505,040 matches
-
necesitatea acestor teste sau dacă substanța activă prezintă o degradare abiotică globală scăzută sau nulă, se impun testele descrise în secțiunea XII pct. 1.1 și pct. 2.1 și, dacă este cazul, pct. 3. VIII. Măsuri necesare pentru protecția oamenilor, animalelor și mediului - Identificarea oricăror substanțe relevante din lista I sau II din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 351/2005 privind aprobarea Programului de eliminare treptată a evacuărilor, emisiilor și pierderilor de substanțe prioritar periculoase, cu modificările și completările ulterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
Date suficiente privitoare la reziduuri, rezultate în urma testărilor supravegheate, pentru demonstrarea faptului că reziduurile ce vor apărea ca urmare a utilizării produsului nu vor prezenta pericole pentru sănătatea umană și a animalelor 1.4. Estimarea expunerii potențiale sau efective a omului la substanța activă prin alimentație sau prin alte moduri 1.5. Dacă reziduurile din substanța activă rămân în hrana pentru animale o perioadă semnificativă de timp, atunci se impune efectuarea de studii pe alimente și metabolice asupra animalelor de interes
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
reziduuri ale substanței active 1.7. Reziduuri maxim acceptabile și justificarea acceptabilității lor 1.8. Alte informații disponibile relevante 1.9. Rezumat și evaluarea datelor furnizate conform pct. 1.1-1.8 2. Alt/alte test/teste referitor/referitoare la expunerea omului Se impun teste adecvate și furnizarea unui caz motivat. XII. Alte studii despre evoluția și comportamentul în mediu 1. Evoluția și comportamentul în sol: 1.1. Rata și calea de degradare, inclusiv identificarea proceselor implicate și identificarea oricăror metaboliți și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
asupra șeptelului pentru a se permite evaluarea reziduurilor din alimentele de origine animală. 1.2. Efectele prelucrării industriale și/sau ale preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri de produs biocid 2. Alt/alte test/teste referitoare la expunerea omului Se impun teste adecvate și furnizarea unui caz motivat pentru produsul biocid. XII. Alte studii despre evoluția și comportamentul în mediu 1. Dacă este cazul, toate informațiile cerute la anexa nr. IIIA secțiunea XII 2. Teste pentru distribuție și dispersie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul de acțiune, sunt deosebit de importante și trebuie indicate în secțiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului și sănătății omului. 2. Acolo unde informația nu este necesară datorită naturii microorganismului, se aplică prevederile art. 3 alin. (1) și (2) din ordin. 3. În sensul art. 6 alin. (1) din ordin, trebuie pregătit un dosar referitor la tulpina microorganismului, cu excepția cazului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
metabolit, conform cerințelor anexei nr. IIA și, după caz, conform părților relevante din anexa nr. IIIA. Cerințe pentru dosar Secțiuni I. Identitatea microorganismului II. Proprietăți biologice ale microorganismului III. Informații suplimentare privind microorganismul IV. Metode analitice V. Efecte asupra sănătății omului VI. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente și hrana animalelor VII. Evoluția și comportamentul în mediu VIII. Efecte asupra organismelor non-țintă IX. Clasificare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări Datele prezentate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
supraveghere utilizat pentru microorganismul activ, cuprinzând manipulare, depozitare, transport și utilizare IV. METODE ANALITICE 4.1. Metode de analiză a microorganismului așa cum este fabricat 4.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor (viabile sau neviabile) V. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OMULUI Nivelul I 5.1. Informații de bază 5.1.1. Date medicale 5.1.2. Supravegherea medicală a personalului de la instalațiile de fabricare 5.1.3. Observații referitoare la sensibilizare/alergenitate 5.1.4. Observații directe, de exemplu, cazuri clinice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
2.5. Informații despre patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt 5.2.5.1. Efecte asupra sănătății după expuneri repetate prin inhalare 5.2.6. Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical 5.2.7. Patogenitate și infecțiozitate la om și alte mamifere, în condiții de imunosupresie Sfârșitul nivelului I Nivelul II 5.3. Studii de toxicitate specifică, patogenitate și infecțiozitate 5.4. Genotoxicitate - Studii in vivo pe celule somatice 5.5. Genotoxicitate - Studii in vivo pe celule germinale Sfârșitul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
trebuie furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea tuturor componentelor unui produs biocid sunt deosebit de importante și trebuie indicate în secțiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului și sănătății omului. 2. Acolo unde informația nu este necesară datorită naturii produsului biocid, se aplică prevederile art. 3 din Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
infecțiozitatea. Cerințe pentru dosar Secțiuni: I. Identitatea produsului biocid II. Proprietăți fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid III. Date referitoare la aplicare IV. Informații suplimentare privind produsul biocid V. Metode analitice VI. Date privind eficacitatea VII. Efecte asupra sănătății omului VIII. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente și hrana animalelor IX. Evoluția și comportamentul în mediu X. Efecte asupra organismelor non-țintă XI. Clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului biocid XII. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
exemplu, în dispozitivul de aplicare sau în momeală) 3.6. Metoda de aplicare 3.7. Numărul și frecvența aplicărilor și durata protecției 3.8. Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții necesare pentru a se evita efectele adverse asupra sănătății omului, a animalelor și a mediului 3.9. Instrucțiuni de utilizare propuse 3.10. Categoria de utilizatori 3.11. Informații referitoare la apariția și creșterea rezistenței 3.12. Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocid IV. INFORMAȚII SUPLIMENTARE PRIVIND
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
BIOCID 4.1. Ambalarea și compatibilitatea produsului biocid cu materialele ambalajelor propuse 4.2. Proceduri de curățare a echipamentului de aplicare utilizat pentru aplicări 4.3. Perioade de reintroducere, perioade de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție pentru protecția omului, șeptelului și mediului 4.4. Metode și precauții recomandate pentru manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu 4.5. Măsuri în caz de accident 4.6. Proceduri de distrugere sau decontaminare, aplicabile produsului biocid și ambalajului acestuia 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
alte microorganisme conținute în produsul biocid, cuprinzând manipulare, depozitare, transport și utilizare V. METODE ANALITICE 5.1. Metode de analiză pentru produsul biocid 5.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor VI. DATE PRIVIND EFICACITATEA VII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OMULUI 7.1. Studii de bază pentru toxicitatea acută 7.1.1. Toxicitatea acută pe cale orală 7.1.2. Toxicitatea acută prin inhalare 7.1.3. Toxicitatea acută percutanată 7.2. Studii suplimentare pentru toxicitatea acută 7.2.1. Iritarea pielii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
Iritarea ochilor 7.2.3. Sensibilizarea pielii 7.3. Date referitoare la expunere 7.4. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive 7.5. Studii suplimentare referitoare la combinații între produse biocide 7.6. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra sănătății omului VIII. REZIDUURI ÎN/ PE MATERIALE TRATATE, ALIMENTE ȘI HRANA ANIMALELOR IX. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU X. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NON-ȚINTĂ 10.1. Efecte asupra păsărilor 10.2. Efecte asupra organismelor acvatice 10.3. Efecte asupra albinelor 10.4. Efecte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
Prezenta anexă stabilește principiile necesare pentru a asigura faptul că evaluările făcute și deciziile luate privind autorizarea unui produs biocid, cu condiția ca acesta să fie un preparat chimic, au drept rezultat un nivel ridicat și armonizat de protecție pentru oameni, animale și mediu, în conformitate cu art. 24 alin. (1) lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide. 2. Pentru a asigura un nivel ridicat și armonizat de protecție a sănătății oamenilor, animalelor și mediului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
de protecție pentru oameni, animale și mediu, în conformitate cu art. 24 alin. (1) lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide. 2. Pentru a asigura un nivel ridicat și armonizat de protecție a sănătății oamenilor, animalelor și mediului, trebuie identificat orice risc care apare în urma utilizării unui produs biocid. În acest scop se face o evaluare a riscului pentru a stabili acceptarea sau inacceptarea oricărui risc identificat pe durata unei utilizări normale propuse pentru produsul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
a modifica natura ori compoziția acestuia pentru a asigura respectarea întocmai a tuturor cerințelor prezentei anexe. Sarcina administrativă, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri) este păstrată la minimul necesar fără a aduce atingere nivelului de protecție permis oamenilor, animalelor și mediului. 13. Observațiile formulate de autoritatea competentă pe durata evaluării și procesului decizional trebuie să se bazeze pe principii științifice, de preferință recunoscute la nivel internațional, și să beneficieze de avizul experților. EVALUAREA Principii generale 14. Datele furnizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
potențial periculoase sunt prelucrate pentru a obține o evaluare generală a riscului prezentat de produsul biocid. În cazul în care rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative sunt integrate în mod similar. 18. Evaluarea riscului stabilește: a) riscul pentru oameni și animale; ... b) riscul pentru mediu; ... c) măsurile necesare pentru protecția oamenilor, animalelor și a mediului, în general, atât pe durata utilizării propuse a produsului biocid, cât și în situația realistă pentru cel mai defavorabil caz posibil. ... 19. În anumite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
prezentat de produsul biocid. În cazul în care rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative sunt integrate în mod similar. 18. Evaluarea riscului stabilește: a) riscul pentru oameni și animale; ... b) riscul pentru mediu; ... c) măsurile necesare pentru protecția oamenilor, animalelor și a mediului, în general, atât pe durata utilizării propuse a produsului biocid, cât și în situația realistă pentru cel mai defavorabil caz posibil. ... 19. În anumite cazuri se poate ajunge la concluzia că trebuie solicitate date suplimentare pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
mai defavorabil caz posibil. ... 19. În anumite cazuri se poate ajunge la concluzia că trebuie solicitate date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Aceste date solicitate trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluărilor riscurilor. Efectele asupra sănătății oamenilor 20. Evaluarea riscului ține cont de efectele potențiale ce apar în urma utilizării produselor biocide și a populațiilor ce pot fi expuse. 21. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile substanțelor active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezente. Acestea sunt: - toxicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
corozivă; - sensibilizare; - toxicitate prin doze repetate; - mutagenitate; - carcinogenitate; - toxicitate asupra procesului de reproducere; - neurotoxicitate; - orice alte proprietăți speciale ale substanțelor active sau ale substanțelor potențial periculoase; - alte efecte datorate proprietăților fizico-chimice. 22. Populațiile menționate anterior sunt: - utilizatorii profesionali; - utilizatorii neprofesionali; - oamenii expuși indirect, prin intermediul mediului. 23. Identificarea pericolului se bazează pe proprietățile și efectele adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă în urma acestui proces produsul biocid este clasificat conform cerințelor cap. XVI
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
o limită NOAEL sau LOAEL, se face o comparare calitativă. Efectele asupra animalelor 35. Se examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale, utilizându-se aceleași principii relevante ca și cele descrise în secțiunea ce tratează efectele asupra oamenilor. Efectele asupra mediului înconjurător 36. Evaluarea riscurilor ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid și afectează oricare dintre compartimentele de mediu - aer, sol și apă (inclusiv sedimentele) -, precum și biota. 37. Identificarea pericolului se adresează proprietăților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
gradul de incertitudine și factorul de evaluare sunt mai mici. Specificațiile tehnice pentru factorii de evaluare sunt elaborate și bazate în special pe indicațiile date în Hotărârea Guvernului nr. 2.167/2004 privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om și mediu ale substanțelor notificate. 42. Pentru fiecare compartiment de mediu se face o evaluare a expunerii pentru a se estima concentrația fiecărei substanțe active sau a unei substanțe potențial periculoase ce poate fi găsită în produsul biocid. Această concentrație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
obținere a produsului biocid (acceptate de autoritatea competentă). Dacă există date relevante de teren (experimentări în teren), acestea pot fi utilizate. Rezumat 53. Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor și mediului, se combină rezultatele obținute pentru substanța activă cu cele obținute pentru oricare substanță potențial periculoasă, pentru a obține o evaluare generală a produsului biocid. Această evaluare trebuie să țină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanțelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
competentă aplică regulile privind conceptul de produse cu risc scăzut atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid. 61. Autoritatea competentă autorizează doar acele produse biocide care, utilizate conform condițiilor de autorizare, nu prezintă un risc inacceptabil pentru om, animale sau mediu, sunt eficace și conțin substanțe active permise la nivel comunitar pentru folosirea în produsele biocide. 62. Autoritatea competentă impune, dacă este cazul, anumite condiții sau restricții la eliberarea unei autorizații. Natura și rigoarea acestora depind de natura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]