51,599 matches
-
Tratament specific în cazul unui accident sau în caz de otrăvire; măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă se cunoaște 6.9.8. Prognosticul după otrăvire 6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv nivelul de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentrație fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să se includă măsuri de protecție a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă se cunoaște 6.9.8. Prognosticul după otrăvire 6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv nivelul de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentrație fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să se includă măsuri de protecție a lucrătorilor, într-o formă scurtă. VII. Studii ecotoxicologice 7.1. Toxicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
fluiditate, capacitatea de curgere și pulverulență 3.9. Compatibilitatea fizică și chimică cu alte produse, inclusiv cu alte produse biocide, a căror utilizare combinată se va autoriza IV. Metode de identificare și de analiză 4.1. Metoda analitică pentru determinarea concentrației de substanță(e) activă(e) din produsul biocid 4.2. În măsura în care nu sunt acoperite de anexa nr. IIA pct. 4.2, metodele analitice care includ ratele de recuperare și limitele de determinare pentru componentele relevante din punct de vedere toxicologic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
și animale; ... e) alimente sau furaje tratate ... V. Utilizări preconizate și eficacitate 5.1. Tipul de produs și domeniul de utilizare preconizat 5.2. Metoda de aplicare, inclusiv descrierea echipamentului folosit 5.3. Doza de aplicare și, dacă este cazul, concentrația finală a produsului biocid și a substanței active din sistemul în care se va folosi preparatul, de exemplu, apă de răcire, apă de suprafață, apă folosită pentru încălzire 5.4. Numărul și frecvența aplicărilor și, acolo unde este relevant, orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
din același act normativ. Anexa VI --------- la normele metodologice ------------------------ PRINCIPII COMUNE PENTRU EVALUAREA DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE DEFINIȚII a) Identificarea pericolului - identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid are capacitatea inerentă de a le genera. ... b) Evaluarea relației doză (concentrație)-răspuns (efect) estimarea relației dintre doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță potențial periculoasă dintr-un produs biocid și incidența și gravitatea unui efect. ... c) Evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor și vitezei de deplasare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
un produs biocid și incidența și gravitatea unui efect. ... c) Evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor și vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe potențial periculoase dintr-un produs biocid și transformarea sau degradarea acesteia în vederea estimării concentrației/dozelor la care sunt sau pot fi expuse populațiile umane, animalele sau compartimentele de mediu. ... d) Caracterizarea riscului - estimarea incidenței și a gravității efectelor adverse ce pot apărea în rândul populației umane, la animale sau în compartimentele de mediu datorită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
active conținute în produsul biocid sunt evaluate din punct de vedere al riscurilor prezentate. Această evaluare este deja efectuată pentru înscrierea în anexa nr. I, IA sau IB. Evaluarea riscului presupune identificarea pericolelor și, după cum este cazul, evaluarea relației doză (concentrație)-răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului. În cazul în care nu se poate face o evaluare cantitativă a riscului, se face o evaluare calitativă. 4. Se realizează evaluări de risc suplimentare, în același mod ca și cel prezentat anterior
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
privind producția și eliminarea produsului biocid în sine sau a oricărui material tratat cu acesta. 16. Pentru fiecare substanță activă și fiecare substanță potențial periculoasă prezente în produsul biocid, evaluarea riscului presupune o identificare a pericolelor și stabilirea nivelelor de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 17. Rezultatele obținute în urma unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
potențial periculoasă prezente în produsul biocid, evaluarea riscului presupune o identificare a pericolelor și stabilirea nivelelor de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 17. Rezultatele obținute în urma unei comparații a expunerii la nivelul de concentrație ce nu produce efecte pentru fiecare dintre substanțele active și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 17. Rezultatele obținute în urma unei comparații a expunerii la nivelul de concentrație ce nu produce efecte pentru fiecare dintre substanțele active și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase sunt prelucrate pentru a obține o evaluare generală a riscului prezentat de produsul biocid. În cazul în care rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă în urma acestui proces produsul biocid este clasificat conform cerințelor cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci evaluarea relației doză (concentrație) - răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului devin necesare. 24. În cazurile în care a fost efectuat testul potrivit pentru identificarea pericolului privind un anumit efect potențial al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesară decât dacă există motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu, efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația doză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația doză - răspuns pentru fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
evaluează relația doză - răspuns pentru fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea CL 50 (concentrația letală medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determină valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient să se stabilească dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are o capacitate inerentă de a provoca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
substanță potențial periculoasă identificată ca fiind carcinogenă nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL, conform pct. 26. 29. Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză sau o concentrație sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o anumită substanță, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are capacitatea inerentă să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesionali, neprofesionali și populația expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea cantitativă sau calitativă a dozei/concentrației din fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă la care o populație este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biocid. 32. Evaluarea expunerii se bazează pe informațiile din dosarul tehnic înaintat conform art. 35 din Hotărârea Guvernului nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
expunere sau proprietățile analoage trebuie să fie de asemenea luate în considerare. 34. Dacă pentru oricare dintre efectele menționate la pct. 21 a fost identificată o valoare NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se face o comparare calitativă. Efectele asupra animalelor 35. Se examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale, utilizându-se aceleași
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă acest lucru conduce la clasificarea produsului biocid conform cerințelor Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci este necesară o evaluare a relației doză (concentrație) răspuns (efect), o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 38. În acele cazuri în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului relativ la un potențial efect al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
obținute din testul de ecotoxicitate; - concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene); - datele despre substanțele structural analoage; - efectele endocrine. 39. Se efectuează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) pentru substanța activă și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase prezente în produsul biocid, pentru a se estima valoarea concentrației sub care nu se așteaptă apariția efectelor adverse în compartimentul de mediu vizat. Această valoare a concentrației este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
categoria celor mutagene); - datele despre substanțele structural analoage; - efectele endocrine. 39. Se efectuează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) pentru substanța activă și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase prezente în produsul biocid, pentru a se estima valoarea concentrației sub care nu se așteaptă apariția efectelor adverse în compartimentul de mediu vizat. Această valoare a concentrației este cunoscută sub numele de concentrație previzibilă fără efect (PNEC). Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și trebuie făcută o estimare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
doză (concentrație) - răspuns (efect) pentru substanța activă și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase prezente în produsul biocid, pentru a se estima valoarea concentrației sub care nu se așteaptă apariția efectelor adverse în compartimentul de mediu vizat. Această valoare a concentrației este cunoscută sub numele de concentrație previzibilă fără efect (PNEC). Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și trebuie făcută o estimare calitativă a relației doză (concentrație) - răspuns (efect). 40. PNEC se stabilește pe baza datelor privind efectele asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
activă și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase prezente în produsul biocid, pentru a se estima valoarea concentrației sub care nu se așteaptă apariția efectelor adverse în compartimentul de mediu vizat. Această valoare a concentrației este cunoscută sub numele de concentrație previzibilă fără efect (PNEC). Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și trebuie făcută o estimare calitativă a relației doză (concentrație) - răspuns (efect). 40. PNEC se stabilește pe baza datelor privind efectele asupra organismelor și a studiilor de ecotoxicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
așteaptă apariția efectelor adverse în compartimentul de mediu vizat. Această valoare a concentrației este cunoscută sub numele de concentrație previzibilă fără efect (PNEC). Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și trebuie făcută o estimare calitativă a relației doză (concentrație) - răspuns (efect). 40. PNEC se stabilește pe baza datelor privind efectele asupra organismelor și a studiilor de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide. Se calculează prin aplicarea unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
prezentate în conformitate cu art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide. Se calculează prin aplicarea unui factor de evaluare la valorile testelor efectuate asupra organismelor, de exemplu DL 50 (doza letală medie), CL 50 (concentrație letală medie), CE 50 (concentrație eficientă medie), CI 50 (concentrație ce produce o inhibiție de 50% a unui anumit parametru, de exemplu creșterea), NOEL (C) (concentrația sau nivelul de concentrație la care nu se observă niciun efect) sau LOEL (C
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]