53,998 matches
-
x 106 UI1 G4 ≥ 2, 3 x 106 UI1 P1[ 8 ] * rotavirus uman- bovin recombinant ( viu ) , produs pe celule Vero 1 Unități infectante 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 ml soluție orală , într- un tub Ambalaj conținând un tub Ambalaj conținând 10 tuburi 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . 7 . 15 8 . 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL A se citi prospectul pentru a
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
care nu mai sunt necesare . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur MSD , SNC 8 , rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 348/ 001 - ambalaj conținând 1 tub EU/ 1/ 06/ 348/ 002 - ambalaj conținând 10 tuburi 13 . 14 . 15 . 16 . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur MSD , SNC 8 , rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 348/ 001 - ambalaj conținând 1 tub EU/ 1/ 06/ 348/ 002 - ambalaj conținând 10 tuburi 13 . 14 . 15 . 16 . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur MSD SNC 3 . 4 . 5 . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE RotaTeq Soluție orală Administrare orală 2 . 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 2 ml ) 6 . SANOFI PASTEUR MSD SNC
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
3 x 106 Unități Infectante Celelalte componente din RotaTeq sunt : zahăr , citrat de sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidroxid de sodiu , polisorbat 80 , medii de cultură ( săruri anorganice , aminoacizi și vitamine ) și apă purificată . Soluție orală RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1 , 10 . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : Sanofi Pasteur MSD SNC , 8 , rue Jonas Salk , F- 69007 Lyon , Franța Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei : Merck Sharp and Dohme , B. V
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 4 ore la temperaturi între 2 și 8°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C . A se păstra flacoanele și pungile în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de perfuzie , medicamentul Savene pulbere trebuie reconstituit cu 25 ml apă sterilă pentru a obține
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
temperaturi între 2 și 8°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C . A se păstra flacoanele și pungile în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de perfuzie , medicamentul Savene pulbere trebuie reconstituit cu 25 ml apă sterilă pentru a obține o concentrație de 20 mg dexrazoxane la ml apă sterilă . Soluția reconstituită are
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul farmacovigilenței există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și cât timp acesta rămâne în uz . 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie ( Ambalaj cu 10 flacoane și 3 pungi cu solvent ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Savene 20 mg/ ml pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă Dexrazoxan 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține dexrazoxan 500 mg
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul farmacovigilenței există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și cât timp acesta rămâne în uz . 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie ( Ambalaj cu 10 flacoane și 3 pungi cu solvent ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Savene 20 mg/ ml pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă Dexrazoxan 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține dexrazoxan 500 mg ( sub formă de
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . 15 A se păstra la temperaturi sub 25°C . Soluția reconstituită și diluată poate fi păstrată la 2 - 8°C timp de 4 ore A se păstra flacoanele și pungile în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Conține citostatice . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 350/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Trusă ( Kit ) de urgență în caz de extravazare a antraciclinei 16 . Nu există informații disponibile în Braille . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Savene pulbere Dexrazoxan Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Administrare intravenoasă după reconstituire și diluție 2 . MOD DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire și diluție A se citi
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
2 . MOD DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire și diluție A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg 6 . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Savene solvent 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire și diluție A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . A se păstra la temperaturi sub 25°C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 350/ 001
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ SAVENE A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Nu utilizați Savene după data de expirare înscrisă pe etichetă . Savene trebuie păstrat la temperaturi sub 25oC . Păstrați Savene în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Stabilitatea chimică și fizică s- a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore , în condiții de păstrare la 2- 8°C , după reconstituire și diluție ulterioară în solvent . Din punct de vedere microbiologic
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
sub formă de clorhidrat de dexrazoxan 589 mg . Solventul conține clorură de sodiu , clorură de potasiu , clorură de magneziu hexahidrat , acetat de sodiu trihidrat , gluconat de sodiu , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Savene și conținutul ambalajului Savene constă din Savene pulbere și Savene solvent . Savene pulbere este prezentat sub forma unui singur flacon din sticlă care conține pulbere de culoare albă sau aproape albă denumită dexrazoxan ( substanța activă ) . Savene este furnizat împreună cu o pungă pentru perfuzie
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
la frigider ( 2°C - 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Ratiograstim poate
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Ratiograstim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie folosit imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
punct de vedere microbiologic , produsul trebuie folosit imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
la frigider ( 2°C - 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ambalaje conținând 1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Ratiograstim poate
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
1 , 5 sau 10 seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conținând 10 ( 2 ambalaje de 5 ) seringi preumplute cu 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Dacă este necesar , Ratiograstim poate fi diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală mai
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]