60,335 matches
-
creșterea tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente . Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei . O atenție deosebită trebuie acordată cefaleei bruște de tip criză migrenoasă ca posibil semnal de avertizare . Nu au fost descrise erupții cutanate nespecifice asociate cu epoetina alfa . În special la începutul tratamentului , pot să apară simptome asemănătoare gripei cum sunt : cefalee , dureri articulare , senzație de slăbiciune , amețeli și oboseală . Reacțiile de hipersensibilitate au fost rar raportate la epoetină alfa , incluzând cazuri izolate de edem
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
doze de epoetină alfa și în grupul placebo ; cu toate acestea , experiența clinică este limitată . În plus , la pacienții cu valori inițiale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să fie asociat cu o creștere a riscului evenimentelor trombotice/ vasculare postoperatorii . 4. 9 Supradozaj Intervalul de siguranță terapeutică a epoetinei alfa este foarte larg . Supradozajul cu epoetină alfa poate produce efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului . Poate fi efectuată
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
indicele de risc pentru supraviețuirea globală s- a situat în intervalul 1, 25 și 1, 47 în favoarea grupurilor de control . Aceste studii au prezentat o creștere consecventă , inexplicabilă , semnificativă din punct de vedere statistic , a mortalității la pacienții cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer , cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă , în comparație cu grupurile de control . În aceste studii clinice , rezultatele privind supraviețuirea globală nu au putut fi explicate în mod satisfăcător prin diferențele privind incidența trombozei și
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută ( injecție ) Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : - Tratamentul anemiei asociate insuficienței renale cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul anemiei și
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
necesară o precauție specială în cazul pacienților cu predispoziție în dezvoltarea trombozei venoase profunde ( TVP ) . Mai mult , la pacienții cu valori bazale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să se asocieze cu un risc crescut al evenimentelor trombotice/ vasculare postoperatorii . De aceea , medicamentul nu trebuie administrat la pacienții cu valori inițiale ale hemoglobinei > 13 g/ dl . Potențialul de creștere tumorală Eritropoetinele sunt factori de creștere care stimulează în principal producerea
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
factori de creștere , există preocupări privind faptul că epoetinele ar putea stimula creșterea tumorilor . În unele studii controlate , epoetinele nu au prezentat o îmbunătățire a supraviețuirii globale sau o scădere a riscului de progresie a tumorii la pacienți cu anemie asociată cu cancer . - control locoregional scăzut la pacienții cu cancer avansat de cap și gât supuși radioterapiei , când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/ dl ( 8, 7 mmol/ l ) , - scurtarea supraviețuirii
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
creșterea tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente . Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei . O atenție deosebită trebuie acordată cefaleei bruște de tip criză migrenoasă ca posibil semnal de avertizare . Nu au fost descrise erupții cutanate nespecifice asociate cu epoetina alfa . În special la începutul tratamentului , pot să apară simptome asemănătoare gripei cum sunt : cefalee , dureri articulare , senzație de slăbiciune , amețeli și oboseală . Reacțiile de hipersensibilitate au fost rar raportate la epoetină alfa , incluzând cazuri izolate de edem
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
doze de epoetină alfa și în grupul placebo ; cu toate acestea , experiența clinică este limitată . În plus , la pacienții cu valori inițiale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să fie asociat cu o creștere a riscului evenimentelor trombotice/ vasculare postoperatorii . 4. 9 Supradozaj Intervalul de siguranță terapeutică a epoetinei alfa este foarte larg . Supradozajul cu epoetină alfa poate produce efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului . Poate fi efectuată
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
indicele de risc pentru supraviețuirea globală s- a situat în intervalul 1, 25 și 1, 47 în favoarea grupurilor de control . Aceste studii au prezentat o creștere consecventă , inexplicabilă , semnificativă din punct de vedere statistic , a mortalității la pacienții cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer , cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă , în comparație cu grupurile de control . În aceste studii clinice , rezultatele privind supraviețuirea globală nu au putut fi explicate în mod satisfăcător prin diferențele privind incidența trombozei și
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută ( injecție ) Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : - Tratamentul anemiei asociate insuficienței renale cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul anemiei și
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
necesară o precauție specială în cazul pacienților cu predispoziție în dezvoltarea trombozei venoase profunde ( TVP ) . Mai mult , la pacienții cu valori bazale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să se asocieze cu un risc crescut al evenimentelor trombotice/ vasculare postoperatorii . De aceea , medicamentul nu trebuie administrat la pacienții cu valori inițiale ale hemoglobinei > 13 g/ dl . Potențialul de creștere tumorală Eritropoetinele sunt factori de creștere care stimulează în principal producerea
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
factori de creștere , există preocupări privind faptul că epoetinele ar putea stimula creșterea tumorilor . În unele studii controlate , epoetinele nu au prezentat o îmbunătățire a supraviețuirii globale sau o scădere a riscului de progresie a tumorii la pacienți cu anemie asociată cu cancer . - control locoregional scăzut la pacienții cu cancer avansat de cap și gât supuși radioterapiei , când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/ dl ( 8, 7 mmol/ l ) , - scurtarea supraviețuirii
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
creșterea tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente . Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei . O atenție deosebită trebuie acordată cefaleei bruște de tip criză migrenoasă ca posibil semnal de avertizare . Nu au fost descrise erupții cutanate nespecifice asociate cu epoetina alfa . În special la începutul tratamentului , pot să apară simptome asemănătoare gripei cum sunt : cefalee , dureri articulare , senzație de slăbiciune , amețeli și oboseală . Reacțiile de hipersensibilitate au fost rar raportate la epoetină alfa , incluzând cazuri izolate de edem
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
doze de epoetină alfa și în grupul placebo ; cu toate acestea , experiența clinică este limitată . În plus , la pacienții cu valori inițiale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să fie asociat cu o creștere a riscului evenimentelor trombotice/ vasculare postoperatorii . 4. 9 Supradozaj Intervalul de siguranță terapeutică a epoetinei alfa este foarte larg . Supradozajul cu epoetină alfa poate produce efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului . Poate fi efectuată
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
indicele de risc pentru supraviețuirea globală s- a situat în intervalul 1, 25 și 1, 47 în favoarea grupurilor de control . Aceste studii au prezentat o creștere consecventă , inexplicabilă , semnificativă din punct de vedere statistic , a mortalității la pacienții cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer , cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă , în comparație cu grupurile de control . În aceste studii clinice , rezultatele privind supraviețuirea globală nu au putut fi explicate în mod satisfăcător prin diferențele privind incidența trombozei și
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută ( injecție ) Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : - Tratamentul anemiei asociate insuficienței renale cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul anemiei și
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
necesară o precauție specială în cazul pacienților cu predispoziție în dezvoltarea trombozei venoase profunde ( TVP ) . Mai mult , la pacienții cu valori bazale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să se asocieze cu un risc crescut al evenimentelor trombotice/ vasculare postoperatorii . De aceea , medicamentul nu trebuie administrat la pacienții cu valori inițiale ale hemoglobinei > 13 g/ dl . Potențialul de creștere tumorală Eritropoetinele sunt factori de creștere care stimulează în principal producerea
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
factori de creștere , există preocupări privind faptul că epoetinele ar putea stimula creșterea tumorilor . În unele studii controlate , epoetinele nu au prezentat o îmbunătățire a supraviețuirii globale sau o scădere a riscului de progresie a tumorii la pacienți cu anemie asociată cu cancer . - control locoregional scăzut la pacienții cu cancer avansat de cap și gât supuși radioterapiei , când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/ dl ( 8, 7 mmol/ l ) , - scurtarea supraviețuirii
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
creșterea tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente . Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei . O atenție deosebită trebuie acordată cefaleei bruște de tip criză migrenoasă ca posibil semnal de avertizare . Nu au fost descrise erupții cutanate nespecifice asociate cu epoetina alfa . În special la începutul tratamentului , pot să apară simptome asemănătoare gripei cum sunt : cefalee , dureri articulare , senzație de slăbiciune , amețeli și oboseală . Reacțiile de hipersensibilitate au fost rar raportate la epoetină alfa , incluzând cazuri izolate de edem
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
doze de epoetină alfa și în grupul placebo ; cu toate acestea , experiența clinică este limitată . În plus , la pacienții cu valori inițiale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să fie asociat cu o creștere a riscului evenimentelor trombotice/ vasculare postoperatorii . 4. 9 Supradozaj Intervalul de siguranță terapeutică a epoetinei alfa este foarte larg . Supradozajul cu epoetină alfa poate produce efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului . Poate fi efectuată
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
indicele de risc pentru supraviețuirea globală s- a situat în intervalul 1, 25 și 1, 47 în favoarea grupurilor de control . Aceste studii au prezentat o creștere consecventă , inexplicabilă , semnificativă din punct de vedere statistic , a mortalității la pacienții cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer , cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă , în comparație cu grupurile de control . În aceste studii clinice , rezultatele privind supraviețuirea globală nu au putut fi explicate în mod satisfăcător prin diferențele privind incidența trombozei și
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]