7,687 matches
-
fecale . 5. 3 Date preclinice de siguranță 17 Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon de porumb Amberlit ( Polacrilin potasic ) Povidonă ( polividonă ) Glicerol 85 % Stearat de magneziu Meglumină Poloxamer Oxid galben de fer ( E172 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani . 6. 4 Precauții
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
076/ 011- 013 , EU/ 1/ 98/ 076/ 024 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoNorm 2 mg comprimate 2 . Fiecare comprimat conține repaglinidă 2 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimatele de repaglinidă sunt de culoarea piersicii , rotunde , convexe și au gravată sigla Novo Nordisk ( boul Apis ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Repaglinida este indicată pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
se administrează concomitent repaglinidă . Doza inițială de repaglinidă este de 0, 5 mg , administrată înainte de mesele principale ; stabilirea dozei este corelată cu răspunsul glicemic la fel ca în cazul monoterapiei . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la repaglinidă sau la oricare dintre excipienții NovoNorm • Diabet zaharat de tip 1 ( diabet zaharat insulino- dependent : DZID ) , peptid C- negativ • Cetoacidoză diabetică , cu sau fără comă • Tulburare funcțională hepatică gravă • Utilizare concomitentă cu gemfibrozil ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
fecale . 5. 3 Date preclinice de siguranță 26 Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon de porumb Amberlit ( Polacrilin potasic ) Povidonă ( polividonă ) Glicerol 85 % Stearat de magneziu Meglumină Poloxamer Oxid roșu de fer ( E172 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani . 6. 4 Precauții
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
A . 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoNorm 0, 5 mg comprimate Repaglinidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat conține : Repaglinidă 0, 5 mg ; 3 . Glicerol 85 % este unul dintre excipienți 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 270 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
DE FABRICAȚIE 5 . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoNorm 1 mg comprimate Repaglinidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat conține : Repaglinidă 1 mg ; 3 . Glicerol 85 % este unul dintre excipienți 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 270 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoNorm 2 mg comprimate Repaglinidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat conține : 3 . Glicerol 85 % este unul dintre excipienți 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 270 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
grupul Xigris față de cel placebo . În consecință , nu se pot face recomandări privind doza iar utilizarea Xigris la copiii sub 18 ani nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la trombina bovină ( urme reziduale din procesul de fabricație ) . Pentru că drotrecogin alfa ( activat ) poate să crească riscul de sângerare , Xigris este contraindicat în următoarele situații : • Sângerare internă activă • Pacienți cu patologie intracraniană ; neoplasm sau semne de hernie cerebrală • Terapie
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
asupra funcției de reproducere cu Xigris la animale . Cu toate acestea , cu privire la acestea din urmă , riscul la om fiind necunoscut , Xigris nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este absolut necesar ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr Clorură de sodiu Citrat de sodiu Acid citric Acid clorhidric Hidroxid de sodiu . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Se
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
grupul Xigris față de cel placebo . În consecință , nu se pot face recomandări privind doza iar utilizarea Xigris la copiii sub 18 ani nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la trombina bovină ( urme reziduale din procesul de fabricație ) . Pentru că drotrecogin alfa ( activat ) poate să crească riscul de sângerare , Xigris este contraindicat în următoarele situații : • Sângerare internă activă • Pacienți cu patologie intracraniană ; neoplasm sau semne de hernie cerebrală • Terapie
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
asupra funcției de reproducere cu Xigris la animale . Cu toate acestea , cu privire la acestea din urmă , riscul la om fiind necunoscut , Xigris nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este absolut necesar ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr Clorură de sodiu Citrat de sodiu Acid citric Acid clorhidric Hidroxid de sodiu . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Se
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
20 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă drotrecogin alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 20 mg . După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . 3 . Excipienți : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon , pulbere pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire și diluare
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
mg pulbere pentru soluție perfuzabilă drotrecogin alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține drotrecogin alfa ( activat ) 5 mg . După reconstituire cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . 3 . Excipienți : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon , pulbere pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire și diluare
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
între 2 și 6 ani : jumătate din soluția de bicarbonat de sodiu se înlătură , iar jumătatea rămasă ( aproximativ 75 ml ) se amestecă cu întregul conținut al unui flacon de vaccin . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active , la oricare dintre excipienți sau la formaldehidă . Administrarea DUKORAL trebuie amânată la persoanele cu boli gastro- intestinale acute sau cu boli febrile acute . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare DUKORAL Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea protecției DUKORAL împotriva holerei , după
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
care se păstrează memoria imună s- a estimat la cel puțin 2 ani la adulți . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat teste preclinice de siguranță cu acest vaccin . 6 . 6. 1 Lista excipienților Granule efervescente : Bicarbonat de sodiu Acid citric Carbonat de sodiu , anhidru Zaharinat de sodiu Citrat de sodiu Aromă de zmeură 6. 2 Incompatibilități DUKORAL trebuie amestecat numai cu granulele efervescente furnizate , dizolvate în apă . În absența studiilor privind compatibilitatea , acest
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
ANEXA I 1 1 . DepoCyte 50 mg , suspensie injectabilă Fiecare flacon a 5 ml conține citarabină 50 mg ( 10 mg/ ml ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă de culoare albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul intratecal al meningitei limfomatoase . Doze și mod de administrare 4. 2 Pentru tratamentul meningitei limfomatoase , doza pentru adulți este
Ro_247 () [Corola-website/Science/291006_a_292335]
-
la copii nu au fost demonstrate în mod adecvat ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii și adolescenți , până când nu vor fi disponibile date suplimentare . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienți cu infecție meningeală activă . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4. 4 Pacienții cărora li se administrează DepoCyte trebuie să fie tratați concomitent cu corticosteroizi ( de exemplu dexametazonă ) , pentru ameliorarea simptomelor arahnoiditei ( vezi pct . 4. 8 ) , care este o
Ro_247 () [Corola-website/Science/291006_a_292335]
-
literatura de specialitate nu există date privind efectele citarabinei asupra fertilității . Deoarece expunerea sistemică la citarabina liberă după tratamentul intratecal cu DepoCyte a fost neglijabilă , se consideră că riscul de afectare a fertilității este probabil redus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Colesterol Trioleină Dioleoilfosfatidilcolină ( DOPC ) Dipalmitoilfosfatidilglicerol ( DPPG ) Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 8 6. 2 Incompatibilități Nu s- au realizat evaluări oficiale privind interacțiunilor farmacocinetice ale DepoCyte cu alte medicamente . DepoCyte nu trebuie diluat sau amestecat cu nici un alt
Ro_247 () [Corola-website/Science/291006_a_292335]
-
x 109 microsfere lipidice conținând perflutren , cu diametru mediu cuprins între 1, 1- 2, 5 micrometri ( μm ) . Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml este de 150 microlitri ( μl ) . Excipient : Sodiu 2, 697 mg pe ml Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic . Luminity este agent de contrast ecografic cu utilizare la pacienți la care ecocardiografia fără
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
clinică maximă recomandată . Șobolanii tratați cu Luminity timp de 1 lună au prezentat infiltrate eozinofilice peribronșiolare și perivasculare reversibile , dependente de doză , acumulare de macrofage în alveole și creșterea dimensiunii și numărului celulelor goblet în plămâni . 6 . 6. 1 Lista excipienților 1, 2- dipalmitoil- sn- glicerol- 3- fosfatidilcolină ( DPFC ) Sare monosodică a acidului 1, 2- dipalmitoil- sn- glicerol- 3- fosfatidic ( ADPF ) Sare monosodică a N - ( carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol ) - 1, 2- dipalmitoil- sn- glicerol- 3 - fosfatidiletanolamină ( 5000MPEG DPFE ) Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
microlitri/ ml soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă Perflutren 2 . Fiecare ml conține maximum 6, 4 x 109 perflutren- conținând microsfere lipidice cu diametrul mediu cuprins între 1, 1- 2, 5 μm ( aproximativ 150 μl perflutren gazos per ml ) . 3 . Excipienți : 1, 2- dipalmitoil- sn- glicerol- 3- fosfatidilcolină ( DPFC ) , sare monosodică a acidului 1, 2 - dipalmitoil- sn- glicerol- 3- fosfatidic ( ADPF ) , sare monosodică a N - ( carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol ) - 1, 2- dipalmitoil- sn- glicerol- 3- fosfatidiletanolamină ( 5000MPEG DPFE ) , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) Flacoanele cu suspensie și emulsie odată amestecate formează un recipient multi- doză . Vezi pct . 6. 5 pentru numărul de doze din flacon . Excipienți : Conține tiomersal 5 micrograme Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Suspensia este un lichid incolor , ușor opalescent . Emulsia este un lichid albicios omogen . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Imunizarea
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) Flacoanele cu suspensie și emulsie odată amestecate formează un recipient multi- doză . Vezi pct . 6. 5 pentru numărul de doze din flacon . Excipienți : Conține tiomersal 5 micrograme Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Suspensia este un lichid incolor , ușor opalescent . Emulsia este un lichid albicios omogen . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului A de
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
Vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 6. 1 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sunt necesare precauții în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută ( altele decât reacții anafilactice ) la substanța activă , la oricare dintre excipienți , la tiomersal sau la urmele reziduale conținute de vaccin ( proteine de ou și pui , ovalbumină , formaldehidă , gentamicină sulfat și deoxicolat de sodiu ) . Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat , pentru cazurile rare
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni . După amestecare , vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore . A fost demonstrată stabilitatea fizico- chimică în timpul utilizării , pentru o perioadă de 24 de
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]