7,337 matches
-
în conformitate cu prevederile art. 77 alin. (1) și care pot influența evaluarea beneficiilor și riscurilor acestora. ... Articolul 74 (1) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să aibă în permanență și în mod continuu la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă pentru farmacovigilență. ... (2) Această persoană calificată trebuie să fie responsabilă pentru: ... a) stabilirea și menținerea unui sistem prin care se asigură că informațiile cu privire la toate reacțiile adverse suspecte care sunt raportate personalului unității producătoare, inclusiv reprezentanților acesteia, sunt colectate și corelate, pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
acordată de autoritatea veterinară centrală a României. ... Articolul 76 (1) Autoritatea veterinară centrală a României în colaborare cu Agenția (EMEA), statele membre și cu Comisia Europeană trebuie să organizeze o rețea informatică, pentru a facilita schimbul de informații referitoare la farmacovigilență, privind produsele medicinale veterinare comercializate. ... (2) Prin utilizarea rețelei menționate la alin. (1), autoritatea veterinară centrală a României trebuie să se asigure că raportarea reacțiilor adverse grave suspecte și a reacțiilor adverse la om care au apărut pe teritoriul țării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
suspecte și reacțiile adverse la om care au apărut pe teritoriul României, sunt aduse imediat la cunoștința deținătorului autorizației de comercializare, cel târziu în 15 zile calendaristice de la notificare acestora. ... Articolul 77 (1) Pentru a facilita schimbul de informații cu privire la farmacovigilență în România, autoritatea veterinară centrală a României trebuie să întocmească un ghid cu privire la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse, incluzând cerințele tehnice pentru schimbul electronic de informații privind farmacovigilență veterinară, în conformitate cu terminologia agreată internațional. ... (2) Pentru interpretarea definițiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
77 (1) Pentru a facilita schimbul de informații cu privire la farmacovigilență în România, autoritatea veterinară centrală a României trebuie să întocmească un ghid cu privire la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse, incluzând cerințele tehnice pentru schimbul electronic de informații privind farmacovigilență veterinară, în conformitate cu terminologia agreată internațional. ... (2) Pentru interpretarea definițiilor menționate la care se referă art. 1, pct. 8 - 14, și a principiilor enunțate în prezentul titlu, deținătorul autorizației de comercializare și autoritatea veterinară centrală a României trebuie să facă referire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
a principiilor enunțate în prezentul titlu, deținătorul autorizației de comercializare și autoritatea veterinară centrală a României trebuie să facă referire la ghidul detaliat prevăzut la alin. (1). ... Articolul 78 (1) În cazul în care, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilență veterinară, autoritatea veterinară centrală consideră că o autorizație de comercializare trebuie suspendată, retrasă sau supusă unei variații în termenii acesteia pentru a limita indicațiile sau disponibilitatea acesteia, a corecta posologia, a adăuga o contraindicație sau a adăuga o nouă măsură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de inspectori de bună practică de fabricație (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (laborator de control al calității medicamentului, BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC), de bună practică în activitatea de farmacovigilență (BPAF), care efectuează activitate de inspecție în acord cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154245_a_155574]
-
evaluarea și certificarea regulilor de bună practică în unitățile de producție și în laboratoarele independente de control al calității medicamentului; - verificarea respectării regulilor de bună practică în unitățile de testare clinică; - verificarea respectării regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilență; - supravegherea calității produselor medicamentoase prin acțiuni specifice (planul anual de prelevare, programe tematice, rezolvarea reclamațiilor și a alertelor rapide). Articolul 4 Prezentul statut reglementează: - funcțiile, competențele, obligațiile și drepturile personalului cu atribuții de inspectori; - condițiile de ocupare a posturilor pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154245_a_155574]
-
rezulte că noul deținător are capacitatea de a-și îndeplini toate responsabilitățile cerute unui deținător de autorizație de punere pe piață, în acord cu legislația farmaceutică în vigoare: a) un document de identificare a persoanei calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilență, împreună cu adresa, telefonul, faxul, e-mail și curriculum vitae ale persoanei calificate; persoana calificată responsabilă cu activitatea de farmacovigilență trebuie să fie permanent la dispoziția noului deținător și trebuie să fie stabilită în România sau în UE; ... b) un document care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181510_a_182839]
-
punere pe piață, în acord cu legislația farmaceutică în vigoare: a) un document de identificare a persoanei calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilență, împreună cu adresa, telefonul, faxul, e-mail și curriculum vitae ale persoanei calificate; persoana calificată responsabilă cu activitatea de farmacovigilență trebuie să fie permanent la dispoziția noului deținător și trebuie să fie stabilită în România sau în UE; ... b) un document care să descrie serviciul științific, serviciu care răspunde de informațiile privind medicamentele puse pe piață, incluzând adresa, telefonul, faxul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181510_a_182839]
-
publică, potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și alte asemenea produse. Articolul 37 Punerea pe piață a medicamentelor, precum și activitatea de farmacovigilență se realizează conform legii. Capitolul VII Obligațiile persoanelor fizice și juridice Articolul 38 Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile și condițiile necesare pentru: a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; ... g) acordarea de informații și consultanță privind medicamentele. ... (2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitară, este competent să exercite și alte activități profesionale precum: ... a) colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ... b) farmacovigilență; ... c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ... d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor; ... e) marketing
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM; 30. riscuri legate de utilizarea medicamentului: - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru s��nătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 31. Noțiuni în sfera farmacovigilenței: a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru s��nătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 31. Noțiuni în sfera farmacovigilenței: a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; ... c) sistem de farmacovigilență - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale UE pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
punere pe piață și de statele membre ale UE pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. 32. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 30
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
ale UE pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. 32. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 30 prima liniuță; 33. medicament din plante medicinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
medic, în scopul de a se conforma unei prescripții medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient. ... (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de ANMDM. Aceasta se asigură că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la alin. (1) lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate; - declarație pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate; - declarație pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X; - indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pentru medicament; m) planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoțit de un rezumat; ... n) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
îndeplinirea condițiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează. (4) ANMDM întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. ANMDM pune la dispoziția publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
siguranță postautorizare; ... c) îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate; ... d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului; ... e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilență; ... f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului sunt identificate și pot fi soluționate doar după punerea pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilență, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la art. 854. ... (2) În autorizațiile de punere pe piață se stabilesc, după caz, termene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
a) să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, ANMDM recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; ... b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
rămâne favorabil. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite un răspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. ANMDM poate oricând să solicite deținătorului autorizației de punere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării. Articolul 737 (1) După acordarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul trebuie să informeze ANMDM asupra datei de punere efectivă pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]