7,337 matches
-
la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 și 851: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDM și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDM și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. ... Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul științific și tehnic. ANMDM aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Articolul 854 ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Articolul 854 ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasmă umană Articolul 855 Pentru colectarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... (9) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 858. ... (10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
cererea unui stat membru al UE, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDM informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donațiile și furnizarea de mostre de medicamente; ... d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009, și Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 384/74 din 31 decembrie 2010. Titlul XIX Asistență medicală transfrontalieră Capitolul I Dispoziții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
pentru Protecția Mediului, membru 10. Mihalcea Udrea Mariana, șef serviciu, Serviciul chimicale, Direcția deșeuri, substanțe chimice periculoase, sol și subsol, Agenția Națională pentru Protecția Mediului, membru 11. Ionescu Cristina Teodora, consilier, Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, membru Membrii supleanți ai Comisiei naționale pentru produse biocide 1. Pribu Mihaela, chimist principal, Institutul Național de Sănătate Publică, Ministerul Sănătății 2. Gabor Camelia, consilier, Serviciul chimicale, Direcția deșeuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244188_a_245517]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu privire la motivele unei astfel de măsuri, în conformitate cu prevederile art. 840 alin. (2). (3) Pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Ministerului Sănătății, după caz, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri." ... 126. Articolul 739 se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258866_a_260195]
-
pe piață se pot adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE . (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilentă pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258866_a_260195]
-
în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilentă pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directiva 2001/83/ CE ; recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, după caz, și se aplică procedura prevăzută la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258866_a_260195]
-
9 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 819^9. - (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă este cazul, inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, informând celelalte autorități competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, în următoarele situații: a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe piață; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258866_a_260195]
-
a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de punere pe piață. (2) Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează celelalte autorități competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană în situațiile în care consideră că este necesară semnalarea unei noi contraindicații, reducerea dozei recomandate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258866_a_260195]
-
art. 828 sau la art. 829 alin. (1)." * Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/ CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012. 136. După titlul XVII "Medicamentul", se introduc două noi titluri, titlul XVIII "Asistență medicală transfrontalieră" și titlul XIX "Dispozitive medicale", cu următorul cuprins: "TITLUL XVIII
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258866_a_260195]
-
este valabilă 5 ani și trebuie să fie reînnoita la perioade de 5 ani, la solicitarea deținătorului, cu cel puțin 3 luni înainte de data expirării acesteia și după studierea de către Comitet a unui dosar care conține informații la zi privind farmacovigilența. ... (2) În situații excepționale și în urma consultărilor cu solicitantul, autorizația poate fi acordată cu îndeplinirea unor condiții specifice care urmează să fie revizuite anual de către Comitet. ... (3) Produsele medicinale veterinare care au fost autorizate de către autoritatea veterinară centrală a României
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153509_a_154838]
-
veterinar care a fost autorizat în conformitate cu prevederile prezenței norme sanitare veterinare. (4) În cazul în care autoritatea veterinară centrală a României a aplicat măsuri de suspendare, aceasta poate menține aceste măsuri până când va fi luată o decizie definitivă. Capitolul III Farmacovigilența Articolul 19 În sensul prezentului capitol, trebuie să se aplice definițiile menționate la titlul I art. 1 din Normă sanitară veterinară privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare. Articolul 20 (1) Comitetul acționează în strânsă cooperare cu sistemul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153509_a_154838]
-
În sensul prezentului capitol, trebuie să se aplice definițiile menționate la titlul I art. 1 din Normă sanitară veterinară privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare. Articolul 20 (1) Comitetul acționează în strânsă cooperare cu sistemul național de farmacovigilența stabilit în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare și trebuie să primească toate informațiile relevante privind reacțiile adverse suspecte pentru produsele medicinale veterinare care au fost autorizate de autoritatea veterinară centrală a României
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153509_a_154838]
-
sanitară veterinară. Articolul 21 Persoană responsabilă de comercializarea unui produs medicinal veterinar autorizat de autoritatea veterinară centrală a României în conformitate cu prevederile prezenței norme sanitare veterinare trebuie să aibă în permanență la dispoziție o persoană calificată corespunzător, responsabilă în materie de farmacovigilența. Persoană calificată trebuie să fie răspunzătoare de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile privind toate reacțiile adverse suspecte ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei sunt colectate, evaluate și analizate în așa fel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153509_a_154838]
-
pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice și a medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilență, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice, inclusiv pentru DCI - Combinații. ... Articolul 6 Prescripțiile medicale pe baza cărora se eliberează medicamentele cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu constituie documente financiar-contabile, pe baza cărora se întocmesc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275621_a_276950]
-
opinii: ... a) cererea nu îndeplinește criteriile pentru autorizare, ... b) rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant în conformitate cu prevederile art. 14 trebuie modificat, ... c) autorizația va fi acordată, în anumite condiții, considerate esențiale pentru siguranța și utilizarea efectivă produsului medicinal veterinar, inclusiv farmacovigilența, sau ... d) autorizația de comercializare va fi suspendată, retrasă sau se acceptă o variație. ... (8) În termen de 15 zile de la primirea opiniei, deținătorul autorizației de comercializare poate notifica în scris Agenția cu privire la intenția sa de a face apel. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
care produsul este recomandat pentru a conferi imunitate, este în mare măsură absentă pe teritoriul în cauză. ... (2) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să informeze Comisia Europeană despre toate situațiile în care se aplică prevederile alin. (1). ... Titlul VII Farmacovigilența Articolul 72 (1) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a facilita raportarea către autoritățile veterinare competente a reacțiilor adverse suspecte la produsele medicinale veterinare. ... (2) Autoritatea veterinară centrală a României poate impune cerințe specifice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
decizii de reglementare adecvate cu privire la produsele medicinale veterinare autorizate în România, având în vedere informațiile obținute în legătură cu reacțiile adverse suspecte ale produselor medicinale veterinare în condiții normale de utilizare, autoritatea veterinară centrală a României trebuie să stabilească un sistem de farmacovigilență veterinară. Acest sistem trebuie utilizat pentru a colecta informații utile pentru supravegherea produselor medicinale veterinare, cu referire specială la reacțiile adverse la animale și la om și pentru a evalua astfel de informații din punct de vedere științific. ... (2) Astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]