55,085 matches
-
mame au primit Viread pe perioada sarcinii , disfuncții mitocondriale ( deteriorarea componentelor generatoare de energie din interiorul celulelor care poate cauza probleme legate de sânge ) . De ce a fost aprobat Viread ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Viread sunt mai mari decât riscurile acestuia în combinație cu alte produse medicamentoase antiretrovirale pentru tratamentul pacienților cu vârste de peste 18 ani infectați cu virusul HIV- 1 . Comitetul a remarcat faptul că beneficiul administrării medicamentului Viread se bazează pe un
Ro_1154 () [Corola-website/Science/291913_a_293242]
-
de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Viread sunt mai mari decât riscurile acestuia în combinație cu alte produse medicamentoase antiretrovirale pentru tratamentul pacienților cu vârste de peste 18 ani infectați cu virusul HIV- 1 . Comitetul a remarcat faptul că beneficiul administrării medicamentului Viread se bazează pe un studiu efectuat pe pacienți cu valori ridicate ale încărcăturii virale care nu au beneficiat anterior de tratament antiviral și pe studii în care Viread a suplimentat tratamentul anti- HIV existent care nu dădea
Ro_1154 () [Corola-website/Science/291913_a_293242]
-
întrebări a CHMP , la momentul retragerii cererii , reprezentanții CHMP erau îngrijorați și de părere că , pentru moment , Vitragan nu putea fi aprobat pentru tratamentul hemoragiei vitroase . Care erau principalele îngrijorări ale reprezentanților CHMP ? Reprezentanții CHMP și- au exprimat îngrijorarea în ceea ce privește beneficiile Vitragan , deoarece studiile principale nu au demonstrat că acest medicament este mai eficient decât opțiunile disponibile pentru tratarea hemoragiei vitroase . Comitetul a subliniat , de asemenea , aspecte referitoare la siguranța medicamentului și concentrațiile acestuia de la un lot la altul . De aceea
Ro_1162 () [Corola-website/Science/291921_a_293250]
-
acest medicament este mai eficient decât opțiunile disponibile pentru tratarea hemoragiei vitroase . Comitetul a subliniat , de asemenea , aspecte referitoare la siguranța medicamentului și concentrațiile acestuia de la un lot la altul . De aceea , la momentul retragerii , reprezentanții CHMP au considerat că beneficiile Vitragan nu au fost documentate suficient și că acestea nu contrabalansează riscurile identificate . Care a fost motivația companiei pentru retragerea solicitării ? Scrisoarea din partea companiei prin care aduce la cunoștință EMEA retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii
Ro_1162 () [Corola-website/Science/291921_a_293250]
-
emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Un studiu a implicat pacienți cu diabet , iar un altul , pacienți aflați în perioada post- prostatectomie ( bărbați cărora li s- a extirpat glanda prostatei ) . Ce beneficii a prezentat Vivanza în timpul studiilor ? Vivanza s- a dovedit semnificativ mai eficace decât placebo pentru toate măsurile din cadrul tuturor studiilor . Care sunt riscurile asociate cu Vivanza ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vivanza ( observate la mai mult de 1
Ro_1163 () [Corola-website/Science/291922_a_293251]
-
ketoconazol și itraconazol ( pentru tratarea infecțiilor micotice ) în cazul bărbaților de peste 75 de ani , sau cu ritonavir sau indinavir ( pentru tratarea infecțiilor cu HIV ) . De ce a fost aprobat Vivanza ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Vivanza sunt mai mari decât riscurile în tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vivanza . Alte informații despre Vivanza : Comisia Europeană a acordat Bayer AG o autorizație de introducere pe piață pentru
Ro_1163 () [Corola-website/Science/291922_a_293251]
-
Modificările de doză au fost permise pentru a îmbunătăți activitatea sau a gestiona toxicitatea ( vezi pct . 4. 2 ) . Eficacitatea dasatinibului este bazată pe ratele de răspuns hematologic și citogenetic . Durabilitatea răspunsului și ratele estimate de supraviețuire furnizează dovezi suplimentare în favoarea beneficiului clinic al dasatinibului . 1 - Un studiu deschis , randomizat , necomparativ , multicentric s- a desfășurat la pacienții care nu au răspuns la tratamentul inițial cu 400 sau 600 mg imatinib . Ei au fost randomizați ( 2: 1 ) fie pe dasatinib ( 70 mg de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Modificările de doză au fost permise pentru a îmbunătăți activitatea sau a gestiona toxicitatea ( vezi pct . 4. 2 ) . Eficacitatea dasatinibului este bazată pe ratele de răspuns hematologic și citogenetic . Durabilitatea răspunsului și ratele estimate de supraviețuire furnizează dovezi suplimentare în favoarea beneficiului clinic al dasatinibului . 1 - Un studiu deschis , randomizat , necomparativ , multicentric s- a desfășurat la pacienții care nu au răspuns la tratamentul inițial cu 400 sau 600 mg imatinib . Ei au fost randomizați ( 2: 1 ) fie pe dasatinib ( 70 mg de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Modificările de doză au fost permise pentru a îmbunătăți activitatea sau a gestiona toxicitatea ( vezi pct . 4. 2 ) . Eficacitatea dasatinibului este bazată pe ratele de răspuns hematologic și citogenetic . Durabilitatea răspunsului și ratele estimate de supraviețuire furnizează dovezi suplimentare în favoarea beneficiului clinic al dasatinibului . 1 - Un studiu deschis , randomizat , necomparativ , multicentric s- a desfășurat la pacienții care nu au răspuns la tratamentul inițial cu 400 sau 600 mg imatinib . Ei au fost randomizați ( 2: 1 ) fie pe dasatinib ( 70 mg de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Modificările de doză au fost permise pentru a îmbunătăți activitatea sau a gestiona toxicitatea ( vezi pct . 4. 2 ) . Eficacitatea dasatinibului este bazată pe ratele de răspuns hematologic și citogenetic . Durabilitatea răspunsului și ratele estimate de supraviețuire furnizează dovezi suplimentare în favoarea beneficiului clinic al dasatinibului . 1 - Un studiu deschis , randomizat , necomparativ , multicentric s- a desfășurat la pacienții care nu au răspuns la tratamentul inițial cu 400 sau 600 mg imatinib . Ei au fost randomizați ( 2: 1 ) fie pe dasatinib ( 70 mg de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
luați SPRYCEL 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează SPRYCEL 6 . 1 . CE ESTE SPRYCEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SPRYCEL este un tratament pentru leucemie la adulții care au leucemie mieloidă cronică ( LMC ) și care nu au avut beneficii în urma terapiei cu imatinib . Leucemia este un cancer al leucocitelor . Aceste leucocite ajută de obicei organismul să lupte contra infecțiilor . La bolnavii de LMC , leucocitele numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat . SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice . SPRYCEL este
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
granulocite încep să se dezvolte necontrolat . SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice . SPRYCEL este de asemenea un tratament pentru adulții cu leucemie acută limfoblastică ( LAL ) cu cromozom Philadelphia pozitiv ( Ph+ ) și LMC în fază blastică limfoidă care nu au avut beneficii în urma terapiilor anterioare . La toate persoanele care au LAL , celulele albe numite limfocite se multiplică prea repede și trăiesc prea mult . SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice . Dacă aveți întrebări despre modul în care acționează SPRYCEL sau despre motivul din
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
cu HAP clasa funcțională III , dar acesta este asociat cu un risc crescut de retenție lichidiană și edeme . Pacienții cu HAP asociată bolilor de țesut conjunctiv pot avea , de asemenea , nevoie de o doză de 10 mg pentru a obține beneficii maxime de la tratamentul cu Volibris . Doza trebuie crescută doar dacă doza de 5 mg este bine tolerată . Volibris nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea la acest grup
Ro_1166 () [Corola-website/Science/291924_a_293253]
-
cu placebo ( un preparat inactiv ) . Principala unitate de măsură a eficacității a fost modificarea distanței parcurse în mers de pacienți în șase minute , după 12 săptămâni de tratament . Aceasta este o modalitate de măsurare a modificării capacității de efort . Ce beneficii a prezentat Volibris în timpul studiilor ? Volibris a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește ameliorarea capacității de efort la pacienții cu HAP clasa funcțională II sau III . În total , în cele două studii luate împreună , pacienții care au luat Volibris în
Ro_1166 () [Corola-website/Science/291924_a_293253]
-
345 m la începutul studiului . Pacienții care au luat placebo au prezentat o reducere de 9 m a distanței după 12 săptămâni . Pacienții cu HAP clasa funcțională III și cei cu HAP cauzată de bolile țesutului conjunctiv au obținut un beneficiu mai mare în urma administrării dozei de 10 mg , în comparație cu doza de 5 mg . Care sunt riscurile asociate cu Volibris ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Volibris ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt durerea de cap
Ro_1166 () [Corola-website/Science/291924_a_293253]
-
nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează , la persoanele care au insuficiență hepatică severă sau care prezintă concentrații ridicate de enzime hepatice în sânge . De ce a fost aprobat Volibris ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Volibris sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea pacienților cu HAP clasa funcțională II și III , conform clasificării OMS , pentru ameliorarea capacității de efort . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Volibris . Care sunt măsurile luate
Ro_1166 () [Corola-website/Science/291924_a_293253]
-
nu a fost comparat cu un alt tratament . Toți pacienții au primit medicamentul ca parte a unui program de uz compasional : medicul solicita Voraxaze de la producător de îndată ce descoperea efectele toxicității cu metotrexat la un pacient care ar fi putut obține beneficii în urma administrării acestui medicament . Principala măsură a eficacității a fost reducerea valorilor de metotrexat din sânge . În ce stadiu se afla evaluarea cererii în momentul când aceasta a fost retrasă ? Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care
Ro_1169 () [Corola-website/Science/291927_a_293256]
-
orale și Telzir , se recomandă o monitorizare mai frecventă a INR- ului ( International Normalised Ratio ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Telzir cu ritonavir și fluticazonă sau alți glucocorticoizi care sunt metabolizați de către CYP3A4 decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul apariției unor efecte corticosteroid ice sistemice , inclusiv sindrom Cushing și supresia corticosuprarenalei ( vezi pct . 4. 5 ) . Erupții cutanate/ reacții cutanate Majoritatea pacienților cu erupții cutanate ușoare sau moderate pot continua tratamentul cu Telzir . Tratamentul adecvat
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
administrare intranazală sau inhalatorie ; această situație poate apărea , de asemenea , și în cazul altor corticosteroizi metabolizați de către P450 3A , ca de exemplu budesonida . Prin urmare , nu se recomandă administrarea concomitentă de Telzir cu ritonavir și a acestor glucocorticoizi decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul de efecte corticosteroide sistemice ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de glucocorticoizi cu monitorizarea atentă a efectelor locale și sistemice sau o trecere la un glucocorticoid care nu reprezintă
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
pacienții tratați anterior intensiv . Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani S- a evaluat administrarea de fosamprenavir comprimate și suspensie orală , cu ritonavir , în asociere cu INRT , la copii și adolescenți , netratați , respectiv , tratați anterior cu inhibitori de protează . Beneficiul administrării la această grupă de vârstă a fost dedus , în principal , din studiul în desfășurare APV29005 , un studiu deschis , de 48 săptămâni , care evaluează profilul farmacocinetic , siguranța și activitatea antivirală a fosamprenavirului cu ritonavir , administrat de două ori pe zi
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
orale și Telzir , se recomandă o monitorizare mai frecventă a INR- ului ( International Normalised Ratio ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Telzir cu ritonavir și fluticazonă sau alți glucocorticoizi care sunt metabolizați de către CYP3A4 decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește 29 riscul apariției unor efecte corticosteroid ice sistemice , inclusiv sindrom Cushing și supresia corticosuprarenalei ( vezi pct . 4. 5 ) . Erupții cutanate/ reacții cutanate Majoritatea pacienților cu erupții cutanate ușoare sau moderate pot continua tratamentul cu Telzir . Tratamentul
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
administrare intranazală sau inhalatorie ; această situație poate apărea , de asemenea , și în cazul altor corticosteroizi metabolizați de către P450 3A , ca de exemplu budesonida . Prin urmare , nu se recomandă administrarea concomitentă de Telzir cu ritonavir și a acestor glucocorticoizi decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul de efecte corticosteroide sistemice ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de glucocorticoizi cu monitorizarea atentă a efectelor locale și sistemice sau o trecere la un glucocorticoid care nu reprezintă
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
pacienții tratați anterior intensiv . Adolescenți și copiii cu vârsta peste 6 ani S- a evaluat administrarea de fosamprenavir comprimate și suspensie orală , cu ritonavir , în asociere cu INRT , la copii și adolescenți , netratați , respectiv , tratați anterior cu inhibitori de protează . Beneficiul administrării la această grupă de vârstă a fost dedus , în principal , din studiul în desfășurare APV29005 , un studiu deschis , de 48 săptămâni , care evaluează profilul farmacocinetic , siguranța și activitatea antivirală a fosamprenavirului cu ritonavir , administrat de două ori pe zi
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
făcute studii privind administrarea concomitentă de Telzir/ ritonavir cu alte terapii hormonale , cum ar fi terapia de substituție hormonală ( TSH ) . Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă , rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă : → Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Telzir . Femeile HIV pozitive nu trebuie să alăpteze , deoarece infecția cu HIV poate fi transmisă copilului prin laptele matern . Dacă alăptați sau vă gândiți să alăptați : Discutați cu medicul dumneavoastră . Erupția poate fi tratată cu antihistaminice . Rar , erupția
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
Telzir suspensie orală fără alimente și pe nemâncate . Copiii și adolescenții ar trebui să ia Telzir suspensie orală cu alimente . Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă , rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă : → Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Telzir . Femeile HIV pozitive nu trebuie să alăpteze , deoarece infecția cu HIV poate fi transmisă copilului prin laptele matern . Dacă alăptați sau vă gândiți să alăptați : Discutați cu medicul dumneavoastră . Informații importante despre ingredientele din Telzir suspensie orală
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]