5,059 matches
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg/ ml , soluție orală . 2 . Fiecare ml conține sirolimus 1 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți cu transplant renal și risc imunologic mic până la moderat . Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat inițial în asociere cu ciclosporină microemulsie și cu corticosteroizi , timp de 2 până la 3 luni . Administrarea Rapamune poate fi continuată ca tratament de întreținere , în asociere cu corticosteroizii , numai în
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Ciclosporina ( microemulsie ) , precum și alte produse medicamentoase sau ne- medicamentoase pot interacționa cu sirolimus ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Rapamune nu a fost studiat în mod adecvat la pacienți cu risc imunologic ridicat ( vezi pct . 5. 1 ) . Utilizarea concomitentă cu alte imunosupresoare În cadrul studiilor clinice , sirolimus a fost administrat concomitent cu următoarele medicamente : ciclosporină , azatioprină , micofenolat mofetil , corticosteroizi și anticorpi citotoxici . Pe baza informațiilor obținute din studii clinice ulterioare , nu se recomandă
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de 2- 3 luni post- transplant , cu oprirea ciclosporinei după acest interval . Siguranța a fost evaluată într- un studiu clinic controlat în care au fost incluși pacienți cu transplant renal cu vârsta < 18 ani considerați a prezenta un risc imunologic mare , definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală ( vezi pct . 5. 1 ) . Utilizarea Rapamune în combinație cu inhibitori de calcineurină și
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mamifere ( mTOR ) , o kinază de importanță critică pentru desfășurarea ciclului celular . La animale , sirolimus are un efect direct asupra reacțiilor mediate imunitar de supresare a activării celulelor T și B , cum ar fi rejetul alogrefei . Studii clinice Pacienții cu risc imunologic scăzut până la mediu au făcut obiectul unui studiu de fază 3 cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , care au inclus pacienți cu alogrefă renală de la cadavru sau de la un donator viu . În plus , au fost incluși
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
3 pe scala Banff , la cei care erau dependenți de dializă , la cei la care nivelul creatininei serice era > 400 μmol/ l sau la cei cu funcție renală inadecvată pentru a suporta retragerea tratamentului cu ciclosporină . Pacienții cu risc imunologic ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiați în număr suficient în cadrul studiilor cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , acest tip de tratament nefiind recomandat la acești pacienți . La 12 , 24 și 36 de luni
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
simplificată de administrare a daclizumabului . Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 36 de luni , în care au fost incluși pacienți cu transplant renal cu vârsta < 18 ani considerați a fi supuși unui risc imunologic mare , definit ca antecedente de unul sau mai multe episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală . Subiecților li s- a prescris Rapamune ( concentrații țintă de sirolimus de 5- 15
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri de culoare albă , de formă triunghiulară , marcate cu textul “ RAPAMUNE 1 mg ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți cu transplant renal și risc imunologic mic până la moderat . Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat inițial în asociere cu ciclosporină microemulsie și cu corticosteroizi , timp de 2 până la 3 luni . Administrarea Rapamune poate fi continuată ca tratament de întreținere , în asociere cu corticosteroizii , numai în
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Ciclosporina ( microemulsie ) , precum și alte produse medicamentoase sau ne- medicamentoase pot interacționa cu sirolimus ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Rapamune nu a fost studiat în mod adecvat la pacienți cu risc imunologic ridicat ( vezi pct . 5. 1 ) . Utilizarea concomitentă cu alte imunosupresoare În cadrul studiilor clinice , sirolimus a fost administrat concomitent cu următoarele medicamente : ciclosporină , azatioprină , micofenolat mofetil , corticosteroizi și anticorpi citotoxici . 20 Pe baza informațiilor obținute din studii clinice ulterioare , nu se
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de 2- 3 luni post- transplant , cu oprirea ciclosporinei după acest interval . Siguranța a fost evaluată într- un studiu clinic controlat în care au fost incluși pacienți cu transplant renal cu vârsta < 18 ani considerați a prezenta un risc imunologic mare , definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală ( vezi pct . 5. 1 ) . Utilizarea Rapamune în combinație cu inhibitori de calcineurină și
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mTOR ) , o kinază de importanță critică pentru desfășurarea ciclului celular . La animale , sirolimus are un efect direct asupra reacțiilor mediate imunitar de supresare a activării celulelor T și B , cum ar fi rejetul alogrefei . 28 Studii clinice Pacienții cu risc imunologic scăzut până la mediu au făcut obiectul unui studiu de fază 3 cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , care au inclus pacienți cu alogrefă renală de la cadavru sau de la un donator viu . În plus , au fost incluși
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
3 pe scala Banff , la cei care erau dependenți de dializă , la cei la care nivelul creatininei serice era > 400 μmol/ l sau la cei cu funcție renală inadecvată pentru a suporta retragerea tratamentului cu ciclosporină . Pacienții cu risc imunologic ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiați în număr suficient în cadrul studiilor cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , acest tip de tratament nefiind recomandat la acești pacienți . La 12 , 24 și 36 de luni
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
simplificată de administrare a daclizumabului . Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 36 de luni , în care au fost incluși pacienți cu transplant renal cu vârsta < 18 ani considerați a fi supuși unui risc imunologic mare , definit ca antecedente de unul sau mai multe episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală . Subiecților li s- a prescris Rapamune ( concentrații țintă de sirolimus de 5- 15
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
FARMACEUTICĂ Drajeuri de culoare galben- bej , de formă triunghiulară , marcate cu textul “ RAPAMUNE 2 mg ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți cu transplant renal și risc imunologic mic până la moderat . Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat , inițial , în asociere cu ciclosporină microemulsie și cu corticosteroizi , timp de 2 până la 3 luni . Administrarea Rapamune poate fi continuată ca tratament de întreținere , în asociere cu corticosteroizii , numai în
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Ciclosporina ( microemulsie ) , precum și alte produse medicamentoase sau ne- medicamentoase pot interacționa cu sirolimus ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Rapamune nu a fost studiat în mod adecvat la pacienți cu risc imunologic ridicat ( vezi pct . 5. 1 ) . Utilizarea concomitentă cu alte imunosupresoare În cadrul studiilor clinice , sirolimus a fost administrat concomitent cu următoarele medicamente : ciclosporină , azatioprină , micofenolat mofetil , corticosteroizi și anticorpi citotoxici . 37 Pe baza informațiilor obținute din studii clinice ulterioare , nu se
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de 2- 3 luni post- transplant , cu oprirea ciclosporinei după acest interval . Siguranța a fost evaluată într- un studiu clinic controlat în care au fost incluși pacienți cu transplant renal cu vârsta < 18 ani considerați a prezenta un risc imunologic mare , definit ca antecedente ale unuia sau mai multor episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală ( vezi pct . 5. 1 ) . Utilizarea Rapamune în combinație cu inhibitori de calcineurină și
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mamifere ( mTOR ) , o kinază de importanță critică pentru desfășurarea ciclului celular . La animale , sirolimus are un efect direct asupra reacțiilor mediate imunitar de supresare a activării celulelor T și B , cum ar fi rejetul alogrefei . Studii clinice Pacienții cu risc imunologic scăzut până la mediu au făcut obiectul unui studiu de fază 3 cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , care au inclus pacienți cu alogrefă renală de la cadavru sau de la un donator viu . În plus , au fost incluși
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
3 pe scala Banff , la cei care erau dependenți de dializă , la cei la care nivelul creatininei serice era > 400 μmol/ l sau la cei cu funcție renală inadecvată pentru a suporta retragerea tratamentului cu ciclosporină . Pacienții cu risc imunologic ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiați în număr suficient în cadrul studiilor cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , acest tip de tratament nefiind recomandat la acești pacienți . La 12 , 24 și 36 de luni
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
simplificată de administrare a daclizumabului . Rapamune a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 36 de luni , în care au fost incluși pacienți cu transplant renal cu vârsta < 18 ani considerați a fi supuși unui risc imunologic mare , definit ca antecedente de unul sau mai multe episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală . Subiecților li s- a prescris Rapamune ( concentrații țintă de sirolimus de 5- 15
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a fost administrat la aproximativ 1000 de sugari care au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 36 de săptămâni . Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari și sugari născuți la termen . Imunogenitate Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înțeles în totalitate . Nu s- a stabilit până în prezent nici o corelație între răspunsul imun și protecție pentru vaccinurile împotriva rotavirusului . În studiile de fază III , între 92, 5 % și
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care se plâng de dureri în partea stângă a etajului abdominal superior sau dureri de umăr . Precauții speciale la primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim Datele actuale indică faptul că interacțiunile imunologice dintre grefele CPSP alogene și primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute și cronice grefă versus gazdă , comparativ cu transplantul de măduvă osoasă . Precauții speciale la pacienții cu NCS Numărul de celule sangvine Numărul de trombocite
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care se plâng de dureri în partea stângă a etajului abdominal superior sau dureri de umăr . Precauții speciale la primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim Datele actuale indică faptul că interacțiunile imunologice dintre grefele CPSP alogene și primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute și cronice grefă versus gazdă , comparativ cu transplantul de măduvă osoasă . Precauții speciale la pacienții cu NCS Numărul de celule sangvine Numărul de trombocite
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
anticorpilor de cel puțin 0, 35 µg/ ml pentru toate cele șapte serotipuri aflate în compoziția Prevenar . După vaccinarea polizaharidică , a fost observată o creștere semnificativă a concentrațiilor de anticorpi îndreptați împotriva celor șapte serotipuri , ceea ce sugerează faptul că memoria imunologică a fost bine întipărită . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 9 5. 3 Date preclinice de siguranță Un studiu efectuat la iepuri , privind toxicitatea la doze repetate ( 13 săptămâni , 5 injecții , câte una la intervale de trei săptămâni ) de vaccin conjugat pneumococic
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
anticorpilor de cel puțin 0, 35 µg/ ml pentru toate cele șapte serotipuri aflate în compoziția Prevenar . După vaccinarea polizaharidică , a fost observată o creștere semnificativă a concentrațiilor de anticorpi îndreptați împotriva celor șapte serotipuri , ceea ce sugerează faptul că memoria imunologică a fost bine întipărită . 19 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Un studiu efectuat la iepuri , privind toxicitatea la doze repetate ( 13 săptămâni , 5 injecții , câte una la intervale de trei săptămâni ) de vaccin conjugat pneumococic
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
283±101 ml/ min , rezultând un timp de înjumătățire plasmatică dominant ( t/ 2α ) de 14, 6±6, 7 min și un timp de înjumătățire plasmatică terminal ( t/ 2β ) de 1, 6 ore± 39 min . În urină nu s- au detectat imunologic decât mici cantități de reteplază . Nu sunt disponibile date exacte privind căile principale de eliminare ale reteplazei la om și nu se cunosc nici consecințele asupra insuficienței renale sau hepatice . Studiile la șobolan indică faptul că ficatul și rinichii sunt
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
manifestat de la ușoară apatie la inconștiență , determinată de scăderea reversibilă , proporțională cu doza , a tensiunii arteriale . 8 Studiile de toxicitate subacută nu au evidențiat nici un eveniment advers neașteptat . La câine , dozele repetate de reteplază peptidică umană au determinat reacții alergice imunologice . Genotoxicitatea reteplazei a fost exclusă cu ajutorul unei baterii complete de teste la diferite determinări genetice in vitro și in vivo . Studii de toxicitate asupra funcției de reproducere s- au efectuat la șobolan ( studii de embriofetotoxicitate fertilitate , inclusiv la puii nou-
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]