511,642 matches
-
folositor domeniului forestier atunci când au început testele și în condiții ecologice pentru care a fost propusă certificarea materialului. Ele trebuie să provină cât se poate de mult de la arboreturile selectate conform criteriilor din cadrul anexei III sau de la materialul de bază aprobat pentru producția materialului testat; (ii) Pentru testele comparative ale hibrizilor artificiali, amândouă speciile de părinți trebuie, dacă este posibil, să fie incluse printre standarde; (iii) Atunci când este posibil, se folosesc câteva standarde. Când este necesar și justificat, standardele pot fi
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
recunoscute pe plan internațional; întrucât utilizarea acestor metode poate asigura un control îmbunătățit al calității și autenticității vinului și preîntâmpină litigiile datorate aplicării unor metode de analiză depășite și nesigure într-o anumită măsură; întrucât descrierile noilor metode au fost aprobate de Oficiul internațional al viței de vie și vinului; întrucât acestea trebuie să fie integrate în regulament; întrucât măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de gestionare a vinului, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Anexa la Regulamentul
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
15) întrucât folosirea necorespunzătoare a ajutorului poate afecta funcționarea pieței interne în mod similar cu ajutorul ilegal și, de aceea, trebuie tratată pe baza unor proceduri similare; întrucât, spre deosebire de ajutorul ilegal, ajutorul care poate să fi fost folosit necorespunzător a fost aprobat anterior de către Comisie; întrucât, în consecință, Comisiei nu trebuie să i se permită să recurgă la un ordin de suspendare în cazul folosirii necorespunzătoare a ajutorului; (16) întrucât este oportun să se definească toate posibilitățile în care terții trebuie să
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
utilizarea medicamentului în indicații neaprobate oficial ( off- label ) , pe teritoriul național • stabilirea la nivel național a unor măsuri de evaluare a eficacității PPS și a respectării condițiilor acestuia . Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente : • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman ( CHMP ) • cerințele naționale specifice , stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională , cu privire la : distribuția medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului o Revlimid Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională , cu privire la : distribuția medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului o Revlimid Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informații : • o scurtă introducere despre lenalidomidă și indicația sa terapeutică aprobată • doze • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenității lenalidomidei la animale și efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om , incluzând un rezumat al rezultatelor intermediare ale studiului CC- 5013- TOX- 004 • obligațiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 8. 3 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , inclusă în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , și cu toate actualizările ulterioare ale PGR , aprobate de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , un PGR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • când sunt disponibile informații
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Marea Britanie Producătorul Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Marea Britanie Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați Deținătorul autorizației de punere pe piață . Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / .
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Tritanrix HepB este administrat la nou- născuții prematuri cu vârstă foarte mică , există riscul ca acești nou- născuți să prezinte apnee ( pauze scurte de respirație ) . Funcția lor respiratorie trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare . De ce a fost aprobat Tritanrix HepB ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Tritanrix HepB sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea primară a sugarilor începând de la vârsta de șase săptămâni împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive și hepatitei
Ro_1083 () [Corola-website/Science/291842_a_293171]
-
poate produce acidoză lactică ( acumularea de acid lactic în organism ) și , la copiii născuți din mame care au primit Trizivir în timpul sarcinii , pot apărea disfuncții mitocondriale ( afectarea componentei celulare producătoare de energie , ceea ce poate cauza probleme hematologice ) . De ce a fost aprobat Trizivir ? Comitetul pentru medicamente de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Trizivir sunt mai mari decât riscurile în tratarea infecției HIV la adulți . Această combinație fixă înlocuiește cele trei componente ( abacavir , lamivudină și zidovudină ) administrate separat în doze
Ro_1086 () [Corola-website/Science/291845_a_293174]
-
prurit ) . Datorită riscului crescut de infecții , pacienții trebuie monitorizați atent în ceea ce privește infecțiile , inclusiv tuberculoza , în timpul și până la 5 luni după tratamentul cu Trudexa . Trudexa nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ( alergie ) la adalimumab sau orice alt ul De ce a fost aprobat Trudexa ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile od medicamentului Trudexa sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește tratamentul artritei reumatoide moderate spre severă , artritei psoriazice și a spondilitei anchilozante la adulții la care alte tratamente
Ro_1089 () [Corola-website/Science/291848_a_293177]
-
CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Tygacil nu putea fi aprobat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizației de introducere pe piață ? CHMP a fost îngrijorat de faptul că pacienții incluși în studiile principale s- ar
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
utilizat la persoanele care au prezentat o reacție alergică după administrarea unui vaccin împotriva hepatitei A sau B . Vaccinarea cu Twinrix Adult trebuie amânată la pacienții cu febră înaltă brusc instalată . Vaccinul nu se administrează niciodată intravenos . De ce a fost aprobat Twinrix Adult ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Twinrix Adult sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce privește utilizarea acestuia la adulții și adolescenții cu vârsta de 16 ani sau peste neimunizați care prezintă un
Ro_1093 () [Corola-website/Science/291852_a_293181]
-
utilizat la persoanele care au prezentat o reacție alergică după administrarea unui vaccin împotriva hepatitei A sau B . Vaccinarea cu Twinrix Paediatric trebuie amânată la pacienții cu febră înaltă brusc instalată . Vaccinul nu se administrează niciodată intravenos . De ce a fost aprobat Twinrix Paediatric ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Twinrix Paediatric sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce privește utilizarea acestuia la sugarii , copiii și adolescenții în vârstă de până la 15 ani inclusiv care sunt neimunizați
Ro_1095 () [Corola-website/Science/291854_a_293183]
-
asemenea , nu trebuie administrat pacien ilor cu cancer ( cu excep ia unui tip de cancer de piele denumit carcinom bazocelular ) sau persoanelor sub 18 ani . Pentru lista complet de restric îi , a se consulta prospectul . 2/ 3 De ce a fost aprobat Tysabri ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat c eficacitatea Tysabri în scleroza multipl , atât pentru episoade recurente , cât i pentru remisiune , a fost clar demonstrat . Totu i , datorit profilului de siguran , medicamentul trebuie utilizat doar la
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
de somn ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tyverb , a se consulta prospectul . Tyverb nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la lapatinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Tyverb ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Tyverb sunt mai mari decât riscurile sale , în utilizarea acestuia în asociere cu capecitabină pentru tratarea pacientelor cu cancer de sân avansat sau metastatic ale căror tumori
Ro_1102 () [Corola-website/Science/291861_a_293190]
-
și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a medicamentului , precum și pe perioada în care acesta se află pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și alte activități de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în versiunea 1. 7 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
activități de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în versiunea 1. 7 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu următorul RPAS ( Raport periodic actualizat referitor la siguranță ) . În plus , o versiune actualizată a
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
și senzația de frig . Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu VASOVIST , consultați prospectul . VASOVIST nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili ( alergici ) la gadofosvesetul trisodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat VASOVIST ? Alte informații cu privire la VASOVIST : Comisia Europeană a acordat o autorizație de comercializare pentru VASOVIST , valabilă pretutindeni în Uniunea Europeană , companiei Schering AG , în data de 3 octombrie 2005 . Raportul public european de evaluare cu privire la VASOVIST este disponibil în versiune completă
Ro_1112 () [Corola-website/Science/291871_a_293200]
-
punere pe piață și producătorul - Deținătorul autorizației de punere pe piață : Cephalon Europe , 5 Rue Charles Martigny , 94700 Maisons Alfort , Franța - Producător : Almac Pharma Services Limited , Almac House , 20 Seagoe Industrial Estate , Craigavon , BT63 5QD , Marea Britanie Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } Acest medicament a fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că datorită rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
Văcieša iela 13 Waterside Drive Rīga LV- 1004 LANGLEY Tălr . : + 371 7 805 140 Berks SL3 6EZ - UK Tel : + 44- 1753214800 Lietuva MediNet International Ltd Laisvės pr . 75 LT- 2022 Vilnius Tel . : + 370 52 688 490 Acest prospect a fost aprobat în { data } 32 PROSPECT Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament - Acest prospect conține informații practice despre TRACTOCILE . - TRACTOCILE este un medicament destinat utilizării în spital și trebuie administrat numai sub supravegherea
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
medicamentului la pacienții cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Valdoxan în organism , precum fluvoxamina ( un alt antidepresiv ) și ciprofloxacina ( un antibiotic ) . Valdoxan nu se utilizează la pacienții în vârstă care suferă de demență . 2/ 3 De ce a fost aprobat Valdoxan ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a constatat că beneficiile Valdoxan în tratamentul depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive . Cu toate acestea , deoarece medicamentul are un mod de acțiune nou
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
consulta prospectul . Vectibix nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la panitumumab sau la oricare alt ingredient al medicamentului . De asemenea , medicamentul nu se administrează pacienților cu pneumonie interstițială sau cu fibroză pulmonară ( afecțiuni pulmonare ) . De ce a fost aprobat Vectibix ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Vectibix sunt mai mari decât riscurile sale în cazul administrării sale ca monoterapie pentru tratamentul pacienților cu carcinom colorectal metastatic fără mutații la nivelul genei KRAS ( de
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
msd lv@ merck . com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel : +44 ( 0 ) 1992 467272 medinfo uk@ merck . com Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel . +370 5 278 02 47 msd lietuva@ merck . com Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / .
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
Tel : +46 8 623 6440 Latvija Orion Corporation Orion Pharma părstăvniecība Tel : +371 745 55 63 United Kingdom Orion Pharma ( UK ) Ltd . Tel : +44 1635 520 300 Lietuva UAB Orion Pharma Tel . +370 5 276 9499 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg comprimate filmate Levodopa/ carbidopa/ entacaponă Citiți cu atenție și în întregime
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Tel : +46 8 623 6440 Latvija Orion Corporation Orion Pharma părstăvniecība Tel : +371 745 55 63 United Kingdom Orion Pharma ( UK ) Ltd . Tel : +44 1635 520 300 Lietuva UAB Orion Pharma Tel . +370 5 276 9499 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg comprimate filmate Levodopa/ carbidopa/ entacaponă Citiți cu atenție și în
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]