60,335 matches
-
doze de epoetină alfa și în grupul placebo ; cu toate acestea , experiența clinică este limitată . În plus , la pacienții cu valori inițiale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să fie asociat cu o creștere a riscului evenimentelor trombotice/ vasculare postoperatorii . 4. 9 Supradozaj Intervalul de siguranță terapeutică a epoetinei alfa este foarte larg . Supradozajul cu epoetină alfa poate produce efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului . Poate fi efectuată
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
indicele de risc pentru supraviețuirea globală s- a situat în intervalul 1, 25 și 1, 47 în favoarea grupurilor de control . Aceste studii au prezentat o creștere consecventă , inexplicabilă , semnificativă din punct de vedere statistic , a mortalității la pacienții cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer , cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă , în comparație cu grupurile de control . În aceste studii clinice , rezultatele privind supraviețuirea globală nu au putut fi explicate în mod satisfăcător prin diferențele privind incidența trombozei și
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută ( injecție ) Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : - Tratamentul anemiei asociate insuficienței renale cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul anemiei și
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
necesară o precauție specială în cazul pacienților cu predispoziție în dezvoltarea trombozei venoase profunde ( TVP ) . Mai mult , la pacienții cu valori bazale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să se asocieze cu un risc crescut al evenimentelor trombotice/ vasculare postoperatorii . De aceea , medicamentul nu trebuie administrat la pacienții cu valori inițiale ale hemoglobinei > 13 g/ dl . Potențialul de creștere tumorală Eritropoetinele sunt factori de creștere care stimulează în principal producerea
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
factori de creștere , există preocupări privind faptul că epoetinele ar putea stimula creșterea tumorilor . În unele studii controlate , epoetinele nu au prezentat o îmbunătățire a supraviețuirii globale sau o scădere a riscului de progresie a tumorii la pacienți cu anemie asociată cu cancer . - control locoregional scăzut la pacienții cu cancer avansat de cap și gât supuși radioterapiei , când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/ dl ( 8, 7 mmol/ l ) , - scurtarea supraviețuirii
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
creșterea tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente . Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei . O atenție deosebită trebuie acordată cefaleei bruște de tip criză migrenoasă ca posibil semnal de avertizare . Nu au fost descrise erupții cutanate nespecifice asociate cu epoetina alfa . În special la începutul tratamentului , pot să apară simptome asemănătoare gripei cum sunt : cefalee , dureri articulare , senzație de slăbiciune , amețeli și oboseală . Reacțiile de hipersensibilitate au fost rar raportate la epoetină alfa , incluzând cazuri izolate de edem
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
doze de epoetină alfa și în grupul placebo ; cu toate acestea , experiența clinică este limitată . În plus , la pacienții cu valori inițiale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să fie asociat cu o creștere a riscului evenimentelor trombotice/ vasculare postoperatorii . 4. 9 Supradozaj Intervalul de siguranță terapeutică a epoetinei alfa este foarte larg . Supradozajul cu epoetină alfa poate produce efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului . Poate fi efectuată
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
indicele de risc pentru supraviețuirea globală s- a situat în intervalul 1, 25 și 1, 47 în favoarea grupurilor de control . Aceste studii au prezentat o creștere consecventă , inexplicabilă , semnificativă din punct de vedere statistic , a mortalității la pacienții cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer , cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă , în comparație cu grupurile de control . În aceste studii clinice , rezultatele privind supraviețuirea globală nu au putut fi explicate în mod satisfăcător prin diferențele privind incidența trombozei și
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută ( injecție ) Soluție limpede incoloră 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți , adolescenți și copii : - Tratamentul anemiei asociate insuficienței renale cronice la copii , adolescenți și adulți care - Tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu Tratamentul anemiei și
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
necesară o precauție specială în cazul pacienților cu predispoziție în dezvoltarea trombozei venoase profunde ( TVP ) . Mai mult , la pacienții cu valori bazale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să se asocieze cu un risc crescut al evenimentelor trombotice/ vasculare postoperatorii . De aceea , medicamentul nu trebuie administrat la pacienții cu valori inițiale ale hemoglobinei > 13 g/ dl . Potențialul de creștere tumorală Eritropoetinele sunt factori de creștere care stimulează în principal producerea
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
factori de creștere , există preocupări privind faptul că epoetinele ar putea stimula creșterea tumorilor . În unele studii controlate , epoetinele nu au prezentat o îmbunătățire a supraviețuirii globale sau o scădere a riscului de progresie a tumorii la pacienți cu anemie asociată cu cancer . - control locoregional scăzut la pacienții cu cancer avansat de cap și gât supuși radioterapiei , când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/ dl ( 8, 7 mmol/ l ) , - scurtarea supraviețuirii
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
creșterea tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente . Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei . O atenție deosebită trebuie acordată cefaleei bruște de tip criză migrenoasă ca posibil semnal de avertizare . Nu au fost descrise erupții cutanate nespecifice asociate cu epoetina alfa . În special la începutul tratamentului , pot să apară simptome asemănătoare gripei cum sunt : cefalee , dureri articulare , senzație de slăbiciune , amețeli și oboseală . Reacțiile de hipersensibilitate au fost rar raportate la epoetină alfa , incluzând cazuri izolate de edem
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
doze de epoetină alfa și în grupul placebo ; cu toate acestea , experiența clinică este limitată . În plus , la pacienții cu valori inițiale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să fie asociat cu o creștere a riscului evenimentelor trombotice/ vasculare postoperatorii . 4. 9 Supradozaj Intervalul de siguranță terapeutică a epoetinei alfa este foarte larg . Supradozajul cu epoetină alfa poate produce efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului . Poate fi efectuată
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
indicele de risc pentru supraviețuirea globală s- a situat în intervalul 1, 25 și 1, 47 în favoarea grupurilor de control . Aceste studii au prezentat o creștere consecventă inexplicabilă , semnificativă din punct de vedere statistic , a mortalității la pacienții cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer , cărora li s- a administrat eritropoetină umană recombinantă , în comparație cu grupurile de control . În aceste studii clinice , rezultatele privind supraviețuirea globală nu au putut fi explicate în mod satisfăcător prin diferențele privind incidența trombozei și
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuți ) . Incidența fibrozei măduvei osoase nu a fost crescută într- un
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
păstrează Epoetin alfa HEXAL 6 . 1 . CE ESTE EPOETIN ALFA HEXAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Epoetin alfa HEXAL conține un hormon numit epoetină alfa , care stimulează producția globulelor roșii sanguine . Epoetin alfa HEXAL este utilizat : pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate afecțiunilor renale ( se administrează printr- o injecție într- o venă ) la copii și adulți care efectuează dializă la adulți care efectuează dializă peritoneală pentru tratamentul anemiei simptomatice severe provocate de afecțiuni renale la adulți care nu efectuează încă dializă ( se
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
este cea mai bună metodă de tratament în cazul anemiei dumneavoastră . Nu există multă experiență privind utilizarea pe cale subcutanată ( injectare sub piele ) a Epoetin alfa HEXAL la pacienții cu afecțiuni renale . În consecință , dacă dumneavoastră sunteți sub tratament pentru anemie asociată cu afecțiuni renale , Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat printr- o injecție în venă ( intravenos ) . Medicul dumneavoastră va verifica periodic , concentrația de hemoglobină ( pigmentul care dă culoarea roșie din sângele dumneavoastră ) deoarece valorile mari ale concentrației hemoglobinei pot să reprezinte un
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
sanguine și în anumite circumstanțe poate avea un efect negativ asupra cancerului . În funcție de situația dumneavoastră individuală , poate fi preferabilă o transfuzie de sânge . Pacienți care își donează sângele înaintea intervenției chirurgicale Medicul dumneavoastră va ține cont de avertizările și precauțiile asociate cu donarea anterioară/ transfuzia de sânge autolog , în special cu privire la substituția de volum . Pacienții programați pentru chirurgie ortopedică Dacă urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale ortopedice majore , trebuie stabilită cauza anemiei și tratată , dacă este posibil , înaintea începerii tratamentului
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
coagularea sângelui ) , independent de tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL . În consecință , este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru înlocuirea volumului de sânge ( perfuzie ) . Pacienți programați pentru intervenții chirurgicale ortopedice Tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL poate fi asociat cu o creștere a riscului de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală ( afecțiuni trombotice postoperatorii/ afecțiuni vasculare ) dacă valoarea hemoglobinei este prea mare . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ EPOETIN ALFA HEXAL - A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . - Nu utilizați
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
a fost studiat Oprymea ? Dat fiind că Oprymea este un medicament generic , studiile s- au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință ( că produc aceleași niveluri de substanță activă în organism ) . Care sunt riscurile asociate cu Oprymea ? Dat fiind că Oprymea este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință , se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași ca și cele ale medicamentului de referință . De ce a fost aprobat Oprymea ? Comitetul
Ro_738 () [Corola-website/Science/291497_a_292826]
-
fi administrat la pacienții insuficient controlați terapeutic cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg . Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/ 25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi . Când este necesar , Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv ( vezi pct . 4. 5 ) . Insuficiență renală : din cauza prezenței hidroclorotiazidei în compoziția sa , Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu se recomandă la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) . La această grupă de
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipotensiune arterială - Pacienți cu depleție de volum : Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS s- a asociat rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienții hipertensivi care nu au alți factori de risc pentru hipotensiune arterială . Hipotensiunea arterială simptomatică poate să apară la pacienții cu depleție de volum și/ sau de sodiu , după tratament susținut cu diuretice , dietă
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
și endocrine : tratamentul cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză . La pacienții diabetici , poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de antidiabetice orale . Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide . Tratamentul cu diuretice tiazidice s- a asociat cu creșteri ale concentrațiilor plasmatice de colesterol și trigliceride ; cu toate acestea , pentru doza de 12, 5 mg hidroclorotiazidă conținută de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu s- au raportat asemenea efecte sau acestea au fost minime . La anumiți pacienți tratați cu
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]