505,040 matches
-
hotărâre, experți din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în ceea ce privește eficacitatea. Articolul 10 (1) Evaluarea produselor biocide se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea și care satisfac cerințele privind: ... a) efectele asupra sănătății oamenilor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea III privind proprietățile fizico-chimice pentru efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea IV pentru efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 și 5.9, secțiunea VI și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
Evaluarea produselor biocide se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea și care satisfac cerințele privind: ... a) efectele asupra sănătății oamenilor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea III privind proprietățile fizico-chimice pentru efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea IV pentru efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 și 5.9, secțiunea VI și secțiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecția oamenilor și, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secțiunea XI
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
din dosarul tehnic depus odată cu cererea și care satisfac cerințele privind: ... a) efectele asupra sănătății oamenilor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea III privind proprietățile fizico-chimice pentru efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea IV pentru efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 și 5.9, secțiunea VI și secțiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecția oamenilor și, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secțiunea XI privind sănătatea oamenilor; ... b) efectele asupra animalelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
IIB secțiunea III privind proprietățile fizico-chimice pentru efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea IV pentru efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 și 5.9, secțiunea VI și secțiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecția oamenilor și, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secțiunea XI privind sănătatea oamenilor; ... b) efectele asupra animalelor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea III privind proprietățile fizico-chimice pentru efectele asupra animalelor, secțiunea IV pentru efectele asupra animalelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
pentru efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 și 5.9, secțiunea VI și secțiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecția oamenilor și, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secțiunea XI privind sănătatea oamenilor; ... b) efectele asupra animalelor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea III privind proprietățile fizico-chimice pentru efectele asupra animalelor, secțiunea IV pentru efectele asupra animalelor, secțiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 și 5.9, secțiunea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
solicitantul are drept de acces. CERINȚE PENTRU DOSAR I. Solicitant II. Identitatea substanței active III. Proprietăți fizice și chimice ale substanței active IV. Metode de detectare și de identificare V. Eficacitate împotriva organismelor-țintă și utilizări preconizate VI. Profilul toxicologic pentru oameni și animale, inclusiv metabolismul VII. Profilul ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu VIII. Măsurile necesare pentru protecția omului, a animalelor și a mediului IX. Clasificare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor II-IX Datele și informațiile următoare trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
ale substanței active IV. Metode de detectare și de identificare V. Eficacitate împotriva organismelor-țintă și utilizări preconizate VI. Profilul toxicologic pentru oameni și animale, inclusiv metabolismul VII. Profilul ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu VIII. Măsurile necesare pentru protecția omului, a animalelor și a mediului IX. Clasificare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor II-IX Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. Solicitant 1.1. Numele și adresa etc. 1.2. Fabricantul substanței active (nume, adresă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
și oricare dintre produșii de degradare a acesteia, care se încadrează în definiția pentru pesticide dată pentru parametrul 55 din anexa I la Directiva Consiliului 80/778/CEE din 15 iulie 1980, cu referire la calitatea apei destinate consumului de către oameni, poate fi estimată cu exactitate adecvată la concentrația maximă admisă precizată în respectiva directivă pentru fiecare pesticid; ... d) fluide și țesături umane și animale ... V. Eficacitatea împotriva organismelor-țintă și utilizări preconizate 5.1. Funcția, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
pct. 1 subpct. 1.2 și/sau testul descris în anexa nr. IIIA secțiunea XII pct. 2 subpct. 2.2, acestea trebuie efectuate. 7.8. Rezumat al efectelor ecotoxicologice, al evoluției și comportamentului în mediu VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și mediului 8.1. Metode și măsuri de precauție recomandate la manipulare, utilizare, stocare, transport sau incendiu 8.2. În caz de incendiu, natura produșilor de reacție, a gazelor de combustie etc. 8.3. Măsuri de urgență în caz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
V. Utilizările preconizate ale produsului biocid și eficacitatea pentru aceste utilizări VI. Date toxicologice pentru produsul biocid (pe lângă cele furnizate pentru substanța activă) VII. Date ecotoxicologice pentru produsul biocid (pe lângă cele furnizate pentru substanța activă) VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, a animalelor și a mediului IX. Clasificare, ambalare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor II-IX Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. Solicitant 1.1. Numele și adresa etc. 1.2. Fabricantul produsului biocid și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
preparatul, de exemplu, apă de răcire, apă de suprafață, apă folosită pentru încălzire 5.4. Numărul și frecvența aplicărilor și, acolo unde este relevant, orice informație deosebită referitoare la variațiile geografice, climatice sau perioade de așteptare necesare pentru a proteja oamenii și animalele 5.5. Funcția, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid 5.6. Organism/organisme dăunător/dăunătoare care trebuie controlate și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate 5.7. Efecte asupra organismelor-țintă 5.8. Mod de acțiune (inclusiv intervalul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
însăși informația despre substanța activă 7.3. Informații ecotoxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive și semnificative din punct de vedere toxicologic, de exemplu substanțe potențial periculoase, cum ar fi informațiile din fișele tehnice de securitate VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și mediului 8.1. Metode și măsuri de precauție recomandate la manipulare, utilizare, stocare, transport sau în caz de incendiu 8.2. Tratamente specifice în cazul unui accident, de exemplu, măsuri de prim ajutor, antidoturi, tratament medical, dacă există
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
păstrate produsele alimentare destinate consumului uman sau în locuri unde sunt preparate, pregătite, consumate sau păstrate furajele destinate animalelor, se impun testele prevăzute în secțiunea XI pct. 1. 5. Dacă sunt considerate necesare orice altfel de teste legate de expunerea oamenilor la substanța activă din produsele biocide, se impun testele prevăzute în secțiunea XI pct. 2. 6. Dacă substanța activă urmează să fie folosită în produse destinate combaterii unor plante, se impun teste care să evalueze efectele toxice ale metaboliților din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
necesitatea acestor teste sau dacă substanța activă prezintă o degradare abiotică globală scăzută sau nulă, se impun testele descrise în secțiunea XII pct. 1.1 și pct. 2.1 și, dacă este cazul, pct. 3. VIII. Măsuri necesare pentru protecția oamenilor, animalelor și mediului - Identificarea oricăror substanțe relevante din lista I sau II din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 351/2005 privind aprobarea Programului de eliminare treptată a evacuărilor, emisiilor și pierderilor de substanțe prioritar periculoase, cu modificările și completările ulterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
Date suficiente privitoare la reziduuri, rezultate în urma testărilor supravegheate, pentru demonstrarea faptului că reziduurile ce vor apărea ca urmare a utilizării produsului nu vor prezenta pericole pentru sănătatea umană și a animalelor 1.4. Estimarea expunerii potențiale sau efective a omului la substanța activă prin alimentație sau prin alte moduri 1.5. Dacă reziduurile din substanța activă rămân în hrana pentru animale o perioadă semnificativă de timp, atunci se impune efectuarea de studii pe alimente și metabolice asupra animalelor de interes
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
reziduuri ale substanței active 1.7. Reziduuri maxim acceptabile și justificarea acceptabilității lor 1.8. Alte informații disponibile relevante 1.9. Rezumat și evaluarea datelor furnizate conform pct. 1.1-1.8 2. Alt/alte test/teste referitor/referitoare la expunerea omului Se impun teste adecvate și furnizarea unui caz motivat. XII. Alte studii despre evoluția și comportamentul în mediu 1. Evoluția și comportamentul în sol: 1.1. Rata și calea de degradare, inclusiv identificarea proceselor implicate și identificarea oricăror metaboliți și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
asupra șeptelului pentru a se permite evaluarea reziduurilor din alimentele de origine animală. 1.2. Efectele prelucrării industriale și/sau ale preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri de produs biocid 2. Alt/alte test/teste referitoare la expunerea omului Se impun teste adecvate și furnizarea unui caz motivat pentru produsul biocid. XII. Alte studii despre evoluția și comportamentul în mediu 1. Dacă este cazul, toate informațiile cerute la anexa nr. IIIA secțiunea XII 2. Teste pentru distribuție și dispersie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul de acțiune, sunt deosebit de importante și trebuie indicate în secțiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului și sănătății omului. 2. Acolo unde informația nu este necesară datorită naturii microorganismului, se aplică prevederile art. 3 alin. (1) și (2) din ordin. 3. În sensul art. 6 alin. (1) din ordin, trebuie pregătit un dosar referitor la tulpina microorganismului, cu excepția cazului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
metabolit, conform cerințelor anexei nr. IIA și, după caz, conform părților relevante din anexa nr. IIIA. Cerințe pentru dosar Secțiuni I. Identitatea microorganismului II. Proprietăți biologice ale microorganismului III. Informații suplimentare privind microorganismul IV. Metode analitice V. Efecte asupra sănătății omului VI. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente și hrana animalelor VII. Evoluția și comportamentul în mediu VIII. Efecte asupra organismelor non-țintă IX. Clasificare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări Datele prezentate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
supraveghere utilizat pentru microorganismul activ, cuprinzând manipulare, depozitare, transport și utilizare IV. METODE ANALITICE 4.1. Metode de analiză a microorganismului așa cum este fabricat 4.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor (viabile sau neviabile) V. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OMULUI Nivelul I 5.1. Informații de bază 5.1.1. Date medicale 5.1.2. Supravegherea medicală a personalului de la instalațiile de fabricare 5.1.3. Observații referitoare la sensibilizare/alergenitate 5.1.4. Observații directe, de exemplu, cazuri clinice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
2.5. Informații despre patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt 5.2.5.1. Efecte asupra sănătății după expuneri repetate prin inhalare 5.2.6. Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical 5.2.7. Patogenitate și infecțiozitate la om și alte mamifere, în condiții de imunosupresie Sfârșitul nivelului I Nivelul II 5.3. Studii de toxicitate specifică, patogenitate și infecțiozitate 5.4. Genotoxicitate - Studii in vivo pe celule somatice 5.5. Genotoxicitate - Studii in vivo pe celule germinale Sfârșitul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
trebuie furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea tuturor componentelor unui produs biocid sunt deosebit de importante și trebuie indicate în secțiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului și sănătății omului. 2. Acolo unde informația nu este necesară datorită naturii produsului biocid, se aplică prevederile art. 3 din Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
infecțiozitatea. Cerințe pentru dosar Secțiuni: I. Identitatea produsului biocid II. Proprietăți fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid III. Date referitoare la aplicare IV. Informații suplimentare privind produsul biocid V. Metode analitice VI. Date privind eficacitatea VII. Efecte asupra sănătății omului VIII. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente și hrana animalelor IX. Evoluția și comportamentul în mediu X. Efecte asupra organismelor non-țintă XI. Clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului biocid XII. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
exemplu, în dispozitivul de aplicare sau în momeală) 3.6. Metoda de aplicare 3.7. Numărul și frecvența aplicărilor și durata protecției 3.8. Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții necesare pentru a se evita efectele adverse asupra sănătății omului, a animalelor și a mediului 3.9. Instrucțiuni de utilizare propuse 3.10. Categoria de utilizatori 3.11. Informații referitoare la apariția și creșterea rezistenței 3.12. Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocid IV. INFORMAȚII SUPLIMENTARE PRIVIND
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
BIOCID 4.1. Ambalarea și compatibilitatea produsului biocid cu materialele ambalajelor propuse 4.2. Proceduri de curățare a echipamentului de aplicare utilizat pentru aplicări 4.3. Perioade de reintroducere, perioade de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție pentru protecția omului, șeptelului și mediului 4.4. Metode și precauții recomandate pentru manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu 4.5. Măsuri în caz de accident 4.6. Proceduri de distrugere sau decontaminare, aplicabile produsului biocid și ambalajului acestuia 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]