90,566 matches
-
Protecția împotriva riscurilor pentru pacient sau utilizator prezentate de dispozitive care furnizează energie sau administrează substanțe 21.1. Dispozitivele destinate să furnizeze pacientului energie sau să administreze substanțe sunt astfel proiectate și fabricate încât cantitatea care urmează să fie furnizată sau administrată să poată fi reglată și menținută cu o precizie suficientă pentru a asigura siguranța pacientului și a utilizatorului. 21.2. Dispozitivele sunt echipate cu mijloace de prevenire și/sau de avertizare a oricărei anomalii a cantității de energie furnizată sau de substanțe
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de dispozitiv care afectează alte echipamente; - dacă dispozitivul este destinat administrării de medicamente, țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, sau de substanțe biologice, orice restricție sau incompatibilitate în alegerea substanțelor care urmează să fie administrate; - avertismente, precauții și/sau restricții referitoare la substanțele medicamentoase sau materialele biologice care sunt încorporate în dispozitiv ca parte integrantă a dispozitivului; și - precauții legate de materialele încorporate în dispozitiv care conțin sau constau în substanțe CMR sau substanțe perturbatoare ale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
14.057 din 18 decembrie 2020, pronunțată de Judecătoria Timișoara în Dosarul nr. 25.826/325/2018, au fost respinse toate cele trei cereri de chemare în judecată, reținându-se că în cauză sunt aplicabile dispozițiile art. 914 din Codul civil, însă din probele administrate în cauză rezultă că nu se poate determina proveniența diferenței de suprafață identificate, iar diferențele semnificative din teren nu ar putea fi justificate prin existența unor erori de măsurare. ... 20. Împotriva acestei sentințe au declarat apel reclamanții, solicitând schimbarea sentinței
DECIZIA nr. 8 din 30 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265714]
-
apărării cibernetice se realizează conform următoarelor principii: a) principiul personalității - responsabilitatea asigurării securității cibernetice și/sau apărării cibernetice a unui sistem, a unei rețele și/sau a unui serviciu informatic revine persoanei fizice sau juridice care le deține în proprietate, le organizează, administrează și/sau utilizează, după caz; ... b) principiul protecției depline - persoana fizică sau juridică responsabilă de securitatea și/sau apărarea cibernetică a unui sistem, a unei rețele și/sau a unui serviciu informatic răspunde de managementul riscurilor asociate acestora și conexiunilor acestora cu alte
LEGE nr. 58 din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265677]
-
în domeniul securității cibernetice, în limita atribuțiilor; ... e) să organizeze sau să participe la exerciții naționale de securitate cibernetică; ... f) să comunice reciproc date de interes referitoare la securitatea cibernetică, inclusiv către celelalte autorități și instituții publice care dețin, organizează, administrează, utilizează sau au în competență rețele și sisteme informatice. ... (3) Autoritățile prevăzute la alin. (1) pot elabora strategii și norme proprii, prin acte administrative ale conducătorilor autorităților, pentru reglementarea activităților de securitate cibernetică, la nivel instituțional. Articolul 11 MApN este
LEGE nr. 58 din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265677]
-
cu bunurile a căror proveniență este nejustificată rezultă săvârșirea unei infracțiuni. ... Capitolul IV A. Instanța de judecată Articolul 17 (1) Instanța de judecată este sesizată prin hotărârea comisiei de verificare, prevăzută la art. 16 alin. 1 lit. b . (2) Probele administrate în fața comisiei de cercetare pot fi folosite pentru instanța de judecată. Articolul 18 (1) Președintele Curții de Apel sau președintele secției, primind dosarul, fixează termen de judecată și dispune citarea tuturor părților care au fost chemate la comisia de
PROIECT DE LEGE nr. 221 din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266123]
-
fost chemate la comisia de verificare. Statul, prin Ministerul Finanțelor Publice, va fi întotdeauna citat în instanță. Participarea procurorului este obligatorie. (2) Judecătorii și procurorii care au făcut parte din comisia de verificare nu pot participa la judecată. (3) Probele administrate în fața comisiei de verificare rămân câștigate cauzei. La prima zi de înfățișare, părțile pot solicita readministrarea probelor de la comisie. Articolul 19 Până la soluționarea definitivă a cauzei, instanța de judecată poate dispune indisponibilizarea bunurilor, dacă această măsură nu
PROIECT DE LEGE nr. 221 din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266123]
-
este interzisă. ... XIII. Proprietate industrială și intelectuală Articolul 32 (1) Rezultatele cercetărilor obținute pe baza derulării contractului aparțin contractorului și/sau echipei de proiect, conform legislației în vigoare referitoare la titlurile de proprietate industrială și drepturile de autor. Rezultatele cercetărilor sunt administrate de proprietarii acestora, cu toate drepturile care decurg din calitatea de proprietar. (2) În privința drepturilor de proprietate industrială și intelectuală, exploatare și diseminare a rezultatelor specifice obiectului contractului se respectă prevederile legale în vigoare. ... XIV. Încetarea contractului Articolul 33
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265556]
-
metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal. La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). ... B. Cancer mamar incipient Abemaciclib, în asociere cu tratament hormonal, este indicat în tratamentul adjuvant
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
B. Cancer mamar incipient Abemaciclib trebuie administrat continuu, pe o perioadă de doi ani sau până la recidiva bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Dacă un pacient prezintă vărsături sau omite administrarea unei doze de abemaciclib, acesta trebuie instruit să își administreze doza următoare la ora programată; nu trebuie administrată o doză suplimentară. Modificările dozei de ABEMACICLIB - conform tabelelor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) Doza de Abemaciclib ca tratament asociat Doza recomandată 150 mg de două ori pe zi Prima ajustare a
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
tratamentului, se recomandă ca numărul absolut de neutrofile (ANC) să fie ≥1500/mmc, numărul de trombocite ≥100000/mmc, iar valoarea hemoglobinei ≥8 g/dl. ... – Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT, RMN) la intervale regulate, corespunzător indicației pentru care este administrat - boala avansată (metastatică) sau în adjuvanta. ... – Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4 ... – Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție deoarece Abemaciclib
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
adecvate ... – după chimioterapie (indicația nr. 2), atât boala metastatică osoasă cât și boala metastatică viscerală ... – pot fi incluși pacienți care au primit anterior cel puțin un regim de chimioterapie cu docetaxelum: a. la pacienții la care nu a fost încă administrată chimioterapia, statusul de performanță ECOG trebuie să fie egal cu 0 sau 1 (pentru indicația nr. 1 a enzalutamidei). ... b. pacienți asimptomatici sau care prezintă puține simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... ... III. Tratament (doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze etc.) Posologie – Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă ca doză unică administrată pe cale orală. ... – Tratamentul se prescrie la fiecare 28 de zile. ... – Castrarea medicală cu analogi LHRH trebuie continuată în timpul tratamentului cu enzalutamidă ... – Mod de administrare: enzalutamida este destinată administrării orale. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă și se pot
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
pe cale orală. ... – Tratamentul se prescrie la fiecare 28 de zile. ... – Castrarea medicală cu analogi LHRH trebuie continuată în timpul tratamentului cu enzalutamidă ... – Mod de administrare: enzalutamida este destinată administrării orale. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă și se pot administra cu sau fără alimente. ... – Dacă un pacient omite doza de enzalutamidă la ora obișnuită, doza prescrisă trebuie să fie administrată cât se poate de repede. Dacă un pacient omite doza zilnică totală, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare cu doza
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
tratamentului cu enzalutamidă ... – Mod de administrare: enzalutamida este destinată administrării orale. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă și se pot administra cu sau fără alimente. ... – Dacă un pacient omite doza de enzalutamidă la ora obișnuită, doza prescrisă trebuie să fie administrată cât se poate de repede. Dacă un pacient omite doza zilnică totală, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare cu doza zilnică obișnuită. ... Modificare doză datorită efectelor secundare Dacă un pacient prezintă o toxicitate de Grad ≥ 3 sau o reacție adversă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea concomitentă cu medicamente care pot prelungi intervalul QT Pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienți cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT necesită atenție și monitorizare cardiologică. Aceste medicamente, capabile să inducă torsada vârfurilor, sunt antiaritmicele clasa IA (chinidină, disopiramidă) sau clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacin, antipsihotice. Utilizarea concomitentă cu inhibitori
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent - în ultimul an, tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale)*; ... ... Doar pentru indicația 1: – chimioterapie administrată anterior pentru cancerul de prostată. ... Doar pentru indicația 2: – ADT anterioară, asociată sau nu cu un antiandrogen, administrată timp de > 6 luni pentru cancer de prostată în stadiul metastatic, sau > 3 ani pentru cancer de prostată localizat; ... – metastaze ganglionare și/sau viscerale în absența metastazelor osoase. ... ... III. Tratament: Posologie Forma farmaceutica - comprimat filmat de 60 mg; forma de ambalare
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
și/sau viscerale în absența metastazelor osoase. ... ... III. Tratament: Posologie Forma farmaceutica - comprimat filmat de 60 mg; forma de ambalare - cutie cu 120cp. Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) sub forma unei doze unice pe zi, administrată pe cale orală. – Comprimatele trebuie înghițite întregi și pot fi luate cu sau fără alimente. ... – La pacienții fără castrare chirurgicală, se va continua administrarea de ADT cu analogi ai hormonului eliberator de gonadotropină (GnRHa), pe tot parcursul tratamentului cu apalutamida
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT. La pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT și la pacienți cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT, înainte de începerea tratamentului cu Xtandi, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc incluzând potențialul de apariție a torsadei vârfurilor. Categorii speciale de pacienți – Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu apalutamida, tratamentul trebuie oprit permanent. Riscul de convulsii poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant. În două studii randomizate (SPARTAN și TITAN), convulsiile au apărut la 0,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat apalutamidă și la 0,2% dintre pacienții tratați cu placebo. Aceste studii au exclus pacienții cu antecedente de convulsii sau având factori predispozanți pentru convulsii. Nu există experiență clinică legată de re-administrarea de apalutamidă la pacienții care au prezentat convulsii. ... VI
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
mult) sau neuropatie senzorială severă în timpul tratamentului, doza trebuie redusă la 220 mg/mp pentru administrările ulterioare. În urma reapariției neutropeniei severe sau a neuropatiei senzoriale severe trebuie efectuată o nouă reducere a dozei, la 180 mg/mp. Paclitaxel nu trebuie administrat până când numărul de neutrofile nu revine la > 1500 celule/mmc. Pentru neuropatia senzorială de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la revenirea la Gradul 1 sau 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate administrările ulterioare. ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu adenocarcinom al pancreasului confirmat histopatologic în stadii avansate de boală - boala metastazată confirmat imagistic / histopatologic ... – Număr absolut de granulocite de minimum 1500 (x 106 /l) și un număr de trombocite de 100000 (x 106 /l) (pentru a putea fi administrat tratamentul cu gemcitabină) ... ... 2. Criterii excludere: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... ... III. Tratament Doze și mod de administrare Paclitaxelum (legat de albumina sub formă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de paclitaxel (legat de albumină sub formă de nanoparticule) în asociere cu gemcitabină este de 125 mg/mp, administrată intravenos în decurs de 30 minute, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile. Doza recomandată de gemcitabină, administrată în asociere, este de 1000 mg/mp administrată intravenos în decurs de 30 minute, imediat după terminarea administrării paclitaxel în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile. Ajustări ale dozei în timpul tratamentului pentru adenocarcinom pancreatic Tabelul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
<100000 Întârzierea administrării dozelor până la refacerea numărului Ziua 8 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000 Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare < 500 SAU < 50000 Oprirea administrării dozelor Ziua 15: Dacă dozele din ziua 8 s-au administrat fără modificări: Day 15 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000 Se administrează tratament cu nivelul de dozare din ziua 8 și se continuă cu factori de creștere leucocitari (LEU) SAU Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
SAU ≥ 50000 dar < 75000 Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare < 500 SAU < 50000 Oprirea administrării dozelor Ziua 15: Dacă dozele din ziua 8 s-au administrat fără modificări: Day 15 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000 Se administrează tratament cu nivelul de dozare din ziua 8 și se continuă cu factori de creștere leucocitari (LEU) SAU Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare de la dozele din ziua 8 < 500 SAU < 50000 Oprirea administrării dozelor Ziua 15
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]