5,397 matches
-
anticorpi ce a depășit 10 UB , iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 ( variind între 4 și 478 ) . Patru dintre cei cinci pacienți , care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului , au împlinit în cele din urmă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
anticorpi ce a depășit 10 UB , iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 ( variind între 4 și 478 ) . Patru dintre cei cinci pacienți , care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului , au împlinit în cele din urmă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
anticorpi ce a depășit 10 UB , iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 ( variind între 4 și 478 ) . Patru dintre cei cinci pacienți , care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului , au împlinit în cele din urmă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
anticorpi ce a depășit 10 UB , iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 ( variind între 4 și 478 ) . Patru dintre cei cinci pacienți , care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului , au împlinit în cele din urmă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
anticorpi ce a depășit 10 UB , iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 ( variind între 4 și 478 ) . Patru dintre cei cinci pacienți , care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului , au împlinit în cele din urmă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
anticorpi ce a depășit 10 UB , iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 ( variind între 4 și 478 ) . Patru dintre cei cinci pacienți , care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului , au împlinit în cele din urmă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
anticorpi ce a depășit 10 UB , iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 ( variind între 4 și 478 ) . Patru dintre cei cinci pacienți , care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului , au împlinit în cele din urmă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
anticorpi ce a depășit 10 UB , iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 ( variind între 4 și 478 ) . Patru dintre cei cinci pacienți , care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului , au împlinit în cele din urmă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
anticorpi ce a depășit 10 UB , iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 ( variind între 4 și 478 ) . Patru dintre cei cinci pacienți , care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului , au împlinit în cele din urmă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de eritrocite și reducerea stării de oboseală . Vezi tabelul 3 . Tabelul 3 : Rezultate privind eficacitatea în studiile C04- 001 și C04- 002 C04- 001 C04- 002 * Soliris Soliris N = 44 N = 43 N = 97 < 0, 001 N/ A tratamentului ( mediană ) Evitarea transfuziei în timpul 0, 0 0, 0 < 0, 001 tratamentului ( % ) Valori LDH la încheierea < 0, 001 51 < 0, 001 studiului ( mediană , S/ I ) ASC LDH la încheierea studiului 2, 167 < 0, 001 < 0, 001 ( mediană
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
C04- 002 * Soliris Soliris N = 44 N = 43 N = 97 < 0, 001 N/ A tratamentului ( mediană ) Evitarea transfuziei în timpul 0, 0 0, 0 < 0, 001 tratamentului ( % ) Valori LDH la încheierea < 0, 001 51 < 0, 001 studiului ( mediană , S/ I ) ASC LDH la încheierea studiului 2, 167 < 0, 001 < 0, 001 ( mediană , S/ I x zi ) Hemoglobină liberă la încheierea < 0, 001 < 0, 001 studiului ( mediană , mg/ dl ) FACIT- Oboseală ( mărimea 5 < 0
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
mediană ) Evitarea transfuziei în timpul 0, 0 0, 0 < 0, 001 tratamentului ( % ) Valori LDH la încheierea < 0, 001 51 < 0, 001 studiului ( mediană , S/ I ) ASC LDH la încheierea studiului 2, 167 < 0, 001 < 0, 001 ( mediană , S/ I x zi ) Hemoglobină liberă la încheierea < 0, 001 < 0, 001 studiului ( mediană , mg/ dl ) FACIT- Oboseală ( mărimea 5 < 0, 001 < 0, 001 efectului ) 1, 12 < 0, 001 1, 14 < 0, 001 * Rezultatele
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
lt; 0, 001 51 < 0, 001 studiului ( mediană , S/ I ) ASC LDH la încheierea studiului 2, 167 < 0, 001 < 0, 001 ( mediană , S/ I x zi ) Hemoglobină liberă la încheierea < 0, 001 < 0, 001 studiului ( mediană , mg/ dl ) FACIT- Oboseală ( mărimea 5 < 0, 001 < 0, 001 efectului ) 1, 12 < 0, 001 1, 14 < 0, 001 * Rezultatele din studiul C04- 002 se referă la comparații pretratament - posttratament . Dintre cei 195 de pacienți provenind
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 6 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație ≤ 5 UB . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere până la apariția inhibitorului la acești pacienți a fost de 12 ( interval 3 - 49 ) . Dintre cei 16 pacienți care au prezentat concentrații mari , 15 au primit tratament imunomodulator ( IM ) . Tratamentul IM a fost inițiat la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
10 din cei 16 pacienți cu concentrații mici . IM a avut o eficacitate de 73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluați cu ajutorul testului cromogenic . Acești pacienți ( n = 59 , vârsta mediană 10 ± 8, 3 luni ) au prezentat o recuperare crescută medie în săptămâna 0 de 1, 5 ± 0, 6 UI/ dl pe UI/ kg ( interval 0, 2 - 2, 8 UI/ dl pe UI/ kg ) , mai scăzută decât cea obținută la PTA
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 17 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație ≤ 5 UB . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere până la apariția inhibitorului la acești pacienți a fost de 12 ( interval 3 - 49 ) . Dintre cei 16 pacienți care au prezentat concentrații mari , 15 au primit tratament imunomodulator ( IM ) . Tratamentul IM a fost inițiat la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
10 din cei 16 pacienți cu concentrații mici . IM a avut o eficacitate de 73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluați cu ajutorul testului cromogenic . Acești pacienți ( n = 59 , vârsta mediană 10 ± 8, 3 luni ) au prezentat o recuperare crescută medie în săptămâna 0 de 1, 5 ± 0, 6 UI/ dl pe UI/ kg ( interval 0, 2 - 2, 8 UI/ dl pe UI/ kg ) , mai scăzută decât cea obținută la PTA
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]