5,806 matches
-
puțin frecvente ≥ 1/ 1000 la < 1/ 100 ) și rare na Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice d Sisteme și organe Frecvente urinar ) , infecții ale tractului respirator superior . us sepsis , infecții oportuniste ( inclusiv tuberculoză , Mai puțin histoplasmoză ) , abces , infecții articulare , infecții frecvente ale plăgilor , infecții cutanate ( inclusiv celulită și od fasceită necrozantă , meningită virală , Rare diverticulită . Tumori maligne și benigne ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculelor
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu metotrexat . Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor ste precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat la două săptămâni/ terapie concomitent cu metotrexat , Trudexa 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie și metotrexat în monoterapie , timp de 104 săptămâni . ie Obiectivul principal final al studiilor I , II și
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
cu tratamentul cu metotrexat ( p < 0, 001 ) sau Trudexa în monoterapie ( p < 0, 001 ) . 0, 447 ) . În studiul III , în care pacienții tratați cu Trudexa au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani , distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat și a componentelor sale , a scorului de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular . Tabelul 5 : Placebo / TRUDEXA/ MTX Placebo/ MTX - MTXa 40 mg
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani , distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat și a componentelor sale , a scorului de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular . Tabelul 5 : Placebo / TRUDEXA/ MTX Placebo/ MTX - MTXa 40 mg din două în două TRUDEXA/ MTX ( Intervalb de siguranță 95 % ) tor < 0, 001c Scor Sharp total 2, 7 2, 6 ( 1, 4 ; 3, 8 ) Scor de uzură 1, 6
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
d a b Scor JSN metotrexat 1, 0 0, 9 ( 0, 3 ; 1, 4 ) 0, 002 intervale de siguranță de 95 % pentru diferențele de modificare a scorurilor între metotrexat și Trudexa . ste c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spațiului articular În studiul V , distrucția structurală a articulațiilor a fost evaluată radiologic și a fost formulată ca ie schimbare în scorul total Sharp ( vezi tabelul 6 ) . Tabelul 6 : Modificări medii radiografice în săptămâna 52 , în cadrul Studiului V ma valuare p- c
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
cu metotrexat în monoterapie ( 37, 4 % și respectiv 33, 5 % , p < 0, 001 ) și grupul tratat cu Trudexa în monoterapie ( 50, 7 % , p < 0, 002 și respectiv 44, 5 % , p < 0, 001 ) . od Calitatea vieții și funcționalitatea articulară Calitatea vieții în funcție de starea de sănătate și funcția motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui Pr de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătății ( Health Assessment Questionaire - HAQ ) în toate cele patru studii adecvate și bine controlate și a fost un
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
metotrexat , este inadecvat . l • tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați na Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați na Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . ul Spondilita anchilozantă us Trudexa este
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Efecte adverse în cadrul studiilor clinice ul Frecvente pneumonie , bronșită infecții virale ( inclusiv gripă , infecții cu virusul herpetic ) , candidoză , infecții bacteriene ( inclusiv infecțiile tractului urinar ) , infecții ale tractului respirator superior Pr sepsis , infecții oportuniste ( inclusiv tuberculoză , Mai puțin histoplasmoză ) , abces , infecții articulare , infecții frecvente ale plăgilor , infecții cutanate ( inclusiv celulită și impetigo ) , infecții micotice superficiale ( inclusiv ale pielii , unghiilor și ale piciorului ) Mai puțin t ( incluzând chisturi și polipi ) iza limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale Rare sânului , ale ovarelor , ale
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată ie până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu metotrexat . Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat la două ma săptămâni/ terapie concomitent cu metotrexat , Trudexa 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie și metotrexat în monoterapie , timp de 104 săptămâni . procentul de pacienți care au prezentat un răspuns
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
p < 0, 001 ) . Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar ( p = 0, 447 ) . 36 În studiul III , în care pacienții tratați cu Trudexa au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani , distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat și a componentelor sale , a scorului de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular . La 6 și 12 luni pacienții care au primit Trudexa
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani , distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat și a componentelor sale , a scorului de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular . La 6 și 12 luni pacienții care au primit Trudexa concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluție radiografică semnificativ mai redusă decât pacienții care au Datele din faza de extensie deschisă , arată că reducerea ratei de progresie a iza distrugerii
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
6 ( 0, 9 ; 2, 2 ) 0, 9 ( 0, 3 ; 1, 4 ) < 0, 001 0, 002 intervale de siguranță de 95 % pentru diferențele de modificare a scorurilor între metotrexat și ie Trudexa . c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spațiului articular ma În studiul V , distrucția structurală a articulațiilor a fost evaluată radiologic și a fost formulată ca schimbare în scorul total Sharp ( vezi tabelul 6 ) . nu Tabelul 6 : Modificări medii radiografice în săptămâna 52 , în cadrul Studiului V n = 274 l
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
cu metotrexat în monoterapie ( 37, 4 % și respectiv 33, 5 % , p < 0, 001 ) și grupul tratat cu Pr Trudexa în monoterapie ( 50, 7 % , p < 0, 002 și respectiv 44, 5 % , p < 0, 001 ) . Calitatea vieții și funcționalitatea articulară Toate dozele/ schemele de administrare a Trudexa în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare , semnificativ statistic , a indexului HAQ față de situația inițială , în săptămâna 6 , comparativ cu placebo . Aceeași situație a fost observată în studiul III la
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
metotrexat , este inadecvat . l • tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați na Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați na Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . ul Spondilita anchilozantă us Trudexa este
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
infecții ale tractului respirator inferior ( inclusiv Infecții și infestări ul Frecvente gripă , infecții cu virusul herpetic ) , candidoză , infecții bacteriene ( inclusiv infecțiile tractului us urinar ) , infecții ale tractului respirator superior . sepsis , infecții oportuniste ( inclusiv tuberculoză , Mai puțin od histoplasmoză ) , abces , infecții articulare , infecții frecvente ale plăgilor , infecții cutanate ( inclusiv celulită și impetigo ) , infecții micotice superficiale ( inclusiv Pr Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculeleor ) , carcinom iza limfopenie Tulburări hematologice și limfatice Frecvente tor
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de 24 săptămâni . au În Studiul V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu metotrexat . ste precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat la două săptămâni/ terapie concomitent cu metotrexat , Trudexa 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie și metotrexat în monoterapie , timp de 104 săptămâni . ie Obiectivul principal final al studiilor I , II și
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
concomitent cu Trudexa și metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic și statistic în ceea ce us În studiul III , în care pacienții tratați cu Trudexa au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani , distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat și a componentelor sale , a scorului de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular . Tabelul 5 : Modificări radiografice medii timp de 12 luni în cadrul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani , distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat și a componentelor sale , a scorului de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular . Tabelul 5 : Modificări radiografice medii timp de 12 luni în cadrul Studiului III Placebo / TRUDEXA/ MTX Placebo/ MTX - MTXa 40 mg din două în două TRUDEXA/ MTX ( Intervalb de siguranță 95 % ) tor < 0, 001c Scor Sharp total 2, 7 2
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
cu metotrexat în monoterapie ( 37, 4 % și respectiv 33, 5 % , p < 0, 001 ) și grupul tratat cu Trudexa în monoterapie ( 50, 7 % , p < 0, 002 și respectiv 44, 5 % , p < 0, 001 ) . od Calitatea vieții și funcționalitatea articulară de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătății ( Health Assessment Questionaire - HAQ ) în toate cele patru studii adecvate și bine controlate și a fost un obiectiv primar prespecificat la săptămâna 52 în studiul III . Toate dozele/ schemele de administrare a
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . ul Spondilita anchilozantă us Boala Chron
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
adverse infecții ale tractului respirator inferior ( inclusiv Infecții și infestări ul Frecvente pneumonie , bronșită ) , infecții virale ( inclusiv gripă , infecții cu virusul herpetic ) , candidoză , infecții bacteriene ( inclusiv infecțiile tractului us sepsis , infecții oportuniste ( inclusiv tuberculoză , Mai puțin od histoplasmoză ) , abces , infecții articulare , infecții frecvente ale plăgilor , infecții cutanate ( inclusiv celulită și impetigo ) , infecții micotice superficiale ( inclusiv Pr ale pielii , unghiilor și ale piciorului ) fasceită necrozantă , meningită virală , Rare diverticulită Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculeleor
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu metotrexat . Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat la două ie săptămâni/ terapie concomitent cu metotrexat , Trudexa 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie și metotrexat în monoterapie , timp de 104 săptămâni . ma Obiectivul principal final al studiilor I , II
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]