5,397 matches
-
AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 28 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație ≤ 5 UB . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere până la apariția inhibitorului la acești pacienți a fost de 12 ( interval 3 - 49 ) . Dintre cei 16 pacienți care au prezentat concentrații mari , 15 au primit tratament imunomodulator ( IM ) . Tratamentul IM a fost inițiat la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
10 din cei 16 pacienți cu concentrații mici . IM a avut o eficacitate de 73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluați cu ajutorul testului cromogenic . Acești pacienți ( n = 59 , vârsta mediană 10 ± 8, 3 luni ) au prezentat o recuperare crescută medie în săptămâna 0 de 1, 5 ± 0, 6 UI/ dl pe UI/ kg ( interval 0, 2 - 2, 8 UI/ dl pe UI/ kg ) , mai scăzută decât cea obținută la PTA
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE. Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF , s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cel puțin 50 ZE. Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF , s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 39 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienți . De asemenea , au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
32 din 101 ( 32 % ) pacienți netratați anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație ≤ 5 UB . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere până la apariția inhibitorului la acești pacienți a fost de 12 ( interval 3 - 49 ) . Dintre cei 16 pacienți care au prezentat concentrații mari , 15 au primit tratament imunomodulator ( IM ) . Tratamentul IM a fost inițiat la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
10 din cei 16 pacienți cu concentrații mici . IM a avut o eficacitate de 73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluați cu ajutorul testului cromogenic . Acești pacienți ( n = 59 , vârsta mediană 10 ± 8, 3 luni ) au prezentat o recuperare crescută medie în săptămâna 0 de 1, 5 ± 0, 6 UI/ dl pe UI/ kg ( interval 0, 2 - 2, 8 UI/ dl pe UI/ kg ) , mai scăzută decât cea obținută la PTA
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
12 și 16 . Toți pacienții au fost urmăriți până la 52 săptămâni după prima administrare a tratamentului de studiat . În ambele studii , caracteristicile inițiale ale bolii au fost în general comparabile pentru toate grupele de tratament , cu un scor PAȘI inițial median de la 17 la 18 , o arie a suprafeței corporale inițială mediana ( ASC ) ≥20 și un Indice dermatologic al Calității Vieții ( IDCV ) mediu variind de la 10 la 12 . Aproximativ o treime ( PHOENIX 1 ) și un sfert ( PHOENIX 2 ) dintre subiecți au
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
La subiecții sănătoși , timpul mediu pentru a atinge concentrația serica maximă ( tmax ) a fost de 8, 5 zile după o singură administare subcutanata de 90 mg . După o singură administrare subcutanata fie de 45 mg , fie de 90 mg , valorile mediane ale tmax al ustekinumab la pacienții cu psoriazis au fost comparabile cu cele observate la subiecții sănătoși . Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanata a fost estimată a fi de 57, 2 % la pacienții cu psoriazis . Distribuția Volumul
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
al ustekinumab la pacienții cu psoriazis au fost comparabile cu cele observate la subiecții sănătoși . Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanata a fost estimată a fi de 57, 2 % la pacienții cu psoriazis . Distribuția Volumul de distribuție median în timpul fazei terminale ( Vz ) după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/ kg . 10 Nu se cunoaște calea exactă de metabolizare a ustekinumab . Eliminarea Clearance- ul sistemic ( CL ) median după o singură
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Volumul de distribuție median în timpul fazei terminale ( Vz ) după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/ kg . 10 Nu se cunoaște calea exactă de metabolizare a ustekinumab . Eliminarea Clearance- ul sistemic ( CL ) median după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 1, 99 la 2, 34 ml/ zi și kg . Timpul de înjumătățire ( ț/ 2 ) plasmatica median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienții cu psoriazis
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cunoaște calea exactă de metabolizare a ustekinumab . Eliminarea Clearance- ul sistemic ( CL ) median după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 1, 99 la 2, 34 ml/ zi și kg . Timpul de înjumătățire ( ț/ 2 ) plasmatica median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienții cu psoriazis , cu variații de la 15 la 32 de zile , în toate studiile de psoriazis . Într- o analiză farmacocinetica a populațiilor , clearance- ul aparent ( CL/ F ) și volumul aparent de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
12 și 16 . Toți pacienții au fost urmăriți până la 52 săptămâni după prima administrare a tratamentului de studiat . În ambele studii , caracteristicile inițiale ale bolii au fost în general comparabile pentru toate grupele de tratament , cu un scor PAȘI inițial median de la 17 la 18 , o arie a suprafeței corporale inițială mediana ( ASC) ≥20 și un Indice dermatologic al Calității Vieții ( IDCV ) mediu variind de la 10 la 12 . Aproximativ o treime ( PHOENIX 1 ) și un sfert ( PHOENIX 2 ) dintre subiecți au
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
La subiecții sănătoși , timpul mediu pentru a atinge concentrația serica maximă ( tmax ) a fost de 8, 5 zile după o singură administare subcutanata de 90 mg . După o singură administrare subcutanata fie de 45 mg , fie de 90 mg , valorile mediane ale tmax al ustekinumab la pacienți cu psoriazis au fost comparabile cu cele observate la subiecții sănătoși . Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanata a fost estimată a fi de 57, 2 % la pacienții cu psoriazis . Distribuția Volumul
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
al ustekinumab la pacienți cu psoriazis au fost comparabile cu cele observate la subiecții sănătoși . Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanata a fost estimată a fi de 57, 2 % la pacienții cu psoriazis . Distribuția Volumul de distribuție median în timpul fazei terminale ( Vz ) după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/ kg . 22 Nu se cunoaște calea exactă de metabolizare a ustekinumab . Eliminarea Clearance- ul sistemic ( CL ) median după o singură
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Volumul de distribuție median în timpul fazei terminale ( Vz ) după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/ kg . 22 Nu se cunoaște calea exactă de metabolizare a ustekinumab . Eliminarea Clearance- ul sistemic ( CL ) median după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 1, 99 la 2, 34 ml/ zi și kg . Timpul de înjumătățire ( ț/ 2 ) plasmatica median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienții cu psoriazis
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cunoaște calea exactă de metabolizare a ustekinumab . Eliminarea Clearance- ul sistemic ( CL ) median după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 1, 99 la 2, 34 ml/ zi și kg . Timpul de înjumătățire ( ț/ 2 ) plasmatica median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienții cu psoriazis , cu variații de la 15 la 32 de zile , în toate studiile de psoriazis . Într- o analiză farmacocinetica a populațiilor , clearance- ul aparent ( CL/ F ) și volumul aparent de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective asociate cu tipul 16 ) , 007 , 013 și 015 . Eficacitatea pentru toate celelalte obiective se bazează pe protocoalele 007 , 013 și 015 . Valoarea mediană a perioadei de 6 urmărire pentru aceste studii a fost de 4 ani , 3 ani , 3 ani și 3 ani pentru Protocolul 005 , Protocolul 007 , Protocolul 013 și respectiv pentru Protocolul 015 . Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru protocoalele
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
protocoalele 007 , 013 și 015 . Valoarea mediană a perioadei de 6 urmărire pentru aceste studii a fost de 4 ani , 3 ani , 3 ani și 3 ani pentru Protocolul 005 , Protocolul 007 , Protocolul 013 și respectiv pentru Protocolul 015 . Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru protocoalele combinate ( 005 , 007 , 013 și 015 ) a fost de 3, 6 ani . Rezultatele studiilor individuale susțin rezultatele analizei combinate . Silgard a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV ( PCR negativ și seronegativ ) . Eficacitatea la subiecții neinfectați cu tipul( rile ) HPV relevante din vaccin Rezultatele de eficacitate pentru obiectivele semnificative , analizate la 2 ani după înrolare și la sfârșitul studiului ( valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]