50,814 matches
-
autorizație de punere pe piată obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piață în Uniunea Europeană sau într-o țară terța, precum și motivele pentru o asemenea decizie; ... c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin 15 ani în Uniunea Europeană; Agenția Națională a Medicamentului poate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuție sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului trimite documentația relevanță pentru dosarul transmis Comitetului; ... d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicită de Agenția Națională a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
cinema; - retroproiectoare și episcoape; - magnetofoane, magnetoscoape și cinescoape; - elemente pentru circuite închise de televiziune. b) Suporturi de sunet și imagini, precum: ... - diapozitive, filme fixe și microfilme; - filme cinematografice; - înregistrări sonore (benzi magnetice, discuri); - benzi video. c) Material specializat, precum: ... - echipament bibliografic și material audio-vizual pentru biblioteci; - biblioteci mobile; - laboratoare de limbi străine; - material de traducere simultană; - mașini programate de predare, mecanice sau electronice; - obiecte special concepute pentru învățământ sau formare profesională a persoanelor cu handicap. d) Alt material, precum: ... - plânse, machete
REGULAMENT din 7 iunie 2006 (*actualizat*) de aplicare a Codului vamal al României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189895_a_191224]
-
enzime de restricție, secvențializare, sonde proteice) și a cărei siguranță de utilizare să fie suficient atestată. Se consideră riscul de reversie al unei deleții genice sau al unei mutații genice pentru orice eveniment de transformare ulterior. e) Dacă un studiu bibliografic și taxonomic nu furnizează informațiile dorite, este obligatorie efectuarea de teste de patogenitate adecvate asupra microorganismului în cauză. Aceste teste se realizează asupra microorganismelor modificate genetic, deși în unele cazuri este indicat ca aceste teste să se aplice și tulpinii
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 44 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188910_a_190239]
-
la efectuarea unei evaluări a riscurilor asupra sănătății umane și a mediului, cu respectarea prevederilor anexei nr. 2 și a legislației comunitare specifice, care include o descriere a metodelor utilizate și referiri la metode standardizate sau recunoscute internațional, precum și referiri bibliografice. (2) Persoana prevăzută la alin. (1) poate fi numai persoană juridică și este obligată să asigure o evaluare corectă a efectelor adverse potențiale asupra sănătății umane și a mediului, care ar putea rezultă, direct sau indirect, din transferul de gene
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 43 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
transmisă sau este transmisă, în interiorul, fie în exteriorul Comunității Europene. d) rezumatul notificării, întocmit conform reglementărilor naționale și comunitare; ... e) evaluarea riscului asupra sănătății umane și a mediului și concluziile prevăzute în anexa nr. 2 secțiunea D, împreună cu toate referințele bibliografice și indicarea metodelor de evaluare folosite; ... f) declarația pe propria răspundere, completată și semnată de notificator, prin care își asumă întreaga responsabilitate pentru orice prejudiciu adus sănătății umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezultă din introducerea propusă; ... g) informația
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 43 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188859_a_190188]
-
un stat membru, responsabilă de introducerea pe piață a preparatului periculos; ... b) identificarea exactă a substanței periculoase sau a substanțelor periculoase pentru care se solicită confidențialitatea și denumirea alternativă; ... NOTĂ: Pentru substanțele periculoase clasificate provizoriu se vor adăuga informațiile (referințele bibliografice) care arată că clasificarea provizorie s-a efectuat ținându-se seama de toate datele pertinente și disponibile cu privire la proprietățile substanțelor periculoase. c) motivarea confidențialității (probabilitate-plauzibilitate); ... d) denumirea comercială (denumirile comerciale) a(ale) preparatului periculos; ... e) este această denumire comercială aceeași
HOTĂRÂRE nr. 597 din 13 iunie 2007 pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189574_a_190903]
-
2 iulie 2007 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 467 din 11 iulie 2007. Articolul 11 Bibliotecă Națională a României este autorizată să exercite funcția de agenție națională pentru Depozit legal și are, în această calitate, următoarele atribuții: a) asigura controlul bibliografic național - C.B.N. - asupra documentelor prevăzute la art. 2 din prezenta lege; ... b) întocmește statistică oficială a edițiilor naționale; ... c) atribuie numărul de Depozit legal; ... d) atribuie numerele internaționale standardizate ale cărților I.S.B.N.- și ale publicațiilor seriale - I.S.S.N. - si întocmește catalogarea
LEGE nr. 111 din 21 noiembrie 1995 (**republicată**)(*actualizata*) privind Depozitul legal de documente***). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189238_a_190567]
-
și distribuie carnetele de membru vânător și de membru pescar sportiv pentru organizațiile afiliate; ... l) sprijină activitatea de pregătire și de promovare a noilor membri vânători și pescari sportivi ai organizațiilor afiliate, prin elaborarea și punerea la dispoziție a materialelor bibliografice necesare și prin participarea la examinare; coordonează activitatea de perfecționare a pregătirii personalului propriu și al organizațiilor afiliate; ... m) susține activitatea de prevenire și de combatere a braconajului, prin cooperare cu organele abilitate; ... n) monitorizează respectarea legii și a statutului
STATUTUL din 18 august 2005 Asociaţiei Generale a Vânătorilor şi Pescarilor Sportivi din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170065_a_171394]
-
utilizatori, în următoarele situații: a) prestarea unor servicii speciale, precum: bibliografii la cerere; selectare și listare a titlurilor din catalogul electronic al bibliotecii, al altor biblioteci; selectare și listare a titlurilor din baze de date on-line abonate de bibliotecă; cercetări bibliografice din resursele interne ale bibliotecii; cercetări bibliografice din resurse documentare din țară și/sau din străinătate; fotocopiere; tipărire la imprimantă; utilizarea calculatoarelor din patrimoniul bibliotecilor; copiere pe dischetă; acces la Internet; închirieri de spații pentru expoziții și alte activități; contravaloarea
ORDIN nr. 4.626 din 21 iulie 2005 privind aprobarea Metodologiei de recuperare a documentelor pierdute, distruse ori deteriorate şi de taxare a serviciilor şi a nerespectării termenelor de restituire a publicaţiilor împrumutate din bibliotecile cuprinse în reţeaua învăţământului, precum şi a Precizărilor privind calculul valoric al acestor documente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169646_a_170975]
-
servicii speciale, precum: bibliografii la cerere; selectare și listare a titlurilor din catalogul electronic al bibliotecii, al altor biblioteci; selectare și listare a titlurilor din baze de date on-line abonate de bibliotecă; cercetări bibliografice din resursele interne ale bibliotecii; cercetări bibliografice din resurse documentare din țară și/sau din străinătate; fotocopiere; tipărire la imprimantă; utilizarea calculatoarelor din patrimoniul bibliotecilor; copiere pe dischetă; acces la Internet; închirieri de spații pentru expoziții și alte activități; contravaloarea taxelor poștale impuse de împrumutul bibliotecar intern
ORDIN nr. 4.626 din 21 iulie 2005 privind aprobarea Metodologiei de recuperare a documentelor pierdute, distruse ori deteriorate şi de taxare a serviciilor şi a nerespectării termenelor de restituire a publicaţiilor împrumutate din bibliotecile cuprinse în reţeaua învăţământului, precum şi a Precizărilor privind calculul valoric al acestor documente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169646_a_170975]
-
utilizatori, în următoarele situații: a) prestarea unor servicii speciale, precum: bibliografii la cerere; selectare și listare a titlurilor din catalogul electronic al bibliotecii, al altor biblioteci; selectare și listare a titlurilor din baze de date on-line abonate de bibliotecă; cercetări bibliografice din resursele interne ale bibliotecii; cercetări bibliografice din resurse documentare din țară și/sau din străinătate; fotocopiere; tipărire la imprimantă; utilizarea calculatoarelor din patrimoniul bibliotecilor; copiere pe dischetă; acces la Internet; închirieri de spații pentru expoziții și alte activități; contravaloarea
METODOLOGIE din 21 iulie 2005 de recuperare a documentelor pierdute, distruse ori deteriorate şi de taxare a serviciilor şi a nerespectării termenelor de restituire a publicaţiilor împrumutate din bibliotecile cuprinse în reţeaua învăţământului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169647_a_170976]
-
servicii speciale, precum: bibliografii la cerere; selectare și listare a titlurilor din catalogul electronic al bibliotecii, al altor biblioteci; selectare și listare a titlurilor din baze de date on-line abonate de bibliotecă; cercetări bibliografice din resursele interne ale bibliotecii; cercetări bibliografice din resurse documentare din țară și/sau din străinătate; fotocopiere; tipărire la imprimantă; utilizarea calculatoarelor din patrimoniul bibliotecilor; copiere pe dischetă; acces la Internet; închirieri de spații pentru expoziții și alte activități; contravaloarea taxelor poștale impuse de împrumutul bibliotecar intern
METODOLOGIE din 21 iulie 2005 de recuperare a documentelor pierdute, distruse ori deteriorate şi de taxare a serviciilor şi a nerespectării termenelor de restituire a publicaţiilor împrumutate din bibliotecile cuprinse în reţeaua învăţământului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169647_a_170976]
-
alte surse. ... (3) Trebuie avută grijă pentru a include astfel de cazuri o sigură dată. ... (4) De asemenea, nu are importanță care este "sursă primară" a cazului; dacă există o publicație, aceasta trebuie să fie notata și menționată că referință bibliografica. ... VIII.3.6.2. Cazuri prezentate sub formă de liste Articolul 114 (1) Această prezentare permite evitarea duplicatelor cazurilor raportate din literatura și din sursele autorităților competente. (2) În această listare trebuie incluse următoarele tipuri de cazuri: ... - toate reacțiile adverse
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
alte surse. ... (3) Trebuie avută grijă pentru a include astfel de cazuri o sigură dată. ... (4) De asemenea, nu are importanță care este "sursă primară" a cazului; dacă există o publicație, aceasta trebuie să fie notata și menționată că referință bibliografica. ... VIII.3.6.2. Cazuri prezentate sub formă de liste Articolul 114 (1) Această prezentare permite evitarea duplicatelor cazurilor raportate din literatura și din sursele autorităților competente. (2) În această listare trebuie incluse următoarele tipuri de cazuri: ... - toate reacțiile adverse
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
partea a II-a prevede derogarea pentru "Cereri specifice", de exemplu cereri pentru medicamente cu utilizare bine stabilită, produse generice (esențial similare), combinații fixe, produse biologice similare, cereri în circumstanțe excepționale și cereri mixte (documentație formată în parte din date bibliografice și în parte din studii proprii); - partea a III-a se referă la "exigențele cererilor speciale" pentru medicamente biologice (Dosarul standard al plasmei; Dosarul standard al antigenului vaccinal), medicamente radiofarmaceutice, medicamente homeopate, medicamente din plante medicinale și medicamente orfane; - partea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
epidemiologice și, în special, a studiilor epidemiologice comparative. Trebuie să fie comunicată toată documentația, atât cea favorabilă, cât și cea nefavorabilă. Referitor la prevederile pentru utilizarea medicală bine stabilită, este necesar în mod special să se precizeze faptul că referirea bibliografică la alte surse de dovezi (studii postautorizare, studii epidemiologice etc.), și nu doar datele referitoare la teste și studii, pot servi drept o dovadă validă a siguranței și eficacității unui produs, dacă în cerere se explică și se justifică satisfăcător
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
punere pe piață sunt cererile bazate pe dosarele de autorizare de punere pe piață în care modulul 4 și/sau 5 constau într-o combinație de rapoarte ale studiilor nonclinice și/sau clinice limitate, efectuate de solicitant, și în referințe bibliografice. Toate celelalte module sunt în acord cu structura descrisă în partea I a prezentelor norme și protocoale. Agenția Națională a Medicamentului acceptă formatul prezentat de solicitant, de la caz la caz. Partea a III-a Medicamente speciale Prezenta parte formulează cerințele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
și preparatului/preparatelor din plante, luându-se în considerare calea de administrare și utilizarea propuse. Trebuie să fie discutate rezultatele care compară compoziția fitochimică a substanței/substanțelor vegetale și preparatului/preparatelor din plante, unde este cazul, folosite în susținerea datelor bibliografice și substanța/ substanțele vegetală/vegetale și preparatul/preparatele din plante, unde este cazul, conținute ca substanțe active în medicamentul din plante pentru care s-a depus cererea. În ceea ce privește elucidarea structurii și a altor caracteristici ale substanței vegetale, trebuie să fie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
dezvoltarea formulării, trebuie să fie prezentat un rezumat scurt al descrierii dezvoltării medicamentului din plante, luându-se în considerare calea de administrare și utilizarea propuse. Trebuie să fie discutate rezultatele care compară compoziția fitochimică a produselor folosite în susținerea datelor bibliografice și produsul din plante, unde este cazul, pentru care s-a depus cererea. 5. Medicamente orfane În cazul unui medicament orfan, în înțelesul Regulamentului nr. 141/2000/CE *14) se pot aplica prevederile generale din partea a II-a pct. 6
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
al art. 12 a fost introdus de pct. 9 al art. I din ORDONANȚA nr. 26 din 26 ianuarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 85 din 30 ianuarie 2006. Articolul 13 În cadrul Bibliotecii Naționale a României funcționează Oficiul Național Bibliografic și de Informatizare a Bibliotecilor, cu următoarele atribuții: ----------- Partea introductivă a art. 13 a fost modificată de pct. 10 al art. I din ORDONANȚA nr. 26 din 26 ianuarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 85 din 30 ianuarie 2006
LEGE nr. 334 din 31 mai 2002 (**republicată**)(*actualizată*) legea bibliotecilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177834_a_179163]
-
a Bibliotecilor, cu următoarele atribuții: ----------- Partea introductivă a art. 13 a fost modificată de pct. 10 al art. I din ORDONANȚA nr. 26 din 26 ianuarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 85 din 30 ianuarie 2006. a) realizează controlul bibliografic național ca parte a controlului bibliografic universal; ... b) elaborează Bibliografia națională curentă pentru toate categoriile de documente; ... c) gestionează și actualizează Catalogul colectiv național al publicațiilor românești și străine existente în bibliotecile din România, prin participarea contractuală a bibliotecilor din
LEGE nr. 334 din 31 mai 2002 (**republicată**)(*actualizată*) legea bibliotecilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177834_a_179163]
-
introductivă a art. 13 a fost modificată de pct. 10 al art. I din ORDONANȚA nr. 26 din 26 ianuarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 85 din 30 ianuarie 2006. a) realizează controlul bibliografic național ca parte a controlului bibliografic universal; ... b) elaborează Bibliografia națională curentă pentru toate categoriile de documente; ... c) gestionează și actualizează Catalogul colectiv național al publicațiilor românești și străine existente în bibliotecile din România, prin participarea contractuală a bibliotecilor din sistemul național de biblioteci; ... ----------- Litera c
LEGE nr. 334 din 31 mai 2002 (**republicată**)(*actualizată*) legea bibliotecilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177834_a_179163]
-
40.000 volume/an 5. Circulația documentelor a. sălile de lectură 1 post la 15.000 documente/an b. la împrumut 1 post la 15.000 documente/an 6. Evidența utilizatorilor 1 post la 10.000 utilizatori /an 7. Referințe bibliografice Orientare, informații, îndrumări 1 post la 2.000 referințe/an 1 post la 9.000 utilizatori /an 8. Activitatea de cercetare 1 post la 30.000 pagini/an 1 post la 2.000 informații științifice/ an 1 post la 80
LEGE nr. 334 din 31 mai 2002 (**republicată**)(*actualizată*) legea bibliotecilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177834_a_179163]
-
Circulația documentelor: a. în sălile de lectură: 1 post la 15.000 documente/ anual; b. la împrumut: 1 post la 13.000 - 15.000 documente/ anual 6. Evidența utilizatorilor: 1 post la 4.000 - 6.000 utilizatori anual 7. Referințe bibliografice: a. orientare, informații, îndrumări: 1 post la 2.500 referințe bibliografice/ anual 8. Activitate de cercetarea 1 post la 80 referate/ anual; 1 post la 1.500 referințe bibliografice/ anual; 1 post la 40.000 pagini consultate/ anual; 9. Activități
LEGE nr. 334 din 31 mai 2002 (**republicată**)(*actualizată*) legea bibliotecilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177834_a_179163]