511,642 matches
-
Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) în fiecare stat membru . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat membru , iar programul trebuie pus în aplicare înainte de a începe comercializarea medicamentului . 3 . DAPP trebuie să aprobe , de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat membru înainte de punerea pe piață a medicamentului , textul final al scrisorii “ Dragă doctore ” adresată personalului medical , precum și conținutul setului de informare pentru personalul medical și trebuie să se asigure că
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
punerea pe piață a medicamentului , textul final al scrisorii “ Dragă doctore ” adresată personalului medical , precum și conținutul setului de informare pentru personalul medical și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise mai jos . 4 . DAPP trebuie să aprobe implementarea unui sistem de carnete pentru pacienți , în fiecare dintre statele membre . 5 . DAPP trebuie să se asigure că materialele educaționale sunt asigurate și examinate de organizațiile naționale ale pacienților sau dacă o astfel de organizație nu există sau nu
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
sau dacă o astfel de organizație nu există sau nu poate fi implicată , de un grup relevant de pacienți . Pacienții implicați trebuie să fie , de preferință , netratați cu talidomidă . 16 6 . Înainte de lansarea pe piață a medicamentului , DAPP trebuie să aprobe , de comun acord cu fiecare dintre statele membre , următoarele : o Cele mai adecvate strategii pentru supravegherea utilizării în indicații terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul național o Colectarea informațiilor detaliate cu cel puțin datele demografice ale pacienților și indicația terapeutică , cu
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
corespunzători ai pacienților și victimelor în privința datei propuse de punere pe piață înainte de punerea pe piață în fiecare stat membru . Scrisoarea “ Dragă doctore ” adresată personalului medical Scrisoarea “ Dragă doctore ” adresată personalului medical trebuie să fie formată din două părți : • Text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman ( CHMP ) • Cerințele naționale specifice , stabilite de comun acord cu autoritatea națională competentă , cu privire la : o Distribuția medicamentului o Proceduri privind asigurarea că toate măsurile adecvate au fost luate înainte ca talidomida să fie distribuită
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
blistere , fiecare cu 14 capsule ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață : Celgene Europe Ltd , Riverside House , Riverside Walk , Windsor , SL4 1NA , Marea Britanie . Producător : Penn Pharmaceuticals Ltd , Tafarnaubach Industrial Estate , Tredegar , Gwent , NP22 3AA , Marea Britanie . Acest prospect a fost ultima dată aprobat în { LL/ AAAA } . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu . Există , de asemenea , link- uri cu alte site- uri despre boli rare și tratamente .
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la acidul nicotinic , laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De asemenea , nu trebuie administrat pacienților care au probleme hepatice , ulcer gastric activ sau hemoragie produsă dintr- o arteră . 2/ 3 De ce a fost aprobat Trevaclyn ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Trevaclyn sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratamentul dislipidemiei , în special la pacienții cu dislipidemie mixtă combinată și la pacienții cu hipercolesterolemie primară . Comitetul a recomandat
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS- uri în fiecare an , în aprilie . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în versiunea 1. 1 ( 2 octombrie 2008 ) a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în versiunea 1. 1 ( 2 octombrie 2008 ) a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu următorul RPAS ( Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranța ) . 211 Când sunt primite noi informații
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Fax : + 44 1628 414802 Norge France Wyeth Wyeth Pharmaceuticals France Tlf : +47 40 00 23 40 Tél : + 33 1 41 02 70 00 Fax : +47 40 00 23 41 Fax : + 33 1 41 02 70 10 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : a . Introducere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
91 663 65 53 Norge France Wyeth Wyeth Pharmaceuticals France Tlf : +47 40 00 23 40 Tél : + 33 1 41 02 70 00 Fax : +47 40 00 23 41 Fax : + 33 1 41 02 70 10 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : a . Introducere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
31 23 567 2599 Norge France Wyeth Wyeth Pharmaceuticals France Tlf : +47 40 00 23 40 Tél : + 33 1 41 02 70 00 Fax : +47 40 00 23 41 Fax : + 33 1 41 02 70 10 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : a . Introducere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
65 Fax : + 34 91 663 65 53 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V . Tel : + 31 23 567 2567 Fax : +31 23 567 2599 Norge Wyeth Tlf : +47 40 00 23 40 Fax : +47 40 00 23 41 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 298 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
65 Fax : + 34 91 663 65 53 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V . Tel : + 31 23 567 2567 Fax : +31 23 567 2599 Norge Wyeth Tlf : +47 40 00 23 40 Fax : +47 40 00 23 41 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : a . Introducere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
91 663 65 53 Norge France Wyeth Wyeth Pharmaceuticals France Tlf : +47 40 00 23 40 Tél : + 33 1 41 02 70 00 Fax : +47 40 00 23 41 Fax : + 33 1 41 02 70 10 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : a . Introducere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
31 23 567 2599 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél : + 33 1 41 02 70 00 Fax : + 33 1 41 02 70 10 Norge Wyeth Tlf : +47 40 00 23 40 Fax : +47 40 00 23 41 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : Introducere Pasul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
31 23 567 2599 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél : + 33 1 41 02 70 00 Fax : + 33 1 41 02 70 10 Norge Wyeth Tlf : +47 40 00 23 40 Fax : +47 40 00 23 41 Acest prospect a fost aprobat în { data } Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 7 . INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU ENBREL Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : Introducere Pasul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
activitate în transportul anumitor tipuri de mărfuri periculoase, să nu fie examinați decât din subiectele referitoare la activitatea lor. În acest caz, certificatul CE trebuie să indice în mod clar limitele de valabilitate. (6) Examenul organizat de organismele examinatoare se aprobă de către autoritățile competente din statele membre. Statele membre stabilesc criteriile aplicabile organismelor examinatoare în scopul păstrării unui înalt nivel al calității serviciilor. Organismele examinatoare trebuie să fie competente din punct de vedere tehnic, fiabile și independente. (7) Se recomandă ca
jrc4572as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89738_a_90525]