7,687 matches
-
peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un stilou injector ( pen ) preumplut ViraferonPeg conține o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b pentru a elibera 150 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml după reconstituire conform recomandării . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , zahăr și polisorbat 80 . Solvent : apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 stilou injector ( pen ) , 1 ac pentru injecție și 2 tampoane dezinfectante 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) , 4
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un stilou injector ( pen ) preumplut ViraferonPeg conține o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b pentru a elibera 150 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml după reconstituire conform recomandării . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , zahăr și polisorbat 80 . Solvent : apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 stilou injector ( pen ) , 1 ac pentru injecție și 2 tampoane dezinfectante 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) , 4 ace
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALDARA 5 % cremă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plic a 250 mg cremă conține imiquimod 12, 5 mg ( 5 % ) . 100 mg cremă conțin 5 mg imiquimod . Excipienți : Hidroxibenzoat de metil ( E 218 ) Hidroxibenzoat de propil ( E 216 ) Alcool cetilic Alcool stearic Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Cremă de culoare albă până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Imiquimod cremă
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plic a 250 mg cremă conține imiquimod 12, 5 mg ( 5 % ) . 100 mg cremă conțin 5 mg imiquimod . Excipienți : Hidroxibenzoat de metil ( E 218 ) Hidroxibenzoat de propil ( E 216 ) Alcool cetilic Alcool stearic Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Cremă de culoare albă până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Imiquimod cremă este indicat pentru tratamentul topic al următoarelor afecțiuni : Condiloame genitale externe și perianale ( condylomata acuminata ) la adulți Carcinoame
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
prezintă risc asociat cu posibilitatea respingerii de organ sau a bolii grefă- contra- gazdă . Aplicarea pe pielea lezată poate determina creșterea absorbției sistemice conducând la un risc mărit de apariție a reacțiilor adverse . ( vezi punctele 4. 8 și 4. 9 ) . Excipienții hidroxibenzoat de metil ( E218 ) , hidroxibenzoat de propil ( E216 ) , alcool cetilic și alcool stearic pot provoca reacții alergice . 4 Rar , pot apărea reacții inflamatorii intense locale , inclusiv eczemă umedă sau eroziune , după numai câteva aplicații de imiquimod cremă . Reacțiile inflamatorii locale
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
de control expus la RUV joase . Semnificația la om este necunoscută . Administrarea topică de imiquimod cremă nu a avut ca rezultat nici o creștere tumorală la nici o doză , în comparație cu grupul la care s- a administrat crema placebo . 6 . 6. 1 Lista excipienților 15 alcool cetilic alcool stearic parafină albă moale polisorbat 60 sorbitan stearat glicerol hidroxibenzoat de metil ( E218 ) hidroxibenzoat de propil ( E216 ) gumă xantan apă purificată . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldara 5 % cremă imiquimod 2 . Fiecare plic a 250 mg cremă conține imiquimod 12, 5 mg ( 5 % ) . 100 mg cremă conțin imiquimod 5 mg 3 . Excipienți : acid izostearic , alcool benzilic , alcool cetilic , alcool stearic , parafină albă moale , polisorbat 60 , sorbitan stearat , glicerol , hidroxibenzoat de metil ( E218 ) , hidroxibenzoat de propil ( E216 ) , gumă xantan , apă purificată . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Comprimatele de Ranexa trebuie înghițite întregi și nu trebuie sparte , rupte sau mestecate . Pot fi luate cu sau fără mâncare . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Administrare concomitentă de inhibitori potenți ai CYP3A4
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
mg/ m și zi ) la șobolani și de 150 mg/ kg și zi ( 1275 mg/ m și zi ) la iepuri . Aceste doze reprezintă de 2 , respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om . 12 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 375 mg : Polietilenglicol Polisorbat 80 Indigotină ( E132 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
m și zi ) la șobolani și de 150 mg/ kg și zi ( 1275 mg/ m și zi ) la iepuri . Aceste doze reprezintă de 2 , respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om . 12 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 375 mg : Polietilenglicol Polisorbat 80 Indigotină ( E132 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
kg și zi ( 1275 mg/ m și zi ) la iepuri . Aceste doze reprezintă de 2 , respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om . 12 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 375 mg : Polietilenglicol Polisorbat 80 Indigotină ( E132 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blistere
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Comprimatele de Ranexa trebuie înghițite întregi și nu trebuie sparte , rupte sau mestecate . Pot fi luate cu sau fără mâncare . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Administrare concomitentă de inhibitori potenți ai CYP3A4
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
2400 mg/ m și zi ) la șobolani și de 150 mg/ kg și zi ( 1275 mg/ m și zi ) la iepuri . Aceste doze reprezintă de 2 , respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 500 mg : Polietilenglicol Polisorbat 80 Galben amurg FCF ( E110 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 24 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
mg/ m și zi ) la șobolani și de 150 mg/ kg și zi ( 1275 mg/ m și zi ) la iepuri . Aceste doze reprezintă de 2 , respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 500 mg : Polietilenglicol Polisorbat 80 Galben amurg FCF ( E110 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 24 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
mg/ kg și zi ( 1275 mg/ m și zi ) la iepuri . Aceste doze reprezintă de 2 , respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 500 mg : Polietilenglicol Polisorbat 80 Galben amurg FCF ( E110 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 24 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . Fiecare comprimat conține ranolazină 750 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține 0, 04 mg colorantul azo E102 și 12, 0 mg lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală , de culoare verde deschis , gravate pe o parte cu CVT750 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Comprimatele de Ranexa trebuie înghițite întregi și nu trebuie sparte , rupte sau mestecate . Pot fi luate cu sau fără mâncare . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Administrare concomitentă de inhibitori potenți ai CYP3A4
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
2400 mg/ m și zi ) la șobolani și de 150 mg/ kg și zi ( 1275 mg/ m și zi ) la iepuri . Aceste doze reprezintă de 2 , respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 750 mg : Triacetat de glicerol Lactoză monohidrat Albastru strălucitor FCF ( E133 ) și Tartrazină ( E102 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 35 6. 4 Precauții
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
mg/ m și zi ) la șobolani și de 150 mg/ kg și zi ( 1275 mg/ m și zi ) la iepuri . Aceste doze reprezintă de 2 , respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 750 mg : Triacetat de glicerol Lactoză monohidrat Albastru strălucitor FCF ( E133 ) și Tartrazină ( E102 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 35 6. 4 Precauții speciale
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
mg/ kg și zi ( 1275 mg/ m și zi ) la iepuri . Aceste doze reprezintă de 2 , respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Excipienți pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită : Excipienți suplimentari pentru comprimatul de 750 mg : Triacetat de glicerol Lactoză monohidrat Albastru strălucitor FCF ( E133 ) și Tartrazină ( E102 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 35 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoNorm 0, 5 mg comprimate 2 . Fiecare comprimat conține repaglinidă 0, 5 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimatele de repaglinidă sunt albe , rotunde , convexe și au gravată sigla Novo Nordisk ( boul Apis ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Repaglinida este indicată pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 ( diabet zaharat
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
se administrează concomitent repaglinidă . Doza inițială de repaglinidă este de 0, 5 mg , administrată înainte de mesele principale ; stabilirea dozei este corelată cu răspunsul glicemic la fel ca în cazul monoterapiei . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la repaglinidă sau la oricare dintre excipienții NovoNorm • Diabet zaharat de tip 1 ( diabet zaharat insulino- dependent : DZID ) , peptid C- negativ • Cetoacidoză diabetică , cu sau fără comă • Tulburare funcțională hepatică gravă • Utilizare concomitentă cu gemfibrozil ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
fecale . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon de porumb Amberlit ( Polacrilin potasic ) Povidonă ( polividonă ) Glicerol 85 % Stearat de magneziu Meglumină Poloxamer 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
004- 006 , EU/ 1/ 98/ 076/ 023 9 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoNorm 1 mg comprimate 2 . Fiecare comprimat conține repaglinidă 1 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimatele de repaglinidă sunt galbene , rotunde , convexe și au gravată sigla Novo Nordisk ( boul Apis ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Repaglinida este indicată pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 ( diabet zaharat
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
se administrează concomitent repaglinidă . Doza inițială de repaglinidă este de 0, 5 mg , administrată înainte de mesele principale ; stabilirea dozei este corelată cu răspunsul glicemic la fel ca în cazul monoterapiei . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la repaglinidă sau la oricare dintre excipienții NovoNorm • Diabet zaharat de tip 1 ( diabet zaharat insulino- dependent : DZID ) , peptid C- negativ • Cetoacidoză diabetică , cu sau fără comă • Tulburare funcțională hepatică gravă • Utilizare concomitentă cu gemfibrozil ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]