51,599 matches
-
concentrație eficientă medie), CI 50 (concentrație ce produce o inhibiție de 50% a unui anumit parametru, de exemplu creșterea), NOEL (C) (concentrația sau nivelul de concentrație la care nu se observă niciun efect) sau LOEL (C) (concentrația sau nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect). 41. Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine prin extrapolare a rezultatelor testelor efectuate pe un număr limitat de specii la mediul real. Prin urmare, în general, cu cât
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
pe indicațiile date în Hotărârea Guvernului nr. 2.167/2004 privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om și mediu ale substanțelor notificate. 42. Pentru fiecare compartiment de mediu se face o evaluare a expunerii pentru a se estima concentrația fiecărei substanțe active sau a unei substanțe potențial periculoase ce poate fi găsită în produsul biocid. Această concentrație este cunoscută sub denumirea de "concentrație previzibilă în mediu" (PEC). Totuși, în unele cazuri nu poate fi stabilită valoarea PEC, iar în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
om și mediu ale substanțelor notificate. 42. Pentru fiecare compartiment de mediu se face o evaluare a expunerii pentru a se estima concentrația fiecărei substanțe active sau a unei substanțe potențial periculoase ce poate fi găsită în produsul biocid. Această concentrație este cunoscută sub denumirea de "concentrație previzibilă în mediu" (PEC). Totuși, în unele cazuri nu poate fi stabilită valoarea PEC, iar în acest caz este necesară efectuarea unei estimări calitative a expunerii. 43. Valoarea PEC sau, acolo unde este necesar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
42. Pentru fiecare compartiment de mediu se face o evaluare a expunerii pentru a se estima concentrația fiecărei substanțe active sau a unei substanțe potențial periculoase ce poate fi găsită în produsul biocid. Această concentrație este cunoscută sub denumirea de "concentrație previzibilă în mediu" (PEC). Totuși, în unele cazuri nu poate fi stabilită valoarea PEC, iar în acest caz este necesară efectuarea unei estimări calitative a expunerii. 43. Valoarea PEC sau, acolo unde este necesar, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
produsul prezintă un risc inacceptabil. 79. Instrumentul de bază în procesul decizional este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă. Se acordă o atenție deosebită acurateței acestui raport datorită variabilității datelor utilizate atât la măsurătorile concentrației, cât și la estimare. La stabilirea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ținând cont de evoluția și comportamentul produsului biocid în mediu. 80. Pentru orice compartiment de mediu, dacă raportul PEC/PNEC este egal cu sau mai mic decât
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
necesitatea unor măsuri de reducere a riscurilor sau dacă produsul nu poate fi autorizat. Factorii relevanți pentru examinare sunt cei menționați la pct. 38. Apa 81. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, în baza condițiilor de utilizare propuse, concentrația estimată a substanței active ori a oricărei substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție în apă (ori în sedimente) are un efect inacceptabil asupra speciilor nonțintă din mediul acvatic, marin sau din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
nonțintă din mediul acvatic, marin sau din estuarii, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil. 82. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația estimabilă a substanței active ori a oricărei alte substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție în apele subterane depășește cea mai mică valoare dintre următoarele concentrații: a) concentrația maximă admisă, stabilită prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația estimabilă a substanței active ori a oricărei alte substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție în apele subterane depășește cea mai mică valoare dintre următoarele concentrații: a) concentrația maximă admisă, stabilită prin Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, modificată prin Legea nr. 311/2004 ; sau ... b) concentrația maximă stabilită în urma procedurii de includere a substanței active în anexa nr. I, IA sau IB, pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
condițiile de utilizare propuse, concentrația estimabilă a substanței active ori a oricărei alte substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție în apele subterane depășește cea mai mică valoare dintre următoarele concentrații: a) concentrația maximă admisă, stabilită prin Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, modificată prin Legea nr. 311/2004 ; sau ... b) concentrația maximă stabilită în urma procedurii de includere a substanței active în anexa nr. I, IA sau IB, pe baza datelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
a produșilor de degradare sau de reacție în apele subterane depășește cea mai mică valoare dintre următoarele concentrații: a) concentrația maximă admisă, stabilită prin Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, modificată prin Legea nr. 311/2004 ; sau ... b) concentrația maximă stabilită în urma procedurii de includere a substanței active în anexa nr. I, IA sau IB, pe baza datelor relevante, în special datele toxicologice, decât dacă se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
concentrația maximă stabilită în urma procedurii de includere a substanței active în anexa nr. I, IA sau IB, pe baza datelor relevante, în special datele toxicologice, decât dacă se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută. ... 83. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă valoarea estimată a concentrației substanței active ori a oricărei alte substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție poate fi regăsită în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
sau IB, pe baza datelor relevante, în special datele toxicologice, decât dacă se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută. ... 83. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă valoarea estimată a concentrației substanței active ori a oricărei alte substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție poate fi regăsită în apa de suprafață (sau în sedimentele sale) în urma utilizării produsului biocid în condițiile de utilizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
prelevare și analiză a probelor din apele de suprafață destinate producerii de apă potabilă; sau - are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nonțintă, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută. 84. Instrucțiunile de utilizare propuse pentru produsul biocid, inclusiv procedeele de curățare a echipamentului de aplicare, trebuie să fie astfel încât să se reducă la minimum posibilitatea contaminării accidentale a apei sau a sedimentelor acesteia. Solul 85. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
care se încadrează în definiția pentru pesticide dată pentru parametrul 55 din anexa I la Directiva Consiliului 80/778/CEE din 15 iulie 1980, cu referire la calitatea apei destinate consumului de către oameni, poate fi estimată cu exactitate adecvată la concentrația maximă admisă precizată în respectiva directivă pentru fiecare pesticid; ... d) fluide și țesături umane și animale ... V. Eficacitatea împotriva organismelor-țintă și utilizări preconizate 5.1. Funcția, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid 5.2. Organism/organisme dăunătoare care trebuie controlat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
animale ... V. Eficacitatea împotriva organismelor-țintă și utilizări preconizate 5.1. Funcția, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid 5.2. Organism/organisme dăunătoare care trebuie controlat/controlate și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate 5.3. Efecte asupra organismelor-țintă și concentrația probabilă la care este utilizată substanța activă 5.4. Mod de acțiune (inclusiv intervalul de timp necesar) 5.5. Domeniul de utilizare destinat 5.6. Utilizator: industrial, profesional, populație (neprofesional) 5.7. Informații despre rezistență sau posibilă rezistență și strategiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
Tratament specific în cazul unui accident sau în caz de otrăvire; măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă se cunoaște 6.9.8. Prognosticul după otrăvire 6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv nivelul de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentrație fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să se includă măsuri de protecție a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă se cunoaște 6.9.8. Prognosticul după otrăvire 6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv nivelul de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentrație fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să se includă măsuri de protecție a lucrătorilor, într-o formă scurtă. VII. Studii ecotoxicologice 7.1. Toxicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
fluiditate, capacitatea de curgere și pulverulență 3.9. Compatibilitatea fizică și chimică cu alte produse, inclusiv cu alte produse biocide, a căror utilizare combinată se va autoriza IV. Metode de identificare și de analiză 4.1. Metoda analitică pentru determinarea concentrației de substanță(e) activă(e) din produsul biocid 4.2. În măsura în care nu sunt acoperite de anexa nr. IIA pct. 4.2, metodele analitice care includ ratele de recuperare și limitele de determinare pentru componentele relevante din punct de vedere toxicologic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
și animale; ... e) alimente sau furaje tratate ... V. Utilizări preconizate și eficacitate 5.1. Tipul de produs și domeniul de utilizare preconizat 5.2. Metoda de aplicare, inclusiv descrierea echipamentului folosit 5.3. Doza de aplicare și, dacă este cazul, concentrația finală a produsului biocid și a substanței active din sistemul în care se va folosi preparatul, de exemplu, apă de răcire, apă de suprafață, apă folosită pentru încălzire 5.4. Numărul și frecvența aplicărilor și, acolo unde este relevant, orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
ordinul mai sus menționat. Anexa VI ──────── la normele metodologice PRINCIPII COMUNE PENTRU EVALUAREA DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE DEFINIȚII a) Identificarea pericolului - identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid are capacitatea inerentă de a le genera. ... b) Evaluarea relației doză (concentrație)-răspuns (efect) estimarea relației dintre doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță potențial periculoasă dintr-un produs biocid și incidența și gravitatea unui efect. ... c) Evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor și vitezei de deplasare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
un produs biocid și incidența și gravitatea unui efect. ... c) Evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor și vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe potențial periculoase dintr-un produs biocid și transformarea sau degradarea acesteia în vederea estimării concentrației/dozelor la care sunt sau pot fi expuse populațiile umane, animalele sau compartimentele de mediu. ... d) Caracterizarea riscului - estimarea incidenței și a gravității efectelor adverse ce pot apărea în rândul populației umane, la animale sau în compartimentele de mediu datorită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
active conținute în produsul biocid sunt evaluate din punct de vedere al riscurilor prezentate. Această evaluare este deja efectuată pentru înscrierea în anexa nr. I, IA sau IB. Evaluarea riscului presupune identificarea pericolelor și, după cum este cazul, evaluarea relației doză (concentrație)-răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului. În cazul în care nu se poate face o evaluare cantitativă a riscului, se face o evaluare calitativă. 4. Se realizează evaluări de risc suplimentare, în același mod ca și cel prezentat anterior
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
privind producția și eliminarea produsului biocid în sine sau a oricărui material tratat cu acesta. 16. Pentru fiecare substanță activă și fiecare substanță potențial periculoasă prezente în produsul biocid, evaluarea riscului presupune o identificare a pericolelor și stabilirea nivelelor de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 17. Rezultatele obținute în urma unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
potențial periculoasă prezente în produsul biocid, evaluarea riscului presupune o identificare a pericolelor și stabilirea nivelelor de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 17. Rezultatele obținute în urma unei comparații a expunerii la nivelul de concentrație ce nu produce efecte pentru fiecare dintre substanțele active și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 17. Rezultatele obținute în urma unei comparații a expunerii la nivelul de concentrație ce nu produce efecte pentru fiecare dintre substanțele active și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase sunt prelucrate pentru a obține o evaluare generală a riscului prezentat de produsul biocid. În cazul în care rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]