5,465 matches
-
ȘI CANTITATIVĂ NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și conține eptacog alfa ( activat ) 5 mg pe flacon ( corespunzător la 250 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat ) este factorul de coagulare VIIa ( rFVIIa ) recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) prin tehnologia ADN recombinant . După reconstituire , medicamentul conține 1 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) și 10 mg/ ml
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie ereditară și valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX într - un titru > 5 unități Bethesda ( UB ) • pacienți cu hemofilie ereditară la care se așteaptă un răspuns anamnestic intens la administrarea de factor VIII sau IX • pacienți cu hemofilie dobândită • pacienți cu deficit congenital de factor
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
precauții speciale pentru utilizare În stări patologice în care factorul tisular poate fi exprimat mai mult decât se consideră a fi normal , tratamentul cu NovoSeven ar putea asocia un risc potențial de dezvoltare a evenimentelor trombotice sau de inducere a coagulării intravasculare diseminate ( CID ) . Astfel de situații pot include pacienți cu boală aterosclerotică avansată , sindrom de zdrobire , septicemie sau CID . Datorită riscului de complicații tromboembolice , administrarea de NovoSeven trebuie realizată cu precauție la urmatoarele categorii de pacienți : pacienți cu boală coronariană
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
riscului de complicații tromboembolice , administrarea de NovoSeven trebuie realizată cu precauție la urmatoarele categorii de pacienți : pacienți cu boală coronariană în antecedente , pacienți cu afecțiuni hepatice , pacienți în stadiu postoperator , nou- născuți , sau pacienți cu risc de fenomene tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată . În oricare dintre aceste situații trebuie evaluat beneficiul potențial al tratamenului cu NovoSeven , ținând cont de riscul complicațiilor menționate anterior . Deoarece factorul de coagulare recombinant NovoSeven conține cantități foarte mici de IgG de șoarece , de IgG de bovine
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
pacienți în stadiu postoperator , nou- născuți , sau pacienți cu risc de fenomene tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată . În oricare dintre aceste situații trebuie evaluat beneficiul potențial al tratamenului cu NovoSeven , ținând cont de riscul complicațiilor menționate anterior . Deoarece factorul de coagulare recombinant NovoSeven conține cantități foarte mici de IgG de șoarece , de IgG de bovine și alte proteine reziduale de cultură ( proteine serice bovine și de hamster ) , există o posibilitate redusă ca pacienții tratați cu acest medicament să dezvolte hipersensibilitate la
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
intoleranța la fructoză , sindromul de malabsorbție a glucozei sau insuficiența zaharazei- izomaltazei , nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Riscul unei interacțiuni potențiale între NovoSeven și concentratele de factori de coagulare nu este cunoscut . Trebuie evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Ca măsură de precauție , este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii . Administrarea de rFVIIa în cursul unui număr
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
55 reacțiilor adverse după punerea pe piață a medicamentului , incluzând reacțiile grave și mai puțin grave , este indicată în tabelul de mai jos : Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Au fost raportate câteva cazuri de tulburări de coagulare cum sunt creșterea cantității de dimeri D și coagulopatia de consum . Pacienții cu risc crescut de coagulare intravasculară diseminată , așa cum este descris la pct . 4. 4 , trebuie monitorizați atent . Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tulburări gastro- intestinale Foarte rare ( <
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
indicată în tabelul de mai jos : Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Au fost raportate câteva cazuri de tulburări de coagulare cum sunt creșterea cantității de dimeri D și coagulopatia de consum . Pacienții cu risc crescut de coagulare intravasculară diseminată , așa cum este descris la pct . 4. 4 , trebuie monitorizați atent . Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tulburări gastro- intestinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Greață . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rare ( > 1/ 10000 , < 1
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
după tratamentul unui băiat în vârstă de 6 ani , cu diagnosticul de hemofilie A cu inhibitori , tratat cu o doză de 8- 10 ori mai mare decât doza recomandată . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice NovoSeven conține factor de coagulare VII activat recombinant . Mecanismul de acțiune include legarea factorului VIIa de factorul tisular expus . Acest complex activează factorul IX cu formarea de factor IXa și factorul X cu formarea de factor Xa , ducând la conversia inițială a unor mici cantități
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
prezența factorului tisular . Aceasta are ca rezultat conversia protrombinei în cantități mari de trombină , independent de factorul tisular . Astfel , efectul farmacodinamic al factorului VIIa determină intensificarea formării locale de factor Xa , trombină și fibrină . Riscul teoretic pentru activarea sistemică a coagulării la pacienții cu boli predispozante pentru CID , nu poate fi exclus în totalitate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Subiecți sănătoși Utilizându- se testul de coagulare pentru evaluarea activității factorului VII au fost investigate proprietățile farmacocinetice ale rFVIIa într- un studiu de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
determină intensificarea formării locale de factor Xa , trombină și fibrină . Riscul teoretic pentru activarea sistemică a coagulării la pacienții cu boli predispozante pentru CID , nu poate fi exclus în totalitate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Subiecți sănătoși Utilizându- se testul de coagulare pentru evaluarea activității factorului VII au fost investigate proprietățile farmacocinetice ale rFVIIa într- un studiu de creștere a dozelor , la 35 de subiecți sănătoși caucazieni și japonezi . Subiecților , stratificați după sex și apartenență etnică , li s- au administrat doze de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
ale clearance- ului s- au situat în intervalul 33, 3- 37, 2 ml/ kg . oră , iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică s- a situat în intervalul 3, 9- 6 ore . Hemofilia A și B cu inhibitori Utilizându- se testul de coagulare pentru evaluarea activității factorului VIIa au fost investigate proprietățile farmacocinetice ale rFVIIa la 12 pacienți copii ( 2- 12 ani ) și 5 pacienți adulți care nu prezentau sângerare . La copii s- a constat proporționalitatea profilului farmacocinetic cu doza administrată , i pentru
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
64 ANEXA III 65 A . ETICHETAREA Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat ) ( factor de coagulare VIIa recombinant ) , 0, 6 mg/ ml 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasa , într- o
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat ) ( factor de coagulare VIIa recombinant ) , 0, 6 mg/ ml 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasa , într- o
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat ) ( factor de coagulare VIIa recombinant ) , 0, 6 mg/ ml 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasa , într- o
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
NovoSeven și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați NovoSeven 3 . Cum să utilizați NovoSeven 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează NovoSeven 6 . 1 . CE ESTE NOVOSEVEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NovoSeven este un factor de coagulare a sângelui . NovoSeven acționează prin formarea unui cheag de sânge la locul sângerării , atunci când factorii de coagulare proprii organismului sunt ineficace . NovoSeven este utilizat pentru tratarea episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerărilor masive legate de intervențiile chirurgicale sau de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează NovoSeven 6 . 1 . CE ESTE NOVOSEVEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NovoSeven este un factor de coagulare a sângelui . NovoSeven acționează prin formarea unui cheag de sânge la locul sângerării , atunci când factorii de coagulare proprii organismului sunt ineficace . NovoSeven este utilizat pentru tratarea episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerărilor masive legate de intervențiile chirurgicale sau de alte proceduri invazive : • dacă v- ați născut cu hemofilie ereditară și nu răspundeți normal la factorul VIII
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
pentru tratarea episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerărilor masive legate de intervențiile chirurgicale sau de alte proceduri invazive : • dacă v- ați născut cu hemofilie ereditară și nu răspundeți normal la factorul VIII sau IX ( datorită prezenței inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX sau în cazul pacienților care au risc de a răspunde la injectarea de factor VIII sau IX prin creșterea rapidă și marcată a inhibitorilor împotriva acestui medicament ) • dacă aveți hemofilie dobândită • dacă aveți deficit de factor VII
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
spus medicului dumneavoastră ... • dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală • dacă ați avut recent un traumatism • dacă aveți boli care pot determina îngustarea arterelor • dacă aveți o afecțiune hepatică gravă • dacă aveți o infecție sanguină gravă . 95 Pacienții predispuși la coagulare intravasculară diseminată ( CID , o boală în care se formează cheaguri de sânge în circuitul sanguin ) trebuie să fie monitorizați atent . Dacă sângerarea nu este ținută sub control , contactați imediat medicul dumneavoastră . Dacă vă încadrați într- una dintre categoriile de mai
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
înainte de a utiliza medicamentul . Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Utilizarea concomitentă de NovoSeven și concentrate de factori de coagulare trebuie evitată . Experiența privind utilizarea concomitentă de NovoSeven și de medicamente utilizate pentru reducerea procesului de dizolvare a cheagurilor de sânge este limitată . Dacă urmați tratament cu astfel de medicamente , trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vă administra
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului . Acestea nu trebuie să depășească 24 de ore la 2șC - 8șC , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate și validate . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține NovoSeven : • Substanța activă este factorul de coagulare VIIa recombinant ( eptacog alfa activat ) . Pulberea pentru soluție injectabilă conține : 1, 2 mg/ flacon ( corespunzător la 60 KUI/ flacon ) , 2, 4 mg/ flacon ( corespunzător la 120 KUI/ flacon ) sau 4, 8 mg/ flacon ( corespunzător la 240 KUI/ flacon ) . După reconstituire
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
NovoSeven și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați NovoSeven 3 . Cum să utilizați NovoSeven 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează NovoSeven 6 . 1 . CE ESTE NOVOSEVEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NovoSeven este un factor de coagulare a sângelui . NovoSeven acționează prin formarea unui cheag de sânge la locul sângerării , atunci când factorii de coagulare proprii organismului sunt ineficace . NovoSeven este utilizat pentru tratarea cazurilor de sângerare și pentru prevenirea sângerărilor masive legate de intervențiile chirurgicale sau de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează NovoSeven 6 . 1 . CE ESTE NOVOSEVEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NovoSeven este un factor de coagulare a sângelui . NovoSeven acționează prin formarea unui cheag de sânge la locul sângerării , atunci când factorii de coagulare proprii organismului sunt ineficace . NovoSeven este utilizat pentru tratarea cazurilor de sângerare și pentru prevenirea sângerărilor masive legate de intervențiile chirurgicale sau de alte proceduri invazive : • dacă v- ați născut cu hemofilie ereditară și nu răspundeți normal la factorul VIII
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
pentru tratarea cazurilor de sângerare și pentru prevenirea sângerărilor masive legate de intervențiile chirurgicale sau de alte proceduri invazive : • dacă v- ați născut cu hemofilie ereditară și nu răspundeți normal la factorul VIII sau IX ( datorită prezenței inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX sau în cazul pacienților care au risc de a răspunde la injectarea de factor VIII sau IX prin creșterea rapidă și marcată a inhibitorilor împotriva acestui medicament ) • dacă aveți hemofilie dobândită • dacă aveți deficit de factor VII
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
care nu poate fi tratată efectiv cu transfuzie de trombocite . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NOVOSEVEN Nu utilizați NovoSeven ... • dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele NovoSeven , sau • dacă sunteți alergic la proteine de șoarece , hamster sau bovine . Pacienții predispuși la coagulare intravasculară diseminată ( CID , o boală în care se formează cheaguri de sânge în circuitul sanguin ) trebuie să fie monitorizați atent . Dacă sângerarea nu este ținută sub control , contactați imediat medicul dumneavoastră . Dacă vă încadrați într- una dintre categoriile de mai
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]