511,642 matches
-
mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață Celgene Europe Ltd . , Riverside House , Riverside Walk , Windsor , SL4 1NA , Marea Britanie . Producătorul CSL Behring GmbH , Emil- von- Behring- Straße 76 , 35041 Marburg , Germania . 44 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 45 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Recomandări generale - Procesele de reconstituire și diluție
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
46 ( 0) 8 634 50 00 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Te . : +371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi- aventis Tel : +44 ( 0 ) 1483 505 515 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel : +370 5 2755224 Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } .
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sebivo , a se consulta prospectul . Sebivo nu se administrează în cazul persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la telbivudină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Sebivo ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Sebivo sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și evidența replicării virale , cu valori crescute persistente
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel : +358 10 3102 800 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Părstăvniecība Latvijă Tel : +371 67 240 068 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel . : +370 37 473922 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 74 PROSPECT : MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel : +358 10 3102 800 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Părstăvniecība Latvijă Tel : +371 67 240 068 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel . : +370 37 473922 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 82 PROSPECT : MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel : +358 10 3102 800 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Părstăvniecība Latvijă Tel : +371 67 240 068 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel . : +370 37 473922 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / .
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sifrol , a se consulta prospectul . Sifrol nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la pramipexol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . 2/ 3 De ce a fost aprobat Sifrol ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Sifrol sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice , administrat singur sau în asociere cu levodopa și pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]
-
acestui medicament . Dacă o pacientă prezintă semne de alergie după o doză de Silgard , nu trebuie să i se mai administreze și celelalte doze ale vaccinului . Vaccinarea trebuie să fie amânată la pacienții bolnavi , cu febră ridicată . De ce a fost aprobat Silgard ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Silgard sunt mai mari decât riscurile sale ca vaccin pentru prevenirea leziunilor precanceroase genitale ( col uterin , vulvă și vagin ) , a cancerului de col uterin și verucozităților genitale
Ro_955 () [Corola-website/Science/291714_a_293043]
-
Tel : +352 264976 Latvija United Kingdom SIA Berlin- Chemie/ Menarini Baltic Tel : +371 67103210 A . Menarini Pharma U. K . S. R. L . Tel : +44 ( 0) 1628 856400 Lietuva UAB “ BERLIN- CHEMIE MENARINI BALTIC ” Tel : +370 52 691 947 Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu /
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu , conform căruia Spanidin nu putea fi aprobat pentru inducerea remisiei la pacienții adulți care suferă de granulomatoză Wegener refractară clinic . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP a fost îngrijorat că studiul principal nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea Spanidin , din cauza modului
Ro_974 () [Corola-website/Science/291733_a_293062]
-
severe , cu sindromul de apnee în somn ( întreruperea frecventă a respirației în timpul somnului ) , cu miastenia gravis ( o boală care cauzează slăbiciune musculară ) sau cu insuficiență respiratorie severă ( tulburări respiratorii ) sau la pacienții cu vârste sub 18 ani . De ce a fost aprobat Sonata ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Sonata sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienților cu insomnie care prezintă dificultăți de adormire , în cazul formei severe a tulburării , care dă naștere unor
Ro_969 () [Corola-website/Science/291728_a_293057]
-
asemenea , nu trebuie administrat în timpul trimestrelor doi sau trei de sarcină ( începând din aproximativ a patra lună de sarcină ) . Nu se recomandă administrarea medicamentului în primul trimestru de sarcină și la femeile care doresc să rămână însărcinate . De ce a fost aprobat Sprimeo ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Sprimeo sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sprimeo . Alte informații despre Sprimeo
Ro_975 () [Corola-website/Science/291734_a_293063]
-
arterei pulmonare , vasul de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni ) , hipertensiune necontrolată ( presiune sanguină crescută ) sau sindrom de detresă respiratorie de tip adult ( acumulare crescută de lichid în ambii plămâni ) , • femei însărcinate sau care alăptează . De ce a fost aprobat SonoVue ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile SonoVue sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește creșterea ecogenității ( contrastului ecografic ) sângelui pentru ecocardiografie la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare suspectate sau cunoscute în scopul opacifierii camerelor cardiace
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
70 . Combinarea celor trei substanțe în același comprimat scade numărul comprimatelor pe care pacienții trebuie să le ia , ceea ce ajută la respectarea tratamentului . Cum a fost studiat Stalevo ? Deoarece tratamentul cu Stalevo se bazează pe medicamente care au fost deja aprobate în UE , compania a folosit anumite date referitoare la Comtess/ Comtan pentru a susține utilizarea medicamentului Stalevo . De asemenea , societatea a prezentat date din literatura publicată referitoare la levodopa și carbidopa . Societatea a realizat studii de „ bioechivalență ” pentru a demonstra
Ro_981 () [Corola-website/Science/291740_a_293069]
-
musculare ) . Stalevo nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care aparțin clasei de „ inhibitori de monoaminoxidază ” ( un tip de antidepresive ) . Pentru detalii complete , a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . De ce a fost aprobat Stalevo ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Stalevo sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea pacienților cu boala Parkinson și în cazul fluctuațiilor motorii la sfârșit de doză care nu sunt stabilizate
Ro_981 () [Corola-website/Science/291740_a_293069]
-
în sânge ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sprycel , a se consulta prospectul . Sprycel nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la dasatinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Sprycel ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile administrării Sprycel sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul adulților cu LMC în fază cronică , accelerată sau blastică și pentru tratamentul pacienților adulți cu LAL cu
Ro_978 () [Corola-website/Science/291737_a_293066]
-
care intră în compoziția medicamentului , care au diabet zaharat de tip 1 sau prezintă o afecțiune hepatică severă sau care au cetoacidoză diabetică ( o complicație severă a diabetului ) . Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării . De ce a fost aprobat Starlix ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Starlix sunt mai mari decât riscurile sale , când este administrat în asociere cu metformina , în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții care nu sunt controlați
Ro_984 () [Corola-website/Science/291743_a_293072]
-
alergie ) la ustekinumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Nu trebuie administrată pacienților care au o infecție activă , pe care medicul o consideră importantă . Medicul poate întrerupe tratamentul la pacienții care dezvoltă o infecție severă . De ce a fost aprobat Stelara ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a remarcat că Stelara are un nou mod de acțiune , blocând activitatea a două molecule mesager ( interleukina- 12 și interleukina- 23 ) , nu doar a unei singure . De asemenea , Comitetul a remarcat
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
iau Stocrin pot prezenta risc de lipodistrofie ( modificări ale distribu iei esutului adipos în organism ) , osteonecroză ( distrugerea esutului osos ) sau de apari ie a sindromului de reactivare imună ( simptome de infec ie cauzate de reactivarea sistemului imunitar ) . De ce a fost aprobat Stocrin ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile utilizării medicamentului Stocrin sunt mai mari decât riscurile utilizării acestuia în tratamentul antiviral combinat administrat adulților , adolescenților și copiilor cu vârsta de trei ani sau mai mare
Ro_992 () [Corola-website/Science/291751_a_293080]
-
suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Planului de management al riscului ( PMR ) din Cererea de Autorizație de Punere pe Piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 91 De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus în
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
11 Suomi/ Finland Bayer Oy , Bayer Schering Pharma Puh/ Tel : +358 - 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel : +46 - ( 0) 8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc , Tel : +44 - ( 0) 1 635- 56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 155 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
11 Suomi/ Finland Bayer Oy , Bayer Schering Pharma Puh/ Tel : +358 - 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel : +46 - ( 0) 8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc , Tel : +44 - ( 0) 1 635- 56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 163 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
11 Suomi/ Finland Bayer Oy , Bayer Schering Pharma Puh/ Tel : +358 - 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel : +46 - ( 0) 8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc , Tel : +44 - ( 0) 1 635- 56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 171 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
11 Suomi/ Finland Bayer Oy , Bayer Schering Pharma Puh/ Tel : +358 - 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel : +46 - ( 0) 8 580 233 00 United Kingdom Bayer plc , Tel : +44 - ( 0) 1 635- 56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 179 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]