9,871 matches
-
33 UI/ kg de 3 ori pe săptămână , pe cale intravenoasă . Doza maximă nu trebuie să depășească 200 UI/ kg de 3 ori pe săptămână . Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie : Epoetina alfa trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienții cu anemie ( de exemplu cu concentrația hemoglobinei ≤ 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ l ) . 4 interval țintă al hemoglobinei cuprins între 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ l ) și 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Trebuie evitate concentrațiile hemoglobinei care depășesc
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
când se observă valori ale hemoglobinei care depășesc 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de epoetină alfa pentru asigurarea controlului adecvat al simptomelor de anemie . Tratamentul cu epoetină alfa trebuie continuat până la o lună după terminarea chimioterapiei . Doza inițială este de 150 UI/ kg administrată subcutanat , de 3 ori pe săptămână . Alternativ , epoetina alfa poate fi administrată într- o doză inițială de 450 UI/ kg
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
anterioară . Pacienți adulți programați pentru o intervenție chirurgicală incluși într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog : Binocrit trebuie administrat pe cale intravenoasă . La momentul donării de sânge , Binocrit trebuie administrat după completarea procedurii de donare de sânge . Pacienții cu anemie ușoară ( hematocrit de 33 - 39 % ) care necesită o rezervă de sânge de ≥ 4 unități de sânge trebuie tratați cu Binocrit în doză de 600 UI/ kg , de două ori pe săptămână , timp de 3 săptămâni înaintea intervenției chirurgicale . Toți pacienții
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
cu epoetină alfa poate exista o creștere moderată , dependentă de doză , a numărului trombocitelor , în limite normale . Aceasta regresează pe măsura continuării tratamentului . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament . Toate celelalte cauze de anemie ( deficit de fier , hemoliză , pierdere de sânge , deficit de vitamina B12 sau folat ) trebuie avute în vedere și tratate înainte de inițierea tratamentului cu epoetină alfa . În multe cazuri , valorile feritinei serice scad simultan cu creșterea hematocritului . Pentru asigurarea unui răspuns
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
care valorile feritinei serice sunt sub 100 ng/ ml substituția orală cu fier în doză de 200 - 300 mg Fe+/ zi este recomandată pentru toți pacienții cu cancer la care saturația transferinei este sub 20 % . Toți acești factori adiționali ai anemiei trebuie , de asemenea luați în considerare , când se decide creșterea dozei de epoetină alfa la pacienții cu cancer . În condiții perioperatorii trebuie întotdeauna utilizate procedee corecte de tratament cu produse de sânge . Aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) APSE mediată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
și creșterea necesarului de transfuzii , trebuie efectuată numărătoarea reticulocitelor și trebuie cercetate cauzele tipice ale lipsei răspunsului ( de exemplu deficit de fier , folat sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecție sau inflamație , hemoragie și hemoliză ) . Dacă numărul reticulocitelor corectat pentru anemie ( adică “ indexul ” reticulocitar ) este scăzut ( < 20000/ mm sau < 20000/ microlitru sau < 0, 5 % ) , numărul trombocitelor și leucocitelor este normal și dacă nu au fost găsite alte cauze ale pierderii efectului , trebuie determinați anticorpii anti - eritropoetină și examinată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
transfuzii de sânge . 8 Pacienții cu insuficiență renală cronică Nu există date suficiente privind imunogenitatea în cazul administrării Binocrit pe cale subcutanată la pacienții cu risc de APSE indusă de anticorpi . În consecință , medicamentul trebuie administrat pe cale intravenoasă la pacienții cu anemie de etiologie renală . La pacienții cu insuficiență renală cronică , menținerea concentrațiilor hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice s- au observat un risc crescut de deces și
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au prezentat beneficii semnificative care să poată fi atribuite administrării epoetinelor , când concentrația hemoglobinei crește peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia de sânge . Valorile hemoglobinei trebuie măsurate în mod regulat până când se obține un nivel stabil și ulterior în mod periodic . Rata creșterii hemoglobinei trebuie să fie aproximativ 1 g/ dl ( 0, 62 mmol/ l ) pe lună
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
să fie aproximativ 1 g/ dl ( 0, 62 mmol/ l ) pe lună și nu trebuie să depășească 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) pe lună pentru a reduce riscul hipertensiunii arteriale . În cazuri izolate a fost observată hiperpotasemie . Corectarea anemiei poate provoca creșterea apetitului și a aportului de potasiu și proteine . Prescrierea dializei poate fi ajustată periodic pentru menținerea valorilor ureei , creatininei și potasiului în limitele dorite . Electroliții serici trebuie monitorizați la pacienții cu insuficiență renală cronică . Dacă se detectează
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
hiperpotasemia este corectată . O creștere a dozei de heparină în timpul hemodializei este frecvent necesară în timpul tratamentului cu epoetină alfa ca rezultat al creșterii hematocritului . Dacă heparinizarea nu este optimă este posibilă ocluzia sistemului de dializă . Pe baza informațiilor disponibile , corectarea anemiei cu epoetină alfa nu accelerează rata progresiei insuficienței renale la pacienții adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă . Pacienții adulți cu cancer și anemie simptomatică , cărora li se administrează chimioterapie La pacienții adulți cu cancer cărora li se
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
nu este optimă este posibilă ocluzia sistemului de dializă . Pe baza informațiilor disponibile , corectarea anemiei cu epoetină alfa nu accelerează rata progresiei insuficienței renale la pacienții adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă . Pacienții adulți cu cancer și anemie simptomatică , cărora li se administrează chimioterapie La pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie , trebuie avută în vedere o întârziere de 2 - 3 săptămâni între administrarea epoetinei alfa și formarea hematiilor indusă de eritropoetină , când se evaluează dacă
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
25 mmol/ l ) pe lună sau valoarea hemoglobinei depășește 13 g/ dl ( 8, 1 mmol/ l ) , trebuie efectuată adaptarea dozei detaliată la pct . 4. 2 , pentru a reduce la minim , riscul evenimentelor trombotice ( vezi pct . 4. 2 Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie - Ajustarea dozajului pentru menținerea concentrației de hemoglobină între 10 g/ dl - 12 g/ dl ) . Deoarece a fost observată o creștere a incidenței evenimentelor trombotice vasculare ( ETV ) la pacienții cu cancer cărora li se administrează medicamente care stimulează
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
cu antecedente de ETV ( de exemplu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară ) . S- a efectuat un studiu experimental ( studiul BEST ) la femei cu cancer mamar metastatic , pentru a stabili dacă tratamentul cu epoetină alfa care depășește perioada necesară 9 corectării anemiei , poate îmbunătăți rezultatele tratamentului . În acest studiu , frecvența evenimentelor tromboembolice letale a fost mai mare la pacienții cărora li s- a administrat epoetină alfa în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . Conform celor de mai
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
la pacienții cărora li s- a administrat epoetină alfa în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . Conform celor de mai sus , în unele situații clinice , transfuziile de sânge trebuie să constituie tratamentul preferat pentru controlul anemiei la pacienții cu cancer . Decizia administrării eritropoetinelor recombinante trebuie să se bazeze pe o evaluare beneficiu- risc , cu participarea pacientului respectiv ; această evaluare trebuie să țină cont de contextul clinic specific . Factorii care trebuie luați în considerare în cadrul acestei evaluări
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
să se bazeze pe o evaluare beneficiu- risc , cu participarea pacientului respectiv ; această evaluare trebuie să țină cont de contextul clinic specific . Factorii care trebuie luați în considerare în cadrul acestei evaluări trebuie să includă tipul tumorii și stadiul acesteia , gradul anemiei , speranța de viață , mediul în care pacientul este tratat și preferințele pacientului ( vezi pct . 5. 1 ) . Pacienți adulți programați pentru o intervenție chirurgicală incluși într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog Trebuie respectate toate precauțiile și avertizările speciale
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
toate precauțiile și avertizările speciale referitoare la programele de donare/ transfuzie de sânge autolog , în special cu privire la substituția de rutină a volumului de sânge . Pacienții programați pentru chirurgie majoră ortopedică electivă La pacienții programați pentru chirurgie majoră electivă ortopedică , cauza anemiei trebuie identificată și tratată , dacă este posibil , înaintea începerii tratamentului cu epoetină alfa . Evenimentele trombotice pot constitui un risc în cazul acestei grupe de pacienți și această posibilitate trebuie evaluată cu atenție în comparație cu beneficiul care ar putea rezulta din tratamentul
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
celorlalți factori de creștere , există preocupări privind faptul că epoetinele ar putea stimula creșterea tumorilor . În unele studii controlate , epoetinele nu au prezentat o îmbunătățire a supraviețuirii globale sau o scădere a riscului de progresie a tumorii la pacienți cu anemie asociată cu cancer . În studiile clinice controlate , utilizarea epoetinei alfa și a altor medicamente stimulatoare ale eritropoezei ( MSE ) a arătat : - control locoregional scăzut la pacienții cu cancer avansat de cap și gât supuși radioterapiei , când aceste medicamente sunt administrate pentru
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
hipotensiune arterială sau care prezintă complicații la nivelul fistulelor arteriovenoase ( de exemplu stenoze , anevrisme , etc ) . La acești pacienți se recomandă un control prealabil al șuntului și profilaxia trombozei , de exemplu prin administrarea de acid acetilsalicilic . Pacienți adulți cu cancer și anemie simptomatică , cărora li se administrează chimioterapie La pacienții tratați cu epoetină alfa poate să apară hipertensiune arterială . În consecință , valorile hemoglobinei și tensiunii arteriale trebuie atent monitorizate Pacienți programați pentru o intervenție chirurgicală incluși în programe de donare/ transfuzie de
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
legături N- glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Binocrit are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După incubarea cu epoetină alfa , a fost evidențiată in vitro o încorporare crescută a 3H- timidinei în celulele
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
mamare , 260 tumori plămân , 174 tumori ginecologice , 300 tumori gastro - intestinale și 478 alte tipuri de tumori ) și 802 cu boli hematologice maligne . Într- un studiu prospectiv , randomizat , de tip dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la 375 pacienți cu anemie și diferite boli maligne non- mieloide , cărora li s- a administrat chimioterapie fără platină , s- a constatat o reducere semnificativă a sechelelor provocate de anemie ( de exemplu oboseală , scăderea energiei și reducerea activității ) , măsurate cu ajutorul următoarelor instrumente și scale : scala
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
studiu prospectiv , randomizat , de tip dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la 375 pacienți cu anemie și diferite boli maligne non- mieloide , cărora li s- a administrat chimioterapie fără platină , s- a constatat o reducere semnificativă a sechelelor provocate de anemie ( de exemplu oboseală , scăderea energiei și reducerea activității ) , măsurate cu ajutorul următoarelor instrumente și scale : scala generală de evaluare funcțională a anemiei din cursul tratamentului cancerului ( FACT- An ) , scala de evaluare a oboselii FACT- An și scala liniară analogă a cancerului
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
mieloide , cărora li s- a administrat chimioterapie fără platină , s- a constatat o reducere semnificativă a sechelelor provocate de anemie ( de exemplu oboseală , scăderea energiei și reducerea activității ) , măsurate cu ajutorul următoarelor instrumente și scale : scala generală de evaluare funcțională a anemiei din cursul tratamentului cancerului ( FACT- An ) , scala de evaluare a oboselii FACT- An și scala liniară analogă a cancerului ( CLAS ) . Alte două studii mai mici , randomizate , controlate cu placebo , nu au reușit să evidențieze o îmbunătățire semnificativă a parametrilor privind
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
controlate cu placebo și unul a fost un studiu cu design deschis . Studiile au inclus fie pacienți cărora le fusese administrată chimioterapie ( două studii clinice ) , fie au utilizat populații de pacienți la care medicamentele care stimulează eritropoeza nu sunt indicate : anemie la pacienții cu cancer cărora nu li se administrează chimioterapie și pacienți cu cancer de cap și gât supuși radioterapiei . În două studii clinice , concentrația țintă a hemoglobinei a fost > 13 g/ dl ; în celelalte trei studii clinice , concentrația
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
indicele de risc pentru supraviețuirea globală s- a situat în intervalul 1, 25 și 1, 47 în favoarea grupurilor de control . Aceste studii au prezentat o creștere consecventă , inexplicabilă , semnificativă din punct de vedere statistic , a mortalității la 13 pacienții cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer , cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă , în comparație cu grupurile de control . S- a efectuat de asemenea o analiză sistematică care a implicat peste 9000 pacienți cu cancer , care au participat în 57
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]