7,605 matches
-
JAMA 2004 ; 292( 23 ) : 2839- 2848 . od 2 Laguno M , Murillas J , Blanco J. L et al . AIDS 2004 ; 18( 13 ) : F27- F36 . Pacienți cu recăderi : Un număr total de 345 pacienți care au prezentat recăderi după tratament cu Pr interferon alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la Viraferon a crescut de 10 ori eficacitatea Viraferon administrat în monoterapie în tratamentul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
fost înrolați , după un tratament 462 pacienți au terminat cel puțin 5 ani de urmărire și numai 12 din 492 dintre aceștia care au avut răspuns susținut , au prezentat recădere pe durata acestui au RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . te Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : es
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
um moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . ln Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic ribavirină 15 mg/ kg și zi
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
perioada de urmărire us 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a fost de aproximativ 2 până la 3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanată , cât și cea intramusculară
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanată , cât și cea intramusculară au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . 230 După administrarea intravenoasă , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . t iza Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
25 ) 51 ( 48 ) 29. 774 ( 26 ) 622 ( 48 ) Clearance aparent l/ h și kg 0, 27 ( 27 ) um Nu s- a efectuat * ASC12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru Viraferon Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat Viraferon , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ina 5. 3 Date preclinice de siguranță dic Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ina 5. 3 Date preclinice de siguranță dic Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de me 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate . Toxicitatea a apărut la maimuțele care au primit 100 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni . ul În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . us Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni . ul În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . us Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de od reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
us Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de od reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . 231 Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . 231 Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP 6 . tor 6
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . 231 Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP 6 . tor 6. 1 Lista excipienților au Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorură de sodiu , M- crezol , te Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ln ina dic me ul us od Pr 236 Pr od us ul me dic ina Ambalaj secundar t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI tor Viraferon 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 1 milion UI și eliberează , după reconstituire conform es 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicină , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , și soluție de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
us ul me dic ina Ambalaj secundar t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI tor Viraferon 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 1 milion UI și eliberează , după reconstituire conform es 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicină , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , și soluție de ai albumină umană O fiolă cusolvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . um
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
INFORMAȚII ÎN BRAILLE dic 239 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE tor Viraferon 1 milion UI/ ml pulbere pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b 2 . MODUL DE ADMINISTRARE te A se citi prospectul înainte de utilizare . es 3 . DATA DE EXPIRARE ai EXP um 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie ln 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ina 1 milion UI
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ml dic 6 . ALTE INFORMAȚII me ul us od Pr 240 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI tor Viraferon 3 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 3 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform es 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicină , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , și soluție de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI tor Viraferon 3 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 3 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform es 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicină , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , și soluție de ai albumină umană O fiolă cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
INFORMAȚII ÎN BRAILLE me 242 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE tor Viraferon 3 milioane UI/ ml pulbere pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b 2 . MODUL DE ADMINISTRARE te A se citi prospectul înainte de utilizare . es 3 . DATA DE EXPIRARE ai EXP um 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie ln 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ina 3 milioane UI
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ml dic 6 . ALTE INFORMAȚII me ul us od Pr 243 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI tor Viraferon 5 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 5 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform es 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicină , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , și soluție de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI tor Viraferon 5 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 5 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform es 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicină , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , și soluție de ai albumină umană O fiolă cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ul us od Pr 245 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE tor Viraferon 5 milioane UI/ ml pulbere pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b 2 . MODUL DE ADMINISTRARE te A se citi prospectul înainte de utilizare . es 3 . DATA DE EXPIRARE ai EXP um 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie ln 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ina 5 milioane UI
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]