90,566 matches
-
500 SAU < 50000 Oprirea administrării dozelor Ziua 15: Dacă dozele din ziua 8 au fost reduse: Ziua 15 ≥ 1000 ȘI ≥ 75000 Se revine la nivelurile de dozare din ziua 1 și se continuă cu factori de creștere leucocitari SAU Se administrează tratament cu aceleași doze ca în ziua 8 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000 Se administrează tratament cu aceleași niveluri de dozare ca în ziua 8 și se continuă cu factori de creștere leucocitari SAU Se reduc dozele cu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
15 ≥ 1000 ȘI ≥ 75000 Se revine la nivelurile de dozare din ziua 1 și se continuă cu factori de creștere leucocitari SAU Se administrează tratament cu aceleași doze ca în ziua 8 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000 Se administrează tratament cu aceleași niveluri de dozare ca în ziua 8 și se continuă cu factori de creștere leucocitari SAU Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare de la dozele din ziua 8 < 500 SAU < 50000 Oprirea administrării dozelor Ziua
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
recurența semnelor sau simptomelor ACG și/sau VSH >30 mm/h și/sau PCR > limita superioară a valorilor normale. ... – În cazul apariției unui episod de acutizare a bolii tratamentul cu Tocilizumab (162 mg) poate fi continuat, dar este necesară creșterea dozei de glucocorticoizi administrați în asociere. ... ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Reacții adverse severe (vezi mai sus) care impun întreruperea definitivă a terapiei ... – Lipsa răspunsului la tratament ... ... VII. Prescriptori: inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea reumatologie. Înregistrarea datelor în
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
greutate corporală ≥ 15 kg și ≤ 40 kg ... – 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală ≥ 7,5 kg și < 15 kg ... Copii cu vârsta de 2 până la < 4 ani: 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală ≥ 7,5 kg Această doză se administrează la intervale de opt săptămâni, prin injectare subcutanată. La pacienții cărora li se administrează o doză inițială 150 mg sau 2 mg/kg, dacă nu se obține niciun răspuns clinic satisfăcător (vindecarea erupțiilor cutanate și a altor simptome inflamatorii generalizate) după
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
7,5 kg și < 15 kg ... Copii cu vârsta de 2 până la < 4 ani: 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală ≥ 7,5 kg Această doză se administrează la intervale de opt săptămâni, prin injectare subcutanată. La pacienții cărora li se administrează o doză inițială 150 mg sau 2 mg/kg, dacă nu se obține niciun răspuns clinic satisfăcător (vindecarea erupțiilor cutanate și a altor simptome inflamatorii generalizate) după 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi luată în considerare administrarea unei a
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kgc. Dacă ulterior se obține un răspuns complet la tratament, trebuie menținută schema terapeutică intensivă cu doze de 300 mg sau 4 mg/kgc administrate la intervale de 8 săptămâni. Dacă nu a fost obținut un răspuns satisfăcător după 7 zile de la administrarea acestei doze crescute, poate fi avută în vedere o a treia doză de canakinumab de 300 mg sau 4 mg/kgc. Dacă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
clinică individuală. Mod de administrare: - subcutanată. Locurile adecvate pentru injectare sunt următoarele: în partea superioară a coapsei, abdomen, în partea superioară a brațului sau fese. Se recomandă să se selecteze un alt loc de injectare, de fiecare dată când se administrează o injecție, pentru a evita apariția durerii. Trebuie evitate zonele cu leziuni cutanate și zonele cu echimoze sau acoperite de erupții cutanate tranzitorii. Trebuie evitată injectarea în țesut cicatrizat, deoarece aceasta poate duce la o expunere insuficientă la canakinumab. ... IV
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri tranzitorii și asimptomatice de creștere a valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinemiei. Vaccinări Nu există date disponibile privind riscul transmisiei secundare a infecției prin vaccinuri vii (atenuate) la pacienți cărora li se administrează canakinumab. Ca urmare, vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu canakinumab, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc clar riscurile. Înainte de inițierea terapiei cu canakinumab, se recomandă ca pacienților adulți, copii și adolescenți să li se administreze toate vaccinurile
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
li se administrează canakinumab. Ca urmare, vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu canakinumab, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc clar riscurile. Înainte de inițierea terapiei cu canakinumab, se recomandă ca pacienților adulți, copii și adolescenți să li se administreze toate vaccinurile, după caz, incluzând vaccinul pneumococic și vaccinul antigripal inactivat. Reacții adverse: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament au fost infecțiile, predominant la nivelul căilor respiratorii superioare. Nu s-a observat niciun impact asupra tipului sau frecvenței reacțiilor
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
ale valorilor serice ale transaminazelor. În cadrul studiilor deschise, pe termen lung, cu creștere a dozei, reacții ca infecțiile (gastroenterită, infecții ale căilor respiratorii superioare), vărsături și amețeli au fost mai frecvent raportate în cadrului grupului în care s-au administrat doze de 600 mg sau 8 mg/kgc decât în alte grupuri. ... V. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice: – pacienții tratați cu Canakinumab (Ilaris) trebuie monitorizați în scopul evaluării răspunsului terapeutic și a eventualelor efecte adverse care pot să apară
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
creatinina >1.0 mg/dl; hemoglobina <8g/dl sau >18 g/dl; Leucocite >20.000/mmc; trombocite <50.000/mmc). ... 7. Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți, alergie sau hipersensibilitate la Prednison. ... ... ... IV. TRATAMENT A. Doze Tratamentul constă în perfuzie intravenoasă în doză unică. Pacienților li se va administra o doză nominală de 1,1 x 10^14 vg/kg onasemnogen abeparvovec. Volumul total este stabilit în funcție de greutatea corporală a pacientului. În tabelul de mai jos (tabelul 1) este prezentată doza recomandată pentru pacienții cu greutate corporală cuprinsă între 3
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Pacienții care îndeplinesc criteriile de administrare a onasemnogen abeparvovec cu întreruperea tratamentului anterior din motive medicale vor primi tratamentul onasemnogen abeparvovec la > 12 săptămâni de la ultima injectare cu nusinersen sau >2 zile de la administrarea risdiplam. Onasemnogen abeparvovec este administrat în doză unică prin perfuzie intravenoasă. Trebuie să fie administrat prin injectomat / prin perfuzie intravenoasă unică cu durata de aproximativ 60 de minute. Nu trebuie să fie administrat prin administrare intravenoasă rapidă sau bolus intravenos. Se recomandă încă de la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
întreruperea tratamentului anterior din motive medicale vor primi tratamentul onasemnogen abeparvovec la > 12 săptămâni de la ultima injectare cu nusinersen sau >2 zile de la administrarea risdiplam. Onasemnogen abeparvovec este administrat în doză unică prin perfuzie intravenoasă. Trebuie să fie administrat prin injectomat / prin perfuzie intravenoasă unică cu durata de aproximativ 60 de minute. Nu trebuie să fie administrat prin administrare intravenoasă rapidă sau bolus intravenos. Se recomandă încă de la început montarea unui cateter secundar ("de rezervă"), care să poată
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu nusinersen sau >2 zile de la administrarea risdiplam. Onasemnogen abeparvovec este administrat în doză unică prin perfuzie intravenoasă. Trebuie să fie administrat prin injectomat / prin perfuzie intravenoasă unică cu durata de aproximativ 60 de minute. Nu trebuie să fie administrat prin administrare intravenoasă rapidă sau bolus intravenos. Se recomandă încă de la început montarea unui cateter secundar ("de rezervă"), care să poată fi folosit imediat, în caz de obstrucție a primului cateter. După finalizarea perfuziei, linia trebuie să fie spălata
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
în decurs de 8 ore. Acest medicament conține un microorganism modificat genetic. Prin urmare, farmaciștii, medicii și asistentele trebuie să ia măsurile adecvate de precauție (să utilizeze mănuși, ochelari de protecție, halat de protecție cu mâneci lungi) când manipulează sau administrează medicamentul. ... C. Schema de tratament asociat cu imunomodulatoare După administrarea de onasemnogen abeparvovec apare un răspuns imun la capsida AAV9. Acesta poate determina creșterea valorilor transaminazelor serice, creșterea valorilor troponinei I sau scăderea numărului de trombocite. Pentru a atenua răspunsul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de mai jos (vezi Tabelul 2). Abaterile de la aceste recomandări pot fi decise de medicul curant. Tabelul 2 - schema de administrare a corticoterapiei pentru omnasemnogen abeparvovec Înainte de perfuzie Cu 24 de ore înainte de administrarea onasemnogen abeparvovec Prednison administrat oral 1 mg/kg/zi (sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid) După perfuzie 30 de zile (inclusiv ziua administrării onasemnogen abeparvovec) Prednison administrat oral 1 mg/kg/zi (sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid) Urmat de: În cazul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
pentru omnasemnogen abeparvovec Înainte de perfuzie Cu 24 de ore înainte de administrarea onasemnogen abeparvovec Prednison administrat oral 1 mg/kg/zi (sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid) După perfuzie 30 de zile (inclusiv ziua administrării onasemnogen abeparvovec) Prednison administrat oral 1 mg/kg/zi (sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid) Urmat de: În cazul pacienților cu examen clinic normal, valori normale ale bilirubinei totale si ale căror valori serice ale TGO si TGP sunt ambele sub 2 x
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
sunt sub 2 x LSN, apoi se reduce treptat doza, conform cu schema alăturată. Doza de corticosteroizi trebuie redusă treptat. Reducerea treptată a dozei de prednison (sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid): de exemplu 2 săptămâni se administrează oral doza de prednison 0,75 mg/kg/zi, 2 săptămâni 0,5 mg/kg/zi și apoi 2 săptămâni doza de prednison 0,25 mg/kg/zi. Atunci când valorile serice ale bilirubinei totale sunt normale iar valorile serice ale TGO și TGP sunt sub 2 x LSN
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
normale iar valorile serice ale TGO și TGP sunt sub 2 x LSN, doza de corticosteroizi poate fi redusă treptat**). Reducerea treptată a dozei de prednison (sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid): de exemplu 2 săptămâni se administrează oral doza de prednison 0,75 mg/kg/zi, 2 săptămâni 0,5 mg/kg/zi și apoi 2 săptămâni doza de prednison 0,25 mg/kg/zi. Schema de scădere poate fi adaptată de către medicul curant și poate fi mai lentă, la nevoie. Funcția hepatică trebuie să
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
evaluată prin examen clinic și analize de laborator (TGO și TGP, GGT și bilirubina directă și totală). ● Pentru a atenua eventualele creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor la toți pacienții, înainte și după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec, trebuie să se administreze sistemic un corticosteroid conform indicațiilor de mai sus. ● Funcția hepatică trebuie să fie monitorizată timp de cel puțin 3 luni după perfuzie sau oricât este necesar până la normalizarea funcției hepatice. Valorile TGO/TGP/bilirubinei totale trebuie să fie evaluate săptămânal, timp
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
la controalele ulterioare ... – Pacienții și aparținătorii legali trebuie să semneze consimțământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de includere, excludere și oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul. ... ... 2. Criterii de excludere: – Refuzul pacienților și aparținătorilor legali de a semna consimțământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de includere, excludere și oprire a tratamentului, precum și lipsa acceptului de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
excludere: – Refuzul pacienților și aparținătorilor legali de a semna consimțământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de includere, excludere și oprire a tratamentului, precum și lipsa acceptului de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul. ... – Selumetinib nu trebuie administrat pacienților care nu pot sau nu vor să înghită capsula întreagă ... – Insuficiență cardiacă grad III-IV NYHA ... – Insuficiență hepatică severă ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP ... – Boală sistemică severă sau
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
legali de a semna consimțământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de includere, excludere și oprire a tratamentului, precum și lipsa acceptului de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul. ... – Selumetinib nu trebuie administrat pacienților care nu pot sau nu vor să înghită capsula întreagă ... – Insuficiență cardiacă grad III-IV NYHA ... – Insuficiență hepatică severă ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP ... – Boală sistemică severă sau necontrolată (instabilă sau necompensată respiratorie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
ortopedice sau dentare ce ar interfera cu evaluarea volumetrică a neurofibromului plexiform prin imagistică RMN ... ... ... III. Tratament 1. Administrare: – Selumetinib este un preparat sub formă de capsule, în 2 concentrații: capsule de 10 mg și capsule de 25 mg. Se administrează oral de două ori pe zi (aproximativ la 12 ore), cu post complet 2 ore înainte și o oră după administrare. ... – Doza recomandată de Selumetinib în monoterapie este de 25 mg/mp din aria suprafeței corporale. Doza va fi rotunjită la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Selumetinib în monoterapie este de 25 mg/mp din aria suprafeței corporale. Doza va fi rotunjită la cea mai apropiată valoare ca multiplu de 5 mg sau de 10 mg care se poate obține (până la doza maximă de 50 mg administrată o dată). Capsulele de Selumetinib de concentrații diferite pot fi combinate pentru a obține doza necesară (Tabelul 2). ... Tabelul 2 - Doza recomandată în funcție de suprafața corporală*) *) Doza recomandată pentru pacienții cu suprafață corporală mai mică de 0,55 mp nu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]