53,786 matches
-
vegetativ. (2) În vederea aplicării alin. (1), statele membre solicitante își acorda reciproc ajutor pentru probleme administrative. Înainte de acordarea vreunei autorizații în acest sens, statele membre solicitante sunt informate de celelalte state membre în privința intenției acestora din urmă de a permite comercializarea tipului de material de reproducere în cauză. Statele membre solicitante se pot opune doar dacă s-a alocat deja întreaga cantitate stabilită în prezența decizie. Articolul 6 Autorizația prevăzută în art. 1 alin (1), art. 3, art. 4 și art.
jrc5043as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90211_a_90998]
-
Autorizația prevăzută în art. 1 alin (1), art. 3, art. 4 și art. 5 alin. (1) expiră la 31 decembrie 2002. Articolul 7 Statele membre notifică imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la cantitățile de semințe etichetate și aprobate pentru comercializare pe teritoriul Comunității în temeiul prezenței decizii. Articolul 8 Prezența decizie se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 18 octombrie 2001. Pentru Comisie David BRYNE Membru al Comisiei NOTĂ 1. State membre B Regatul Belgiei DK Regatul Danemarcei D Republică
jrc5043as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90211_a_90998]
-
a plantelor fructifere în temeiul Directivei Consiliului 92/34/ CEE (notificată cu numărul C(2001) 4220) (2001/896/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 92/34/CEE privind comercializarea materialului săditor și de reproducere a plantelor fructifere 1, modificat ultima dată de Directiva 1999/30/CE2, în special art. 20 alin. (2), întrucât: (1) Directiva menționată anterior prevede adoptarea aranjamentelor necesare pentru efectuarea experimentelor și a testelor comunitare comparate
jrc5063as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90231_a_91018]
-
săditor al plantelor ornamentale conform Directivei Consiliului 98/56/ CE [notificată cu numărul C(2001) 4224] (2001/898/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 98/56/CE privind comercializarea materialului săditor al plantelor ornamentale 1, în special art. 14 alin. (4), întrucât: (1) Directiva menționată anterior prevede acordurile necesare care trebuie încheiate pentru efectuarea de probe și teste comunitare comparative referitoare la materialul săditor. (2) Se recomandă să se
jrc5064as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90232_a_91019]
-
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Parlamentului European și a Consiliului 1999/94/CE din 13 decembrie 1999 privind disponibilitatea informațiilor pentru consumatori asupra economiei de combustibil și a emisiilor de CO2 la comercializarea automobilelor noi1, în special art. 9, întrucât: (1) Statele membre transmit Comisiei până la 31 decembrie 2003 un raport asupra eficienței dispozițiilor Directivei 1999/94/ CE în perioada dintre 18 ianuarie 2001 și 31 decembrie 2002. (2) Formatul acestui raport se
jrc5025as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90193_a_90980]
-
152 alin. (4) lit. (b), având în vedere propunerea Comisiei1, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social2, în urma consultării Comitetului Regiunilor, hotărând în conformitate cu procedura stabilită în art. 251 din Tratat3, întrucât: (1) Condițiile de sănătate animală cu privire la scrapie, inclusiv comercializarea animalelor sunt stabilite în Directiva Consiliului 91/68/CEE din 28 ianuarie 1991 privind condițiile de sănătate animală care reglementează comerțulintra-comunitar cu ovine și caprine 4. (2) Comisia a obținut avizele științifice, în special al Comitetului Științific Director, privind anumite
jrc5085as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90253_a_91040]
-
aspecte ale encefalopatiei spongiforme transmisibile (EST). Regulile stabilite în Directiva 91/68/ CEE ar trebui revizuite din perspectiva acestor avize. (3) Ar trebui stabilite dispoziții privind toate aspectele referitoare la EST și care trebuie aplicate, în special la producția și comercializarea animalelor vii și a produselor de origine animală menționate în art. 1 alin.(1) din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001, stabilind anumite reguli de prevenire, control și eradicare a anumitor
jrc5085as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90253_a_91040]
-
DIRECTIVA PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI 2001/41/CE din 19 iunie 2001 de modificare pentru a douăzeci și una oară a Directivei Consiliului 76/769/CEE privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind comercializarea și utilizarea unor substanțe și preparate periculoase, cu privire la substanțele clasificate drept carcinogene, mutagene sau substanțe toxice pentru reproducere PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 95, având în vedere
jrc5114as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90282_a_91069]
-
veterinar și a informațiilor furnizate de țările exportatoare în cauză, pot fi stabilite acum condițiile de import al ratitelor și al ouălor de ratite destinate incubației. (3) Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 2782/75 din 29 octombrie 1975 privind producția și comercializarea ouălor destinate incubației și a puilor de păsări de fermă 5 stabilește cerințele pentru marcarea ouălor destinate incubației, iar Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 1868/776 de aplicare a celui dintâi, de stabilire a normelor de aplicare în special în ceea ce privește marcarea
jrc5039as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90207_a_90994]
-
incubației, doar dacă acestea sunt marcate cu o ștampilă indicând codul ISO al țării și numărul autorizației fermei. În plus, după controlul la import, lotul trebuie transportat direct către destinația sa finală. Aceste marcaje trebuie să corespundă cerințelor generale pentru comercializarea ouălor prevăzute în art. 6 din Regulamentul (CEE) nr. 2782/75, cu ultimele sale modificări și regulamentul său de aplicare, Regulamentul (CEE) nr. 1868/77; (c) ouă destinate incubației și pui de ratite de o zi doar dacă ambalajul acestora
jrc5039as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90207_a_90994]
-
DIRECTIVA CONSILIULUI 2001/64/ CE din 31 august 2001 de modificare a Directivelor 66/401/CEE și 66/402/CEE privind comercializarea semințelor de plante furajere și a semințelor de cereale CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 37, având în vedere propunerea Comisiei1, având în vedere avizul Parlamentului European2, având în vedere avizul
jrc5130as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90298_a_91085]
-
în special art. 37, având în vedere propunerea Comisiei1, având în vedere avizul Parlamentului European2, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social3, întrucât: (1) Din motivele prezentate mai jos, Directiva Consiliului 66/401/CEE din 14 iunie 1966 privind comercializarea semințelor de plante furajere 4 și Directiva Consiliului 66/402/CEE din 14 iunie 1966 privind comercializarea semințelor de cereale 5 ar trebui modificate. (2) Conform Deciziei Comisiei 94/650/CE6, s-a organizat un experiment temporar în condiții specificate
jrc5130as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90298_a_91085]
-
vedere avizul Comitetului Economic și Social3, întrucât: (1) Din motivele prezentate mai jos, Directiva Consiliului 66/401/CEE din 14 iunie 1966 privind comercializarea semințelor de plante furajere 4 și Directiva Consiliului 66/402/CEE din 14 iunie 1966 privind comercializarea semințelor de cereale 5 ar trebui modificate. (2) Conform Deciziei Comisiei 94/650/CE6, s-a organizat un experiment temporar în condiții specificate, pentru a evalua dacă comercializarea de semințe în vrac către consumatorul final nu ar avea consecințe negative
jrc5130as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90298_a_91085]
-
4 și Directiva Consiliului 66/402/CEE din 14 iunie 1966 privind comercializarea semințelor de cereale 5 ar trebui modificate. (2) Conform Deciziei Comisiei 94/650/CE6, s-a organizat un experiment temporar în condiții specificate, pentru a evalua dacă comercializarea de semințe în vrac către consumatorul final nu ar avea consecințe negative asupra calității semințelor față de nivelul de calitate obținut în cadrul sistemului actual prevăzut de Directivele 66/401/CEE și 66/402/CEE. (3) Ca urmare a acestui experiment temporar
jrc5130as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90298_a_91085]
-
către consumatorul final nu ar avea consecințe negative asupra calității semințelor față de nivelul de calitate obținut în cadrul sistemului actual prevăzut de Directivele 66/401/CEE și 66/402/CEE. (3) Ca urmare a acestui experiment temporar, ar trebui autorizată permanent comercializarea de semințe în vrac către consumatorul final, sub rezerva respectării unor condiții speciale, iar Directivele 66/401/CEE și 66/402/ CEE ar trebui modificate în consecință. (4) Trebuie adoptate măsurile necesare punerii în aplicare a Directivelor 66/401/CEE
jrc5130as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90298_a_91085]
-
401/CEE se modifică după cum urmează: 1. Se inserează următorul articol: "Articolul 10d (1) Prin derogare de la art. 8, 9 și 10, statele membre pot să prevadă o simplificare a dispozițiilor privind sistemele de închidere și marcajul ambalajelor în cazul comercializării în vrac de semințe din categoria "semințe certificate" către consumatorul final. (2) Condițiile de aplicare a derogării prevăzute în alin. (1) se determină conform procedurii prevăzute în art. 21 alin. (2). Până la adoptarea acestor măsuri, se aplică condițiile stabilite în
jrc5130as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90298_a_91085]
-
402/CEE se modifică după cum urmează: 1. Se inserează următorul articol: "Articolul 10a (1) Prin derogare de la art. 8, 9 și 10, statele membre pot să prevadă o simplificare a dispozițiilor privind sistemele de închidere și marcajul ambalajelor în cazul comercializării în vrac de semințe din categoria "semințe certificate" către consumatorul final. (2) Condițiile de aplicare a derogării prevăzute în alin. (1) se determină conform procedurii prevăzute în art. 21 alin. (2). Până la adoptarea acestor măsuri, se aplică condițiile stabilite în
jrc5130as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90298_a_91085]
-
țările terțe; este necesar prin urmare ca armonizarea cerințelor tehnice care se aplică dezvoltării produselor medicamentoase să fie realizată într-un cadru adecvat, și anume, cel creat de Conferința internațională privind armonizarea. (7) În vederea obținerii din partea Comisiei a autorizației de comercializare, produsele medicamentoase care intră în domeniul de aplicare a părții A a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare pentru autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
de către Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase, denumită în continuare "Agenție", sprijinită de Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate; în cursul acestei evaluări, comitetul menționat poate cere informații complete privind rezultatele studiilor clinice pe baza cărora este solicitată o autorizație de comercializare și, prin urmare, modul în care au fost efectuate aceste studii, putând chiar cere solicitantului autorizației să realizeze studii clinice suplimentare; în consecință, este necesar să fie prevăzute dispoziții care să permită Agenției să dețină toate informațiile privind desfășurarea unui
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
nu necesită o fabricație sau o ambalare specială, în cazul în care aceste studii sunt efectuate cu produse medicamentoase, fabricate sau importate în conformitate cu dispozițiile Directivei 75/319/CEE și ale Directivei 91/356/CEE, care beneficiază de o autorizație de comercializare în înțelesul Directivei 65/65/CEE și pe pacienți care prezintă aceleași caracteristici ca și cei care sunt cuprinși în indicația menționată în această autorizație de comercializare. Etichetarea produselor medicamentoase experimentale destinate studiilor de această natură ar trebui să facă
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
CEE și ale Directivei 91/356/CEE, care beneficiază de o autorizație de comercializare în înțelesul Directivei 65/65/CEE și pe pacienți care prezintă aceleași caracteristici ca și cei care sunt cuprinși în indicația menționată în această autorizație de comercializare. Etichetarea produselor medicamentoase experimentale destinate studiilor de această natură ar trebui să facă obiectul dispozițiilor simplificate prevăzute de orientările privind buna practică de fabricație a produselor medicamentoase experimentale și de Directiva 91/356/CEE. (15) Verificarea conformității față de standardele de
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
află într-un singur stat membru, în mai multe state membre, precum și în statele membre și în țări terțe; (c) "studiu observațional": studiu în cadrul căruia produsul sau produsele medicamentoase sunt prescrise în modul obișnuit, în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de comercializare. Încadrarea pacientului într-o anumită strategie terapeutică nu este stabilită anterior printr-un protocol de studiu, ci decurge din practicile curente, iar decizia de prescriere a produselor medicamentoase este clar disociată de cea de includere a pacientului în studiu. Pacienților
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
iar pentru analizarea informațiilor culese sunt utilizate metode epidemiologice; (d) "produs medicamentos experimental": principiu activ sub formă de produs farmaceutic sau placebo experimentat sau utilizat ca reper într-un studiu clinic, inclusiv produsele care beneficiază deja de o autorizație de comercializare, dar care sunt utilizate sau formulate (prezentare sau ambalare) diferit de forma autorizată sau sunt folosite pentru o indicație neautorizată sau în scopul obținerii unor informații suplimentare asupra formei autorizate; (e) "sponsor": persoană, societate, instituție sau organism care răspunde de
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
cazul terapiei celulare xenogenetice nu există limitare a duratei de autorizare. (5) Fără a aduce atingere alineatului (6), pot fi supuse, cu toate acestea, unei autorizări scrise prealabile inițierii lor, studiile clinice privind produsele medicamentoase care nu au autorizare de comercializare în înțelesul Directivei 65/65/CEE și care sunt menționate în partea A a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, precum și pentru alte produse medicamentoase care au caracteristici speciale, cum ar fi produsele medicamentoase ale căror ingrediente active sunt
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
a fost controlat în conformitate cu informația notificată în temeiul articolului 9 alineatul (2) din prezenta directivă; (c) în cazul unui produs medicamentos experimental, care este un produs medicamentos de comparație provenind dintr-o țară terță și care are o autorizație de comercializare, în cazul în care nu poate fi obținută documentația care atestă că fiecare lot de fabricație a fost fabricat în condiții cel puțin echivalente cu standardele de bună practică de fabricație menționate, că fiecare lot de fabricație a fost supus
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]