5,669 matches
-
la o reducere a dozei sau întrerupere a administrării . Într- adevăr , în unele cazuri , s- a observat doar o stabilizare a valorilor creatininemiei după reducerea dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . La aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
dozei sau întrerupere a administrării . Într- adevăr , în unele cazuri , s- a observat doar o stabilizare a valorilor creatininemiei după reducerea dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . La aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale , sugerând apariția
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Deferasirox se leagă în proporție mare ( 99 % ) de proteinele plasmatice , aproape exclusiv de albuminele plasmatice , și are un volum de distribuție redus , de aproximativ 14 litri , la adulți . Biotransformare Glucuronidarea este principala cale de metabolizare a deferasirox , urmată de excreția biliară . Este probabil să aibă loc deconjugarea glucuronidaților în intestin și reabsorbția ulterioară ( ciclu entero - hepatic ) . Deferasirox este în principal glucuronidat de UGT1A1 și într- o mai mică măsură de UGT1A3 . Metabolizarea ( oxidativă ) catalizată de CYP450 a deferasirox- ului pare să
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
din doză ) . Excreția renală a deferasirox- ului și a metaboliților săi este minimă ( 8 % din doză ) . Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare ( t/ 2 ) a variat de la 8 la 16 ore . Transportorii MRP2 și MXR ( BCRP ) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox- ului . Liniaritate / nonliniaritate La starea de echilibru , valorile Cmax și ASC0- 24h ale deferasirox- ului cresc aproximativ liniar cu doza administrată . După administrarea dozelor multiple , expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1, 3 până la 2
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
la o reducere a dozei sau întrerupere a administrării . Într- adevăr , în unele cazuri , s- a observat doar o stabilizare a valorilor creatininemiei după reducerea dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . La aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
dozei sau întrerupere a administrării . Într- adevăr , în unele cazuri , s- a observat doar o stabilizare a valorilor creatininemiei după reducerea dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . La aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale , sugerând apariția
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Deferasirox se leagă în proporție mare ( 99 % ) de proteinele plasmatice , aproape exclusiv de albuminele plasmatice , și are un volum de distribuție redus , de aproximativ 14 litri , la adulți . Biotransformare Glucuronidarea este principala cale de metabolizare a deferasirox , urmată de excreția biliară . Este probabil să aibă loc deconjugarea glucuronidaților în intestin și reabsorbția ulterioară ( ciclu entero - hepatic ) . Deferasirox este în principal glucuronidat de UGT1A1 și într- o mai mică măsură de UGT1A3 . Metabolizarea ( oxidativă ) catalizată de CYP450 a deferasirox- ului pare să
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
din doză ) . Excreția renală a deferasirox- ului și a metaboliților săi este minimă ( 8 % din doză ) . Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare ( t/ 2 ) a variat de la 8 la 16 ore . Transportorii MRP2 și MXR ( BCRP ) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox- ului . Liniaritate / nonliniaritate La starea de echilibru , valorile Cmax și ASC0- 24h ale deferasirox- ului cresc aproximativ liniar cu doza administrată . După administrarea dozelor multiple , expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1, 3 până la 2
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice • Creșterea valorii concentrației plasmatice a creatininei ( > 33 % peste valoarea inițială ) sau scăderea valorii clearance- ului creatininei ( < 90 ml/ min ) • Modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice • Calcuri biliari • RA neașteptate conform RCP . 40 Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să includă următoarele informații : o Prospect cu informații pentru pacient o Informații despre necesitatea unei monitorizări regulate , și momentele când trebuie efectuată aceasta , a valorii concentrației plasmatice a creatininei
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
corespunzătoare precum și centralizate în rapoartele enumerate mai sus : o Creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice > 10xULN o Creștere semnificativă a concentrației plasmatice a creatininei o Rezultatele biopsiei renale , dacă sunt disponibile o Cataractă o Pierderea auzului o Calcuri biliari 41 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 42 A . 43 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXJADE 125 mg comprimate pentru dispersie orală Deferasirox Fiecare comprimat pentru dispersie orală conține deferasirox 125 mg . 3
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 2 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Exforge pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Pacienții vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Este necesară prudență când se cresc dozele la pacienții
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
Exforge nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitatea la substanțele active , la derivați ai dihidropiridinei , sau la oricare dintre excipienți . Insuficiență hepatică severă , ciroză biliară sau colestază . Insuficiență renală severă ( VFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m ) și pacienți dializați . Al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sarcină
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
recent un transplant renal . Insuficiență hepatică Valsartanul se elimină în general nemetabolizat prin bilă , în timp ce amlodipina este metabolizată în proporție mare de către ficat . Se recomandă prudență la administrarea Exforge la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată sau cu tulburări biliare obstructive . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Exforge la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 16 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Exforge pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Pacienții vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Este necesară prudență când se cresc dozele la pacienții
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
Exforge nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitatea la substanțele active , la derivați ai dihidropiridinei , sau la oricare dintre excipienți . Insuficiență hepatică severă , ciroză biliară sau colestază . Insuficiență renală severă ( VFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m ) și pacienți dializați . Al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sarcină
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
recent un transplant renal . Insuficiență hepatică Valsartanul se elimină în general nemetabolizat prin bilă , în timp ce amlodipina este metabolizată în proporție mare de către ficat . Se recomandă prudență la administrarea Exforge la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată sau cu tulburări biliare obstructive . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Exforge la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor potasiului și ale creatininei în cazul insuficienței renale moderate . 30 Insuficiență hepatică Se recomandă prudență la administrarea Exforge pacienților cu insuficiență hepatică sau cu tulburări biliare obstructive ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Pacienții vârstnici ( vârsta de 65 ani și peste ) Este necesară prudență când se cresc dozele la pacienții
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
Exforge nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitatea la substanțele active , la derivați ai dihidropiridinei , sau la oricare dintre excipienți . Insuficiență hepatică severă , ciroză biliară sau colestază . Insuficiență renală severă ( VFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m ) și pacienți dializați . Al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sarcină
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
recent un transplant renal . Insuficiență hepatică Valsartanul se elimină în general nemetabolizat prin bilă , în timp ce amlodipina este metabolizată în proporție mare de către ficat . Se recomandă prudență la administrarea Exforge la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată sau cu tulburări biliare obstructive . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază , doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Exforge la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( VFG > 30
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
efectuate studii specifice de interacțiune , în studiile clinice alendronatul a fost utilizat concomitent cu o gamă largă de medicamente prescrise frecvent , fără a fi observate indicii ale unor interacțiuni cu relevanță clinică . Colecalciferol Olestra , uleiurile minerale , orlistatul și chelatorii acizilor biliari ( de exemplu : colestiramină , colestipol ) pot afecta absorbția vitaminei D . Anticonvulsivantele , cimetidina și tiazidele pot crește catabolismul vitaminei D . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual . 4. 6 Sarcina și alăptarea FOSAVANCE este indicat
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
efectuate studii specifice de interacțiune , în studiile clinice alendronatul a fost utilizat concomitent cu o gamă largă de medicamente prescrise frecvent , fără a fi observate indicii ale unor interacțiuni cu relevanță clinică . Colecalciferol Olestra , uleiurile minerale , orlistatul și chelatorii acizilor biliari ( de exemplu : colestiramină , colestipol ) pot afecta absorbția vitaminei D . Anticonvulsivantele , cimetidina și tiazidele pot crește catabolismul vitaminei D . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual . 4. 6 Sarcina și alăptarea FOSAVANCE este indicat
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
trebuie administrat femeilor însărcinate care au depășit luna a treia de sarcină sau care alăptează . Nu este recomandată utilizarea sa în primele trei luni de sarcină . De asemenea , Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu trebuie administrat pacienților cu probleme hepatice , renale sau biliare severe , cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau valori ale calciului sanguin prea ridicate . Este necesară prudență la asocierea Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu alte medicamente care influențează valorile potasiului sanguin . Lista completă a acestor medicamente este furnizată în prospectul
Ro_510 () [Corola-website/Science/291269_a_292598]
-
trebuie administrat femeilor însărcinate care au depășit luna a treia de sarcină sau care alăptează . Nu este recomandată utilizarea sa în primele trei luni de sarcină . De asemenea , Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nu trebuie administrat pacienților cu probleme hepatice , renale sau biliare severe , cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau valori ale calciului sanguin prea ridicate . Este necesară prudență la asocierea Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop cu alte medicamente care influențează valorile potasiului sanguin . Lista completă a acestor medicamente este furnizată în prospectul
Ro_513 () [Corola-website/Science/291272_a_292601]
-
scăderea numărului de trombocite • Scăderea glucozei în sânge • Agitație , anxietate , depresie , tremor • Bătăi neregulate ale inimii , creșterea tensiunii arteriale , sângerare , bătăi rapide ale inimii • Nas înfundat , tuse , sângerare la nivelul nasului , pneumonie , zgomote anormale în timpul respirației , respirație zgomotoasă • Inflamarea vezicii biliare , dificultăți de înghițire , pierdere involuntară de materii fecale , icter ( îngălbenirea pielii ) , tulburări hepatice • Inflamații la nivelul pielii , infecție fungică a pielii , exfolierea pielii , infectarea post- operatorie a unei răni • Crampe musculare , durere a umărului • Infecție a tractului urinar , insuficiență renală
Ro_496 () [Corola-website/Science/291255_a_292584]
-
evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale , la doze relevante din punct de vedere clinic . Toxicitatea observată la câini , la concentrații similare celor ale expunerii la doza maximă recomandată la om , a constat în modificări hepatice , care au inclus trombi biliari , colestază și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice , presupuse a fi corelate cu hipersecreția biliară la această specie . Studiile de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuțe nu au evidențiat nici un risc asociat . În studiile privind toxicitatea asupra funcției de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]