare care cauzează disfuncții ale acțiunii metabolice (tulburare care implică o modificare în metabolismul normal de: glucide, lipide, proteine, apa și acizi nucleici) din organism ducând la pierderea controlului asupra homeostaziei. Afecțiunile metabolice se evidențiază prin diverse sindroame și boli. ... ff) Afecțiuni rare - definesc
METODOLOGIE-CADRU din 31 august 2016 privind şcolarizarea la domiciliu, respectiv înfiinţarea de grupe/clase în spitale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277144_a_278473]
-
al managementului siguranței și acțiunile în acest sens (programele de măsuri de siguranță operațională); ... (6) măsuri pentru promovarea siguranței operaționale și prevenirea accidentelor și sisteme de control al riscurilor, incluzând analiza și urmărirea accidentelor, incidentelor, reclamațiilor, defecțiunilor, erorilor, anomaliilor și disfuncțiilor și supravegherea continuă a siguranței operaționale; ... (7) sisteme interne de auditare și verificare a siguranței operaționale, precizând sistemele și programele care fac obiectul unui control al calității siguranței operaționale; ... (8) sistemul stabilit pentru gestionarea documentelor tuturor instalațiilor și echipamentelor aeroportuare
REGLEMENTAREA AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 7 martie 2016 (*actualizată*) privind autorizarea aerodromurilor civile - RACR-AD-AADC (Anexa nr. 1)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277326_a_278655]
-
corect sau fluent, raționament matematic acurat); ... e) risc de dezvoltare a tulburărilor specifice de învățare - prezența unor semne, în preșcolaritate și debutul micii școlarități, care să indice posibilitatea dezvoltării unor tulburări specifice de învățare. Indicatorii sunt reprezentați de anumite deficite/disfuncții la nivelul unor abilități considerate preachiziții ale citit-scrisului, numerației și calculului matematic. Indicatorii riscului de dezvoltare a acestor tulburări pot fi observabili în diferite domenii: limbaj (expresiv, la nivel de vocabular, complexitate morfosintactică, pragmatică, articulare; receptiv, sub aspectul percepției sau
METODOLOGIE din 20 ianuarie 2017 pentru asigurarea suportului necesar elevilor cu tulburări de învăţare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279854_a_281183]
-
avizează și supune spre aprobare directorului general/directorului Registrul de riscuri; ... d) monitorizează și coordonează permanent activitățile de punere în aplicare a măsurilor de management al riscurilor; ... e) propune directorului general/directorului noi acțiuni sau revizuiri de termene, atunci când apar disfuncții în implementarea măsurilor de management al riscurilor; ... f) analizează, avizează și supune spre aprobare directorului general/directorului raportările și informările/situațiile centralizatoare prevăzute de legislația în domeniu; ... g) analizează, avizează și supune spre aprobare directorului general/directorului Programul de dezvoltare
NORME METODOLOGICE din 13 decembrie 2016 privind sistemul de control intern managerial în Administraţia Naţională a Penitenciarelor şi unităţile subordonate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279763_a_281092]
-
Prevenirea și combaterea riscurilor la adresa securității economice: evaziunea fiscală, spălarea banilor, deficiențele din sectoarele energetic, industrial, transporturi, financiar-bancar, agricultură, sectorul silvic etc. ● Protejarea intereselor economice ale statului român și promovarea capitalului autohton cu relevanță strategică. ● Asigurarea securității cetățenilor prin semnalarea disfuncțiilor sistemice în asigurarea serviciilor vitale pentru populație, precum și a deficiențelor din marile sisteme publice: sănătate, învățământ, asistență socială. ● Prevenirea și contracararea riscurilor și a amenințărilor de tip asimetric, cu o focalizare accentuată pe cele de tip terorist și cibernetic. ● Gestionarea
HOTĂRÂRE nr. 1 din 4 ianuarie 2017 pentru acordarea încrederii Guvernului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278833_a_280162]
-
NYHA de la I la IV) - Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, șoc - Insuficiență hepatică - Intoxicație acută cu alcool, alcoolism - Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică - Insuficiență sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei - Deshidratare - Infecție severă - Șoc - Administrare intravasculară de substanțe de contrast cu iod - Alăptare IV. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Pacientul va fi monitorizat. Eficiența terapiei trebuie probată la intervale regulate de 1 - 3 luni. 2
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
periodic, pentru identificarea semnelor clinice sau simptomelor de insuficiență cardiacă congestivă; ... 6) periodic, pentru depistarea modificărilor FE(vs); ... 7) periodic, pentru identificarea modificărilor concentrațiilor plasmatice ale electroliților (de exemplu calciu, magneziu, potasiu); ... 8) periodic, în vederea identificării semnelor și simptomelor de disfuncție tiroidiană; ... 9) periodic, pentru a depista agravarea proteinuriei. ... IX. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitățile oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați." 59. După poziția 202
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
până la revenirea la normal a valorilor crescute. În cazul în care persistă o creștere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Vildagliptin. Pacienții care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncție hepatică trebuie să întrerupă administrarea Vildagliptin. După renunțarea la tratamentul cu Vildagliptin și normalizarea valorilor testelor funcției hepatice, tratamentul cu Vildagliptin nu trebuie reinițiat. Insuficiență cardiacă Nu există experiență privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienți cu clasa funcțională
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
insuficiență renală ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance creatinină - Administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child-Pugh 5-6). Tratamentul nu este recomandat la pacienții cu disfuncție hepatică moderată (scor ChildPugh 7-9) sau severă (scor Child-Pugh 9). Este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice active - Rasă: La subiecții asiatici, au fost observate expuneri sistemice crescute. La pacienții de origine asiatică, este recomandată administrarea unei doze inițiale de
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
studiu, fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA), scor ECOG 0-1. Criterii de excludere: ● extinderea afectării viscerale simptomatice care include afectarea hepatică sau extinderea limfatică pulmonară, ● insuficiență cardiac- simptomatică, ● tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncții endocrine, imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică, ● terapia cu bifosfonați pentru metastazele osoase este permisă ● reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
clinic indicat, pentru apariția reacțiilor adverse severe (ca de exemplu diaree, erupții cutanate/acnee, paronichie și stomatită) în special la pacienții de sex feminin, la cei cu greutate mică și la cei cu insuficiență renală preexistentă o periodic pentru identificarea disfuncției hepatice. o periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru identificarea afectării cardiace [va fi evaluată inclusiv FE(vs)], la pacienții cu factori de risc cardiovascular și cei cu afecțiuni care pot influența FE(VS). o periodic sau ori de câte ori este indicat
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
consultarea RCP-ului produsului pentru gestionarea acestora: 4. Vârstnici 65 ani: nu este nevoie de adaptare de doze, însă trebuie urmăriți cu atenție 5. Afectare renală este posibilă și se recomandă precauție în caz de insuficiență renală 6. Sunt posibile disfuncții cardiace și se recomandă precauție la pacienții cu patologie cardiacă 7. Patologia gastrointestinală preexistenta este posibil să interfereze cu administrarea de bosutinib 8. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI ȘI EVALUAREA RĂSPUNSULUI Criterii de evaluare a eficacității terapeutice: sunt recomandate cele ale European Leukemia
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
o periodic pentru depistarea simptomelor de perforație gastro-intestinală sau fistule sau altor tulburări gastro-intestinale o periodic pentru detectarea afecțiunilor cutanate și ale țesutului subcutanat o periodic pentru depistarea agravării proteinuriei și apariția sau agravarea insuficienței renale o periodic pentru identificarea disfuncției hepatice. Prescriptori Inițierea tratamentului se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați." 72. După Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 212, se introduce protocolul
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
clearance-ul creatininei Insuficiența hepatică - la pacienții cu funcția hepatică afectată ușor sau moderat (Child-Pugh cls. A și B) doza recomandată este de 280 mg, respectiv 140 mg, cu monitorizarea semnelor de toxicitate. Nu este recomandată administrarea ibrutinib la pacienții cu disfuncție hepatică severă. Interacțiuni medicamentoase - Medicamentele care au un mecanism de acțiune care inhibă puternic sau moderat CYP3A potentează acțiunea ibrutinib și trebuie evitate. Dacă este absolut necesară folosirea unui asemenea medicament se recomandă întreruperea temporară a ibrutinib sau reducerea dozei
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
înainte de inițierea tratamentului și înaintea fiecărui ciclu - hemograma completă, ● funcția renală, proteinuria și creatinina serică; 7. anterior inițierii tratamentului - examen stomatologic, 8. periodic sau ori de câte ori este clinic indicat pentru depistarea: - simptomelor de sângerare GI și alte tipuri de sângerări severe, ● disfuncției hepatice (AST, ALT, bilirubină), ● TA și EKG (interval QTc), ● fistulelor, ● evenimentelor venoase și arteriale embolice și trombotice, ● apariția reacțiilor de hipersensibilitate, ● depistarea simptomelor de diaree și deshidratare. Prescriptori Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală
ANEXĂ din 20 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.036/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 500/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
NYHA de la I la IV) - Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, șoc - Insuficiență hepatică - Intoxicație acută cu alcool, alcoolism - Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică - Insuficiență sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei - Deshidratare - Infecție severă - Șoc - Administrare intravasculară de substanțe de contrast cu iod - Alăptare IV. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Pacientul va fi monitorizat. Eficiența terapiei trebuie probată la intervale regulate de 1 - 3 luni. 2
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
periodic, pentru identificarea semnelor clinice sau simptomelor de insuficiență cardiacă congestivă; ... 6) periodic, pentru depistarea modificărilor FE(vs); ... 7) periodic, pentru identificarea modificărilor concentrațiilor plasmatice ale electroliților (de exemplu calciu, magneziu, potasiu); ... 8) periodic, în vederea identificării semnelor și simptomelor de disfuncție tiroidiană; ... 9) periodic, pentru a depista agravarea proteinuriei. ... IX. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitățile oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați." 59. După poziția 202
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
până la revenirea la normal a valorilor crescute. În cazul în care persistă o creștere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Vildagliptin. Pacienții care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncție hepatică trebuie să întrerupă administrarea Vildagliptin. După renunțarea la tratamentul cu Vildagliptin și normalizarea valorilor testelor funcției hepatice, tratamentul cu Vildagliptin nu trebuie reinițiat. Insuficiență cardiacă Nu există experiență privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienți cu clasa funcțională
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
insuficiență renală ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance creatinină - Administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child-Pugh 5-6). Tratamentul nu este recomandat la pacienții cu disfuncție hepatică moderată (scor ChildPugh 7-9) sau severă (scor Child-Pugh 9). Este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice active - Rasă: La subiecții asiatici, au fost observate expuneri sistemice crescute. La pacienții de origine asiatică, este recomandată administrarea unei doze inițiale de
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
studiu, fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA), scor ECOG 0-1. Criterii de excludere: ● extinderea afectării viscerale simptomatice care include afectarea hepatică sau extinderea limfatică pulmonară, ● insuficiență cardiac- simptomatică, ● tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncții endocrine, imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică, ● terapia cu bifosfonați pentru metastazele osoase este permisă ● reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
clinic indicat, pentru apariția reacțiilor adverse severe (ca de exemplu diaree, erupții cutanate/acnee, paronichie și stomatită) în special la pacienții de sex feminin, la cei cu greutate mică și la cei cu insuficiență renală preexistentă o periodic pentru identificarea disfuncției hepatice. o periodic sau ori de câte ori este clinic indicat, pentru identificarea afectării cardiace [va fi evaluată inclusiv FE(vs)], la pacienții cu factori de risc cardiovascular și cei cu afecțiuni care pot influența FE(VS). o periodic sau ori de câte ori este indicat
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
consultarea RCP-ului produsului pentru gestionarea acestora: 4. Vârstnici 65 ani: nu este nevoie de adaptare de doze, însă trebuie urmăriți cu atenție 5. Afectare renală este posibilă și se recomandă precauție în caz de insuficiență renală 6. Sunt posibile disfuncții cardiace și se recomandă precauție la pacienții cu patologie cardiacă 7. Patologia gastrointestinală preexistenta este posibil să interfereze cu administrarea de bosutinib 8. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI ȘI EVALUAREA RĂSPUNSULUI Criterii de evaluare a eficacității terapeutice: sunt recomandate cele ale European Leukemia
ANEXĂ din 16 decembrie 2016 la Ordinul nr. 1.463/2016 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.301/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]