76,615 matches
-
dispozitivul medical - valori impuse, limite specificate, accesorii; ... d) emiterea unui raport de încercări care să conțină rezultatele obținute în urma examinărilor și testărilor. În cazul în care dispozitivul medical nu îndeplinește criteriile de acceptabilitate se emite un raport negativ de încercări prin care se interzice utilizarea dispozitivului medical până la eliminarea neconformităților și reluarea verificărilor; ... e) emiterea unui buletin de verificare periodică. ... (2) Prin excepție de la prevederile alin. (1) , emiterea buletinului de verificare periodică pentru tipurile de dispozitive medicale prevăzute
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
verificărilor; ... e) emiterea unui buletin de verificare periodică. ... (2) Prin excepție de la prevederile alin. (1) , emiterea buletinului de verificare periodică pentru tipurile de dispozitive medicale prevăzute la pct. 2 din anexa nr. 1 se face pe baza rapoartelor de încercări emise de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, în urma efectuării radiografiilor de test și verificării vizuale a echipamentelor la sediul ANMDMR sau în urma evaluării radiografiilor de test și a
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
succesiv, următoarele activități: a) verificarea existenței dotării minime obligatorii cu dispozitive medicale conform anexei nr. 2. În cazul în care din dotarea minimă obligatorie corespunzătoare încadrării solicitate de către beneficiar lipsesc dispozitive medicale sau echipamente/materiale se emite raport negativ de încercări în care se va menționa neconformitatea constatată; ... b) evaluarea parametrilor definitorii de performanță, prin examinare și testare. Întrucât prin specificul lor dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească trebuie să funcționeze independent, pe bază
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
neconformitatea constatată; ... b) evaluarea parametrilor definitorii de performanță, prin examinare și testare. Întrucât prin specificul lor dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească trebuie să funcționeze independent, pe bază de acumulatori, toate verificările sau încercările se fac cu acestea neracordate la rețeaua de energie electrică. Excepție de la această regulă fac aspiratoarele de secreții staționare, care prin specificul lor pot fi alimentate de la prizele disponibile din dotarea unităților mobile de intervenție; ... c) verificarea îndeplinirii
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
secreții staționare, care prin specificul lor pot fi alimentate de la prizele disponibile din dotarea unităților mobile de intervenție; ... c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivele medicale - valori impuse, limite specificate, accesorii; ... d) emiterea unui raport de încercări care să conțină rezultatele obținute în urma examinărilor și testărilor. În cazul în care un dispozitiv medical nu îndeplinește criteriile de acceptabilitate se emite raport negativ de încercări prin care se interzice utilizarea dispozitivului medical până la eliminarea neconformităților și
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
dispozitivele medicale - valori impuse, limite specificate, accesorii; ... d) emiterea unui raport de încercări care să conțină rezultatele obținute în urma examinărilor și testărilor. În cazul în care un dispozitiv medical nu îndeplinește criteriile de acceptabilitate se emite raport negativ de încercări prin care se interzice utilizarea dispozitivului medical până la eliminarea neconformităților și reluarea verificărilor, după depunerea unei noi cereri; ... e) emiterea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească. Avizele de
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească care nu intră sub incidența prezentului ordin nu se mai specifică termenul de valabilitate al avizului de utilizare emis, deoarece respectivele dispozitive medicale nu se supun controlului prin verificare periodică. ... (2) Raportul de încercări prevăzut la alin. (1) lit. d) nu se emite în cazul în care mijlocul de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească este dotat cu: a) dispozitive medicale noi aflate în garanție, respectiv aspiratoare de secreții, defibrilatoare cardiace externe, ventilatoare
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
meniul de lucru și instrucțiunile vocale de ghidare a resuscitării să fie în limba română sau limba engleză. Orice AED care dispune de meniu sau instrucțiuni în altă limbă este considerat neconform și pentru acesta se emite raport negativ de încercări. Sunt exceptate de la regula prevăzută anterior defibrilatoarele automate din dotarea unităților mobile de intervenție care operează în zone ale țării în care populația majoritară este de altă origine etnică, aceste defibrilatoare putând dispune de meniu sau instrucțiuni în limba
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
unității (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.); ... ... c) să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare în condițiile prezentului ordin. ... Articolul 21 (1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu corespund încercărilor efectuate la controlul prin verificare periodică sau la evaluarea performanțelor dispozitivelor secondhand. (2) După eliminarea neconformităților, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică sau a avizului de utilizare. (3
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
de a asigura funcțiile vitale ale siguranței, apărării și securității naționale, suveranității, independenței și integrității țării, precum și a infrastructurii critice aflate pe teritoriul național; ... (...) ș) activități necesare procesului de realizare a produselor militare, sensibile și strategice, precum: cercetare-dezvoltare, proiectare, încercare și testare, fabricare, modernizare, mentenanță, depozitare, casare și dezafectare, delaborare, deținere, vânzare-cumpărare, închiriere și transport; ... ... 6. La articolul 3, după litera ș) se introduce o nouă literă, lit. ș^1), cu următorul cuprins: ș^1) operațiuni conexe realizării de produse militare, sensibile
LEGE nr. 266 din 22 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257858]
-
mărfuri solide în vrac (Codul IMSBC) Cuprins În ceea ce privește secțiunea 7, se înlocuiește titlul cu: „Mărfurile care se pot lichefia sau pot suferi o separare dinamică“. În ceea ce privește secțiunea 8, se înlocuiește titlul cu: „Metode de încercare pentru mărfurile din grupa A“. Secţiunea 1 Generalități 1.7 Definiții La definiția „GHS“ se înlocuiește cuvântul „șapte“ cu „nouă“ și se înlocuiește „ST/SG/AC.10/30/Rev.7“ cu „ST/SG/AC.10/30/Rev.9“. La definiția „Grupa A“ se înlocuiește textul cu: „Grupa A: mărfuri care prezintă un pericol
REZOLUȚIE MSC.500(105) din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273698]
-
acestora la expediere depășește limita lor de umiditate permisă pentru transport.“ La definiția „Grupa C“ se înlocuiește textul cu: „Grupa C înseamnă mărfuri care nu sunt clasate nici în Grupa A, nici în Grupa B“. La definiția expresiei „Manual de încercări și criterii“ se înlocuiește textul prin: „Manual de încercări și criterii înseamnă a 7-a ediție revizuită a publicației Națiunilor Unite intitulate «Manual de încercări și criterii» (ST/SG/AC.10/11/Rev.7 și Amendament.1).“ La definiția expresiei „Limita conținutului de umiditate permis în scopul transportului
REZOLUȚIE MSC.500(105) din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273698]
-
pentru transport.“ La definiția „Grupa C“ se înlocuiește textul cu: „Grupa C înseamnă mărfuri care nu sunt clasate nici în Grupa A, nici în Grupa B“. La definiția expresiei „Manual de încercări și criterii“ se înlocuiește textul prin: „Manual de încercări și criterii înseamnă a 7-a ediție revizuită a publicației Națiunilor Unite intitulate «Manual de încercări și criterii» (ST/SG/AC.10/11/Rev.7 și Amendament.1).“ La definiția expresiei „Limita conținutului de umiditate permis în scopul transportului“ se înlocuiește textul cu: „Limita conținutului de umiditate admisibil
REZOLUȚIE MSC.500(105) din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273698]
-
nu sunt clasate nici în Grupa A, nici în Grupa B“. La definiția expresiei „Manual de încercări și criterii“ se înlocuiește textul prin: „Manual de încercări și criterii înseamnă a 7-a ediție revizuită a publicației Națiunilor Unite intitulate «Manual de încercări și criterii» (ST/SG/AC.10/11/Rev.7 și Amendament.1).“ La definiția expresiei „Limita conținutului de umiditate permis în scopul transportului“ se înlocuiește textul cu: „Limita conținutului de umiditate admisibil în scopul transportului unei mărfi din grupa A înseamnă conținutul maxim de umiditate al mărfii
REZOLUȚIE MSC.500(105) din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273698]
-
umiditate admisibil în scopul transportului unei mărfi din grupa A înseamnă conținutul maxim de umiditate al mărfii considerat sigur pentru transportul la bordul navelor, căruia nu i se aplică prevederile speciale de la 7.3.2. Ea este determinată prin metode de încercare, aprobate de o autoritate competentă, precum cele specificate la paragraful 1 din «Apendicele 2». “ Se adaugă următoarele definiții noi în ordine alfabetică: Mărfuri care pot face obiectul unei separări dinamice înseamnă mărfuri care conțin o anumită proporție de particule fine
REZOLUȚIE MSC.500(105) din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273698]
-
pentru transport“ se adaugă cuvintele „Pentru mărfurile din Grupele A și B și din Grupa A“. Sub „Conținut de umiditate la momentul încărcării“ se adaugă cuvintele „Pentru mărfurile din Grupele A și B și din Grupa A“. ... 4.3 Certificate de încercare La 4.3.2 se înlocuiește prima propoziție cu următorul text: În cazul transportului unei mărfi din Grupa A, expeditorul trebuie să furnizeze comandantului navei sau reprezentantului acestuia un certificat semnat cu limita conținutului de umiditate admisibil pentru transport și un certificat
REZOLUȚIE MSC.500(105) din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273698]
-
cu conținutul de umiditate, eliberată de o entitate autorizată de autoritatea competentă a portului de încărcare. În 4.3.3 se înlocuiește prima propoziție cu următorul text: În cazul transportului unei mărfi din Grupa A, expeditorul trebuie să definească proceduri de prelevare, încercare și control al conținutului de umiditate pentru a verifica dacă conținutul de umiditate este sub limita conținutului de umiditate admisibil pentru transport când marfa se află la bordul navei, ținând cont de prevederile prezentului Cod. La 4.3.5 se înlocuiește prima
REZOLUȚIE MSC.500(105) din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273698]
-
fiecare dintre spațiile pentru marfă. ... 4.4 Metode privind prelevarea eșantioanelor La 4.4.3 se înlocuiește textul existent cu următorul text: În cazul unei mărfi din Grupa A, expeditorul trebuie să faciliteze accesul la grămezi în scopul inspecțiilor, prelevării de eșantioane și încercărilor consecutive ulterioare de către reprezentantul desemnat al navei. ... 4.8 Documentația cerută la bordul navelor care transportă mărfuri periculoase La 4.8.3, după fraza „SOLAS regula II-2/19.4“ se adaugă cuvintele „(sau II-2/54.3)*“ și se adaugă o notă de subsol corespunzătoare, după cum
REZOLUȚIE MSC.500(105) din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273698]
-
prevăzute cu amenajări speciale pentru a reține orice deplasare a mărfii, așa cum este menționat la 7.3.2, sau la bordul unei nave special construite pentru transportul de mărfuri pulverulente uscate, așa cum este menționat la 7.3.3. ... ... Secţiunea 8 Metode de încercare pentru mărfurile care se pot lichefia Se înlocuiește titlul „Secțiunea 8“, și anume „Metode de încercare pentru mărfurile care se pot lichefia“ cu „Metode de încercare pentru mărfurile din Grupa A“. Secţiunea 9 Materiale cu proprietăți chimice periculoase 9.2 Clasificarea
REZOLUȚIE MSC.500(105) din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273698]
-
7.3.2, sau la bordul unei nave special construite pentru transportul de mărfuri pulverulente uscate, așa cum este menționat la 7.3.3. ... ... Secţiunea 8 Metode de încercare pentru mărfurile care se pot lichefia Se înlocuiește titlul „Secțiunea 8“, și anume „Metode de încercare pentru mărfurile care se pot lichefia“ cu „Metode de încercare pentru mărfurile din Grupa A“. Secţiunea 9 Materiale cu proprietăți chimice periculoase 9.2 Clasificarea riscurilor 9.2.3 Materiale care sunt periculoase numai în vrac (MHB) 9.2.3.2 Substanțe solide combustibile: MHB (CB
REZOLUȚIE MSC.500(105) din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273698]
-
de mărfuri pulverulente uscate, așa cum este menționat la 7.3.3. ... ... Secţiunea 8 Metode de încercare pentru mărfurile care se pot lichefia Se înlocuiește titlul „Secțiunea 8“, și anume „Metode de încercare pentru mărfurile care se pot lichefia“ cu „Metode de încercare pentru mărfurile din Grupa A“. Secţiunea 9 Materiale cu proprietăți chimice periculoase 9.2 Clasificarea riscurilor 9.2.3 Materiale care sunt periculoase numai în vrac (MHB) 9.2.3.2 Substanțe solide combustibile: MHB (CB) La 9.2.3.2.2 se înlocuiește „33.2.1.4.3.1“ cu „33.2.4.3.1
REZOLUȚIE MSC.500(105) din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273698]
-
9.2.3.7.3 se înlocuiește textul existent cu textul următor: Un material trebuie să fie clasificat ca MHB dacă viteza sa de coroziune pe suprafețele din oțel este cuprinsă între 4 mm și 6,25 mm pe an la o temperatură de încercare de 55°C. Trebuie utilizate, pentru încercarea oțelului, tipurile S235JR+CR (1,0037, respectiv St 37-2), S275J2G3+CR (1.0144, respectiv St 44-3), ISO 3574:1999, G10200 al sistemului UNS (Unified Numbering Systems) sau SAE 1020. O metodă de încercare acceptabilă este prescrisă în partea
REZOLUȚIE MSC.500(105) din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273698]
-
cu textul următor: Un material trebuie să fie clasificat ca MHB dacă viteza sa de coroziune pe suprafețele din oțel este cuprinsă între 4 mm și 6,25 mm pe an la o temperatură de încercare de 55°C. Trebuie utilizate, pentru încercarea oțelului, tipurile S235JR+CR (1,0037, respectiv St 37-2), S275J2G3+CR (1.0144, respectiv St 44-3), ISO 3574:1999, G10200 al sistemului UNS (Unified Numbering Systems) sau SAE 1020. O metodă de încercare acceptabilă este prescrisă în partea a treia, secțiunea 37, din Manualul
REZOLUȚIE MSC.500(105) din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273698]
-
an la o temperatură de încercare de 55°C. Trebuie utilizate, pentru încercarea oțelului, tipurile S235JR+CR (1,0037, respectiv St 37-2), S275J2G3+CR (1.0144, respectiv St 44-3), ISO 3574:1999, G10200 al sistemului UNS (Unified Numbering Systems) sau SAE 1020. O metodă de încercare acceptabilă este prescrisă în partea a treia, secțiunea 37, din Manualul de încercări și criterii al ONU. Trebuie supus încercării un eșantion reprezentativ de marfă în condițiile tipice ale mărfii care este expediată, inclusiv conținutul de umiditate în masă, densitatea
REZOLUȚIE MSC.500(105) din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273698]
-
tipurile S235JR+CR (1,0037, respectiv St 37-2), S275J2G3+CR (1.0144, respectiv St 44-3), ISO 3574:1999, G10200 al sistemului UNS (Unified Numbering Systems) sau SAE 1020. O metodă de încercare acceptabilă este prescrisă în partea a treia, secțiunea 37, din Manualul de încercări și criterii al ONU. Trebuie supus încercării un eșantion reprezentativ de marfă în condițiile tipice ale mărfii care este expediată, inclusiv conținutul de umiditate în masă, densitatea aparentă, distribuția granulometrică și condițiile atmosferice. Coroziunea localizată pe suprafața oțelului trebuie evaluată
REZOLUȚIE MSC.500(105) din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273698]