55,085 matches
-
la utilizarea de Trizivir la pacienți care au urmat anterior tratament intens , la pacienți la care s- a înregistrat eșec terapeutic în cazul altor tratamente sau la pacienții cu stadii avansate de boală ( celule CD4 < 50 celule/ mm ) . Amploarea beneficiului utilizării acestei combinații nucleozidice la pacienții care au mai urmat anterior tratament intens va depinde de tipul și durata terapiei anterioare , care este posibil să fi selectat tulpini de HIV- 1 cu rezistență încrucișată la abacavir , lamivudină sau zidovudină . Până în
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
Semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută . Abacavirul are un potențial scăzut de a determina leziuni cromozomiale , atât in vitro cât și in vivo , la concentrații mari testate și , de aceea , orice risc potențial pentru om trebuie evaluat în raport cu beneficiile așteptate ale tratamentului . Nu a fost testat potențialul carcinogen al asocierii abacavir , lamivudină și zidovudină . În studiile de carcinogenicitate efectuate pe termen lung , cu administrare orală , efectuate la șobolani și șoareci , lamivudina nu a prezentat potențial carcinogen . În studiile de
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
au prezentat incidență și moment al debutului similare cu cele din studiul de carcinogenitate cu administrare orală standard . S- a concluzionat că incidența crescută a tumorilor în primul studiu de carcinogenitate transplacentară reprezintă un risc ipotetic , care trebuie evaluat în raport cu beneficiul terapeutic dovedit . Studiile de carcinogenicitate cu abacavir , administrat pe cale orală la șoareci și șobolani , au evidențiat o creștere a incidenței tumorilor maligne și benigne . Majoritatea acestor tumori au apărut în cazul utilizării celei mai mari doze de abacavir , cea de
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
efecte la șoareci și șobolani , a fost de 3 și 7 ori mai mare decât expunerea sistemică la om , în cursul terapiei . Chiar dacă la om potențialul carcinogen este necunoscut , aceste date sugerează că , la om , riscul carcinogen este depășit de beneficiul clinic potențial . În studiile toxicologice , s- a evidențiat faptul că abacavirul determină creșterea în greutate a ficatului la șoareci și maimuțe . Semnificația clinică este necunoscută . Nu există dovezi din studiile clinice conform cărora abacavirul ar fi hepatotoxic . În plus , la
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
fi necesară modificarea dozei de metadonă . Sarcina Nu se recomandă utilizarea Trizivir în timpul sarcinii . Dacă rămâneți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă , trebuie mai întâi să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a discuta despre posibilele reacții adverse și despre beneficiul și riscurile terapiei antiretrovirale pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră . Dacă ați luat Trizivir în timpul sarcinii , medicul dumneavoastră poate să ceară efectuarea de consultații regulate pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră . Astfel de consultații pot include teste sanguine și alte teste
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
în timpul sarcinii , medicul dumneavoastră poate să ceară efectuarea de consultații regulate pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră . Astfel de consultații pot include teste sanguine și alte teste diagnostice . La copiii ale căror mame au luat analogi nucleozidici și nucleotidici în timpul sarcinii , beneficiul scăderii riscului de a fi infectat cu HIV este mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse . Alăptarea Se recomandă să NU vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Trizivir . În plus , se recomandă ca , în nici un caz , femeile infectate
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
să îi spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau să vă prezentați la camera de gardă a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare . Dacă uitați să luați Trizivir Este important să luați doza zilnică totală prescrisă pentru a obține un beneficiu maxim . Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Este important să luați Trizivir în mod regulat , pentru că administrarea neregulată poate crește riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate . Dacă încetați să luați Trizivir Dacă ați încetat să
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
doze administrate de două și de trei ori pe zi , în combinație cu stavudină și lamivudină , la 635 de pacienți . Majoritatea acestor pacienți nu luaseră în trecut inhibitori de protează . Viracept a fost studiat și la 37 de copii . Ce beneficii a prezentat Viracept în timpul studiilor ? Viracept , în combinație cu alte medicamente antivirale , s- a dovedit mai eficient decât medicamentele cu care a fost comparat în ambele studii . După 24 de săptămâni , Viracept a determinat reduceri mai mari ale încărcăturilor virale
Ro_1143 () [Corola-website/Science/291902_a_293231]
-
cu afecțiuni hepatice ( inclusiv infecția cu virusul hepatitei B sau C ) pot prezenta un risc ridicat de afecțiuni hepatice severe în timpul tratamentului cu Viracept . De ce a fost aprobat Viracept ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Viracept sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul antiretroviral combinat administrat adulților , adolescenților 2/ 3 și copiilor de trei ani sau mai mari infectați cu HIV- 1 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Viracept . Viracept
Ro_1143 () [Corola-website/Science/291902_a_293231]
-
OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza unei reevaluări anuale a raportului beneficiu/ risc : • Să asigure disponibilitatea kit- ului de testare KRAS până la 30 noiembrie 2007 • Să furnizeze un plan de analiză statistică descriind analiza sub- populației KRAS de tip sălbatic pentru studiile 20050181 și 20050203 . Acest plan va necesita aprobarea CHMP înainte de
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
de limfocite T4 ( nivelul de CD4 ) și prin procentul de pacienți la care boala s- a agravat sau care au murit . Limfocitele T4 sunt leucocite care joacă un rol important în apărarea antiinfecțioasă , dar care sunt distruse de HIV . Ce beneficii a prezentat VIRAMUNE în timpul studiilor ? VIRAMUNE , administrat împreună cu alte două medicamente antivirale , a fost mai eficient decât combinațiile de două medicamente . La 398 de pacienți adulți , care au mai primit tratament pentru HIV și înainte , VIRAMUNE , în combinație cu zidovudina
Ro_1151 () [Corola-website/Science/291910_a_293239]
-
sistemului imun ) . Pacienții care prezintă afecțiuni hepatice ( inclusiv hepatită B sau C ) pot prezenta un risc crescut de afectare hepatică în timpul tratamentului cu VIRAMUNE . De ce a fost aprobat VIRAMUNE ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile VIRAMUNE sunt mai mari decât riscurile acestuia în utilizarea ca parte a terapiei combinate pentru tratamentul antiviral al pacienților infectați cu HIV 1 care prezintă imunodeficiență avansată sau progresivă . Experiența cea mai mare pentru VIRAMUNE a fost în combinație cu
Ro_1151 () [Corola-website/Science/291910_a_293239]
-
la scanarea ochiului , vasele sanguine afectate nu sunt bine definite ) , într - un studiu de 2 ani care a implicat 339 pacienți . Acesta a fost urmat de un studiu de confirmare pe alți 364 de pacienți realizat la solicitarea CHMP . Ce beneficii a prezentat Visudyne în timpul studiilor ? În cele două studii despre neovascularizația coroidiană submaculară de tip clasic , Visudyne a fost mai eficient decât placebo . După 12 luni , procentul de pacienți care au răspuns la tratament a fost de 61 % în cazul
Ro_1159 () [Corola-website/Science/291918_a_293247]
-
la oricare dintre celelalte ingrediente , la pacienții cu porfirie ( incapacitatea de a metaboliza substanțele chimice numite porfirine ) sau la pacienții cu afecțiuni hepatice grave . De ce a fost aprobat Visudyne ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Visudyne sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește tratamentul pacienților cu neovascularizare coroidiană submaculară apărută datorită degenerescenței maculare exudative legată de vârstă , când leziunile sunt predominant de tip clasic , sau datorită miopiei patologice . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere
Ro_1159 () [Corola-website/Science/291918_a_293247]
-
se cunoaște dacă Twinrix Adult se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Formularea curentă a Twinrix nu conține tiomersal ( un
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
Adult se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Formularea curentă a Twinrix nu conține tiomersal ( un compus organomercuric ) sau alți
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
se cunoaște dacă Twinrix Adult se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Formularea curentă a Twinrix nu conține tiomersal ( un
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
Adult se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Formularea curentă a Twinrix nu conține tiomersal ( un compus organomercuric ) sau alți
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
prescripție medicală sau dacă vi s- a administrat recent orice alt vaccin . Sarcina și alăptarea Aveți grijă deosebită cu Twinrix Adult dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă . Medicul va discuta cu dumneavoastră riscurile și beneficiile posibile ale administrării Twinrix Adult în timpul sarcinii . Nu se cunoaște dacă Twinrix Adult trece în lapte , totuși nu se așteaptă ca vaccinul să determine probleme copiilor alăptați la sân . Informații importante privind unele componente ale Twinrix Adult Va rugăm să
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
prescripție medicală sau dacă vi s- a administrat recent orice alt vaccin . Sarcina și alăptarea Aveți grijă deosebită cu Twinrix Adult dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă . Medicul va discuta cu dumneavoastră riscurile și beneficiile posibile ale administrării Twinrix Adult în timpul sarcinii . Nu se cunoaște dacă Twinrix Adult trece în lapte , totuși nu se așteaptă ca vaccinul să determine probleme copiilor alăptați la sân . Informații importante privind unele componente ale Twinrix Adult Va rugăm să
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
sau non- pegilat ) , sau la care afecțiunea a recidivat după tratamentul anterior . Principala măsură a eficacității a fost valoarea virusului ARN al hepatitei C din sânge , înainte și în timpul tratamentului , precum și în momentul urmăririi acesteia , după 24 de săptămâni . Ce beneficii a prezentat ViraferonPeg în timpul studiilor ? În cadrul primului studiu , ViraferonPeg s- a dovedit mai eficace decât interferon alfa- 2b . După 24 de săptămâni de tratament cu ViraferonPeg , un număr mai mare de pacienți au prezentat absența ARN viral , în comparație cu pacienții tratați
Ro_1149 () [Corola-website/Science/291908_a_293237]
-
rezultate , circa o cincime dintre pacienți au răspuns la tratamentul cu ViraferonPeg și ribavirină . Care sunt riscurile asociate cu ViraferonPeg ? ©EMEA 2007 2/ 3 De ce a fost aprobat ViraferonPeg ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile administrării ViraferonPeg sunt mai mari decât riscurile pentru tratarea pacienților adulți cu hepatită cronică C care prezintă valori ridicare ale transaminazelor fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică a virusului hepatitei C ARN ( VHC ) sau anti- VHC
Ro_1149 () [Corola-website/Science/291908_a_293237]
-
pacienți care nu mai răspundeau la alte medicamente sau care nu puteau primi alte medicamente pentru tratarea retinitei cu CMV ( ganciclovir sau foscarnet ) . În ambele studii , principala măsură a eficacității a fost perioada de timp scursă până la agravarea bolii . Ce beneficii a prezentat Vistide în timpul studiilor ? În studiul care a urmărit tratamentul , Vistide s- a dovedit mai eficace decât lipsa de tratament . La pacienții care au primit Vistide , boala s- a agravat în medie după 120 de zile , în comparație cu 22 de
Ro_1157 () [Corola-website/Science/291916_a_293245]
-
care nu pot lua probenecid din cauza unei intoleranțe la probenecid sau la alte medicamente care conțin sulfați . Vistide nu trebuie injectat direct în ochi . De ce a fost aprobat Vistide ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Vistide sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA și fără disfuncție renală . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vistide . Alte informații despre Vistide : Comisia Europeană a acordat o
Ro_1157 () [Corola-website/Science/291916_a_293245]
-
alt medicament antiviral ) atunci când au fost administrate împreună cu lamivudină și efavirenz ( alte medicamente antivirale ) . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat după 48 de săptămâni încărcături virale mai mici de 400 de copii/ ml . Ce beneficii a prezentat Viread în timpul studiilor ? Viread , administrat în combinație cu alte medicamente antivirale , a cauzat o reducere a încărcăturii virale . În primul studiu cu pacienți care au urmat anterior tratament împotriva HIV , cei care au suplimentat cu Viread tratamentul în
Ro_1154 () [Corola-website/Science/291913_a_293242]