9,871 matches
-
echivalent a 16, 8 micrograme * Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : - Tratamentul anemiei asociate insuficienței renale cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : - Tratamentul anemiei asociate insuficienței renale cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienți adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : - Tratamentul anemiei asociate insuficienței renale cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienți adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide , limfom malign sau mielom multiplu și care prezintă riscuri legate
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : - Tratamentul anemiei asociate insuficienței renale cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienți adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide , limfom malign sau mielom multiplu și care prezintă riscuri legate de transfuzii , fapt evidențiat de starea generală a pacientului ( de exemplu statusul cardiovascular , anemie
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
Binocrit poate fi utilizat pentru stimularea producerii de sânge la pacienți incluși într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog . Utilizarea sa pentru această indicație trebuie evaluată în raport cu riscul raportat de evenimente tromboembolice . Tratamentul trebuie administrat numai pacienților cu anemie moderată ( hemoglobină ( Hb ) 10 - 13 g/ dl [ 6, 2 - 8, 1 mmol/ l ] , fără deficit de fier ) , dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente , când este programată o intervenție chirurgicală electivă , majoră , care necesită o
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
utilizat pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen , la pacienții adulți fără deficit de fier , înaintea intervențiilor chirurgicale ortopedice elective , majore , care au un risc potențial crescut de a prezenta complicații ale transfuziei . Utilizarea trebuie limitată la pacienții cu anemie moderată ( de exemplu Hb 10 - 13 g/ dl ) pentru care nu este disponibil un program de donare/ transfuzie de sânge autolog și la care se așteaptă pierderi de sânge de 900 până la 1800 ml . 4. 2 Doze și mod de
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
autolog și la care se așteaptă pierderi de sânge de 900 până la 1800 ml . 4. 2 Doze și mod de administrare 17 Tratamentul cu Binocrit trebuie inițiat sub supravegherea medicilor cu experiență în tratamentul pacienților cu indicațiile menționate anterior . Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți , adolescenți și copii cu insuficiență renală cronică : Concentrația țintă a hemoglobinei este cuprinsă între 10 și 12 g/ dl ( 6, 2 - 7, 5 mmol/ l ) , cu excepția copiilor și adolescenților la care concentrația hemoglobinei trebuie să fie
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
cuprinsă între 10 și 12 g/ dl ( 6, 2 - 7, 5 mmol/ l ) , cu excepția copiilor și adolescenților la care concentrația hemoglobinei trebuie să fie cuprinsă între 9, 5 și 11 g/ dl ( 5, 9 - 6, 8 mmol/ l ) . Simptomele de anemie și sechelele acesteia pot varia în funcție de vârstă , sex și complicațiile generale ale bolii ; se impune evaluarea , de către medic , a evoluției clinice și stării individuale a fiecărui pacient . Binocrit trebuie administrat pe cale intravenoasă pentru a crește concentrația hemoglobinei până la valori care
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
și apoi tratamentul cu epoetină alfa se reintroduce în doză cu 25 % mai mică decât valoarea anterioară . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de epoetină alfa pentru asigurarea controlului adecvat al anemiei și a simptomelor de anemie . Statusul fierului trebuie evaluat înaintea și în timpul tratamentului și dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier . În plus , înaintea instituirii tratamentului cu epoetină alfa trebuie excluse alte cauze de anemie , precum deficitul de vitamină
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
alfa se reintroduce în doză cu 25 % mai mică decât valoarea anterioară . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de epoetină alfa pentru asigurarea controlului adecvat al anemiei și a simptomelor de anemie . Statusul fierului trebuie evaluat înaintea și în timpul tratamentului și dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier . În plus , înaintea instituirii tratamentului cu epoetină alfa trebuie excluse alte cauze de anemie , precum deficitul de vitamină B12 sau acid folic . Lipsa
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
asigurarea controlului adecvat al anemiei și a simptomelor de anemie . Statusul fierului trebuie evaluat înaintea și în timpul tratamentului și dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier . În plus , înaintea instituirii tratamentului cu epoetină alfa trebuie excluse alte cauze de anemie , precum deficitul de vitamină B12 sau acid folic . Lipsa de răspuns la tratamentul cu epoetină alfa poate avea următoarele cauze : deficit de fier , folat sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecții intercurente , episoade inflamatorii sau traumatice , pierderi oculte de sânge
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
administrată pe cale intravenoasă . 18 Datele clinice disponibile sugerează faptul că acei pacienți cu valori inițiale ale hemoglobinei foarte scăzute ( < 6 g/ dl sau < 3, 75 mmol/ l ) pot necesita doze de întreținere mai mari decât cei a căror anemie inițială este mai puțin severă ( Hb > 8 g/ dl sau > 5 mmol/ l ) . Copii și adolescenți care efectuează hemodializă : Tratamentul este împărțit în două faze : Faza de corecție : 50 UI/ kg de 3 ori pe săptămână pe cale intravenoasă
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
150 30 - 100 Datele clinice disponibile sugerează faptul că acei pacienți cu valori inițiale ale hemoglobinei foarte scăzute ( < 6, 8 g/ dl sau < 4, 25 mmol/ l ) pot necesita doze de întreținere mai mari decât pacienții a căror anemie inițială este mai puțin severă ( Hb > 6, 8 g/ dl sau > 4, 25 mmol/ l ) . Pacienți adulți care efectuează dializă peritoneală : Tratamentul este împărțit în doză faze : Faza de corecție : Doza inițială este 50 UI/ kg de 2
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
dl ( 6, 2 - 7, 5 mmol/ l ) . Doza de întreținere între 17 și 33 UI/ kg de 3 ori pe săptămână , pe cale intravenoasă . Doza maximă nu trebuie să depășească 200 UI/ kg de 3 ori pe săptămână . Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie : Epoetina alfa trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienții cu anemie ( de exemplu cu concentrația hemoglobinei ≤ 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ l ) . Simptomele de anemie și sechelele acesteia pot varia în funcție de vârstă , sex și complicațiile generale ale
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
33 UI/ kg de 3 ori pe săptămână , pe cale intravenoasă . Doza maximă nu trebuie să depășească 200 UI/ kg de 3 ori pe săptămână . Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie : Epoetina alfa trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienții cu anemie ( de exemplu cu concentrația hemoglobinei ≤ 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ l ) . Simptomele de anemie și sechelele acesteia pot varia în funcție de vârstă , sex și complicațiile generale ale bolii ; se impune evaluarea , de către medic , a evoluției clinice și stării individuale a
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
depășească 200 UI/ kg de 3 ori pe săptămână . Tratamentul pacienților cu anemie indusă de chimioterapie : Epoetina alfa trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienții cu anemie ( de exemplu cu concentrația hemoglobinei ≤ 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ l ) . Simptomele de anemie și sechelele acesteia pot varia în funcție de vârstă , sex și complicațiile generale ale bolii ; se impune evaluarea , de către medic , a evoluției clinice și stării individuale a fiecărui pacient . 19 Datorită variabilității intra- individuale , se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
când se observă valori ale hemoglobinei care depășesc 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de epoetină alfa pentru asigurarea controlului adecvat al simptomelor de anemie . Tratamentul cu epoetină alfa trebuie continuat până la o lună după terminarea chimioterapiei . Doza inițială este de 150 UI/ kg administrată subcutanat , de 3 ori pe săptămână . Alternativ , epoetina alfa poate fi administrată într- o doză inițială de 450 UI/ kg
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
anterioară . Pacienți adulți programați pentru o intervenție chirurgicală incluși într- un program de donare/ transfuzie de sânge autolog : Binocrit trebuie administrat pe cale intravenoasă . La momentul donării de sânge , Binocrit trebuie administrat după completarea procedurii de donare de sânge . Pacienții cu anemie ușoară ( hematocrit de 33 - 39 % ) care necesită o rezervă de sânge de ≥ 4 unități de sânge trebuie tratați cu Binocrit în doză de 600 UI/ kg , de două ori pe săptămână , timp de 3 săptămâni înaintea intervenției chirurgicale . Toți pacienții
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
cu epoetină alfa poate exista o creștere moderată , dependentă de doză , a numărului trombocitelor , în limite normale . Aceasta regresează pe măsura continuării tratamentului . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament . Toate celelalte cauze de anemie ( deficit de fier , hemoliză , pierdere de sânge , deficit de vitamina B12 sau folat ) trebuie avute în vedere și tratate înainte de inițierea tratamentului cu epoetină alfa . În multe cazuri , valorile feritinei serice scad simultan cu creșterea hematocritului . Pentru asigurarea unui răspuns
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
care valorile feritinei serice sunt sub 100 ng/ ml substituția orală cu fier în doză de 200 - 300 mg Fe+/ zi este recomandată pentru toți pacienții cu cancer la care saturația transferinei este sub 20 % . Toți acești factori adiționali ai anemiei trebuie , de asemenea luați în considerare , când se decide creșterea dozei de epoetină alfa la pacienții cu cancer . În condiții perioperatorii trebuie întotdeauna utilizate procedee corecte de tratament cu produse de sânge . Aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) APSE mediată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
și creșterea necesarului de transfuzii , trebuie efectuată numărătoarea reticulocitelor și trebuie cercetate cauzele tipice ale lipsei răspunsului ( de exemplu deficit de fier , folat sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecție sau inflamație , hemoragie și hemoliză ) . Dacă numărul reticulocitelor corectat pentru anemie ( adică “ indexul ” reticulocitar ) este scăzut ( < 20000/ mm sau < 20000/ microlitru sau < 0, 5 % ) , numărul trombocitelor și leucocitelor este normal și dacă nu au fost găsite alte cauze ale pierderii efectului , trebuie determinați anticorpii anti - eritropoetină și examinată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
transfuzii de sânge . 23 Pacienții cu insuficiență renală cronică Nu există date suficiente privind imunogenitatea în cazul administrării Binocrit pe cale subcutanată la pacienții cu risc de APSE indusă de anticorpi . În consecință , medicamentul trebuie administrat pe cale intravenoasă la pacienții cu anemie de etiologie renală . La pacienții cu insuficiență renală cronică , menținerea concentrațiilor hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice s- au observat un risc crescut de deces și
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au prezentat beneficii semnificative care să poată fi atribuite administrării epoetinelor , când concentrația hemoglobinei crește peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia de sânge . Valorile hemoglobinei trebuie măsurate în mod regulat până când se obține un nivel stabil și ulterior în mod periodic . Rata creșterii hemoglobinei trebuie să fie aproximativ 1 g/ dl ( 0, 62 mmol/ l ) pe lună
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
să fie aproximativ 1 g/ dl ( 0, 62 mmol/ l ) pe lună și nu trebuie să depășească 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) pe lună pentru a reduce riscul hipertensiunii arteriale . În cazuri izolate a fost observată hiperpotasemie . Corectarea anemiei poate provoca creșterea apetitului și a aportului de potasiu și proteine . Prescrierea dializei poate fi ajustată periodic pentru menținerea valorilor ureei , creatininei și potasiului în limitele dorite . Electroliții serici trebuie monitorizați la pacienții cu insuficiență renală cronică . Dacă se detectează
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
hiperpotasemia este corectată . O creștere a dozei de heparină în timpul hemodializei este frecvent necesară în timpul tratamentului cu epoetină alfa ca rezultat al creșterii hematocritului . Dacă heparinizarea nu este optimă este posibilă ocluzia sistemului de dializă . Pe baza informațiilor disponibile , corectarea anemiei cu epoetină alfa nu accelerează rata progresiei insuficienței renale la pacienții adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă . Pacienții adulți cu cancer și anemie simptomatică , cărora li se administrează chimioterapie La pacienții adulți cu cancer cărora li se
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]