6,024 matches
-
principiile pieței proiectul nu este capabil să aducă un venit suficient pentru a acoperi cheltuielile de exploatare pentru a asigura remunerarea capitalurilor investite; aceasta constituie primul criteriu decisiv; sau * posibilitatea, după un schimb de informații cu ceilalți participanți, de a concluziona în mod rezonabil că este puțin probabil ca proiectul să poată fi finanțat în condițiile comerciale sau în condițiile prevăzute de acord; această posibilitate constituie al doilea criteriu decisiv; c) Criteriile decisive menționate mai sus la lit. b) vizează să
jrc4907as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90075_a_90862]
-
acestor principii comune oferă statului membru posibilitatea de a decide dacă un produs biodestructiv poate fi autorizat sau nu, o astfel de autorizație putând presupune restricții referitoare la utilizarea produsului sau la alte aspecte. În anumite cazuri, statul membru poate concluziona că are nevoie de date suplimentare înainte de a lua o decizie de autorizare. 12. Pe parcursul procesului de evaluare și la luarea deciziei, statele membre și solicitantul cooperează pentru a rezolva rapid orice probleme referitoare la informațiile cerute sau la identificarea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
fost depusă cererea: 1. produsul biodestructiv nu poate fi autorizat; 2. produsul biodestructiv poate fi autorizat numai dacă se supune anumitor condiții și restricții specifice; 3. sunt necesare date suplimentare înainte de luarea unei decizii de autorizare. 57. Dacă statul membru concluzionează că are nevoie de informații sau date suplimentare înainte de a putea lua o decizie de autorizare, acesta justifică această concluzie. Informațiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor. 58. Statul membru se
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
și pentru estimare. La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ținând cont de evoluția și comportamentul produsului biodestructiv în mediu. 80. Pentru orice mediu natural dat, dacă raportul PEC / PNEC este egal sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare. Dacă raportul PEC / NEC este mai mare decât 1, statul membru determină, pe baza mărimii acestui raport și a altor factori pertinenți, dacă sunt necesare alte informații și
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
vedere propunerea Comisiei1, având în vedere avizul Parlamentului European2, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social3, întrucât: (1) În februarie 1997 Comisia a prezentat Parlamentului European și Consiliului o comunicare privind sectorul măslinelor și al uleiului de măsline, care concluziona necesitatea unei reforme a organizării comune a pieței actuale de uleiuri și grăsimi; întrucât respectiva comunicare, precum și opțiunile pentru reformă prevăzute în aceasta au fost discutate în cadrul instituțiilor comunitare; întrucât opiniile cu privire la necesitatea reformei coincid; întrucât, totuși, pentru a determina
jrc3832as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88994_a_89781]
-
boli cardiovasculare. În ultimii zece ani, nivelul de plumb din alimente a scăzut semnificativ, datorită perceperii plumbului ca o problemă de sănătate, a eforturilor de reducere a emisiei de plumb și a îmbunătățirilor analizelor chimice, în ceea ce privește asigurarea calității. CSA a concluzionat în avizul său din 19 iunie 1992 că nivelul mediu de plumb din produsele alimentare nu pare să fie o cauză alarmantă, totuși, acțiunile pe termen lung trebuie să vizeze o viitoare scădere a nivelului mediu de plumb din produsele
jrc5213as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90381_a_91168]
-
10- a zi de gestație . Rezultatele legate de tratament au fost limitate la apariția tardivă de tumori epiteliale vaginale , care au prezentat incidență și moment al debutului similare cu cele din studiul de carcinogenitate cu administrare orală standard . S- a concluzionat că incidența crescută a tumorilor în primul studiu de carcinogenitate transplacentară reprezintă un risc ipotetic , care trebuie evaluat în raport cu beneficiul terapeutic dovedit . Studiile de carcinogenicitate cu abacavir , administrat pe cale orală la șoareci și șobolani , au evidențiat o creștere a incidenței
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
ori pe zi , timp de 5 zile la pacienți cu grade diferite de insuficiență renală a aratat că expunerea la oseltamivir carboxilat este invers proporțională cu alterarea funcției renale . Pentru dozaj vezi pct . 12 Insuficiența hepatică Studiile în vitro au concluzionat că la pacienții cu insuficiență hepatică nu este de așteptat ca expunerea la oseltamivir să fie crescută semnificativ și nici expunerea la metabolitul activ să fie semnificativ scăzută . ( vezi pct . 4. 2 ) . Vârstnici Expunerea la metabolitul activ la starea de
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
ori pe zi , timp de 5 zile la pacienți cu grade diferite de insuficiență renală a aratat că expunerea la oseltamivir carboxilat este invers proporțională cu alterarea funcției renale . Pentru dozaj vezi pct . 26 Insuficiența hepatică Studiile în vitro au concluzionat că la pacienții cu insuficiență hepatică nu este de așteptat ca expunerea la oseltamivir să fie crescută semnificativ și nici expunerea la metabolitul activ să fie semnificativ scăzută . ( vezi pct . 4. 2 ) . Vârstnici Expunerea la metabolitul activ la starea de
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
2 ori pe zi , timp de 5 zile la pacienți cu grade diferite de insuficiență renală a aratat că expunerea la oseltamivir carboxilat este invers proporțională cu alterarea funcției renale . Pentru dozaj vezi pct . Insuficiența hepatică Studiile în vitro au concluzionat că la pacienții cu insuficiență hepatică nu este de așteptat ca expunerea la oseltamivir să fie crescută semnificativ și nici expunerea la metabolitul activ să fie semnificativ scăzută . ( vezi pct . 4. 2 ) . 40 Vârstnici Expunerea la metabolitul activ la starea
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
2 ori pe zi , timp de 5 zile la pacienți cu grade diferite de insuficiență renală a arătat că expunerea la oseltamivir carboxilat este invers proporțională cu alterarea funcției renale . Pentru dozaj vezi pct . Insuficiența hepatică Studiile în vitro au concluzionat că la pacienții cu insuficiență hepatică nu este de așteptat ca expunerea la oseltamivir să fie crescută semnificativ și nici expunerea la metabolitul activ să fie semnificativ scăzută . ( vezi pct . 4. 2 ) . Vârstnici Expunerea la metabolitul activ la starea de
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
în plus față de medicația diurnă, în scopul de a determina dacă suplimentele pot întârzia sau inversa dezvoltarea bolilor de inimă. În viitorul apropiat, experții speră să dezvăluie efectele vitaminei D asupra factorilor de risc legați de bolile cardiovasculare. Bernal-Mizrachi a concluzionat: ”Sperăm ca în viitor să putem stabili medicația(poate chiar vitamina D) pentru a preveni depunerea de colesterol pe vasele de sânge. Studiile anterioare au evidențiat legătura dintre deficiențele de vitamina D și creșterea incidenței bolilor cardiovasculare și a mortalității
Deficiența de vitamina D poate duce la blocarea arterelor în cazul diabeticilor [Corola-website/Science/91998_a_92493]
-
în același timp cu vaccinul febrei galbene . Alimta afectează fertilitatea , de aceea , atât bărbații , cât și femeile care primesc acest medicament trebuie avertizați cu privire la acest aspect . De ce a fost aprobat Alimta ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că beneficiile Alimta sunt mai mari decât riscurile sale în combinație cu cisplatină pentru tratamentul pacienților cu mesoteliu pleural malign nerezacabil netratați anterior cu chimioterapie și în combinație cu cisplatină pentru tratamentul de primă linie , iar în monoterapie pentru tratamentul
Ro_51 () [Corola-website/Science/290811_a_292140]
-
de restricții , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Angiox ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că Angiox este un înlocuitor acceptabil al heparinei pentru tratarea SCA și pentru utilizarea în timpul unei PCI . Comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentului Angiox sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienților adulți cu SCA care sunt programați pentru o intervenție de urgență sau o intervenție precoce , în asociere cu aspirina sau clopidogrelul și pentru utilizarea acestuia ca anticoagulant
Ro_66 () [Corola-website/Science/290826_a_292155]
-
de uz uman ( CHMP ) a menționat că este necesar ca medicamentul Atripla să fie administrat pe stomacul gol pentru prevenirea anumitor efecte secundare , dar că acest lucru poate avea ca rezultat scăderea nivelurilor sanguine de tenofovir . Prin urmare , Comitetul a concluzionat că este posibil ca tratamentul cu Atripla sub formă de „ o tabletă o dată pe zi ” să fie adecvat pentru menținerea încărcăturii virale la un nivel scăzut la pacienții care primesc deja tratament pentru infecția HIV , dar că nu există suficiente
Ro_92 () [Corola-website/Science/290852_a_292181]
-
pacienții cu diabet insulinodependent sau la cei care au complicații ale diabetului ( cetoacidoză diabetică sau comă diabetică ) . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Avaglim ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CMPH ) a concluzionat că eficacitatea adăugării de rosiglitazona la sulfoniluree , în special la glimepiridă , a fost suficient dovedită . Comitetul a hotărât că beneficiile Avaglim sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea diabetului de tip 2 la pacienții care nu pot obține un
Ro_99 () [Corola-website/Science/290859_a_292188]
-
administrarea Binocrit sub formă de injecții sub piele în tratamentul problemelor renale deoarece sunt necesare studii suplimentare care să demonstreze că acesta nu determină reacții alergice . De ce a fost aprobat Binocrit ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că , în conformitate cu cerințele UE , s- a demonstrat faptul că Binocrit are un profil al calității , siguranței și eficacității comparabil cu cel al Eprex/ Erypo . În consecință , în opinia CHMP , ca și în cazul Eprex/ Erypo , beneficiile medicamentului Binocrit sunt mai
Ro_136 () [Corola-website/Science/290896_a_292225]
-
cu alte medicamente , cum ar fi itraconazol ( folosit pentru tratarea unor infecții ) , ketobemidone ( folosit pentru tratarea durerii ) și paracetamol . Pentru informații complete , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Busilvex ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că eficacitatea Busilvex a fost demonstrată și că acesta oferă o alternativă pentru busulfan comprimate , care au dezavantaje , cum ar fi numărul mare de comprimate ce trebuie administrate . Alte informații despre Busilvex : Comisia Europeană a acordat Pierre Fabre Médicament o
Ro_153 () [Corola-website/Science/290913_a_292242]
-
Carbaglu ? Deficiența de NAGS este o boală rară și gravă , cu consecințe potențial devastatoare , și pentru care nu există alte tratamente asemănătoare . Pe baza puținelor informații depuse privind eficacitatea și siguranța , Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că Carbaglu a fost eficace în reducerea amoniacului din sânge la valori normale . Comitetul a hotărât că beneficiile Carbaglu sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea hiperamoniemiei datorate deficienței de NAGS . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe
Ro_164 () [Corola-website/Science/290924_a_292253]
-
agitație și halucinații ) . A se acționa cu atenție în cazul utilizării Diacomit concomitent cu alte medicamente . A se vedea prospectul pentru lista completă a acestor medicamente . De ce a fost aprobat Diacomit ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că Diacomit și- a demonstrat eficacitatea privind EMIS , deși aceasta s- a realizat în cadrul unor studii care au fost limitate și care nu au avut durata dorită de către Comitet . Comitetul a hotărât că beneficiile Diacomit sunt mai mari decât riscurile
Ro_248 () [Corola-website/Science/291007_a_292336]
-
de tumori epiteliale vaginale , care au prezentat incidență și moment al debutului similare cu cele din studiul de carcinogenitate cu administrare orală standard . Al doilea studiu nu a furnizat așadar dovezi că zidovudina acționează ca un carcinogen transplacentar . S- a concluzionat că mărirea incidenței tumorilor în primul studiu de carcinogenitate transplacentară reprezintă un risc ipotetic , care ar trebui cântărit în raport cu beneficiul terapeutic dovedit . În cadrul studiilor efectelor toxice ale lamivudinei asupra funcției de reproducere , s- a demonstrat că aceasta determină o creștere
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
a se vedea prospectul din pachet . Elaprase nu trebuie utilizat în cazul persoanelor care este posibil să fie alergice ( hipersensibile ) la idursulfase sau la oricare dintre celelalte componente . De ce a fost Elaprase aprobat ? Comitetul pentru Produse Medicinale Umane ( CHMP ) a concluzionat că ameliorările evidențiate în cadrul studiului , chiar dacă limitate , reprezintă un beneficiu clinic în tratarea sindromului Hunter . Aceștia au decis că beneficiile Elaprase sunt mai importante decât riscurile în cazul tratamentului pe termen lung al pacienților care suferă de sindromul Hunter și
Ro_288 () [Corola-website/Science/291047_a_292376]
-
un medicament pentru afecțiuni cardiace ) , inhibitori de protează ( medicamente cum ar fi ritonavir , administrat pacienților cu SIDA ) sau ketoconazol și itroconazol ( utilizat pentru tratarea infecțiilor micotice ) . De ce a fost aprobat EMSELEX ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că EMSELEX a prezentat o eficacitate similară cu cea a altor medicamente anticolinergice utilizate pentru tratarea sindromului de vezică urinară hiperactivă . Comitetul a hotărât că beneficiile EMSELEX sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomatic al incontinenței prin micțiunii
Ro_295 () [Corola-website/Science/291054_a_292383]
-
pentru rosiglitazonă prezintă un interes major . În prezent , nu se pot trage concluzii efective asupra riscului de ischemie cardiacă ( atât insuficiență cardiacă congestivă , cât și ischemie miocardică ) . Sunt necesare mai multe date , printre care și rezultatele studiului RECORD , pentru a concluziona asupra profilului de siguranță cardiacă și implicațiilor clinice asociate . Mai mult , un alt motiv de preocupare rămâne riscul de fracturi osoase . Din cauza incertitudinilor legate de siguranța cardiovasculară și riscul de fracturi osoase pentru rosiglitazonă , raportul beneficiu- risc pentru AVANDAMET trebuie
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
sub formă de injecții sub piele în tratamentul problemelor renale deoarece sunt necesare studii suplimentare care să demonstreze că acesta nu determină reacții alergice . De ce a fost aprobat Epoetin Alfa Hexal ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că , în conformitate cu cerințele UE , s- a demonstrat faptul că Epoetin Alfa Hexal are un profil al calității , siguranței și eficacității comparabil cu cel al Eprex/ Erypo . În consecință , în opinia CHMP , ca și în cazul Eprex/ Erypo , beneficiile medicamentului Epoetin
Ro_311 () [Corola-website/Science/291070_a_292399]