50,814 matches
-
efectuate, care constituie dosarul autorizației de comercializare și se referă la toate aspectele relevante pentru evaluarea calității, a siguranței și a eficacității produsului medicinal veterinar imunologic. Acestea prezintă detalii privind rezultatele testelor și ale studiilor incluse la dosar, precum și trimiteri bibliografice precise. 2. Toate datele importante se prezintă pe scurt într-o anexă la rezumatul detaliat și la cel al aspectelor critice, redactat, ori de câte ori este posibil, sub formă de tabele sau grafice. Rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice fac trimiteri
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
înaintea efectuării testului privind produsul medicinal veterinar, fie pe parcursul perioadei de observare; detalii privind interacțiunile observate; o) o analiză obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal. Partea a VI-a TRIMITERI BIBLIOGRAFICE Trimiterile bibliografice citate în rezumatul menționat în partea I trebuie prezentate detaliat și trebuie furnizate copii ale acestora. Titlul III CERINȚE PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE 1. Produse medicinale veterinare generice 1.1. Cererile transmise în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
testului privind produsul medicinal veterinar, fie pe parcursul perioadei de observare; detalii privind interacțiunile observate; o) o analiză obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal. Partea a VI-a TRIMITERI BIBLIOGRAFICE Trimiterile bibliografice citate în rezumatul menționat în partea I trebuie prezentate detaliat și trebuie furnizate copii ale acestora. Titlul III CERINȚE PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE 1. Produse medicinale veterinare generice 1.1. Cererile transmise în baza art.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
forma unor studii epidemiologice și, în special, a unor studii epidemiologice comparative. Se prezintă toată documentația, atât cea favorabilă, cât și nefavorabilă. În ceea ce privește dispozițiile referitoare la utilizarea veterinară bine stabilită, este în special necesar să se clarifice faptul că trimiterile bibliografice față de alte surse - studii după introducerea pe piață, studii epidemiologice etc., nu numai datele referitoare la teste și studii, pot servi drept dovadă valabilă a siguranței și eficacității unui produs medicinal veterinar, în cazul în care solicitantul explică și justifică
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
acordare a autorizației de comercializare Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare sunt cereri în cazul cărora partea/părțile III și/sau IV ale dosarului constă/constau în studii de siguranță și eficacitate efectuate de solicitant, precum și în trimiteri bibliografice. Toate celelalte părți sunt conforme cu structura descrisă în partea I a titlului I. Autoritatea competentă acceptă, de la caz la caz, formatul propus prezentat de solicitant. Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE PRODUSE
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
autorizație de punere pe piată obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piață în Uniunea Europeană sau într-o țară terța, precum și motivele pentru o asemenea decizie; ... c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin 15 ani în Uniunea Europeană; Agenția Națională a Medicamentului și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicită de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
Obiectiv general: promovarea limbii, culturii și civilizației românești I. Atribuții generale 1. Respectă legislația în vigoare. 2. Studiază și aplică prevederile curriculei cursului de Limbă, cultură și civilizație românească elaborate de Ministerul Educației, Cercetării, Tineretului și Sportului (MECTS) și materialele bibliografice recomandate. 3. Răspunde în fața conducerii școlii și a reprezentanților MECTS de calitatea activității desfășurate. 4. Transpune în activitatea proprie obiectivele stabilite prin politica de dezvoltare a școlii și prin politica educațională a MECTS. 5. Respectă și aplică normele referitoare la
METODOLOGIE din 27 mai 2010 (*actualizată*) Proiectului Ministerului Educaţiei, Cercetării, Tineretului şi Sportului privind predarea cursului de Limbă, cultură şi civilizaţie românească în unităţi de învăţământ din state membre ale Uniunii Europene şi instrumentele de lucru. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244214_a_245543]
-
predarea cursului de Limbă, cultură și civilizație românească în unități de învățământ din state membre ale Uniunii Europene. 7. Se preocupă în permanență de ridicarea nivelului de pregătire profesională. II. Atribuții specifice A. Proiectarea didactică 1. Analizează programa și materialele bibliografice recomandate. 2. Selectează materialele și mijloacele didactice adecvate. 3. Întocmește planificările calendaristice. 4. Elaborează proiectele didactice: ● stabilește obiectivele operaționale ale lecției; ● stabilește conținutul activită��ii de învățare; ● alege strategiile didactice de tip activ, participativ, formativ; ● construiește situații de învățare care
METODOLOGIE din 27 mai 2010 (*actualizată*) Proiectului Ministerului Educaţiei, Cercetării, Tineretului şi Sportului privind predarea cursului de Limbă, cultură şi civilizaţie românească în unităţi de învăţământ din state membre ale Uniunii Europene şi instrumentele de lucru. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244214_a_245543]
-
autorizație de punere pe piată obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piață în Uniunea Europeană sau într-o țară terța, precum și motivele pentru o asemenea decizie; ... c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin 15 ani în Uniunea Europeană; Agenția Națională a Medicamentului și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicită de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
autorizație de punere pe piată obținută de solicitant într-un alt stat și informațiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piață în Uniunea Europeană sau într-o țară terța, precum și motivele pentru o asemenea decizie; ... c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin 15 ani în Uniunea Europeană; Agenția Națională a Medicamentului și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicită de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
acesteia și este interesat de completarea rațională a fondului de publicații. ... (3) Activitățile de bază ale bibliotecarului sunt: ... a) ��ndrumă lectura și studiul și ajută la elaborarea lucrărilor elevilor, punând la dispoziție acestora instrumente de informare, respectiv fișiere, cataloage, liste bibliografice etc., care să le înlesnească o orientare rapidă în colecțiile bibliotecii; ... b) sprijină informarea și documentarea rapidă a personalului didactic; ... c) participă la toate cursurile specifice de formare continuă. ... (4) Bibliotecarul organizează sau participă la organizarea de acțiuni specifice: lansare
REGULAMENT din 8 septembrie 2005 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a unităţilor de învăţământ preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246728_a_248057]
-
acesteia și este interesat de completarea rațională a fondului de publicații. ... (3) Activitățile de bază ale bibliotecarului sunt: ... a) îndrumă lectura și studiul și ajută la elaborarea lucrărilor elevilor, punând la dispoziție acestora instrumente de informare, respectiv fișiere, cataloage, liste bibliografice etc., care să le înlesnească o orientare rapidă în colecțiile bibliotecii; ... b) sprijină informarea și documentarea rapidă a personalului didactic; ... c) participă la toate cursurile specifice de formare continuă. ... (4) Bibliotecarul organizează sau participă la organizarea de acțiuni specifice: lansare
REGULAMENT din 8 septembrie 2005 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a unităţilor de învăţământ preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246726_a_248055]
-
partea a II-a prevede derogarea pentru "Cereri specifice", de exemplu cereri pentru medicamente cu utilizare bine stabilită, produse generice (esențial similare), combinații fixe, produse biologice similare, cereri în circumstanțe excepționale și cereri mixte (documentație formată în parte din date bibliografice și în parte din studii proprii); - partea a III-a se referă la "exigențele cererilor speciale" pentru medicamente biologice (Dosarul standard al plasmei; Dosarul standard al antigenului vaccinal), medicamente radiofarmaceutice, medicamente homeopate, medicamente din plante medicinale și medicamente orfane; - partea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
epidemiologice și, în special, a studiilor epidemiologice comparative. Trebuie să fie comunicată toată documentația, atât cea favorabilă, cât și cea nefavorabilă. Referitor la prevederile pentru utilizarea medicală bine stabilită, este necesar în mod special să se precizeze faptul că referirea bibliografică la alte surse de dovezi (studii postautorizare, studii epidemiologice etc.), și nu doar datele referitoare la teste și studii, pot servi drept o dovadă validă a siguranței și eficacității unui produs, dacă în cerere se explică și se justifică satisfăcător
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
punere pe piață sunt cererile bazate pe dosarele de autorizare de punere pe piață în care modulul 4 și/sau 5 constau într-o combinație de rapoarte ale studiilor nonclinice și/sau clinice limitate, efectuate de solicitant, și în referințe bibliografice. Toate celelalte module sunt în acord cu structura descrisă în partea I a prezentelor norme și protocoale. Agenția Națională a Medicamentului acceptă formatul prezentat de solicitant, de la caz la caz. Partea a III-a Medicamente speciale Prezenta parte formulează cerințele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
și preparatului/preparatelor din plante, luându-se în considerare calea de administrare și utilizarea propuse. Trebuie să fie discutate rezultatele care compară compoziția fitochimică a substanței/substanțelor vegetale și preparatului/preparatelor din plante, unde este cazul, folosite în susținerea datelor bibliografice și substanța/ substanțele vegetală/vegetale și preparatul/preparatele din plante, unde este cazul, conținute ca substanțe active în medicamentul din plante pentru care s-a depus cererea. În ceea ce privește elucidarea structurii și a altor caracteristici ale substanței vegetale, trebuie să fie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
dezvoltarea formulării, trebuie să fie prezentat un rezumat scurt al descrierii dezvoltării medicamentului din plante, luându-se în considerare calea de administrare și utilizarea propuse. Trebuie să fie discutate rezultatele care compară compoziția fitochimică a produselor folosite în susținerea datelor bibliografice și produsul din plante, unde este cazul, pentru care s-a depus cererea. 5. Medicamente orfane În cazul unui medicament orfan, în înțelesul Regulamentului nr. 141/2000/CE *14) se pot aplica prevederile generale din partea a II-a pct. 6
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare (cerere pentru medicamente generice); 2. medicamentul conține una sau mai multe substanțe active cu utilizare medicală bine stabilită, conform art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare (cerere "bibliografică" pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită); 3. deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului de referință permite producătorului utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare, conform art. 707 din Legea nr. 95
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
rezultatelor din punct de vedere calitativ și cantitativ; ... b) să prezinte observațiile în conformitate cu prevederile modulului 2 "Rezumate" din anexa la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare; ... c) dacă este cazul, să precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menționate la art. 9 lit. b) pct. 2. ... Articolul 11 (1) Pentru medicamentele care conțin entități chimice, cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de machetele ambalajelor; în timpul procedurii de evaluare se pot solicita mostre de
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
autorizației de punere pe piață: ■ statul membru de unde a fost procurat produsul de referință: 1.4.5. () Art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită (cerere bibliografică) NOTE: Pentru detalii consultați Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1. Pentru cererile de extensie ale cererilor bibliografice se pot face referiri numai la datele preclinice și clinice. 1.4.6. () Art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită (cerere bibliografică) NOTE: Pentru detalii consultați Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1. Pentru cererile de extensie ale cererilor bibliografice se pot face referiri numai la datele preclinice și clinice. 1.4.6. () Art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cerere de autorizare pentru o combinație fixă NOTE: Informații administrative și calitative
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
de promovare; ... c) contribuția personală în scrierea lucrării; ... d) utilitatea și aplicabilitatea lucrării pentru domeniul probațiunii; ... e) utilizarea unor repere legislative și teoretice actuale și relevante pentru tema studiată din literatura de specialitate română și/sau străină, cu precizarea surselor bibliografice; ... f) sinteza și coerența informațiilor din cuprinsul lucrării; ... g) utilizarea corectă și adaptarea metodologiei de lucru la tema aleasă și scopul lucrării; ... h) sinteza informațiilor și coerența prezentării lucrării; ... i) oferirea unor răspunsuri pertinente la întrebările membrilor comisiei de verificare
REGULAMENT din 3 noiembrie 2010 (*actualizat*) privind definitivarea în funcţie şi promovarea în grade profesionale a personalului de probaţiune. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246912_a_248241]